头孢羟氨苄颗粒

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月23日
修改日期:2010年10月01日
2014年08月08日

【药品名称】

通用名称: 头孢羟氨苄颗粒
英文名称:Cefadroxil Granules
汉语拼音:Toubaoqiang'anbian Keli

【成份】

本品主要成份为头孢羟氨苄
化学名称:(6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-8-代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸-水合物。
化学结构式:

分子式:C16H17N3O5S·H2O
分子量:381.41

【性状】

本品为可溶颗粒;味甜。

【适应症】

适用于敏感细菌所致的尿路感染、皮肤软组织感染以及急性扁桃体炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等。本品为口服制剂,不宜用于重症感染。

【规格】

0.125g(按C16H17N3O5S计算)

【用法用量】

将本品充分溶解于40℃温开水后口服。
成人常用量:一天1-2g,分2-3次服用;
儿童常用量:一天按体重30mg/kg,分2次服用或遵医嘱。A组溶血性链球菌咽炎及扁桃体炎患者每12小时15mg/kg,疗程至少10天;
成人肾功能减退者,首次剂量为1g,然后根据肾功能减退程度制订给药方案,肌酐清除率为25-50ml/min时,每12小时服药0.5g;10-25ml/min时,每24小时服药0.5g;0-10ml/min时,每36小时服药0.5g。

【不良反应】

本品不良反应发生率约为5%,以恶心、上腹部不适、食欲下降等胃肠道反应为主,少数患者尚可发生皮疹等过敏反应。偶尔发生过敏性休克,也可出现尿素氮、血清氨基转移酶、血清碱性磷酸酶一过性升高。

【禁忌】

对有头孢菌素类药物过敏史者和有青霉素过敏性休克史者或即刻反应史者禁用。

【注意事项】

1、在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类青霉素类及其他药物过敏史,有青霉素类药物过敏性休克史者不可应用本品,其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类青霉素类存在交叉过敏反应的机会约有5%-7%,需在严密观察下慎用。一旦发生过敏反应,立即停用药物。如发生过敏性休克,须立即就地抢救,包括保持气道通畅、吸肾上腺素、糖皮质激素的应用等措施。
2、有胃肠道疾病史的患者,尤其有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗菌药物相关性结肠炎(头孢菌素较少产生伪膜性肠炎)者以及有肾功能减退者慎用本品。
3、应用头孢羟氨苄时可出现直接Coombs试验阳性反应和尿糖假阳性反应(硫酸铜法);少数患者的碱性磷酸酶、血清丙氨酸转移酶、门冬氨基酸转移酶和碱性磷酸酶可有短暂性升高。
4、头孢羟氨苄主要经肾排出,肾功能减退患者应用本品须适当减量。
5、每日口服剂量超过4g时,应考虑改注射用头孢菌素类药物。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可通过胎盘屏障,孕妇用药需有确切适应症。本品亦可进入乳汁,虽至今尚无哺乳期妇女应用头孢菌素类发生问题的报告,但仍须权衡利弊后应用。

【儿童用药】

参见用法用量。

【老年用药】

肾功能减退者慎用。

【药物相互作用】

丙磺舒可提高本品血药浓度,延缓肾排泄。

【药物过量】

1、无尿病人过量服用本品达1g后,需进行6-8小时血液透析才可将63%本品排出体外。
2、6岁以下儿童过量服用本品,若少于250mg/kg,只需一般支持治疗和临床密切观察;若超过250mg/kg,则应立即洗胃以促进胃排空。

【药理毒理】

药理作用
头孢羟氨苄为第一代口服的头孢菌素。通过抑制细菌细胞壁的合成而产生杀菌作用。对产青霉素酶和不产青霉素酶的葡菌,凝固酶阴性葡萄球菌、肺炎链球菌、A组溶血性链球菌等大部分菌株具有良好抗菌作用。对大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、志贺菌属、流感嗜血杆菌和淋球菌亦有一定抗菌活性。甲西林耐药葡萄球菌、肠球菌属、吲哚阳性变形杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属等肠杆菌科细菌、铜绿假单胞菌属及脆弱拟杆菌等对本品耐药。
毒理研究
头孢羟氨苄毒性低。给新生小鼠12600mg/kg的高剂量未发生死亡;犬每日口服本品600mg/kg,大鼠每日口服本品1000mg/kg,连续6个月,对各组织器官未产生毒性反应。
生殖毒性:小鼠和大鼠给予头孢羟氨苄剂量达人用剂量的11倍,未见对生育力和胎儿的影响。然而,尚未对妊娠妇女进行充分和严格的临床研究,动物的生殖研究并不能完全预测人类的反应,只有在明确需要时,头孢羟氨苄才能用于怀孕期妇女。

【药代动力学】

据文献资料报道,头孢羟氨苄口服吸收良好,受食物影响小。空腹单剂量口服0.5或1.0g后约1-2.5小时达血药峰浓度,平均Cmax分别为16μg/mL或28μg/mL。体内有效浓度维持较久,给药后12小时仍可测得微量,血消除半衰期(t1/2)约为2.25小时。食物对血药峰浓度和t1/2均无明显影响。头孢羟氨苄自胃肠道的吸收较头孢氨苄头孢拉定缓慢,但维持的血药浓度较后两者持久。蛋白结合率约为20%。在体内分布广泛,口服1.0g后2~5小时,痰、胸水和肺组织中的浓度分别为1.3mg/L,11.4mg/L,7.4mg/L;骨骼、肌肉和滑囊液中的药物浓度分别为同期血药浓度的23%,31%和43%。胆汁药物浓度较血药浓度为低。头孢羟氨苄可进入胎盘,也可随乳汁分泌。90%以上的药物以原形从尿液排泄,24小时累积排出给药量的86%,尿液中药物浓度高。血液透析有助于清除头孢羟氨苄

【贮藏】

密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

药用复合膜包装,8袋/盒、9袋/盒、12袋/盒、14袋/盒、16袋/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H20053103

【生产企业】

企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司
生产地址:山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
邮政编码:276017
电话号码:0539-8257899  8481991
传真号码:0539-8481990
售后服务:0539-8242699
网址:www.luoxin.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 14
  • 国产上市企业数 14
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20053632
头孢羟氨苄颗粒
0.125g(按C16H17N3O5S计)
颗粒剂
江苏亚邦强生药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-22
国药准字H20053820
头孢羟氨苄颗粒
0.125g(按C16H17N3O5S计)
颗粒剂
海南三叶美好制药有限公司
海南三叶美好制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-10
国药准字H20033782
头孢羟氨苄颗粒
0.125g
颗粒剂
海南三叶制药厂有限公司
化学药品
国产
2003-10-08
国药准字H20053155
头孢羟氨苄颗粒
0.125g(按C16H17N3O5S计算)
颗粒剂
葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司
葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司
化学药品
国产
2020-07-21
国药准字H10970430
头孢羟氨苄颗粒
0.125g(按C16H17N3O5S计)
颗粒剂
清远华能制药有限公司
化学药品
国产
2019-12-06

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
头孢羟氨苄颗粒
海南三叶美好制药有限公司
国药准字H20053820
125mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-08-10
头孢羟氨苄颗粒
江苏亚邦强生药业有限公司
国药准字H20053632
125mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-06-22
头孢羟氨苄颗粒
海南三叶制药厂有限公司
国药准字H20033782
125mg
颗粒剂
中国
已过期
2003-10-08
头孢羟氨苄颗粒
葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司
国药准字H20053155
125mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-07-21
头孢羟氨苄颗粒
清远华能制药有限公司
国药准字H10970430
125mg
颗粒剂
中国
在使用
2019-12-06

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药品中标情况

药品规格: 4861
中标企业: 52
中标省份: 32
最低中标价0.03
规格:125mg
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司
最高中标价0
规格:5g(5ml:500mg)
时间:2024-03-25
省份:陕西
企业名称:上海金城素智药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
头孢羟氨苄胶囊
胶囊剂
250mg
12
0.58
6.96
上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司
上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司
甘肃
2009-12-23
头孢羟氨苄片
片剂
250mg
12
2
23.964
清远华能制药有限公司
清远华能制药有限公司
甘肃
2009-12-23
头孢羟氨苄胶囊
胶囊剂
125mg
24
0.4
9.5
华北制药河北华民药业有限责任公司
湖南
2010-12-03
头孢羟氨苄胶囊
胶囊剂
250mg
12
0.68
8.18
山东罗欣药业集团股份有限公司
湖南
2010-12-03
头孢羟氨苄片
片剂
250mg
24
1.08
25.98
石药集团欧意药业有限公司
湖南
2010-12-03

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国家集中采购情况

中选企业

2

最高中选单价

0.49

华北制药河北华民药业有限责任公司

最高降幅

石药集团欧意药业有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0.25

石药集团欧意药业有限公司

最低降幅

石药集团欧意药业有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
头孢羟氨苄颗粒
石药集团欧意药业有限公司
颗粒剂
1年
0.25
2020-04-15
头孢羟氨苄颗粒
华北制药河北华民药业有限责任公司
颗粒剂
1年
0.49
2020-04-15

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
头孢羟氨苄
百时美施贵宝
百时美施贵宝
感染
呼吸道感染
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 10
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 8
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
FX20020064
头孢羟氨苄颗粒
巢湖正大药业有限公司
仿制
2002-02-23
2002-12-16
审批完毕
Y0402014
头孢羟氨苄颗粒
山东罗欣药业股份有限公司
仿制
6
2004-04-09
2005-01-27
已发件 山东省
查看
Y0404381
头孢羟氨苄颗粒
河北(冀衡集团)华威制药有限公司
仿制
6
2004-06-23
2005-01-27
已发件 河北省
查看
Y0411112
头孢羟氨苄颗粒
江西铜鼓仁和制药有限公司
仿制
6
2004-09-30
2005-05-09
已发批件江西省
查看
FX20020035
头孢羟氨卡颗粒
山东淄博新达制药有限公司
仿制
2002-02-23
2002-07-19
审批完毕

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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