盐酸左旋咪唑片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2013年12月11日

【药品名称】

通用名称: 盐酸左旋咪唑
英文名称:Levamisole Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Zuoxuanmizuo Pian

【成份】

本品主要成份为盐酸左旋咪唑,其化学名称为:(S)-(-)-6-苯基-2,3,5,6-四氢咪唑并[2,1-b]噻唑盐酸盐。
化学结构式:

分子式:C11H12N2S·HCl
分子量:240.76

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

对蛔虫、钩虫、蛲虫和粪类圆线虫病有较好疗效。由于本品单剂量有效率较高,故适于集体治疗。对班氏丝虫、马来丝虫和盘尾丝虫成虫及微丝蚴的活性较乙胺嗪为高,但远期疗效较差。

【规格】

25mg

【用法用量】

1.驱蛔虫:口服,成人1.5~2.5mg/kg,空腹或睡前顿服,小儿剂量为2~3mg/kg。
2.驱钩虫:口服,1.5~2.5mg/kg,每晚1次,连服3日。
3.治疗丝虫病:4~6mg/kg,分2~3次服,连服3日。

【不良反应】

一般轻微。有恶心、呕吐、腹痛等,少数可出现味觉障碍、疲惫、头晕、头痛、关节酸痛、神志混乱、失眠、发热、流感样症群、血压降低、脉管炎、皮疹、光敏性皮炎等,偶见蛋白尿,个别可见粒细胞减少、血小板减少,少数甚至发生粒细胞缺乏症(常为可逆性),常发生于风湿病或肿瘤患者。另尚可引起即发型和Arthus氏过敏反应,可能系通过刺激T细胞而引起的特应性反应。个体病例出现共济失调,感觉异常或视力模糊。

【禁忌】

肝肾功能不全、肝炎活动期、妊娠早期或原有血吸虫病者禁用。

【注意事项】

①类风湿性关节炎患者服用本品后易诱发粒细胞缺乏症;
②干燥综合征患者慎用;
③类风湿性关节炎和干燥综合征患者接受本品治疗,第一周每日50mg、第二周每日100mg、第三周每日150mg后,多数发生副作用,如红斑丘疹、关节痛加重伴肿胀、肌痛、流感样症群、失眠、神志混乱等,再予以攻击量后,上述症状又可重现。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

(1)与噻嘧啶合用可治疗严重的钩虫感染,并可提高驱除美洲钩虫的效果。
(2)与噻苯哒唑合用可治疗肠道线虫混合感染。
(3)与枸橼酸乙胺嗪先后顺序应用可治疗丝虫感染。
(4)不宜与四氯乙烯合用,以免增加其毒性。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为四咪唑的左旋体,可选择性地抑制虫体肌肉中的琥珀酸脱氢酶,使延胡索酸不能还原为琥珀酸,从而影响虫体肌肉的无代谢,减少能量产生。当虫体与之接触时,能使神经肌肉去极化,肌肉发生持续收缩而致麻痹;药物的拟胆碱作用有利于虫体的排出。其活性约为四咪唑(消旋体)的1~2倍,但毒副作用则较低。另外,药物对虫体的微管结构可能有抑制作用。左旋咪唑还有免疫调节和免疫兴奋功能。

【药代动力学】

口服后迅速吸收,服用150mg后2小时内,血药浓度达峰值(500mg/ml),T1/2为4小时。在肝内代谢,本品及其代谢产物可自尿(大部分)、粪和呼吸道排出,乳汁中亦可测得。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

塑料瓶装,每瓶100片。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H33020753

【生产企业】

企业名称:浙江众益制药股份有限公司
生产地址:浙江省丽水市水阁工业区绿谷大道279号
邮政编码:323000
电话号码:0578-2956878
传真号码:0578-2691508
网址:http://www.zhypharm.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

查看更多药品说明书,请前往“合理用药”平台

国内上市情况

  • 上市企业数 144
  • 国产上市企业数 144
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H22022388
盐酸左旋咪唑片
50mg
片剂(糖衣)
公主岭市红光制药厂
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H44023487
盐酸左旋咪唑片
25mg
片剂
广东一禾药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-16
国药准字H20073317
盐酸左旋咪唑片
50mg
片剂
辅仁药业集团有限公司
辅仁药业集团有限公司
化学药品
国产
2022-02-24
国药准字H41025645
盐酸左旋咪唑片
25mg
片剂
吉林万通药业集团郑州万通复升药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-15
国药准字H37021559
盐酸左旋咪唑片
25mg
片剂
山东益康药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-17

查看更多国内药品批文及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸左旋咪唑片
公主岭市红光制药厂
国药准字H22022388
50mg
片剂(糖衣)
中国
已过期
2002-09-13
盐酸左旋咪唑片
广东一禾药业有限公司
国药准字H44023487
25mg
片剂
中国
在使用
2020-04-16
盐酸左旋咪唑片
辅仁药业集团有限公司
国药准字H20073317
50mg
片剂
中国
在使用
2022-02-24
盐酸左旋咪唑片
吉林万通药业集团郑州万通复升药业股份有限公司
国药准字H41025645
25mg
片剂
中国
在使用
2020-04-15
盐酸左旋咪唑片
山东益康药业股份有限公司
国药准字H37021559
25mg
片剂
中国
在使用
2020-04-17

查看药品全球上市情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

药品中标情况

药品规格: 929
中标企业: 26
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:25mg
时间:2010-12-03
省份:湖南
企业名称:湖北欧立制药有限公司
最高中标价0
规格:5ml:500mg
时间:2022-07-12
省份:天津
企业名称:北京京丰制药(山东)有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸左旋咪唑片
片剂
25mg
100
0.03
3.18
湖北欧立制药有限公司
湖北欧立制药有限公司
辽宁
2010-02-22
盐酸左旋咪唑片
片剂
25mg
100
0.03
3.45
广东华南药业集团有限公司
广东华南药业集团有限公司
辽宁
2010-12-16
盐酸左旋咪唑片
片剂
25mg
100
0.01
1.4
湖北欧立制药有限公司
湖南
2010-12-03
盐酸左旋咪唑片
片剂
25mg
100
0.02
1.87
广东华南药业集团有限公司
河北
2010-11-30
盐酸左旋咪唑片
片剂
25mg
100
0.02
2.15
保定古城制药有限公司
河北
2010-11-30

查看更多药品招投标情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

查看更多药品国家集中采购情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

查看更多过评企业情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
江苏先声药业有限公司
免疫调节
变应性鼻炎
查看 查看
NSC-177023;KW-2299
强生
强生;强生
肿瘤;感染
结肠肿瘤;肿瘤;直肠癌
查看 查看
盐酸左旋咪唑
泌尿生殖系统
肾病综合征
查看 查看

查看更多全球研发现状情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0501724
盐酸左旋咪唑片
广东南国药业有限公司
2005-08-10
已发批件广东省

查看更多药品审评情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台