头孢克洛颗粒
- 药理分类: 抗微生物药/ 头孢菌素类
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ 其它β-内酰胺类抗菌药/ 第二代头孢菌素
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年02月05日
修改日期:2009年10月12日
修改日期:2010年10月01日
【药品名称】
-
通用名称: 头孢克洛颗粒
英文名称:Cefaclor Granules
汉语拼音:Toubaokeluo Keli
【注册商标】
-
海力医生
【成份】
【性状】
-
本品为可溶颗粒或混悬颗粒;气芳香,味甜。
【适应症】
-
本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
【规格】
-
0.1g
【用法用量】
-
口服。
成人 一次0.25g(2.5袋),一日3次。严重感染患者剂量可加倍,但一日总量不超过4g(40袋)。或遵医嘱。
小儿 按体重一日20~40mg/kg,分3次给予,但一日总量不超过1g(10袋)。
【不良反应】
【禁忌】
-
对本品及其他头孢菌素类过敏者禁用。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
1.孕妇慎用。
2.本品可经乳汁排出,故哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。
【儿童用药】
-
新生儿的用药安全尚未确定。
【老年用药】
-
老年患者应在医师指导下根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
-
遮光,密封,在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。
【包装】
-
铝塑复合膜包装0.1g×12袋/盒。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2010年版二部
【批准文号】
-
国药准字H19980005
【生产企业】
说明书修订日期
药品名称
注册商标
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20059922
|
头孢克洛颗粒
|
0.125g(按C₁₅H₁₄ClN₃O₄S计)
|
颗粒剂
|
广东彼迪药业有限公司
|
广东彼迪药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-03-09
|
国药准字H20083466
|
头孢克洛颗粒
|
0.125g
|
颗粒剂
|
海口市制药厂有限公司
|
海口市制药厂有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-09-21
|
国药准字H20066316
|
头孢克洛颗粒
|
按C15H14ClN3O4S计算0.1g
|
颗粒剂
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-26
|
国药准字H20103785
|
头孢克洛颗粒
|
0.25g(按C15H14C1N3O4S计)
|
颗粒剂
|
苏州中化药品工业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-22
|
国药准字H10960006
|
头孢克洛颗粒
|
按C15H14ClN3O4S计0.25g
|
颗粒剂
|
山东淄博新达制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-02-12
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
头孢克洛颗粒
|
广东彼迪药业有限公司
|
国药准字H20059922
|
125mg
|
颗粒剂
|
中国
|
在使用
|
2020-03-09
|
头孢克洛颗粒
|
海口市制药厂有限公司
|
国药准字H20083466
|
125mg
|
颗粒剂
|
中国
|
在使用
|
2022-09-21
|
头孢克洛颗粒
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
国药准字H20066316
|
100mg
|
颗粒剂
|
中国
|
在使用
|
2020-05-26
|
头孢克洛颗粒
|
苏州中化药品工业有限公司
|
国药准字H20103785
|
250mg
|
颗粒剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-22
|
头孢克洛颗粒
|
山东淄博新达制药有限公司
|
国药准字H10960006
|
250mg
|
颗粒剂
|
中国
|
在使用
|
2020-02-12
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.09
- 规格:125mg
- 时间:2020-11-30
- 省份:西藏
- 企业名称:上海福达制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:1.5g
- 时间:2016-09-05
- 省份:广西
- 企业名称:海南三叶制药厂有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
头孢克洛颗粒
|
颗粒剂
|
125mg
|
6
|
0.4
|
2.382
|
浙江昂利康制药股份有限公司
|
浙江昂利康制药股份有限公司
|
广东
|
2014-10-09
|
无 |
头孢克洛胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
6
|
0.55
|
3.282
|
华北制药河北华民药业有限责任公司
|
华北制药河北华民药业有限责任公司
|
广东
|
2014-09-02
|
无 |
头孢克洛分散片
|
片剂
|
125mg
|
24
|
1.04
|
25
|
海南惠普森医药生物技术有限公司
|
海南惠普森医药生物技术有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
头孢克洛干混悬剂
|
口服液体剂
|
125mg
|
12
|
1.58
|
18.94
|
海南三叶制药厂有限公司
|
海南三叶制药厂有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
头孢克洛干混悬剂
|
口服液体剂
|
125mg
|
6
|
3.46
|
20.77
|
礼来苏州制药有限公司
|
礼来苏州制药有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
头孢克洛颗粒
|
广东彼迪药业有限公司
|
颗粒剂
|
6袋/盒
|
2年
|
5.85
|
—
|
2022-12-12
|
头孢克洛颗粒
|
山东淄博新达制药有限公司
|
颗粒剂
|
12袋/盒
|
2年
|
8.22
|
—
|
2022-12-12
|
头孢克洛颗粒
|
苏州中化药品工业有限公司
|
颗粒剂
|
9袋/盒
|
2年
|
14.04
|
—
|
2022-12-12
|
头孢克洛颗粒
|
广东彼迪药业有限公司
|
颗粒剂
|
8袋/盒
|
2年
|
7.8
|
—
|
2022-12-12
|
头孢克洛颗粒
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
颗粒剂
|
6袋/盒
|
2年
|
7.06
|
—
|
2022-12-12
|
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一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHS0600670
|
头孢克洛颗粒
|
浙江昂利康制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-03-17
|
2006-12-12
|
制证完毕-已发批件浙江省 ES001986576CN
|
查看 |
CYHS0590247
|
头孢克洛颗粒
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-11-16
|
2004-07-22
|
在审评审批中
|
查看 |
CYHS0900241
|
头孢克洛颗粒
|
黑龙江福和华星制药集团股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2009-11-02
|
2010-08-23
|
制证完毕-已发批件黑龙江省 EG807708793CS
|
查看 |
CYHS1000924
|
头孢克洛颗粒
|
海南美大制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2011-02-25
|
2015-11-12
|
制证完毕-已发批件海南省 1048645134517
|
查看 |
CYHS0790220
|
头孢克洛颗粒
|
浙江昂利康制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2007-08-30
|
2009-04-24
|
制证完毕-已发批件浙江省 EF002428865CS
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20211351
|
头孢克洛颗粒单中心、 随机、开放、两周期、交叉、 健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
|
头孢克洛颗粒
|
本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等
|
已完成
|
BE试验
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
郑州市第一人民医院
|
2021-06-10
|
CTR20231462
|
头孢克洛颗粒在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期自身交叉生物等效性研究
|
头孢克洛颗粒
|
本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
|
已完成
|
BE试验
|
国药集团汕头金石制药有限公司
|
江南大学附属医院
|
2023-05-12
|
CTR20210325
|
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服头孢克洛颗粒的人体生物等效性试验
|
头孢克洛颗粒
|
本品适用于治疗下列敏感菌株引起的感染:中耳炎、下呼吸道感染(包括肺炎)、上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎)、、尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎)、皮肤和皮肤组织感染、鼻窦炎、淋球菌性尿道炎。
|
已完成
|
BE试验
|
广东彼迪药业有限公司
|
柳州市工人医院
|
2021-02-26
|
CTR20190515
|
评估受试制剂头孢克洛颗粒0.125g与参比制剂“希刻劳”0.125g作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的生物等效性研究
|
头孢克洛颗粒
|
用于治疗敏感菌引起的中耳炎、下呼吸道感染(包括肺炎)、上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎)、尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎)、皮肤和皮肤组织感染、鼻窦炎和淋球菌性尿道炎。
|
已完成
|
BE试验
|
迪沙药业集团有限公司
|
长春中医药大学附属医院
|
2019-03-18
|
CTR20231010
|
头孢克洛颗粒随机、开放、单剂量、两制剂在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
|
头孢克洛颗粒
|
本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等
|
已完成
|
BE试验
|
万邦德制药集团有限公司
|
温州医科大学附属第二医院
|
2023-04-12
|
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