度洛西汀的作用与功效_度洛西汀说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 度洛西汀; 英文名称: Duloxetine; 其他名称: Drizalma Sprinkle、Xeristar

【适应症及用法用量】

治疗抑郁症。

剂型	规格
片剂、胶囊	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 起始治疗：起始剂量为40mg/日(20mg一日二次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次)。一些患者可能需要以30mg/日为起始剂量，一周后调整至60mg/日。维持/继续/长期治疗：维持治疗的剂量范围是60mg/日，建议对维持治疗的必要性和所需剂量做定期评估。

广泛性焦虑障碍。

剂型	规格
胶囊	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 起始治疗：起始剂量为60mg/日，一些患者可能需要以30mg/日为起始剂量，一周后调整至60mg/日。一些对于60mg/日的剂量不能充分应答的患者，可以考虑将剂量提高到90mg/日，最高可增至120mg/日。维持/继续/长期治疗：维持治疗的剂量范围是60-120mg/日。建议对维持治疗的必要性和所需剂量做定期评估。; 人群: 老人

给药途径: 口服

用法用量详情: 起始剂量为30mg一日一次，两周后，可考虑将目标剂量增至60mg。之后，患者可能会从高于60mg一日一次的剂量获益。如决定将剂量增加至超过60mg一日一次，剂量增幅应为30mg一日一次。最大剂量为120mg/日。

慢性肌肉骨骼疼痛。

剂型	规格
胶囊	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 推荐剂量60mg一日一次。起始剂量为30mg连续1周给药，患者适应药物治疗后增加至60mg每日一次。

【注意事项】: 肝功能不全的患者——建议有任何肝功能不全的患者避免服用本药。肾脏功能受损患者——对于晚期肾脏疾病(需要透析的)患者，或有严重肾脏功能损害(估计肌酐清除率＜30mL/min)患者，建议不用本药。老年患者——对于老年患者，建议不必根据年龄调整剂量。与任何药物一样，治疗老年患者时应该慎重。在老年患者中个体化调整剂量时，增加剂量时应该额外小心。哺乳期妇女——因为度洛西汀在婴儿的安全性不明，不推荐在哺乳期时服用度洛西汀。已有报道本药及其他五羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SSRI和SNRI)药物的停药反应。建议尽可能的逐渐减药，而不是骤停药物。MAOI停药后至少14天才可开始本药的治疗。本药停药后至少5天才可以开始MAOI的治疗。

【参考文献】: 1.说明书-盐酸度洛西汀肠溶胶囊【成都倍特药业股份有限公司】; 2.说明书-盐酸度洛西汀肠溶胶囊【LILLYDELCARIBE,INC.】; 3.说明书-盐酸度洛西汀肠溶胶囊【上海中西制药有限公司】; 4.说明书-盐酸度洛西汀肠溶胶囊【EliLillyandCompany】; 5.说明书-盐酸度洛西汀肠溶胶囊【石药集团欧意药业有限公司】; 6.说明书-盐酸度洛西汀肠溶片【上海上药中西制药有限公司】; 7.说明书-盐酸度洛西汀肠溶片【江苏恩华药业股份有限公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

超说明书用药

【剂型&规格】

剂型	规格
胶囊	①30mg、②60mg

【超说明书用药类型】

适应症	用药类型
糖尿病周围神经病性疼痛	超适应症、超用法用量
纤维肌痛	超适应症、超用法用量
广泛性焦虑障碍	超适应症、超适用人群、超用法用量

【超说明书用药详情】: 适应症:; 糖尿病周围神经病性疼痛纤维肌痛广泛性焦虑障碍; 口服，起始剂量为30mg/日，最高剂量至60mg/日。; 口服，30mg/日维持一周，最高剂量至60mg/日。; 口服，初始剂量30mg/日，两周后可增量至60mg/日；然后可继续增加30mg/日，进一步可以30mg/日的增量递增，最大剂量不超过120mg/日。

有效性	推荐等级	证据强度
Class Ⅰ	Class Ⅱa	Category A

有效性	推荐等级	证据强度
成人：Class Ⅰ、13岁以上儿童：Class Ⅱa	成人：Class Ⅱa、13岁以上儿童：Class Ⅱb	成人：Category A、13岁以上儿童：Category B

有效性	推荐等级	证据强度
儿童：Class Ⅱa	儿童：Class Ⅱb	儿童：Category B

剂型&规格
超说明书用药类型
超说明书用药详情
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药过敏者。; 2.未控制的窄角型青光眼患者(本药可增加瞳孔散大的风险)。

【参考文献】: 1.说明书-盐酸度洛西汀肠溶片(上海上药中西制药有限公司); 2.说明书-盐酸度洛西汀肠溶胶囊(成都倍特药业股份有限公司); 3.FDA-Duloxetine Hydrochloride Delayed-Release Capsules(Eli Lilly and Company); 4.FDA-Duloxetine Hydrochloride Delayed-Release Capsules(Lilly USA, LLC); 5.Lexicomp-DULoxetine; 6.文献资料- 中华神经医学杂志,2018(1):2-9.; 7.文献资料- 中国癌症杂志,2017(4).; 8.文献资料-BJU Intl,2004; 9.文献资料-Cancer Chemother Pharmacol,2018; 10.文献资料-Curr Med Res Opin,2006; 11.文献资料-Int Urol Nephrol,2013; 12.文献资料-J Clin Psychiatry,2006; 13.文献资料-J Urol,2003; 14.文献资料-JAMA,2013; 15.文献资料-Neurourol Urodyn,2008; 16.文献资料-中华全科医师杂志,2019; 17.文献资料-中华神经科杂志,.2015; 18.文献资料-中华神经科杂志,.2016; 19.文献资料-中国疼痛医学杂志,.2013; 20.文献资料-中国疼痛医学杂志,.2016; 21.文献资料-节选自《中华精神科杂志,》2016; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 安全 65岁及65岁以上老年患者与较年轻患者使用本药的安全性和有效性无显著差异，但部分老年患者可能对本药的敏感性更高老人的剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-盐酸度洛西汀肠溶片(上海上药中西制药有限公司); 2.说明书-盐酸度洛西汀肠溶胶囊(成都倍特药业股份有限公司); 3.FDA-Duloxetine Hydrochloride Delayed-Release Capsules(Eli Lilly and Company); 4.FDA-Duloxetine Hydrochloride Delayed-Release Capsules(Lilly USA, LLC); 5.Lexicomp-DULoxetine; 6.文献资料-BJU Intl,2004; 7.文献资料-Cancer Chemother Pharmacol,2018; 8.文献资料-Curr Med Res Opin,2006; 9.文献资料-Int Urol Nephrol,2013; 10.文献资料-J Clin Psychiatry,2006; 11.文献资料-JAMA,2013; 12.文献资料-J Urol,2003; 13.文献资料-Neurourol Urodyn,2008; 14.文献资料-中华全科医师杂志,2019; 15.文献资料-中华神经医学杂志,2018(1):2-9; 16.文献资料-中华神经科杂志,; 17.文献资料-中国疼痛医学杂志,; 18.文献资料-中国癌症杂志,2017(4); 19.文献资料-节选自《中华精神科杂志,》2016; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 慎用 1.选择性5-羟色胺再摄取抑制药(SSRI)、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制药(SNRI)可能引起食欲减退和体重减轻，儿童使用本药应定期监测体重、身高 2.抗抑郁药可增加儿童患者发生自杀想法和行为的风险，用药时应监测其临床恶化、自杀及异常行为的发生，尤其是治疗的最初数月或剂量调整时儿童的剂量信息遵循具体用法用量 3.本药用于儿童抑郁症、糖尿病性周围神经病相关的疼痛、慢性肌肉骨骼痛，以及7岁以下儿童广泛性焦虑障碍、13岁以下儿童纤维肌痛的安全性和有效性尚不明确。

【参考文献】: 1.说明书-盐酸度洛西汀肠溶片(上海上药中西制药有限公司); 2.说明书-盐酸度洛西汀肠溶胶囊(成都倍特药业股份有限公司); 3.FDA-Duloxetine Hydrochloride Delayed-Release Capsules(Eli Lilly and Company); 4.FDA-Duloxetine Hydrochloride Delayed-Release Capsules(Lilly USA, LLC); 5.Lexicomp-DULoxetine; 6.文献资料-BJU Intl,2004; 7.文献资料-Cancer Chemother Pharmacol,2018; 8.文献资料-Curr Med Res Opin,2006; 9.文献资料-Int Urol Nephrol,2013; 10.文献资料-J Clin Psychiatry,2006; 11.文献资料-JAMA,2013; 12.文献资料-J Urol,2003; 13.文献资料-Neurourol Urodyn,2008; 14.文献资料-中华全科医师杂志,2019; 15.文献资料-中华神经医学杂志,2018(1):2-9; 16.文献资料-中华神经科杂志,; 17.文献资料-中国疼痛医学杂志,; 18.文献资料-中国癌症杂志,2017(4); 19.文献资料-节选自《中华精神科杂志,》2016; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。

【用药解析】: 1.本药可通过胎盘，可在脐带血中检测到。; 2.暂未发现本药有增加重大先天畸形的风险。动物试验中，本药对胚胎/胎仔和产后发育有不良影响(胎仔体重减轻等)。; 3.妊娠期暴露于5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制药(SNRIs)和选择性5-羟色胺再摄取抑制药(SSRIs)可引起发育毒性，包括自然流产、低出生体重、早产、新生儿5-羟色胺综合征、新生儿期后神经行为持续异常、新生儿呼吸窘迫。; 4.有研究发现妊娠期使用SNRIs(包括本药)不增加新生儿持续性肺高压(PPHN)的风险。; 5.有研究发现分娩前1个月内使用本药可能引起产后出血的风险增加。; 6.有研究发现妊娠20周后使用SNRIs(包括本药)增加妊娠高血压疾病(HDP)的风险。

【用药方案】: 1.妊娠期妇女用药应权衡利弊。如使用本药，可考虑在妊娠晚期停药。如使用SSRIs至分娩，应在出生后2日内观察新生儿是否出现戒断症状和适应性问题。; 2.随着激素水平的变化，妊娠3个月后，抑郁障碍的危险开始增加。处理应根据抑郁障碍的严重程度而决定。若症状较轻，可以选用一般性措施包括支持性心理治疗。若为中至重度，则可考虑使用抗抑郁药(优先单药治疗)，但在妊娠早期应避免使用药物治疗。对备选抗抑郁药反应稳定的妊娠期患者不应服用其他药物，否则可能使病情恶化。治疗期间，应对胎儿进行详细的超声检查。; 3.严重纤维肌痛综合征伴抑郁症状的患者如在妊娠期出现症状加重，可使用本药治疗，用药时建议密切监测。

【参考文献】: 1.说明书-盐酸度洛西汀肠溶胶囊(成都倍特药业股份有限公司); 2.FDA-Duloxetine Delayed-Release Capsules(Lilly USA, LLC); 3.文献杂志-Arch Womens Ment Health,2019; 4.文献杂志-Basic Clin Pharmacol Toxicol,2016; 5.文献杂志-Breastfeed Med,2015; 6.文献杂志-Breastfeed Med,2018; 7.文献杂志-Clin Pediatr (Phila),2013; 8.文献杂志-Curr Womens Health Rev,2011; 9.文献杂志-Int J Med Sci,2013; 10.文献杂志-J Clin Psychiatry,2012; 11.文献杂志-J Clin Psychiatry,2016; 12.文献杂志-JAMA,2015; 13.文献杂志-PLoS One,2013; 14.文献杂志-Pediatrics,2001; 15.文献杂志-Pediatrics,2013; 16.文献杂志-World J Biol Psychiatry,2013; 17.文献杂志-中国妇产科临床杂志,2014; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L3

【用药解析】: 本药可随人类乳汁排泄。有乳儿出现镇静、喂养困难和体重增长不良的报道。

【用药方案】: 1.哺乳期妇女使用本药应权衡利弊，用药后需监测乳儿是否出现镇静、喂养困难和体重增长不良。; 2.轻至中度抑郁首选心理治疗，若必须在哺乳期用药，应采取最小有效剂量，以使婴儿接触的药量最小，且加量的速度宜慢。用药时应监测婴儿睡眠、进食、行为、生长和神经发育情况。; 3.选择抗抑郁药应考虑先前的治疗方法、症状、家族史、用药史、药物不良反应等。如无特定抗抑郁药成功治疗史，可考虑使用帕罗西汀或舍曲林(母乳中的浓度较低)。

【参考文献】: 1.说明书-盐酸度洛西汀肠溶胶囊(成都倍特药业股份有限公司); 2.FDA-Duloxetine Delayed-Release Capsules(Lilly USA, LLC); 3.文献杂志-Arch Womens Ment Health,2019; 4.文献杂志-Basic Clin Pharmacol Toxicol,2016; 5.文献杂志-Breastfeed Med,2015; 6.文献杂志-Breastfeed Med,2018; 7.文献杂志-Clin Pediatr (Phila),2013; 8.文献杂志-Curr Womens Health Rev,2011; 9.文献杂志-Int J Med Sci,2013; 10.文献杂志-J Clin Psychiatry,2012; 11.文献杂志-J Clin Psychiatry,2016; 12.文献杂志-JAMA,2015; 13.文献杂志-PLoS One,2013; 14.文献杂志-Pediatrics,2001; 15.文献杂志-Pediatrics,2013; 16.文献杂志-World J Biol Psychiatry,2013; 17.文献杂志-中国妇产科临床杂志,2014; 点击展开全部文献