头孢地尼胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年12月11日
修改日期:2012年01月10日  2012年05月24日

【药品名称】

通用名称: 头孢地尼胶囊
商品名称:全泽复
英文名称:Cefdinir Capsules
汉语拼音:Toubaodini Jiaonang

【成份】

本品主要成分为头孢地尼
化学名称:(-)-(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-羟亚氨基-乙酰氨基]-8-代-3-乙烯基-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。
化学结构式:

分子式:C14H13N5O5S2
分子量:395.41

【性状】

本品内容物为淡黄色或浅黄色粉末或颗粒。

【适应症】

头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染:
1.咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎肺炎
2.中耳炎、鼻窦炎;
3.肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎;
4.附件炎、宫内感染、前庭大腺炎;
5.乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染;
6.毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症;
7.眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

【规格】

0.1g(按C14H13N5O5S2计算)

【用法用量】

口服。成人服用的常规剂量为一次0.1g,一日3次。
剂量可依年龄、症状进行适量增减,或遵医嘱。

【不良反应】

在使用本品治疗的13,715名患者中,有354例(2.58%)不良反应(包括实验室数据异常)的报告。主要不良反应为消化道症状(110例,0.80%),如腹泻或腹痛;皮肤症状(31例,0.23%),如皮疹或瘙痒。主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶(126例,0.92%)和谷草转氨酶(89例,0.65%)升高;嗜酸性粒细胞增多(41例,0.30%)。
1.临床不良反应

注:若出现上述症状,应立即停药并进行适当处理。
2.其它不良反应
1)皮肤科:可能发生史-约综合征(<0.1%)或毒性表皮坏死松解症(<0.1%)。应严密观察患者,若出现发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜出现红斑/水泡、皮肤感觉紧绷/灼烧/疼痛,应立即停药并进行适当处理。
2)过敏反应:可能发生过敏反应,如呼吸困难、红斑、血管性水肿、荨麻疹,发生率<0.1%。应严密观察患者,若出现异常情况,应立即停药并进行适当处理。
3)休克:可能发生休克,发生率<0.1%。应严密观察患者,若出现感觉不适感、口内不适感、喘憋、眩晕、便意、耳鸣或出汗等症状,应立即停药并进行适当处理。
4)血液学:可能发生全血细胞减少症(<0.1%)、粒细胞缺乏症(<0.1%,初期症状为发热、咽喉痛、头痛、不适)、血小板减少症(<0.1%,初期症状为瘀斑、紫癜)或溶血性贫血(<0.1%,初期症状为发热、血红蛋白尿、贫血症状)。应严密观察患者,若出现异常情况,应立即停药并进行适当处理。
5)结肠炎:可能发生严重的结肠炎(<0.1%),如经血便证实的伪膜性结肠炎。应严密观察患者,若出现腹痛或频繁腹泻等症状,应立即停药并进行适当处理。
6)间质性肺炎或PIE综合征:可能发生经发热、咳嗽呼吸困难、胸部X光检查异常或嗜酸性粒细胞增多证实的间质性肺炎或PIE综合征(<0.1%)。若出现此类症状,应立即停药并进行适当处理,如使用肾上腺皮质激素类药物。
7)肾脏疾病:可能发生严重肾脏疾病(<0.1%),如急性肾衰竭。应严密观察患者,若出现异常情况,应立即停药并进行适当处理。
8)暴发性肝炎、肝功能异常或黄疸:可能发生严重肝炎(<0.1%),如伴有明显谷丙转氨酶、谷草转氨酶或碱性磷酸酶升高的暴发性肝炎、肝功能异常(<0.1%)或黄疸(<0.1%)。应严密观察患者,若出现异常情况,应立即停药并进行适当处理。

【禁忌】

对本品有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。

【注意事项】

1.根据惯例,应在确定微生物对本品的敏感性后,本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期,以防止耐药菌的产生。
2.建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免,应在服用本品3小时以后再使用铁制剂
3.因有出现休克等过敏反应的可能,应详细询问过敏史。
4.下列患者应慎重使用
青霉素抗生素有过敏史者:
本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者;
严重的肾功能障碍者:由于头孢地尼在严重肾功能障碍患者血清中存在时间较长,应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间。对于进行血液透析的患者,建议剂量一日1次,一次100mg;
患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者(因可出现维生素K缺乏,要进行严密临床观察)。
5.对临床检验值的影响:
除试纸法尿糖试验之外,在用Benedict试剂、Fehling试剂和Clinitest试验法进行尿糖检查时,可出现假阳性,要注意。
可出现直接血清抗球蛋白试验阳性,要注意。
6.其它注意事项:
与添加的产品(如奶粉或肠营养剂)合用时,可能出现红色粪便。可能出现红色尿。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

有关妊娠期的用药,其安全性尚未确立。对孕妇或怀疑有妊娠的妇女,用药要权衡利弊,只有在利大于弊的情况下,才能使用。
哺乳期妇女用药应权衡利弊,只有在利大于弊的情况下,才能使用。

【儿童用药】

儿童用药参见头孢地尼颗粒说明书。

【老年用药】

老年患者使用本品时应特别注意以下方面,并根据对患者的临床观察调整剂量和给药间隔:
1.由于身体机能下降,老年患者可能容易出现不良反应。
2.由于维生素K缺乏,老年患者可能会有出血倾向。

【药物相互作用】

本品与下列药物合用时需慎重。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

药理作用
1.抗菌作用:
对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广范围的抗菌谱,特别是对革兰阳性菌中的葡萄球菌属、链球菌属等,比以往的口服头孢菌素有更强的抗菌活性,其作用方式是杀菌性的。
对多种细菌产生的β-内酰胺酶稳定,对β-内酰胺酶的产生菌也具有优异的抗菌活性。
2.作用机制:
作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,对青霉素结合蛋白(PBP)的1(1a,1bs)、2、3位的亲和性强,但对不同细菌的活性部位有所差异。
毒理研究
在大鼠和犬等试验动物中对头孢地尼进行的急性和慢性毒性研究表明,头孢地尼可被很好耐受。未发现头孢地尼有致畸性和致突变性。

【药代动力学】

1.血药浓度
6名健康成人一次空腹口服50、100、200mg(效价)头孢地尼时,经4小时后可达到血药峰浓度,分别为0.64、1.11和1.74μg/ml,其血浆半衰期为1.6~1.8小时。

6名健康成人一次空腹和进食后口服100mg(效价)头孢地尼,约经4小时后,可达到血药峰浓度,分别为1.25、0.79μg/ml。进食后给药,其吸收稍有降低。
肾功能受损患者一次口服100mg(效价)头孢地尼,血浆半衰期延长与肾受损程度成正比。
肌酐清除率(mL/min) 编号 半衰期T1/2(小时) 曲线下面积AUC(µg·hr/mL)
≥100 3 1.66 2.76
51-70 1 2.41 10.74
31-50 3 2.92 7.48
≤30 2 4.06 16.94
6名血液透析患者餐后一次口服100mg(效价)后,本品血浆半衰期延长近11倍。在相同的患者中餐后一次口服100mg(效价)头孢地尼,在血药浓度达峰值时血液透析4小时。进行血液透析者的半衰期缩短约,为不进行血液透析者的1/6,清除率为61%。
  未进行透析 进行透析
峰值浓度Cmax(µg/mL) 2.36 2.03
达峰时间Tmax(小时) 9.00 -
半衰期T1/2(小时) 16.95 2.76
曲线下面积AUC0-∞(µg·hr/mL) 69.05 30.18
清除率(%) - 61
2.分布
在患者痰液、扁桃体、上颌窦粘膜组织、中耳分泌物、皮肤组织和口腔组织等均有分布,尚不知是否在乳汁中有分布。
3.代谢
人体血液、尿及粪便中未发现有抗菌活性的代谢产物。
4.排泄
头孢地尼主要经肾脏排泄。健康成人(空腹)口服50、100、200mg(效价)时,尿排泄率(0~24小时)约为26~33%,4~6小时的尿液峰值浓度分别为44.3、81.5和132μg/ml。
肾功能受损患者一次口服100mg(效价)头孢地尼,排泄缓慢,并与肾受损程度成正比。

【贮藏】

遮避光,密封,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

铝塑包装,每盒10粒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

JX20100296

【进口药品注册证号】

H20120162

【批准文号】

国药准字J20110063

【生产企业】

企业名称:Astellas pharma Tech Co.,Ltd.Takaoka Plant
地址:30 Toidesakae-machi,Takaoka city,Toyama 939-1118,Japan
电话号码:(8106)62067881
传真号码:(8106)62067928
[分装企业]
企业名称:广州白云山光华制药股份有限公司
生产地址:广州海珠区南石路1号
邮政编码:510285
电话号码:①客户服务咨询电话:8009992828  ②质量专线:020-84352975
网址:www.gzghyy.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 进口药品注册证号

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 16
  • 国产上市企业数 12
  • 进口上市企业数 4
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
BH20040280
头孢地尼胶囊
100mg
乳膏剂,Cream
化学药品
进口
2005-07-11
H20020332
头孢地尼胶囊
50mg/粒
胶囊剂
化学药品
进口
2002-08-02
H20040280
头孢地尼胶囊
100mg
胶囊剂
化学药品
进口
2005-05-16
H20120162
头孢地尼胶囊
0.1g 按(C14H13N5O5S2)计算
胶囊
化学药品
进口
2012-04-01
H20120163
头孢地尼胶囊
0.1g 按(C14H13N5O5S2)计算
胶囊
化学药品
进口
2012-04-01

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
头孢地尼胶囊
Fujisawa Toyama Co Ltd. Takaoka Plant
BH20040280
100mg
乳膏剂,Cream
中国
已过期
2005-07-11
头孢地尼胶囊
藤泽药品工业株式会社 高冈工厂
H20020332
50mg
胶囊剂
中国
已过期
2002-08-02
头孢地尼胶囊
Fujisawa Toyama Co Ltd. Takaoka Plant
H20040280
100mg
胶囊剂
中国
已过期
2005-05-16
头孢地尼胶囊
安斯泰来制药技术株式会社 高冈工厂
H20120162
100mg
胶囊
中国
已过期
2012-04-01
头孢地尼胶囊
安斯泰来制药技术株式会社 高冈工厂
H20120163
100mg
胶囊
中国
已过期
2012-04-01

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药品中标情况

药品规格: 5764
中标企业: 28
中标省份: 32
最低中标价0.27
规格:100mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:广东博洲药业有限公司
最高中标价0
规格:100mg
时间:2021-10-09
省份:贵州
企业名称:四川赛卓药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
头孢地尼分散片
片剂
50mg
6
5.83
34.98
天津市中央药业有限公司
河北
2010-11-30
头孢地尼分散片
片剂
100mg
3
9.37
28.1007
天津华津制药有限公司
河北
2010-11-30
头孢地尼胶囊
胶囊剂
100mg
4
7.66
30.656
天津医药集团津康制药有限公司
河北
2010-11-30
头孢地尼胶囊
胶囊剂
100mg
10
5.4
54
江苏豪森药业集团有限公司
广东
2011-03-25
头孢地尼分散片
片剂
100mg
6
7.16
42.96
天津市中央药业有限公司
湖南
2011-03-25

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国家集中采购情况

中选企业

7

最高中选单价

3.3

江苏豪森药业集团有限公司

最高降幅

100

深圳立健药业有限公司

中选批次

1

最低中选单价

0.52

石家庄四药有限公司

最低降幅

46.52

深圳立健药业有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
头孢地尼胶囊
成都倍特药业股份有限公司
胶囊剂
10粒/板*1板/盒
1年
13.58
2022-04-06
头孢地尼胶囊
石家庄四药有限公司
胶囊剂
12粒/板×2板/盒
12.57
2024-05-06
头孢地尼胶囊
江苏豪森药业集团有限公司
胶囊剂
10粒/板*2板/盒
3年
14.33
第三批集采
2020-08-24
头孢地尼胶囊
江苏豪森药业集团有限公司
胶囊剂
10粒/板*1板/盒
3年
7.35
第三批集采
2020-08-24
头孢地尼胶囊
江苏豪森药业集团有限公司
胶囊剂
1年
3.3
2020-04-15

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一致性评价

  • 通过厂家数 10
  • 通过批文数 11
  • 参比备案数 2
  • BE试验数 9
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
江苏豪森药业集团有限公司
头孢地尼胶囊
100mg
胶囊剂
通过
2019-05-27
成都倍特药业股份有限公司
头孢地尼胶囊
100mg
胶囊剂
视同通过
2020-07-13
4类
天津市中央药业有限公司
头孢地尼胶囊
100mg
胶囊剂
通过
2021-05-10
浙江莎普爱思药业股份有限公司
头孢地尼胶囊
100mg
胶囊剂
视同通过
2023-06-19
4类
石家庄四药有限公司
头孢地尼胶囊
100mg
胶囊剂
视同通过
2020-07-13
4类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
头孢地尼
ABT-198;PD-134393;BMY-28488;FK-482;CI-983
藤泽药品工业株式会社
安斯泰来;辉瑞;西安杨森制药有限公司
感染;呼吸系统;泌尿生殖系统;炎症
细菌感染;细菌性肺炎;细菌感染性皮肤病;支气管炎;膀胱炎;中耳炎;咽炎;鼻窦炎;扁桃体炎
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 57
  • 新药申请数 5
  • 仿制药申请数 60
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 26
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHZ2300112
头孢地尼胶囊
LTL Pharma Co., Ltd.
进口再注册
2023-03-02
查看
JYHB1700259
头孢地尼胶囊
Astellas Pharma Inc.
补充申请
2017-02-28
2018-08-17
已发件 许皓曦18310813589
查看
CYHS1101590
头孢地尼胶囊
浙江柏康药业有限公司
仿制
6
2012-03-23
2015-09-23
已发件 浙江省 1054918462616
查看
CYHS1100099
头孢地尼胶囊
山东罗欣药业集团股份有限公司
仿制
6
2011-09-20
2016-02-29
已发件 山东省 1009588009019
查看
CYHS1001103
头孢地尼胶囊
上海美优制药有限公司
仿制
6
2011-06-22
2014-02-26
已发件 上海市 1035917542007
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 15
  • Ⅰ期临床试验数 2
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20181604
头孢地尼胶囊在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验
头孢地尼胶囊
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎菌属、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染。
已完成
BE试验
天津医药集团津康制药有限公司
广州医科大学附属番禺中心医院
2018-09-14
CTR20180204
头孢地尼胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹或餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
头孢地尼胶囊
本品适用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染:咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎;中耳炎、鼻窦炎;肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎;附件炎、宫内感染、前庭大腺炎;乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染;毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症;眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。
已完成
BE试验
成都倍特药业有限公司
上海市公共卫生临床中心
2018-03-27
CTR20180036
头孢地尼胶囊在健康人体中进行的单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、空腹/餐后生物等效性研究
头孢地尼胶囊
治疗对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染
已完成
BE试验
江苏豪森药业股份有限公司
中南大学湘雅三医院
2018-02-07
CTR20140027
头孢地尼胶囊人体生物等效性研究
头孢地尼胶囊
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所致的感染。
已完成
BE试验
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
南昌大学第一附属医院、南昌大学
2015-11-20
CTR20130963
健康男性志愿者空腹给药、2制剂、2周期、2序列、随机交叉的头孢地尼胶囊人体生物等效性试验
头孢地尼胶囊
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋菌、伯雷汉氏菌、大肠杆菌、克雷白氏杆菌属、奇异变形杆菌、普罗维登斯菌属、流感杆菌等菌株所引起的下列感染:毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓痂疹、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、炭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、粉瘤感染、慢性脓皮症。乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤和手术刀口浅存性继发感染。咽喉炎、急性支气管炎、扁桃腺炎症、肺炎。肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎。附件炎、宫内感染、前庭大腺炎。眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。中耳炎、副鼻窦炎。
进行中
Ⅰ期
石家庄市华新制药厂
2013-10-29

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