头孢氨苄片

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 头孢氨苄
英文名称:Cefalexin Tablets
汉语拼音:Toubao'anbian Pian

【成份】

本品主要成份为头孢氨苄,其化学名称:(6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-8-代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸—水合物。
化学结构式:

分子式:C16H17N3O4S·H2O
分子量:365.41

【性状】

本品为糖衣片,除去包衣后显白色或乳黄色。

【适应症】

适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎肺炎呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂,不宜用于重症感染。

【规格】

按C16H17N3O4S计算0.25g

【用法用量】

成人剂量:口服,一次250~500mg(1片~2片),一日4次,最高剂量一日4g(16片)。肾功能减退的患者,应根据肾功能减退的程度,减量用药。单纯性膀胱炎、皮肤软组织感染及链球菌咽峡炎患者每12小时500mg(2片)。
儿童剂量:口服,每日按体重25~50mg/kg,一日4次。皮肤软组织感染及链球菌咽峡炎患者,一次12.5~50mg/kg,一日2次。

【不良反应】

1.恶心、呕吐、腹泻和腹部不适较为多见。
2.皮疹、药物热等过敏反应。
3.头晕、复视、耳鸣、抽搐等神经系统反应。
4.应用本品期间偶可出现一过性肾损害。
5.偶有患者出现血清氨基转移酶升高、Coombs试验阳性。溶血性贫血罕见,中性粒细胞减少和伪膜性结肠炎也有报告。

【禁忌】

对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用。

【注意事项】

1.在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类青霉素类及其他药物过敏史,有青霉素类药物过敏性休克史者不可应用本品,其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类青霉素类存在交叉过敏反应的机会约有5%~7%,需在严密观察下慎用。一旦发生过敏反应,立即停用药物。如发生过敏性休克,须立即就地抢救,包括保持气道通畅、吸肾上腺素、糖皮质激素的应用等措施。
2.有胃肠道疾病史的患者,尤其有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗菌药物相关性结肠炎(头孢菌素很少产生伪膜性肠炎)者以及肾功能减退者应慎用本品。
3.对诊断的干扰:应用本品时可出现直接Coombs试验阳性反应和尿糖假阳性反应(硫酸铜法);少数患者的碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶皆可升高。
4.当每天口服剂量超过4g(无水头孢氨苄)时,应考虑改注射用头孢菌素类药物。
5.头孢氨苄主要经肾排出,肾功能减退患者应用本品须减量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品透过胎盘,故孕妇应慎用;本品亦可经乳汁排出,虽至今尚无哺乳期妇女应用头孢菌素类发生问题的报告,但仍须权衡利弊后应用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.与考来烯胺(消胆胺)合时,可使头孢氨苄的平均血药浓度降低。
2.丙磺舒可延迟本品的肾排泄,也有报告认为丙磺舒可增加本品在胆汁中的排泄。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

据文献报道,(1)药理  头孢氨苄第一代头孢菌素,抗菌谱与头孢噻吩相仿,但其抗菌活性较后者为差。除肠球菌属、甲西林耐药葡萄球菌外,肺炎链球菌、溶血性链球菌、产或不产青霉素葡萄球菌的大部分菌株对本品敏感。本品对奈瑟菌属有较好抗菌作用,但流感嗜血杆菌对本品的敏感性较差;本品对部分大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌和志贺菌有一定抗菌作用。其余肠杆菌科细菌、不动杆菌、铜绿假单胞菌、脆弱拟杆菌均对本品呈现耐药。梭杆菌属和韦容球菌一般对本品敏感,厌革兰阳性球菌对本品中度敏感。(2)毒理  头孢氨苄的小鼠口服半数致死剂量为2600mg/kg。

【药代动力学】

据文献报道,本品吸收良好,空腹口服本品500mg后1小时达高峰血药浓度(Cmax),平均为18mg/L。餐后服药延缓吸收并降低血药峰浓度,但吸收量不减。本品的吸收在幼儿乳糜泻和小肠憩室患者可增加,在克隆病和肺囊性纤维化患者可延缓和减少。老年人胃肠道吸收虽无减少,但血药浓度维持较年轻人为久。本品的血消除半衰期(t1/2b)为0.6~1.0小时,加服丙磺舒可提高血药浓度,t1/2b可延长至1.8小时;肾衰竭时t1/2b可延长至5~30小时;新生儿t1/2b为6.3小时。本品吸收后广泛分布于各组织体液中,每6小时口服500mg后痰液中平均浓度为0.32mg/L,脓性痰液中浓度较高。脓液药物浓度与血药浓度基本相等,关节腔渗出液中药物浓度为血药浓度的50%。本品可透过胎盘进入胎儿血循环,产妇羊水;乳妇口服500mg后乳汁浓度为5mg/L。约5%的口服给药量自胆汁排出,胆汁中药物浓度为血药浓度的1~4倍。血清蛋白结合率为10%~15%。本品体内不代谢,24小时尿中累积排出给药量的80%~90%,口服500mg后尿药峰浓度可达2200mg/L。头孢氨苄可为血液透析腹膜透析所清除。

【贮藏】

遮光,密封,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

塑料瓶装,30片/瓶。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部。

【批准文号】

国药准字H11021125

【生产企业】

企业名称:北京顺鑫祥云药业有限责任公司
生产地址:北京市顺义区林河工业开发区
邮政编码:101300
电话号码:(010)89492497
传真号码:(010)89492575
免费咨询电话:800-8108234
网址:www.xyyaoye.com.cn
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 264
  • 国产上市企业数 264
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H13021534
头孢氨苄片
按C16H17N3O4S计算0.25g
片剂
神威药业集团有限公司
化学药品
国产
2020-04-23
国药准字H20046152
头孢氨苄片
0.25g(按C16H17N304S计)
片剂
吉林吴太感康药业有限公司
吉林吴太感康药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-10
国药准字H20046153
头孢氨苄片
0.125g(按C16H17N3O4S计)
片剂
吉林吴太感康药业有限公司
吉林吴太感康药业有限公司
化学药品
国产
2020-03-05
国药准字H23021270
头孢氨苄片
0.125g
片剂(糖衣)
哈高科白天鹅药业集团有限公司
化学药品
国产
2020-07-07
国药准字H23022021
头孢氨苄片
0.25g(按C16H17N3O4S计)
片剂
上海皇象铁力蓝天制药有限公司
化学药品
国产
2020-12-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
头孢氨苄片
神威药业集团有限公司
国药准字H13021534
250mg
片剂
中国
在使用
2020-04-23
头孢氨苄片
吉林吴太感康药业有限公司
国药准字H20046152
250mg
片剂
中国
在使用
2020-08-10
头孢氨苄片
吉林吴太感康药业有限公司
国药准字H20046153
125mg
片剂
中国
在使用
2020-03-05
头孢氨苄片
哈尔滨新农大食品有限公司
国药准字H23021270
125mg
片剂(糖衣)
中国
在使用
2020-07-07
头孢氨苄片
上海皇象铁力蓝天制药有限公司
国药准字H23022021
250mg
片剂
中国
在使用
2020-12-07

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药品中标情况

药品规格: 9583
中标企业: 186
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:125mg
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:黑龙江诺捷制药有限责任公司
最高中标价0
规格:1.5g
时间:2017-11-08
省份:黑龙江
企业名称:广州白云山天心制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
头孢氨苄片
片剂
250mg
30
0.22
6.49
北京顺鑫祥云药业有限责任公司
北京顺鑫祥云药业有限责任公司
辽宁
2010-02-23
头孢氨苄片
片剂
250mg
30
0.16
4.8
哈尔滨仁皇药业有限公司
哈尔滨仁皇药业有限公司
辽宁
2010-02-23
头孢氨苄片
片剂
125mg
30
0.13
3.8
多多药业有限公司
多多药业有限公司
辽宁
2010-02-23
头孢氨苄片
片剂
125mg
30
0.13
4.01
北京海王中新药业股份有限公司
北京海王中新药业股份有限公司
辽宁
2010-02-23
头孢氨苄片
片剂
250mg
30
0.23
6.95
悦康药业集团股份有限公司
北京悦康凯悦制药有限公司
辽宁
2010-02-23

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国家集中采购情况

中选企业

2

最高中选单价

0.16

山东新华制药股份有限公司

最高降幅

15.73

山东鲁抗医药股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0.08

山东鲁抗医药股份有限公司

最低降幅

10.11

山东新华制药股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
头孢氨苄片
山东鲁抗医药股份有限公司
片剂
24片/盒
2年
1.96
2024-05-27
头孢氨苄片
山东新华制药股份有限公司
片剂
30片/瓶
1年
4.7
2022-06-06
头孢氨苄片
山东新华制药股份有限公司
片剂
30片/瓶
1年
4.7
2022-06-06
头孢氨苄片
山东鲁抗医药股份有限公司
片剂
10片/板*2板/盒
3.04
2023-11-20
头孢氨苄片
山东鲁抗医药股份有限公司
片剂
10片/板×2板/盒
1年
3.1
2022-06-06

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一致性评价

  • 通过厂家数 5
  • 通过批文数 7
  • 参比备案数 7
  • BE试验数 5
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
华北制药河北华民药业有限责任公司
头孢氨苄片
250mg
片剂
通过
2022-03-15
山东新华制药股份有限公司
头孢氨苄片
125mg
片剂
通过
2020-12-25
山东新华制药股份有限公司
头孢氨苄片
250mg
片剂
通过
2020-12-25
清远华能制药有限公司
头孢氨苄片
500mg
片剂
通过
2021-04-29
山东鲁抗医药股份有限公司
头孢氨苄片
250mg
片剂
通过
2021-04-29

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
LY-061188
礼来
赛诺菲;盐野义
感染
某些感染或侵染引起的皮肤病;肺部感染;多发性和未特指部位的急性上呼吸道感染;部位未特指的泌尿道感染
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头孢氨苄
盐野义
感染
感染
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 44
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 7
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 35
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0503459
头孢氨苄片
吉林省长恒药业有限公司
补充申请
2006-03-30
2006-09-15
已发批件吉林省
查看
CYHB0503545
头孢氨苄片
哈药集团制药总厂
补充申请
2006-01-07
2006-05-24
已发批件黑龙江省
查看
Y0400558
头孢氨苄片
天津华津制药厂
补充申请
2004-02-02
2004-06-18
已发批件天津市
查看
CYHB0502128
头孢氨苄片
天津市津兰药业有限公司
补充申请
2005-07-01
2005-10-13
已发批件天津市
查看
CYHB1850342
头孢氨苄片
清远华能制药有限公司
补充申请
2018-11-26
2021-05-17
制证完毕-已发批件
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 8
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20220317
头孢氨苄片在中国健康成年受试者中空腹及餐后条件下口服给药的单中心、随机、开放、两周期、交叉设计的生物等效性试验
头孢氨苄片
适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂,不宜用于重症感染。
进行中
BE试验
黑龙江诺捷制药有限责任公司
南京市江宁医院
2022-02-15
CTR20181879
头孢氨苄片在健康成年受试者中的随机、开放、单剂量、双周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
头孢氨苄片
适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。
已完成
BE试验
山东鲁抗医药股份有限公司
重庆三峡医药高等专科学校附属医院
2018-10-17
CTR20191946
健康受试者空腹和餐后单次口服头孢氨苄片的一项单中心、开放、随机、两序列、两周期交叉生物等效性试验
头孢氨苄片
适用于敏感细菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎、尿路感染和皮肤及软组织感染的轻、中度感染患者。本品为口服制剂,不宜用于严重感染。
已完成
BE试验
华北制药河北华民药业有限责任公司
北大医疗鲁中医院
2019-09-27
CTR20180479
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价健康受试者单次空腹及餐后口服头孢氨苄片人体生物等效性试验
头孢氨苄片
适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂,不宜用于重症感染。
已完成
BE试验
山东新华制药股份有限公司
辽宁中医药大学附属医院
2018-04-23
CTR20191890
头孢氨苄片在健康成年受试者中的随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性试验
头孢氨苄片
适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。
已完成
BE试验
上海华源安徽仁济制药有限公司
武汉大学中南医院
2019-09-26

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