复方甲苯咪唑片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:

【药品名称】

通用名称: 复方甲苯咪唑
英文名称:Compound Mebendazole Tablets
汉语拼音:Fufang Jiabenmizuo Pian

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:每片含甲苯咪唑100mg,盐酸左旋咪唑25mg。

【性状】

本品为粉红色片。

【适应症】

用于治疗蛲虫病、蛔虫病、钩虫病、鞭虫病、粪类圆线虫病、绦虫病。

【规格】

每片含甲苯咪唑100mg,盐酸左旋咪唑25mg。

【用法用量】

口服
①驱蛲虫:1片顿服,用药2周和4周后,各重复用药1次。
②驱蛔虫2片顿服。
③驱鞭虫、钩虫或蛔虫、鞭虫、钩虫混合感染:一次1片,一日2次,连服3日。
④4岁以下者用量减半。

【不良反应】

因吸收少、排泄快,故不良反应少,极少数病人有胃肠刺激症状,如恶心、
腹部不适、腹痛、腹泻,尚可出现乏力、皮疹。偶见剥脱性皮炎、全身性脱毛症。均可自行恢复正常。

【禁忌】

本药在动物实验中见有致畸作用,故孕妇禁用,未满2岁的幼儿禁用。

【注意事项】

(1)对本品有过敏史者禁用。肝、肾功能不全者慎用。
(2)对诊断的干扰:本品可使丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶及血
尿素氮增高。
(3)腹泻者因虫体与药物接触少,故治愈率低,应在腹泻停止后服药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本复方制剂为广谱驱虫药,其组分的药理作用:①甲苯咪唑为广谱驱虫药,可抑制肠道寄生虫对葡萄糖的摄取,导致虫体内的糖原耗竭,使虫体三磷酸腺苷形成减少。但并不影响宿主血内葡萄糖水平。超微结构观察,甲苯咪唑引起虫体被膜细胞及其肠细胞浆中微微管变性,使高尔基体内分泌颗粒积聚。产生运输堵塞、胞浆溶解,吸收细胞完全变性,从而引起虫体死亡。甲苯咪唑有完全杀死钩虫卵和鞭虫卵以及部分杀死蛔虫卵的作用。体外试验证明5mg/L可抑制钩虫幼虫的发育。②盐酸左旋咪唑可选择性地抑制虫体肌肉中的琥珀酸脱氢酶,使延胡索酸不能还原为琥珀酸从而影响虫体肌肉的无代谢,减少能量产生。另外,药物对虫体的微管结构可能有抑制作用。左旋咪唑还有免疫调节和免疫兴奋功能。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

铝塑泡罩包装12片/板,2板/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2005版二部

【批准文号】

国药准字H11020652

【生产企业】

企业名称:北京太洋药业有限公司
生产地址:北京市朝阳区双桥东路乙1号
邮政编码:100024
电话号码:010-85393719
传真号码:010-85390565
网址:www.taiyangpharm.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 29
  • 国产上市企业数 29
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H50021342
复方甲苯咪唑片
甲苯咪唑0.1g,盐酸左旋咪唑25mg
片剂
重庆迪康长江制药有限公司
重庆迪康长江制药有限公司
化学药品
国产
2020-09-25
国药准字H35020483
复方甲苯咪唑片
甲苯咪唑0.1g;盐酸左旋咪唑25mg
片剂
福建东瑞制药有限公司
化学药品
国产
2020-09-17
国药准字H50021421
复方甲苯咪唑片
甲苯咪唑0.1g,盐酸左旋咪唑25mg
片剂
西南药业股份有限公司
西南药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-24
国药准字H35020488
复方甲苯咪唑片
甲苯咪唑0.1g,盐酸左旋咪唑25mg
片剂
福州海王福药制药有限公司
化学药品
国产
2015-07-31
国药准字H20043441
复方甲苯咪唑片
片剂
国药集团广东环球制药有限公司
国药集团广东环球制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-31

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方甲苯咪唑片
重庆迪康长江制药有限公司
国药准字H50021342
100mg/25mg
片剂
中国
在使用
2020-09-25
复方甲苯咪唑片
福建东瑞制药有限公司
国药准字H35020483
100mg/25mg
片剂
中国
在使用
2020-09-17
复方甲苯咪唑片
西南药业股份有限公司
国药准字H50021421
100mg/25mg
片剂
中国
在使用
2020-08-24
复方甲苯咪唑片
福州海王福药制药有限公司
国药准字H35020488
100mg/25mg
片剂
中国
已过期
2015-07-31
复方甲苯咪唑片
国药集团广东环球制药有限公司
国药准字H20043441
co
片剂
中国
在使用
2020-07-31

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0406344
复方甲苯咪唑片
广东环球制药有限公司
2004-08-20
已发批件广东省
FX20020570
复方甲苯咪唑片
广东环球制药有限公司
仿制
2003-10-15
2004-03-18
审批完毕

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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