多替拉韦
NMPA批准适应症
【药品名称】
- 通用名称: 多替拉韦
- 英文名称: Dolutegravir
- 其他名称: 德罗格韦、度鲁特韦、Tivicay、Tivicay PD
【适应症及用法用量】
-
联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗未被确诊对整合酶抑制药耐药或临床疑似对整合酶抑制药不耐药的HIV患者。
剂型 规格 片剂 —— - 用法用量:
-
人群: 成人
给药途径: 口服用法用量详情: 推荐剂量为50mg，每日一次。当与某些药物(例如依非韦伦、奈韦拉平、替拉那韦/利托那韦或利福平)联用时，本药应按每日两次给药。 -
人群: 儿童
给药途径: 口服用法用量详情: 12-18岁(不包括18岁且体重≥40kg)者：推荐剂量为一次50mg，一日1次。6-12岁(不包括12岁且体重≥15kg)者，推荐剂量取决于患者体重，用法用量如下表。体重(kg)剂量15至＜2020mg，每日一次 (服用2片10mg片剂)20至＜3025mg，每日一次30至＜4035mg，每日一次(服用1片25mg片剂和1片10mg片剂)≥4050mg，每日一次 -
人群: 肝功能不全者
给药途径: 口服用法用量详情: 在轻度或中度肝损害(Child-Pugh A或B级)的患者中不需要调整剂量。尚无关于重度肝损害患者(Child-Pugh C级)的数据。 -
人群: 肾功能不全者
给药途径: 口服用法用量详情: 轻度、中度或重度(肌酐清除率(CrCl)＜30mL/分，没有接受透析)肾损害的患者不需要调整剂量。尚无关于接受透析受试者的数据。
-
联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗被确诊或临床疑似对整合酶抑制药耐药的HIV患者。
剂型 规格 片剂 —— - 用法用量:
-
人群: 成人
给药途径: 口服用法用量详情: 推荐剂量为一次50mg，一日2次。 -
人群: 肝功能不全者
给药途径: 口服用法用量详情: 在轻度或中度肝损害(Child-Pugh A或B级)的患者中不需要调整剂量。尚无关于重度肝损害患者(Child-Pugh C级)的数据。 -
人群: 肾功能不全者
给药途径: 口服用法用量详情: 轻度、中度或重度(肌酐清除率(CrCl)＜30mL/分，没有接受透析)肾损害的患者不需要调整剂量。尚无关于接受透析受试者的数据。
【注意事项】
- 关于10mg片剂，应严格遵照规定的特定剂量建议服药。因此，在接受50mg每日一次剂量时不得服用5片10mg片剂。
药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献
药物禁忌症
老人用药
- 【安全级别及用药方案】
- 慎用 65岁及65岁以上老人与较年轻者对本药应答是否存在差异尚不明确，老人应慎用本药。
- 安全级别及用药方案
- 参考文献
儿童用药
- 【安全级别及用药方案】
- 慎用 1.已接受INSTI治疗且疑似对其他INSTI(如拉替拉韦、埃替拉韦)耐药的儿童、出生小于4周或体重小于3kg的儿童使用本药的安全性和有效性尚不明确 2.儿童的剂量信息遵循具体用法用量。
- 安全级别及用药方案
- 参考文献
妊娠期妇女用药
- 【用药级别】
- 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为B级。
- 【用药解析】
- 1.本药的胎盘通过率较高。
- 2.动物试验未观察到本药对交配、生育力、胚胎-胎仔有不良影响。在产前/产后发育研究中，仅在引起母体毒性的剂量下观察到哺乳期子代重量减轻。
- 3.有研究显示妊娠期使用本药不增加先天畸形的风险。但一项观察性研究的数据显示，受孕时使用本药可增加神经管缺陷的风险。还有宫内暴露于本药的婴儿出现其他畸形(包括肾脏畸形)的报道。
- 4.妊娠期使用抗逆转录病毒治疗(ART)可能增加早产、死产、低出生体重和分娩小于胎龄儿的风险，实际风险也可能受母体因素(疾病严重程度、开始治疗时孕龄、具体的治疗方案)影响。
- 【用药方案】
- 1.因人类资料中受孕时暴露观察到的神经管缺陷也可能发生在妊娠早期，故受孕时至妊娠早期避免使用本药。育龄妇女开始使用本药前应进行妊娠试验，开始用药后应采取有效的避孕措施。计划妊娠或在妊娠早期确认妊娠者，在可能的情况下，应改用其他治疗方案。使用本药的患者如病毒得到有效抑制且耐受良好，可在妊娠期继续用药。用药时无需调整剂量。妊娠早期使用了抗逆转录病毒药的女性，应进行超声检查。
- 2.美国健康与人类服务部(HHS)围产期HIV指南认为，未接受过ART、曾接受过ART且需要重新治疗、需要一种新的ART方案的妊娠期妇女需使用HIV整合酶抑制药时可首选本药，妊娠期发生HIV急性感染，本药也是初始治疗方案的首选药物之一。因HIV-1整合酶抑制药可快速降低病毒载量，故本药可用于妊娠晚期病毒载量高或因相互作用而不能使用蛋白酶抑制药的患者。
- 3.中华医学会建议，HIV感染的妊娠期妇女不管其CD4+T淋巴细胞计数和临床分期，均应终身维持治疗。首选方案：替诺福韦(TDF)/恩曲他滨(FTC)[或TDF+拉米夫定(3TC)，或阿巴卡韦(ABC)/3TC，或ABC+3TC+洛匹那韦/利托那韦(LPV/r)[或拉替拉韦(RAL)，合并乙型肝炎者应使用含有TDF+3TC或FTC的方案；替代方案：TDF/FTC[或TDF+3TC，或ABC/3TC，或ABC+3TC，或齐多夫定(AZT)/3TC，或AZT+3TC+依非韦伦(EFV)或多替拉韦(DTG)或利匹韦林(RPV)或奈韦拉平(NVP)。HIV感染母亲所生儿童应在出生后尽早(6-12小时内)服用抗病毒药物。
- 【参考文献】
- 1.FDA-Dolutegravir Sodium Tablets(ViiV Healthcare)
- 2.FDA-Dolutegravir Tablets,Dolutegravir Tablets for Oral Suspension(ViiV Healthcare)
- 3.Lexicomp-Dolutegravir
- 4.文献杂志-AIDS,2016
- 5.文献杂志-AIDS,2018
- 6.文献杂志-Antimicrob Agents Chemother,2017
- 7.文献杂志-J Virus Erad,2018
- 8.文献杂志-中华传染病杂志,2018
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- 用药解析
- 用药方案
- 参考文献
哺乳期妇女用药
- 【用药级别】
- 【用药解析】
- 本药可人类乳汁排泄。有母亲接受ART后乳儿检测到多重耐药病毒的报道。
- 【用药方案】
- 1.哺乳期妇女急性HIV感染可首选本药作为治疗方案组成部分之一。因潜在HIV母婴传播、病毒耐药和乳儿不良反应风险，哺乳期妇女使用本药时不应哺乳。
- 2.美国疾病控制与预防中心(CDC)建议HIV-1感染的母亲不应哺乳，以避免HIV-1产后传播的风险。对不具备配方奶喂养条件而选择母乳喂养者，应指导其坚持正确的纯母乳喂养，且在整个哺乳期间必须坚持抗病毒治疗，喂养时间最好不超过6个月。
- 【参考文献】
- 1.FDA-Dolutegravir Sodium Tablets(ViiV Healthcare)
- 2.FDA-Dolutegravir Tablets,Dolutegravir Tablets for Oral Suspension(ViiV Healthcare)
- 3.Lexicomp-Dolutegravir
- 4.文献杂志-AIDS,2016
- 5.文献杂志-AIDS,2018
- 6.文献杂志-Antimicrob Agents Chemother,2017
- 7.文献杂志-J Virus Erad,2018
- 8.文献杂志-中华传染病杂志,2018
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