头孢地尼胶囊
- 药理分类: 抗微生物药/ 头孢菌素类
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ 其它β-内酰胺类抗菌药/ 第三代头孢菌素
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年12月11日
修改日期:2012年01月10日 2012年05月24日
【药品名称】
-
通用名称: 头孢地尼胶囊
商品名称:全泽复
英文名称:Cefdinir Capsules
汉语拼音:Toubaodini Jiaonang
【成份】
【性状】
-
本品内容物为淡黄色或浅黄色粉末或颗粒。
【适应症】
【规格】
-
0.1g(按C14H13N5O5S2计算)
【用法用量】
-
口服。成人服用的常规剂量为一次0.1g,一日3次。
剂量可依年龄、症状进行适量增减,或遵医嘱。
【不良反应】
-
在使用本品治疗的13,715名患者中,有354例(2.58%)不良反应(包括实验室数据异常)的报告。主要不良反应为消化道症状(110例,0.80%),如腹泻或腹痛;皮肤症状(31例,0.23%),如皮疹或瘙痒。主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶(126例,0.92%)和谷草转氨酶(89例,0.65%)升高;嗜酸性粒细胞增多(41例,0.30%)。
1.临床不良反应
注:若出现上述症状,应立即停药并进行适当处理。
2.其它不良反应
1)皮肤科:可能发生史-约综合征(<0.1%)或毒性表皮坏死松解症(<0.1%)。应严密观察患者,若出现发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜出现红斑/水泡、皮肤感觉紧绷/灼烧/疼痛,应立即停药并进行适当处理。
2)过敏反应:可能发生过敏反应,如呼吸困难、红斑、血管性水肿、荨麻疹,发生率<0.1%。应严密观察患者,若出现异常情况,应立即停药并进行适当处理。
3)休克:可能发生休克,发生率<0.1%。应严密观察患者,若出现感觉不适感、口内不适感、喘憋、眩晕、便意、耳鸣或出汗等症状,应立即停药并进行适当处理。
4)血液学:可能发生全血细胞减少症(<0.1%)、粒细胞缺乏症(<0.1%,初期症状为发热、咽喉痛、头痛、不适)、血小板减少症(<0.1%,初期症状为瘀斑、紫癜)或溶血性贫血(<0.1%,初期症状为发热、血红蛋白尿、贫血症状)。应严密观察患者,若出现异常情况,应立即停药并进行适当处理。
5)结肠炎:可能发生严重的结肠炎(<0.1%),如经血便证实的伪膜性结肠炎。应严密观察患者,若出现腹痛或频繁腹泻等症状,应立即停药并进行适当处理。
6)间质性肺炎或PIE综合征:可能发生经发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光检查异常或嗜酸性粒细胞增多证实的间质性肺炎或PIE综合征(<0.1%)。若出现此类症状,应立即停药并进行适当处理,如使用肾上腺皮质激素类药物。
7)肾脏疾病:可能发生严重肾脏疾病(<0.1%),如急性肾衰竭。应严密观察患者,若出现异常情况,应立即停药并进行适当处理。
8)暴发性肝炎、肝功能异常或黄疸:可能发生严重肝炎(<0.1%),如伴有明显谷丙转氨酶、谷草转氨酶或碱性磷酸酶升高的暴发性肝炎、肝功能异常(<0.1%)或黄疸(<0.1%)。应严密观察患者,若出现异常情况,应立即停药并进行适当处理。
【禁忌】
【注意事项】
-
1.根据惯例,应在确定微生物对本品的敏感性后,本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期,以防止耐药菌的产生。
2.建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免,应在服用本品3小时以后再使用铁制剂。
3.因有出现休克等过敏反应的可能,应详细询问过敏史。
4.下列患者应慎重使用
对青霉素类抗生素有过敏史者:
本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者;
严重的肾功能障碍者:由于头孢地尼在严重肾功能障碍患者血清中存在时间较长,应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间。对于进行血液透析的患者,建议剂量一日1次,一次100mg;
患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者(因可出现维生素K缺乏,要进行严密临床观察)。
5.对临床检验值的影响:
除试纸法尿糖试验之外,在用Benedict试剂、Fehling试剂和Clinitest试验法进行尿糖检查时,可出现假阳性,要注意。
可出现直接血清抗球蛋白试验阳性,要注意。
6.其它注意事项:
与添加铁的产品(如奶粉或肠营养剂)合用时,可能出现红色粪便。可能出现红色尿。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
有关妊娠期的用药,其安全性尚未确立。对孕妇或怀疑有妊娠的妇女,用药要权衡利弊,只有在利大于弊的情况下,才能使用。
哺乳期妇女用药应权衡利弊,只有在利大于弊的情况下,才能使用。
【儿童用药】
-
儿童用药参见头孢地尼颗粒说明书。
【老年用药】
【药物相互作用】
-
本品与下列药物合用时需慎重。
【药物过量】
-
尚不明确。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
1.血药浓度
6名健康成人一次空腹口服50、100、200mg(效价)头孢地尼时,经4小时后可达到血药峰浓度,分别为0.64、1.11和1.74μg/ml,其血浆半衰期为1.6~1.8小时。
6名健康成人一次空腹和进食后口服100mg(效价)头孢地尼,约经4小时后,可达到血药峰浓度,分别为1.25、0.79μg/ml。进食后给药,其吸收稍有降低。
肾功能受损患者一次口服100mg(效价)头孢地尼,血浆半衰期延长与肾受损程度成正比。肌酐清除率(mL/min) 编号 半衰期T1/2(小时) 曲线下面积AUC(µg·hr/mL) ≥100 3 1.66 2.76 51-70 1 2.41 10.74 31-50 3 2.92 7.48 ≤30 2 4.06 16.94 未进行透析 进行透析 峰值浓度Cmax(µg/mL) 2.36 2.03 达峰时间Tmax(小时) 9.00 - 半衰期T1/2(小时) 16.95 2.76 曲线下面积AUC0-∞(µg·hr/mL) 69.05 30.18 清除率(%) - 61
在患者痰液、扁桃体、上颌窦粘膜组织、中耳分泌物、皮肤组织和口腔组织等均有分布,尚不知是否在乳汁中有分布。
3.代谢
人体血液、尿及粪便中未发现有抗菌活性的代谢产物。
4.排泄
头孢地尼主要经肾脏排泄。健康成人(空腹)口服50、100、200mg(效价)时,尿排泄率(0~24小时)约为26~33%,4~6小时的尿液峰值浓度分别为44.3、81.5和132μg/ml。
肾功能受损患者一次口服100mg(效价)头孢地尼,排泄缓慢,并与肾受损程度成正比。
【贮藏】
-
遮避光,密封,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。
【包装】
-
铝塑包装,每盒10粒。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
JX20100296
【进口药品注册证号】
-
H20120162
【批准文号】
-
国药准字J20110063
【生产企业】
-
企业名称:Astellas pharma Tech Co.,Ltd.Takaoka Plant
地址:30 Toidesakae-machi,Takaoka city,Toyama 939-1118,Japan
电话号码:(8106)62067881
传真号码:(8106)62067928
[分装企业]
企业名称:广州白云山光华制药股份有限公司
生产地址:广州海珠区南石路1号
邮政编码:510285
电话号码:①客户服务咨询电话:8009992828 ②质量专线:020-84352975
网址:www.gzghyy.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
进口药品注册证号
批准文号
生产企业
查看更多药品说明书,请前往“合理用药”平台
国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
BH20040280
|
头孢地尼胶囊
|
100mg
|
乳膏剂,Cream
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2005-07-11
|
H20020332
|
头孢地尼胶囊
|
50mg/粒
|
胶囊剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2002-08-02
|
H20040280
|
头孢地尼胶囊
|
100mg
|
胶囊剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2005-05-16
|
H20120162
|
头孢地尼胶囊
|
0.1g 按(C14H13N5O5S2)计算
|
胶囊
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2012-04-01
|
H20120163
|
头孢地尼胶囊
|
0.1g 按(C14H13N5O5S2)计算
|
胶囊
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2012-04-01
|
查看更多国内药品批文及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
头孢地尼胶囊
|
Fujisawa Toyama Co Ltd. Takaoka Plant
|
BH20040280
|
100mg
|
乳膏剂,Cream
|
中国
|
已过期
|
2005-07-11
|
头孢地尼胶囊
|
藤泽药品工业株式会社 高冈工厂
|
H20020332
|
50mg
|
胶囊剂
|
中国
|
已过期
|
2002-08-02
|
头孢地尼胶囊
|
Fujisawa Toyama Co Ltd. Takaoka Plant
|
H20040280
|
100mg
|
胶囊剂
|
中国
|
已过期
|
2005-05-16
|
头孢地尼胶囊
|
安斯泰来制药技术株式会社 高冈工厂
|
H20120162
|
100mg
|
胶囊
|
中国
|
已过期
|
2012-04-01
|
头孢地尼胶囊
|
安斯泰来制药技术株式会社 高冈工厂
|
H20120163
|
100mg
|
胶囊
|
中国
|
已过期
|
2012-04-01
|
查看药品全球上市情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台
药品中标情况
- 最低中标价0.27
- 规格:100mg
- 时间:2017-03-06
- 省份:福建
- 企业名称:广东博洲药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格:100mg
- 时间:2021-10-09
- 省份:贵州
- 企业名称:四川赛卓药业股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
头孢地尼分散片
|
片剂
|
50mg
|
6
|
5.83
|
34.98
|
天津市中央药业有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
头孢地尼分散片
|
片剂
|
100mg
|
3
|
9.37
|
28.1007
|
天津华津制药有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
头孢地尼胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
4
|
7.66
|
30.656
|
天津医药集团津康制药有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
头孢地尼胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
10
|
5.4
|
54
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
—
|
广东
|
2011-03-25
|
无 |
头孢地尼分散片
|
片剂
|
100mg
|
6
|
7.16
|
42.96
|
天津市中央药业有限公司
|
—
|
湖南
|
2011-03-25
|
无 |
查看更多药品招投标情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台
国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
头孢地尼胶囊
|
成都倍特药业股份有限公司
|
胶囊剂
|
10粒/板*1板/盒
|
1年
|
13.58
|
—
|
2022-04-06
|
头孢地尼胶囊
|
石家庄四药有限公司
|
胶囊剂
|
12粒/板×2板/盒
|
—
|
12.57
|
—
|
2024-05-06
|
头孢地尼胶囊
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
胶囊剂
|
10粒/板*2板/盒
|
3年
|
14.33
|
第三批集采
|
2020-08-24
|
头孢地尼胶囊
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
胶囊剂
|
10粒/板*1板/盒
|
3年
|
7.35
|
第三批集采
|
2020-08-24
|
头孢地尼胶囊
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
胶囊剂
|
—
|
1年
|
3.3
|
—
|
2020-04-15
|
查看更多药品国家集中采购情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台
一致性评价
企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
---|---|---|---|---|---|---|
江苏豪森药业集团有限公司
|
头孢地尼胶囊
|
100mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2019-05-27
|
|
成都倍特药业股份有限公司
|
头孢地尼胶囊
|
100mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2020-07-13
|
4类
|
天津市中央药业有限公司
|
头孢地尼胶囊
|
100mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2021-05-10
|
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
头孢地尼胶囊
|
100mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2023-06-19
|
4类
|
石家庄四药有限公司
|
头孢地尼胶囊
|
100mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2020-07-13
|
4类
|
查看更多过评企业情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JYHZ2300112
|
头孢地尼胶囊
|
LTL Pharma Co., Ltd.
|
进口再注册
|
—
|
2023-03-02
|
—
|
—
|
查看 |
JYHB1700259
|
头孢地尼胶囊
|
Astellas Pharma Inc.
|
补充申请
|
—
|
2017-02-28
|
2018-08-17
|
已发件 许皓曦18310813589
|
查看 |
CYHS1101590
|
头孢地尼胶囊
|
浙江柏康药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2012-03-23
|
2015-09-23
|
已发件 浙江省 1054918462616
|
查看 |
CYHS1100099
|
头孢地尼胶囊
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2011-09-20
|
2016-02-29
|
已发件 山东省 1009588009019
|
查看 |
CYHS1001103
|
头孢地尼胶囊
|
上海美优制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2011-06-22
|
2014-02-26
|
已发件 上海市 1035917542007
|
查看 |
查看更多药品审评情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台
国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20181604
|
头孢地尼胶囊在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验
|
头孢地尼胶囊
|
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎菌属、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染。
|
已完成
|
BE试验
|
天津医药集团津康制药有限公司
|
广州医科大学附属番禺中心医院
|
2018-09-14
|
CTR20180204
|
头孢地尼胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹或餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
|
头孢地尼胶囊
|
本品适用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染:咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎;中耳炎、鼻窦炎;肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎;附件炎、宫内感染、前庭大腺炎;乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染;毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症;眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。
|
已完成
|
BE试验
|
成都倍特药业有限公司
|
上海市公共卫生临床中心
|
2018-03-27
|
CTR20180036
|
头孢地尼胶囊在健康人体中进行的单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、空腹/餐后生物等效性研究
|
头孢地尼胶囊
|
治疗对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染
|
已完成
|
BE试验
|
江苏豪森药业股份有限公司
|
中南大学湘雅三医院
|
2018-02-07
|
CTR20140027
|
头孢地尼胶囊人体生物等效性研究
|
头孢地尼胶囊
|
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所致的感染。
|
已完成
|
BE试验
|
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
|
南昌大学第一附属医院、南昌大学
|
2015-11-20
|
CTR20130963
|
健康男性志愿者空腹给药、2制剂、2周期、2序列、随机交叉的头孢地尼胶囊人体生物等效性试验
|
头孢地尼胶囊
|
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋菌、伯雷汉氏菌、大肠杆菌、克雷白氏杆菌属、奇异变形杆菌、普罗维登斯菌属、流感杆菌等菌株所引起的下列感染:毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓痂疹、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、炭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、粉瘤感染、慢性脓皮症。乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤和手术刀口浅存性继发感染。咽喉炎、急性支气管炎、扁桃腺炎症、肺炎。肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎。附件炎、宫内感染、前庭大腺炎。眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。中耳炎、副鼻窦炎。
|
进行中
|
Ⅰ期
|
石家庄市华新制药厂
|
—
|
2013-10-29
|
查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台