异烟肼的作用与功效_异烟肼说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 异烟肼; 英文名称: Isoniazid; 其他名称: 雷米封、异烟脲、异烟酰肼、INAH、INH、Isoniazidum、Lsoniazid、Rimifon

【适应症及用法用量】

与其他抗结核药联用于治疗各型结核病。

剂型	规格
片剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 每日顿服5mg/kg，最大日剂量为300mg/天；或每周服药两次或三次，每次15mg/kg，最大剂量900mg/天。; 人群: 儿童

给药途径: 口服

用法用量详情: 每日顿服10mg/kg～15mg/kg，最大日剂量为300mg/天；或每周服药两次或三次，每次20mg/kg～40mg/kg，最大剂量为900mg/天。; 人群: 其他人群

给药途径: 口服

用法用量详情: 未感染HIV的肺结核患者（成人和儿童）有以下三种初期治疗方案：①方案1：每日联用本药、利福平和吡嗪酰胺维持治疗8周，随后每日或一周2-3次联用本药和利福平维持治疗16周。初始治疗方案应联用乙胺丁醇或链霉素，直至证实患者对本药和利福平敏感。如社区中本药耐药结核分枝杆菌的相对流行率小于或等于4%，可增加第四种药物。②方案2：每日联用本药、利福平、吡嗪酰胺和链霉素或乙胺丁醇维持治疗2周，随后将服药频率调整为一周2次维持治疗6周，最后一周2次联用本药和利福平维持治疗16周。③方案3：一周3次联用本药、利福平、吡嗪酰胺和乙胺丁醇或链霉素维持治疗6个月。感染HIV的肺结核患者：免疫功能受损时，结核病患者的抗结核疗效可能不及免疫功能正常者，故此类患者的抗结核治疗方案应个体化。此类患者(尤其是晚期HIV患者)可能对药物吸收不佳，需监测血药浓度，以防耐多药结核病(MDR-TB)的出现。肺外结核患者：肺结核治疗的基本原则也适用于肺外结核病。粟粒型肺结核、骨/关节结核和结核性脑膜炎应接受至少12个月的治疗。肺外结核主要根据临床和影像学结果对疗效进行评价。与肺结核相比，肺外结核病通常需要运用手术和皮质激素等方法辅助治疗，如手术活检明确诊断、手术剥除增厚的心包膜、解除相关的脊髓压迫。研究表明，皮质类固醇的早期应用有助于预防结核性心包炎发展为缩窄性心包炎、减少结核性脑膜炎各阶段的神经系统后遗症。MDR-TB患者须根据药物敏感性试验结果实施个体化治疗。妊娠期妇女用药须调整治疗方案。

用于结核病的预防，包括以下情况：①人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者(≥5mm)以及疑为HIV感染者(尚不确定感染了HIV但高度怀疑)。HIV感染者预防性治疗应至少持续治疗12个月。②与新近确诊为传染性结核病的患者有密切接触的人员(≥10mm)。③近期PPD转阳或进展的患者：结核菌素皮肤试验结果(2年内增加≥10-15mm)。所有年龄小于5岁且皮肤测试结果＞10mm的婴幼儿都包括在内。④患者(≥10mm)胸部X光片异常，提示肺部可能存在已愈合的由结核杆菌导致的纤维化病变。肺结核纤维化愈合或矽肺病的患者可考虑行预防性治疗，使用异烟肼治疗12个月或异烟肼和利福平联合治疗4个月。⑤HIV阴性(＞10mm)的静脉注射吸毒者。⑥结核病发病高风险人群(≥10mm)：矽肺、糖尿病、长期使用肾上腺皮质激素治疗、免疫抑制治疗、部分血液和网状内皮组织疾病如白血病或何杰金氏病、晚期肾脏疾病、体重骤降或慢性营养不良有关的临床状况(包括：肠道搭桥手术治疗肥胖、胃切除术后状态(有或没有体重减轻)、慢性消化性溃疡疾病、慢性吸收不良综合征，以及口咽或上消化道癌变导致的营养摄入障碍)。上述人群可考虑行预防性治疗，使用异烟肼治疗12个月或异烟肼和利福平联合治疗4个月。

剂型	规格
片剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 30kg以上的成人，每日顿服300mg。预防性治疗前，须排除结核菌阳性或通过胸部影像学检查排除活动性肺结核。; 人群: 儿童

给药途径: 口服

用法用量详情: 婴儿和儿童，每日顿服10mg/kg（最大日剂量300mg），在不能确保每日预防性治疗依从性的情况下，建议使用DOT方式，每周服药2次，每次20～30mg/kg（最高剂量900mg）。预防性治疗前，须排除结核菌阳性或通过胸部影像学检查排除活动性肺结核。

与其他抗结核药联合用于各种类型结核病及部分非结核分枝杆菌病的治疗。

剂型	规格
注射液	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 肌肉注射、静脉注射、静脉滴注、吸入给药、胸腔注射、腹腔注射、椎管内注射

用法用量详情: 肌肉注射、静脉注射、静脉滴注：一日0.3～0.4g或5～10mg/kg。急性粟粒型肺结核或结核性脑膜炎患者，一日10～15mg/kg，每日不超过0.9g。采用间歇疗法时，每次0.6～0.8g，每周2～3次。局部用药雾化吸入：每次0.1～0.2g，每日2次。局部注射(胸膜腔、腹腔或椎管内)，每次50～200mg。; 人群: 儿童

给药途径: 肌肉注射、静脉注射、腹腔注射

用法用量详情: 每日按体重10～15mg/kg，一日不超过0.3g。

与其它抗结核药联合作用，用于治疗重症或不能口服给药的各型结核病患者，包括结核性脑膜炎和其他分枝杆菌感染。

剂型	规格
注射液	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 静脉滴注

用法用量详情: 只用于重症病例，一日0.3g～0.6g，或每日15mg/kg，最高900mg，每周2～3次。; 人群: 儿童

给药途径: 静脉滴注

用法用量详情: 按体重每日10～20mg/kg，每日不超过0.3g。某些严重结核病患儿（如结核性脑膜炎），每日按体重可高达30mg/kg（一日量最高500mg）。

【注意事项】: 新生儿用药时应密切观察不良反应。老年人接受异烟肼治疗时更需密切注意肝功能的变化，必要时减少剂量或同时酌情使用保肝制剂。DOT可以确保患者对药物治疗的依从性，可用于各种治疗方案，建议所有患者使用。注射给药时，国内极少肌内注射，一般在强化期、重症或不能口服用药患者采用静脉滴注。

【参考文献】: 1.说明书-异烟肼片【重庆华邦制药有限公司】; 2.说明书-异烟肼片【临汾宝珠制药有限公司】; 3.说明书-异烟肼片【内蒙古兰太药业有限责任公司】; 4.说明书-异烟肼片【西南药业股份有限公司】; 5.说明书-异烟肼片【广东华南药业集团有限公司】; 6.说明书-异烟肼片【沈阳红旗制药有限公司】; 7.说明书-异烟肼片【沈阳红旗制药有限公司】; 8.说明书-异烟肼注射液【太极集团四川太极制药有限公司】; 9.说明书-异烟肼注射液【遂成药业股份有限公司】; 10.说明书-异烟肼注射液【天津金耀药业有限公司】; 11.说明书-异烟肼注射液【哈药集团三精制药股份有限公司】; 12.说明书-异烟肼氯化钠注射液【山东华鲁制药有限公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药有严重超敏反应(包括药物性肝炎)者。; 2.对本药有严重不良反应(如药源性发热、寒战、关节炎)史者。; 3.既往有本药相关的肝损伤患者。; 4.急性肝病患者。

【参考文献】: 1.说明书-isoniazid oral tablets, isoniazid oral tablets(Sandoz,Inc, Princeton, NJ); 2.说明书-异烟肼氯化钠注射液(山东华鲁制药有限公司); 3.说明书-异烟肼注射液(吉林百年汉克制药有限公司); 4.说明书-异烟肼注射液[遂成药业股份有限公司(原天津药业集团新郑股份有限公司)]; 5.说明书-异烟肼片(山西云鹏制药有限公司); 6.说明书-异烟肼片(沈阳红旗制药有限公司); 7.说明书-异烟肼片(西南药业股份有限公司); 8.Lexicomp-Isoniazid; 9.文献资料- 中华乳腺病杂志,(电子版); 10.文献资料-Chin Med J (Engl),2010; 11.文献资料-中国实用外科杂志,2016; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 慎用 50岁以上老人使用本药导致肝炎的发生率较高，故老人使用本药时需密切注意肝功能的变化，必要时减少剂量或同时使用保肝药。

【参考文献】: 1.说明书-isoniazid oral tablets, isoniazid oral tablets(Sandoz,Inc, Princeton, NJ); 2.说明书-异烟肼氯化钠注射液(山东华鲁制药有限公司); 3.说明书-异烟肼注射液(吉林百年汉克制药有限公司); 4.说明书-异烟肼注射液[遂成药业股份有限公司(原天津药业集团新郑股份有限公司)]; 5.说明书-异烟肼片(山西云鹏制药有限公司); 6.说明书-异烟肼片(沈阳红旗制药有限公司); 7.说明书-异烟肼片(西南药业股份有限公司); 8.Lexicomp-Isoniazid; 9.文献资料-Chin Med J (Engl),2010; 10.文献资料-中华乳腺病杂志(电子版),2011; 11.文献资料-中国实用外科杂志,2016; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 慎用新生儿肝脏乙酰化能力较差，本药的消除半衰期可能延长，用药时应密切观察不良反应儿童的剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-isoniazid oral tablets, isoniazid oral tablets(Sandoz,Inc, Princeton, NJ); 2.说明书-异烟肼氯化钠注射液(山东华鲁制药有限公司); 3.说明书-异烟肼注射液(吉林百年汉克制药有限公司); 4.说明书-异烟肼注射液[遂成药业股份有限公司(原天津药业集团新郑股份有限公司)]; 5.说明书-异烟肼片(山西云鹏制药有限公司); 6.说明书-异烟肼片(沈阳红旗制药有限公司); 7.说明书-异烟肼片(西南药业股份有限公司); 8.Lexicomp-Isoniazid; 9.文献资料-Chin Med J (Engl),2010; 10.文献资料-中华乳腺病杂志(电子版),2011; 11.文献资料-中国实用外科杂志,2016; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。

【用药解析】: 1.本药可通过胎盘屏障。; 2.动物试验未观察到本药有致畸性，但观察到胚胎死亡。; 3.妊娠期使用本药治疗活动性结核病时利大于弊。有研究表明，妊娠期使用本药不显著增加出生缺陷、胎儿丢失、和其他不良妊娠结局(如早产)的风险；也不增加子代肿瘤的发生率。但本药可能与新生儿出血性疾病有关。

【用药方案】: 1.妊娠期使用本药应权衡利弊。妊娠期使用本药的患者，推荐补充维生素B₆一日25-50mg，并密切观察新生儿是否出现不良反应，新生儿出生时推荐预防性给予维生素K₁。; 2.推荐使用本药治疗妊娠期活动性结核病或伴HIV感染的结核病。可先用本药、利福平和乙胺丁醇治疗9个月，如对上述药物中任一种耐药而对吡嗪酰胺可能敏感者可考虑使用吡嗪酰胺。预防治疗通常应在分娩后开始，以避免胎儿暴露于药物。; 3.中国防痨协会对妊娠期耐药结核病有如下建议：(1)妊娠早期：评估是否可延迟至妊娠早期结束后开始化学治疗，如需立即治疗，可选择异烟肼或帕司烟肼、吡嗪酰胺、对氨水杨酸、环丝氨酸、阿莫西林克拉维酸钾。(2)妊娠中、晚期：可选用异烟肼或帕司烟肼、利福平或利福布汀或利福喷丁、吡嗪酰胺、对氨水杨酸、环丝氨酸、阿莫西林克拉维酸钾。(3)产后立即加强抗结核治疗，增加一种注射抗结核药物和其他药物，以确保方案中含4种有效的抗结核药物。

【参考文献】: 1.说明书-吡嗪酰胺片(沈阳红旗制药有限公司); 2.说明书-异烟肼片(杭州民生药业有限公司); 3.FDA-Isoniazid Tablets(Sandoz Inc.); 4.文献杂志-Acta Paediatr Belg,1976; 5.文献杂志-Br J Clin Pharmacol,2008; 6.文献杂志-Br Med J,1967; 7.文献杂志-Can chronic maternal drug therapy alter the nursing infant's hepatic drug metabolizing enzyme pattern? J Clin Pharmacol,1995; 8.文献杂志-Clin Infect Dis,2016; 9.文献杂志-Dev Pharmacol Ther,1981; 10.文献杂志-Fed Proc,1979; 11.文献杂志-Gynaecologia,1955; 12.文献杂志-Infect Dis Obstet Gynecol,2013; 13.文献杂志-Pediatrics,2001; 14.文献杂志-Pneumologie,2008; 15.文献杂志-West J Med,1977; 16.文献杂志-中国防痨杂志,2019(10).; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L3

【用药解析】: 本药可随乳汁排泄，但乳汁中浓度低，可能不会使乳儿出现毒性反应，亦不足以用于预防或治疗乳儿结核病。

【用药方案】: 1.哺乳期长期使用本药应慎重；乳儿接受本药进行预防治疗时，母亲使用本药亦应慎重。国内厂家建议用药时停止哺乳。; 2.哺乳期妇女使用本药时，推荐母亲和乳儿补充维生素B₆，并监测乳儿是否出现周围神经炎、肝炎、黄疸。如出现黄疸，应停药或改变治疗方案或停止哺乳。

【参考文献】: 1.说明书-吡嗪酰胺片(沈阳红旗制药有限公司); 2.说明书-异烟肼片(杭州民生药业有限公司); 3.FDA-Isoniazid Tablets(Sandoz Inc.); 4.文献杂志-Acta Paediatr Belg,1976; 5.文献杂志-Br J Clin Pharmacol,2008; 6.文献杂志-Br Med J,1967; 7.文献杂志-Can chronic maternal drug therapy alter the nursing infant's hepatic drug metabolizing enzyme pattern? J Clin Pharmacol,1995; 8.文献杂志-Clin Infect Dis,2016; 9.文献杂志-Dev Pharmacol Ther,1981; 10.文献杂志-Fed Proc,1979; 11.文献杂志-Gynaecologia,1955; 12.文献杂志-Infect Dis Obstet Gynecol,2013; 13.文献杂志-Pediatrics,2001; 14.文献杂志-Pneumologie,2008; 15.文献杂志-West J Med,1977; 16.文献杂志-中国防痨杂志,2019(10).; 点击展开全部文献