头孢地尼胶囊
- 药理分类: 抗微生物药/ 头孢菌素类
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ 其它β-内酰胺类抗菌药/ 第三代头孢菌素
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年12月11日
修改日期:2012年01月10日 2012年05月24日
【药品名称】
-
通用名称: 头孢地尼胶囊
商品名称:全泽复
英文名称:Cefdinir Capsules
汉语拼音:Toubaodini Jiaonang
【成份】
【性状】
-
本品内容物为淡黄色或浅黄色粉末或颗粒。
【适应症】
【规格】
-
0.1g(按C14H13N5O5S2计算)
【用法用量】
-
口服。成人服用的常规剂量为一次0.1g,一日3次。
剂量可依年龄、症状进行适量增减,或遵医嘱。
【不良反应】
-
在使用本品治疗的13,715名患者中,有354例(2.58%)不良反应(包括实验室数据异常)的报告。主要不良反应为消化道症状(110例,0.80%),如腹泻或腹痛;皮肤症状(31例,0.23%),如皮疹或瘙痒。主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶(126例,0.92%)和谷草转氨酶(89例,0.65%)升高;嗜酸性粒细胞增多(41例,0.30%)。
1.临床不良反应
注:若出现上述症状,应立即停药并进行适当处理。
2.其它不良反应
1)皮肤科:可能发生史-约综合征(<0.1%)或毒性表皮坏死松解症(<0.1%)。应严密观察患者,若出现发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜出现红斑/水泡、皮肤感觉紧绷/灼烧/疼痛,应立即停药并进行适当处理。
2)过敏反应:可能发生过敏反应,如呼吸困难、红斑、血管性水肿、荨麻疹,发生率<0.1%。应严密观察患者,若出现异常情况,应立即停药并进行适当处理。
3)休克:可能发生休克,发生率<0.1%。应严密观察患者,若出现感觉不适感、口内不适感、喘憋、眩晕、便意、耳鸣或出汗等症状,应立即停药并进行适当处理。
4)血液学:可能发生全血细胞减少症(<0.1%)、粒细胞缺乏症(<0.1%,初期症状为发热、咽喉痛、头痛、不适)、血小板减少症(<0.1%,初期症状为瘀斑、紫癜)或溶血性贫血(<0.1%,初期症状为发热、血红蛋白尿、贫血症状)。应严密观察患者,若出现异常情况,应立即停药并进行适当处理。
5)结肠炎:可能发生严重的结肠炎(<0.1%),如经血便证实的伪膜性结肠炎。应严密观察患者,若出现腹痛或频繁腹泻等症状,应立即停药并进行适当处理。
6)间质性肺炎或PIE综合征:可能发生经发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光检查异常或嗜酸性粒细胞增多证实的间质性肺炎或PIE综合征(<0.1%)。若出现此类症状,应立即停药并进行适当处理,如使用肾上腺皮质激素类药物。
7)肾脏疾病:可能发生严重肾脏疾病(<0.1%),如急性肾衰竭。应严密观察患者,若出现异常情况,应立即停药并进行适当处理。
8)暴发性肝炎、肝功能异常或黄疸:可能发生严重肝炎(<0.1%),如伴有明显谷丙转氨酶、谷草转氨酶或碱性磷酸酶升高的暴发性肝炎、肝功能异常(<0.1%)或黄疸(<0.1%)。应严密观察患者,若出现异常情况,应立即停药并进行适当处理。
【禁忌】
【注意事项】
-
1.根据惯例,应在确定微生物对本品的敏感性后,本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期,以防止耐药菌的产生。
2.建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免,应在服用本品3小时以后再使用铁制剂。
3.因有出现休克等过敏反应的可能,应详细询问过敏史。
4.下列患者应慎重使用
对青霉素类抗生素有过敏史者:
本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者;
严重的肾功能障碍者:由于头孢地尼在严重肾功能障碍患者血清中存在时间较长,应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间。对于进行血液透析的患者,建议剂量一日1次,一次100mg;
患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者(因可出现维生素K缺乏,要进行严密临床观察)。
5.对临床检验值的影响:
除试纸法尿糖试验之外,在用Benedict试剂、Fehling试剂和Clinitest试验法进行尿糖检查时,可出现假阳性,要注意。
可出现直接血清抗球蛋白试验阳性,要注意。
6.其它注意事项:
与添加铁的产品(如奶粉或肠营养剂)合用时,可能出现红色粪便。可能出现红色尿。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
有关妊娠期的用药,其安全性尚未确立。对孕妇或怀疑有妊娠的妇女,用药要权衡利弊,只有在利大于弊的情况下,才能使用。
哺乳期妇女用药应权衡利弊,只有在利大于弊的情况下,才能使用。
【儿童用药】
-
儿童用药参见头孢地尼颗粒说明书。
【老年用药】
【药物相互作用】
-
本品与下列药物合用时需慎重。
【药物过量】
-
尚不明确。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
1.血药浓度
6名健康成人一次空腹口服50、100、200mg(效价)头孢地尼时,经4小时后可达到血药峰浓度,分别为0.64、1.11和1.74μg/ml,其血浆半衰期为1.6~1.8小时。
6名健康成人一次空腹和进食后口服100mg(效价)头孢地尼,约经4小时后,可达到血药峰浓度,分别为1.25、0.79μg/ml。进食后给药,其吸收稍有降低。
肾功能受损患者一次口服100mg(效价)头孢地尼,血浆半衰期延长与肾受损程度成正比。肌酐清除率(mL/min) 编号 半衰期T1/2(小时) 曲线下面积AUC(µg·hr/mL) ≥100 3 1.66 2.76 51-70 1 2.41 10.74 31-50 3 2.92 7.48 ≤30 2 4.06 16.94 未进行透析 进行透析 峰值浓度Cmax(µg/mL) 2.36 2.03 达峰时间Tmax(小时) 9.00 - 半衰期T1/2(小时) 16.95 2.76 曲线下面积AUC0-∞(µg·hr/mL) 69.05 30.18 清除率(%) - 61
在患者痰液、扁桃体、上颌窦粘膜组织、中耳分泌物、皮肤组织和口腔组织等均有分布,尚不知是否在乳汁中有分布。
3.代谢
人体血液、尿及粪便中未发现有抗菌活性的代谢产物。
4.排泄
头孢地尼主要经肾脏排泄。健康成人(空腹)口服50、100、200mg(效价)时,尿排泄率(0~24小时)约为26~33%,4~6小时的尿液峰值浓度分别为44.3、81.5和132μg/ml。
肾功能受损患者一次口服100mg(效价)头孢地尼,排泄缓慢,并与肾受损程度成正比。
【贮藏】
-
遮避光,密封,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。
【包装】
-
铝塑包装,每盒10粒。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
JX20100296
【进口药品注册证号】
-
H20120162
【批准文号】
-
国药准字J20110063
【生产企业】
-
企业名称:Astellas pharma Tech Co.,Ltd.Takaoka Plant
地址:30 Toidesakae-machi,Takaoka city,Toyama 939-1118,Japan
电话号码:(8106)62067881
传真号码:(8106)62067928
[分装企业]
企业名称:广州白云山光华制药股份有限公司
生产地址:广州海珠区南石路1号
邮政编码:510285
电话号码:①客户服务咨询电话:8009992828 ②质量专线:020-84352975
网址:www.gzghyy.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
进口药品注册证号
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字HJ20160518
|
头孢地尼胶囊
|
0.1g(按C₁₄H₁₃N₅O₅S₂计算)
|
胶囊剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2023-07-24
|
国药准字H20233924
|
头孢地尼胶囊
|
0.1g
|
胶囊剂
|
深圳立健药业有限公司
|
深圳立健药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-07-11
|
BH20040280
|
头孢地尼胶囊
|
100mg
|
乳膏剂,Cream
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2005-07-11
|
H20040280
|
头孢地尼胶囊
|
100mg
|
胶囊剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2005-05-16
|
H20060046
|
头孢地尼胶囊
|
0.1g(按C14H13N5O5S2计算)
|
胶囊
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2006-02-28
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
头孢地尼胶囊
|
LTL Pharma Co Ltd
|
国药准字HJ20160518
|
100mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2023-07-24
|
头孢地尼胶囊
|
深圳立健药业有限公司
|
国药准字H20233924
|
100mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2023-07-11
|
头孢地尼胶囊
|
Fujisawa Toyama Co Ltd. Takaoka Plant
|
BH20040280
|
100mg
|
乳膏剂,Cream
|
中国
|
已过期
|
2005-07-11
|
头孢地尼胶囊
|
Fujisawa Toyama Co Ltd. Takaoka Plant
|
H20040280
|
100mg
|
胶囊剂
|
中国
|
已过期
|
2005-05-16
|
头孢地尼胶囊
|
Astellas Toyama Co Ltd. Takaoka Plant
|
H20060046
|
100mg
|
胶囊
|
中国
|
已过期
|
2006-02-28
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.27
- 规格:100mg
- 时间:2017-03-06
- 省份:福建
- 企业名称:浙江巨泰药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格:100mg
- 时间:2021-10-09
- 省份:贵州
- 企业名称:四川赛卓药业股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
头孢地尼分散片
|
片剂
|
100mg
|
6
|
6.25
|
37.49
|
国药集团致君(深圳)制药有限公司
|
国药集团致君(深圳)制药有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
头孢地尼分散片
|
片剂
|
50mg
|
12
|
2.09
|
25.05
|
天津市中央药业有限公司
|
天津市中央药业有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
头孢地尼胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
6
|
5.48
|
32.9
|
天津医药集团津康制药有限公司
|
天津医药集团津康制药有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
头孢地尼分散片
|
片剂
|
50mg
|
6
|
3.96
|
23.7426
|
天津市中央药业有限公司
|
—
|
广东
|
2015-06-02
|
无 |
头孢地尼分散片
|
片剂
|
100mg
|
3
|
6.67
|
20
|
广东博洲药业有限公司
|
广东博洲药业有限公司
|
青海
|
2012-03-19
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
头孢地尼胶囊
|
成都倍特药业股份有限公司
|
胶囊剂
|
10粒/板*1板/盒
|
3年
|
13.58
|
第三批集采
|
2020-08-24
|
头孢地尼胶囊
|
石家庄四药有限公司
|
胶囊剂
|
12粒/板*2板/盒
|
1年
|
12.82
|
—
|
2021-12-06
|
头孢地尼胶囊
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
胶囊剂
|
20粒/盒
|
2年
|
—
|
—
|
2024-01-11
|
头孢地尼胶囊
|
石家庄四药有限公司
|
胶囊剂
|
12粒/板*2板/盒
|
3年
|
12.82
|
第三批集采
|
2020-08-24
|
头孢地尼胶囊
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
胶囊剂
|
10粒/板×2板/盒
|
—
|
14.33
|
—
|
2024-05-06
|
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一致性评价
企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
---|---|---|---|---|---|---|
四川赛卓药业股份有限公司
|
头孢地尼胶囊
|
100mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2021-02-02
|
4类
|
深圳立健药业有限公司
|
头孢地尼胶囊
|
100mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2023-07-13
|
4类
|
海南日中天制药有限公司
|
头孢地尼胶囊
|
100mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-05-27
|
4类
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
头孢地尼胶囊
|
100mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2019-05-27
|
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
头孢地尼胶囊
|
100mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2023-06-19
|
4类
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JYHB1901552
|
头孢地尼胶囊
|
LTL Pharma Co., Ltd.
|
补充申请
|
—
|
2019-12-14
|
2020-04-01
|
已发件 刘晓春
|
查看 |
JYHZ0900566
|
头孢地尼胶囊
|
Astellas Pharma Inc.
|
进口再注册
|
—
|
2010-04-15
|
2011-08-05
|
制证完毕-已发批件 EM851167409CS
|
查看 |
J0402151
|
头孢地尼胶囊
|
西安杨森制药有限公司
|
进口再注册
|
—
|
2004-11-12
|
2005-05-19
|
已发批件张艳茹 58218235
|
查看 |
CYHB2100117
|
头孢地尼胶囊
|
成都倍特药业股份有限公司
|
补充申请
|
4
|
2021-01-20
|
2021-05-26
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
CYHB1406012
|
头孢地尼胶囊
|
北京悦康凯悦制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2014-09-25
|
2014-11-15
|
审批完毕
|
— |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20181604
|
头孢地尼胶囊在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验
|
头孢地尼胶囊
|
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎菌属、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染。
|
已完成
|
BE试验
|
天津医药集团津康制药有限公司
|
广州医科大学附属番禺中心医院
|
2018-09-14
|
CTR20170852
|
单中心、随机、开放、交叉设计评价中国健康受试者空腹喝餐后单次给予头孢地尼胶囊人体生物等效性试验
|
头孢地尼胶囊
|
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染。
|
已完成
|
BE试验
|
四川赛卓药业股份有限公司
|
成都中医药大学附属医院
|
2017-08-20
|
CTR20160728
|
头孢地尼胶囊空腹/餐后不同条件下,单中心、随机、开放、两周期、自身交叉对照人体生物等效性试验。
|
头孢地尼胶囊
|
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染:咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎;中耳炎、鼻窦炎;肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎;附件炎、宫内感染、前庭大腺炎;乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染;毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症;眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。
|
已完成
|
BE试验
|
石家庄四药有限公司
|
无锡市人民医院
|
2016-10-17
|
CTR20130963
|
健康男性志愿者空腹给药、2制剂、2周期、2序列、随机交叉的头孢地尼胶囊人体生物等效性试验
|
头孢地尼胶囊
|
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋菌、伯雷汉氏菌、大肠杆菌、克雷白氏杆菌属、奇异变形杆菌、普罗维登斯菌属、流感杆菌等菌株所引起的下列感染:毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓痂疹、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、炭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、粉瘤感染、慢性脓皮症。乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤和手术刀口浅存性继发感染。咽喉炎、急性支气管炎、扁桃腺炎症、肺炎。肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎。附件炎、宫内感染、前庭大腺炎。眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。中耳炎、副鼻窦炎。
|
进行中
|
Ⅰ期
|
石家庄市华新制药厂
|
—
|
2013-10-29
|
CTR20130966
|
健康男性志愿者餐后给药、2制剂、2周期、2序列、随机交叉的头孢地尼胶囊人体生物等效性试验
|
头孢地尼胶囊
|
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋菌、伯雷汉氏菌、大肠杆菌、克雷白氏杆菌属、奇异变形杆菌、普罗维登斯菌属、流感杆菌等菌株所引起的下列感染:毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓痂疹、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、炭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、粉瘤感染、慢性脓皮症。乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤和手术刀口浅存性继发感染。咽喉炎、急性支气管炎、扁桃腺炎症、肺炎。肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎。附件炎、宫内感染、前庭大腺炎。眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。中耳炎、副鼻窦炎。
|
进行中
|
Ⅰ期
|
石家庄市华新制药厂
|
—
|
2013-10-29
|
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