头孢克洛颗粒

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年02月05日
修改日期:2009年10月12日
修改日期:2010年10月01日

【药品名称】

通用名称: 头孢克洛颗粒
英文名称:Cefaclor Granules
汉语拼音:Toubaokeluo Keli

【注册商标】

海力医生

【成份】

本品主要成份为头孢克洛
化学名称:(6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物
化学结构式:

分子式:C15H14ClN3O4S·H2O
分子量:385.82

【性状】

本品为可溶颗粒或混悬颗粒;气芳香,味甜。

【适应症】

本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

【规格】

0.1g

【用法用量】

口服。
成人  一次0.25g(2.5袋),一日3次。严重感染患者剂量可加倍,但一日总量不超过4g(40袋)。或遵医嘱。
小儿  按体重一日20~40mg/kg,分3次给予,但一日总量不超过1g(10袋)。

【不良反应】

1.多见胃肠道反应:软便、腹泻、胃部不适、食欲不振、恶心、呕吐、嗳气等。
2.血清病样反应较其他抗生素多见,小儿尤其常见,典型症状包括皮肤反应和关节痛。
3.过敏反应:皮疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多、外阴部瘙痒等。
4.其他:血清氨基转移酶、尿素氮及肌酐轻度升高、蛋白尿、管型尿等。

【禁忌】

对本品及其他头孢菌素类过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品与青霉素类或头霉素(cephamycin)有交叉过敏反应,因此对青霉素类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素过敏者慎用。
2.肾功能减退及肝功能损害者慎用。
3.有胃肠道疾病史者,特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者慎用。
4.长期服用本品可致菌群失调,引发继发性感染。
5.对实验室检查指标的干扰:抗球蛋白(Coombs)试验可出现阳性;硫酸铜尿糖试验可呈假阳性,但葡萄糖酶试验法不受影响;血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高;采用Jaffe反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假性增高。
6.本品宜空腹口服,因食物可延迟其吸收。牛奶不影响本品吸收。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.孕妇慎用。
2.本品可经乳汁排出,故哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。

【儿童用药】

新生儿的用药安全尚未确定。

【老年用药】

老年患者应在医师指导下根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。

【药物相互作用】

1.呋塞米依他尼酸布美他尼等强利尿药,卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物与本品合用有增加肾毒性的可能。
2.克拉维酸可增强本品对某些因产生β内酰胺酶而对本品耐药的革兰阴性杆菌的抗菌活性。
3.口服丙磺舒可延迟本品的排泄。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为广谱半合成头孢菌素类抗生素。对产青霉素黄色葡萄球菌、A组溶血性链球菌、草绿色链球菌和表皮葡萄球菌的活性与头孢羟氨苄相同,对不产酶黄色葡萄球菌和肺炎球菌的抗菌作用较头孢羟氨苄强2~4倍。对革兰阴性杆菌包括对大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌等的活性较头孢氨苄强,与头孢羟氨苄相仿,对奇异变形杆菌、沙门菌属和志贺菌属的活性较头孢羟氨苄强。2.9~8mg/L的本品可抑制所有流感嗜血杆菌,包括对氨苄西林耐药的菌株。卡他莫拉菌和淋病奈瑟菌对本品很敏感。吲哚阳性变形杆菌、沙雷菌属、不动杆菌属和铜绿假单胞菌均对本品耐药。
本品的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成。

【药代动力学】

本品口服后迅速从肠道吸收,分布于全身组织中。口服本品500mg的血药峰浓度(Cmax)约为13.44mg/L,达峰时间(tmax)约0.56小时,血消除半衰期(t1/2β)为0.57小时。本品在中耳脓液中可达到足够的浓度;在唾液和泪液中浓度高。本品的血清蛋白结合率约为25%。给药量的约15%在体内代谢。本品主要自肾排泄,8小时内给药量的约77%以原形自尿中排出,尿药浓度高;约0.05%自胆汁排泄,胆汁中药物浓度较血药浓度低。血液透析能清除部分本品。

【贮藏】

遮光,密封,在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

铝塑复合膜包装0.1g×12袋/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H19980005

【生产企业】

企业名称:海南省岛制药厂
生产地址:海口市龙华区苍峄路18号
邮政编码:571100
电话号码:0898-66989188  66986688
传真号码:0898-66960868
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 15
  • 国产上市企业数 15
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20066075
头孢克洛颗粒
按C15H14ClN3O4S计0.125g
颗粒剂
国药集团汕头金石制药有限公司
国药集团汕头金石制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-30
国药准字H10960097
头孢克洛颗粒
0.125g(按C15H14C1N3O4S计)
颗粒剂
苏州中化药品工业有限公司
化学药品
国产
2020-07-22
国药准字H20066316
头孢克洛颗粒
按C15H14ClN3O4S计算0.1g
颗粒剂
山东鲁抗医药股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-26
国药准字H20066317
头孢克洛颗粒
0.125g(按C₁₅H₁₄ClN₃O₄S计)
颗粒剂
山东鲁抗医药股份有限公司
山东鲁抗医药股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-26
国药准字H20084006
头孢克洛颗粒
0.125g
颗粒剂
重庆天地药业有限责任公司
化学药品
国产
2018-08-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
头孢克洛颗粒
国药集团汕头金石制药有限公司
国药准字H20066075
125mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-07-30
头孢克洛颗粒
苏州中化药品工业有限公司
国药准字H10960097
125mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-07-22
头孢克洛颗粒
山东鲁抗医药股份有限公司
国药准字H20066316
100mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-05-26
头孢克洛颗粒
山东鲁抗医药股份有限公司
国药准字H20066317
125mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-05-26
头孢克洛颗粒
重庆天地药业有限责任公司
国药准字H20084006
125mg
颗粒剂
中国
已过期
2018-08-27

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药品中标情况

药品规格: 12208
中标企业: 80
中标省份: 32
最低中标价0.09
规格:125mg
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:上海福达制药有限公司
最高中标价0
规格:1.5g
时间:2016-07-01
省份:广西
企业名称:海南三叶制药厂有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
头孢克洛缓释片
片剂
375mg
4
5.11
20.43
湖南百草制药有限公司
湖南
2010-12-03
头孢克洛缓释片
片剂
375mg
6
4.8
28.77
山东淄博新达制药有限公司
湖南
2010-12-03
头孢克洛缓释片
片剂
375mg
6
4.82
28.9062
湖南百草制药有限公司
河北
2010-11-30
头孢克洛胶囊
胶囊剂
250mg
6
5.39
32.3598
礼来苏州制药有限公司
河北
2010-11-30
头孢克洛胶囊
胶囊剂
250mg
6
2.43
14.5602
山东鲁抗医药股份有限公司
河北
2010-11-30

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国家集中采购情况

中选企业

5

最高中选单价

1.58

国药集团汕头金石制药有限公司

最高降幅

山东鲁抗医药股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0.59

山东鲁抗医药股份有限公司

最低降幅

山东鲁抗医药股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
头孢克洛颗粒
山东鲁抗医药股份有限公司
颗粒剂
6袋/盒
2年
4.17
2022-12-12
头孢克洛颗粒
山东淄博新达制药有限公司
颗粒剂
12袋/盒
2年
8.22
2022-12-12
头孢克洛颗粒
山东鲁抗医药股份有限公司
颗粒剂
6袋/盒
2年
3.51
2022-12-12
头孢克洛颗粒
苏州中化药品工业有限公司
颗粒剂
6袋/盒
2年
9.36
2022-12-12
头孢克洛颗粒
山东鲁抗医药股份有限公司
颗粒剂
6袋/盒
2年
7.06
2022-12-12

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一致性评价

  • 通过厂家数 4
  • 通过批文数 4
  • 参比备案数 1
  • BE试验数 4
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
迪沙药业集团有限公司
头孢克洛颗粒
125mg
颗粒剂
通过
2020-10-29
山东鲁抗医药股份有限公司
头孢克洛颗粒
125mg
颗粒剂
通过
2023-09-04
山东淄博新达制药有限公司
头孢克洛颗粒
125mg
颗粒剂
通过
2022-10-21
广东彼迪药业有限公司
头孢克洛颗粒
125mg
颗粒剂
通过
2023-09-13
原6类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
头孢克洛
礼来
礼来
泌尿生殖系统;呼吸系统;炎症;感染
急性支气管炎;细菌感染;细菌性肺炎;细菌性呼吸道感染;细菌感染性皮肤病;细菌性尿路感染;支气管炎;膀胱炎;大肠埃希菌感染;嗜血菌感染;流感嗜血杆菌感染;肺炎克雷伯菌感染;卡他莫拉菌感染;中耳炎;咽炎;奇异变形杆菌感染;鼻窦炎;金黄色葡萄球菌感染;葡萄球菌感染;肺炎链球菌感染;化脓性链球菌感染;扁桃体炎
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 23
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 39
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 10
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0690272
头孢克洛颗粒
天津市儿童药厂
仿制
6
2006-06-28
2009-03-26
制证完毕-已发批件天津市 EF831909155CN
查看
CBHR1200022
头孢克洛颗粒
苏州中化药品工业有限公司
复审
2012-05-17
2013-02-21
制证完毕-已发批件江苏省 EX711225128CS
查看
CYHS1000963
头孢克洛颗粒
四川蜀中制药有限公司
仿制
6
2011-01-11
2015-04-08
已发件 四川省 1083696263413
查看
CYHR0800022
头孢克洛颗粒
上海海虹实业(集团)巢湖中辰药业有限公司
复审
2008-12-02
2009-07-31
制证完毕-已发批件上海市 EA100752396CS
查看
CYHS0509290
头孢克洛颗粒
上海海虹实业(集团)巢湖中辰药业有限公司
仿制
6
2006-02-07
2006-09-06
制证完毕-已发批件安徽省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 6
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20211351
头孢克洛颗粒单中心、 随机、开放、两周期、交叉、 健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
头孢克洛颗粒
本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等
已完成
BE试验
山东鲁抗医药股份有限公司
郑州市第一人民医院
2021-06-10
CTR20231010
头孢克洛颗粒随机、开放、单剂量、两制剂在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
头孢克洛颗粒
本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等
已完成
BE试验
万邦德制药集团有限公司
温州医科大学附属第二医院
2023-04-12
CTR20231462
头孢克洛颗粒在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期自身交叉生物等效性研究
头孢克洛颗粒
本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
已完成
BE试验
国药集团汕头金石制药有限公司
江南大学附属医院
2023-05-12
CTR20210325
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服头孢克洛颗粒的人体生物等效性试验
头孢克洛颗粒
本品适用于治疗下列敏感菌株引起的感染:中耳炎、下呼吸道感染(包括肺炎)、上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎)、、尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎)、皮肤和皮肤组织感染、鼻窦炎、淋球菌性尿道炎。
已完成
BE试验
广东彼迪药业有限公司
柳州市工人医院
2021-02-26
CTR20210345
头孢克洛颗粒随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
头孢克洛颗粒
本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等
已完成
BE试验
山东淄博新达制药有限公司
郑州市第六人民医院
2021-02-24

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