头孢氨苄颗粒
- 药理分类: 抗微生物药/ 头孢菌素类
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ 其它β-内酰胺类抗菌药/ 第一代头孢菌素
- 剂型: 颗粒剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 处方药
- 是否289品种: 是
- 是否国家集采品种: 否
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2007年03月16日
修改日期：2010年10月01日
2015年11月30日
【药品名称】
-
通用名称： 头孢氨苄颗粒
英文名称：Cefalexin Granules
汉语拼音：Toubao'anbian Keli
【成份】
【性状】
-
本品为可溶颗粒。
【适应症】
【规格】
-
按C16H17N3O4S计125mg
【用法用量】
-
成人剂量：口服，一般一次250～500mg(2～4袋)，一日4次，最高剂量一日4g。肾功能减退的患者，应根据肾功能减退的程度，减量用药。单纯性膀胱炎、皮肤软组织感染及链球菌咽峡炎患者每12小时500mg(4袋)。
儿童剂量：口服，每日按体重25～50mg/kg，一日4次。皮肤软组织感染及链球菌咽峡炎患者，一次12.5～50mg/kg，一日2次。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
-
1.在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其他药物过敏史，有青霉素类药物过敏性休克史者不可应用本品，其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类与青霉素类存在交叉过敏反应的机会约有5%～7%，需在严密观察下慎用。一旦发生过敏反应，立即停用药物。如发生过敏性休克，须立即就地抢救，包括保持气道通畅、吸氧和肾上腺素、糖皮质激素的应用等措施。
2.有胃肠道疾病史的患者，尤其有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗菌药物相关性结肠炎(头孢菌素很少产生伪膜性肠炎)者以及肾功能减退者应慎用本品。
3.对诊断的干扰：应用本品时可出现直接Coombs试验阳性反应和尿糖假阳性反应(硫酸铜法)；少数患者的碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶皆可升高。
4.当每天口服剂量超过4g(无水头孢氨苄)时，应考虑改用注射用头孢菌素类药物。
5.头孢氨苄主要经肾排出，肾功能减退患者应用本品须减量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
本品可透过胎盘，故孕妇应慎用；本品亦经乳汁排出，虽至今尚无哺乳期妇女应用头孢菌素类发生问题的报告，但其应用仍须权衡利弊后应用。
【儿童用药】
-
参见【用法用量】。
【老年用药】
-
无可靠参考文献资料。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
无可靠参考文献资料。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
本品吸收良好，空腹口服本品500mg后1小时达血药峰浓度(Cmax)，平均为18mg/L。餐后服药延长吸收并降低血药峰浓度，但吸收量不减。本品的吸收在幼儿乳糜泻和小肠憩室患者可增加，在克隆病和肺囊性纤维化患者可延缓和减少。老年人胃肠道吸收虽无减少，但血药浓度维持较年轻人为久。本品血消除半衰期(t1/2)为0.6～1.0小时，加服丙磺舒可提高血药浓度，t1/2可延长至1.8小时；肾衰竭时t1/2可延长至5～30小时；新生儿t1/2为6.3小时。本品吸收后广泛分布于各组织体液中，每6小时口服500mg后痰液中平均浓度为0.32mg/L，脓性痰液中浓度较高。脓液药物浓度与血药浓度基本相等，关节腔渗出液中药物浓度为血药浓度的50%。本品可透过胎盘进入胎儿血循环，产妇羊水；乳妇口服500mg后乳汁浓度为5mg/L。约5%的口服给药量自胆汁排出，胆汁中药物浓度为血药浓度的1～4倍。血清蛋白结合率为10%～15%。本品体内不代谢，24小时尿中累积排出给药量的80%～90%，口服500mg后尿药峰浓度可达2200mg/L。头孢氨苄可为血液透析和腹膜透析所清除。
【贮藏】
-
遮光，密封，在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。
【包装】
-
铝塑复合袋，每盒12袋；每盒32袋。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H44021596
【生产企业】
-
企业名称：广东彼迪药业有限公司
生产地址：广东省开平市月山镇彼迪大道66号
邮政编码：529331
电话号码：(0750)2789348
400-8899-328(全国服务电话)
传真号码：(0750)2789348
网址：http://www.pdpharm.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H13021425
|
头孢氨苄颗粒
|
按C16H17N3O4S计算50mg
|
颗粒剂
|
葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司
|
葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-07
|
|
国药准字H37020760
|
头孢氨苄颗粒
|
按C16H17N3O4S计250mg
|
颗粒剂
|
山东淄博新达制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-02-12
|
|
国药准字H42022033
|
头孢氨苄颗粒
|
0.125g(按C16H17N304S计)
|
颗粒剂
|
荆州市津奉药业发展有限公司
|
荆州市津奉药业发展有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-18
|
|
国药准字H44020447
|
头孢氨苄颗粒
|
按C16H17N3O4S计50mg
|
颗粒剂
|
—
|
广州白云山花城药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-12-18
|
|
国药准字H14022301
|
头孢氨苄颗粒
|
50mg(按C16H17N3O4S计)
|
颗粒剂
|
山西省太原晋阳制药厂
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2002-10-16
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
头孢氨苄颗粒
|
葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司
|
国药准字H13021425
|
50mg
|
颗粒剂
|
中国
|
在使用
|
2020-09-07
|
|
头孢氨苄颗粒
|
山东淄博新达制药有限公司
|
国药准字H37020760
|
250mg
|
颗粒剂
|
中国
|
在使用
|
2020-02-12
|
|
头孢氨苄颗粒
|
荆州市津奉药业发展有限公司
|
国药准字H42022033
|
125mg
|
颗粒剂
|
中国
|
在使用
|
2020-09-18
|
|
头孢氨苄颗粒
|
广州白云山花城药业有限公司
|
国药准字H44020447
|
50mg
|
颗粒剂
|
中国
|
在使用
|
2020-12-18
|
|
头孢氨苄颗粒
|
山西省太原晋阳制药厂（有限公司）
|
国药准字H14022301
|
50mg
|
颗粒剂
|
中国
|
已过期
|
2002-10-16
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格：125mg
- 时间：2020-11-30
- 省份：西藏
- 企业名称：黑龙江诺捷制药有限责任公司
- 最高中标价0
- 规格：1.5g
- 时间：2017-11-08
- 省份：黑龙江
- 企业名称：广州白云山天心制药股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
头孢氨苄片
|
片剂
|
250mg
|
30
|
0.22
|
6.49
|
北京顺鑫祥云药业有限责任公司
|
北京顺鑫祥云药业有限责任公司
|
辽宁
|
2010-02-23
|
无 |
|
头孢氨苄片
|
片剂
|
250mg
|
30
|
0.16
|
4.8
|
哈尔滨仁皇药业有限公司
|
哈尔滨仁皇药业有限公司
|
辽宁
|
2010-02-23
|
无 |
|
头孢氨苄片
|
片剂
|
125mg
|
30
|
0.13
|
3.8
|
多多药业有限公司
|
多多药业有限公司
|
辽宁
|
2010-02-23
|
无 |
|
头孢氨苄片
|
片剂
|
125mg
|
30
|
0.13
|
4.01
|
北京海王中新药业股份有限公司
|
北京海王中新药业股份有限公司
|
辽宁
|
2010-02-23
|
无 |
|
头孢氨苄片
|
片剂
|
250mg
|
30
|
0.23
|
6.95
|
悦康药业集团股份有限公司
|
北京悦康凯悦制药有限公司
|
辽宁
|
2010-02-23
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y0410854
|
头孢氨苄颗粒
|
湖南中和制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2004-09-24
|
2005-02-25
|
已发件 湖南省
|
查看 |
|
CYHS0509471
|
头孢氨苄颗粒
|
深圳立健药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-01-19
|
2006-08-17
|
制证完毕－已发批件广东省
|
查看 |
|
CYHB0600099
|
头孢氨苄颗粒
|
焦作市银河药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2006-08-08
|
2007-05-23
|
已发批件河南省 ES784711593CN
|
查看 |
|
CYHB0700427
|
头孢氨苄颗粒等20个品种
|
安徽精方药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2007-05-17
|
已发批件安徽省 ES789472232CN
|
— |
|
CYHB2201593
|
头孢氨苄颗粒
|
江右制药（常德）有限公司
|
补充申请
|
—
|
2022-09-05
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20181351
|
头孢氨苄颗粒在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）给药单中心、随机、开放、双周期、双交叉生物等效性试验
|
头孢氨苄颗粒
|
适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。
|
已完成
|
BE试验
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
柳州市工人医院
|
2018-08-16
|
|
CTR20211536
|
头孢氨苄颗粒单中心、随机、开放、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
|
头孢氨苄颗粒
|
本品适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
|
已完成
|
BE试验
|
山东益康药业股份有限公司
|
运城市中心医院
|
2021-07-05
|
|
CTR20232138
|
头孢氨苄颗粒在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性试验
|
头孢氨苄颗粒
|
适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
|
已完成
|
BE试验
|
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
|
武汉大学人民医院
|
2023-07-24
|
|
CTR20182040
|
头孢氨苄颗粒随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
|
头孢氨苄颗粒
|
头孢氨苄为广谱抗菌素类药。主用于革兰氏阳性菌和阴性菌感染，适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。为口服制剂，不宜用于重症感染。
|
已完成
|
BE试验
|
山东益康药业股份有限公司
|
运城市中心医院
|
2018-12-11
|
|
CTR20221085
|
头孢氨苄颗粒单中心、随机、开放、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
|
头孢氨苄颗粒
|
适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
|
已完成
|
BE试验
|
山东益康药业股份有限公司
|
运城市中心医院
|
2022-05-10
|
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