异烟肼片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2009年12月05日

【药品名称】

通用名称: 异烟肼
英文名称:Isoniazid Tablets
汉语拼音:Yiyanjing Pian

【成份】

本品主要成份为异烟肼。化学名称:4-吡啶甲酰肼。
化学结构式:

分子式:C6H7N3O
分子量:137.14

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

(1)异烟肼与其它抗结核药联合,适用于各型结核病的治疗,包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。
(2)异烟肼单用适用于各型结核病的预防:①新近确诊为结核病患者的家庭成员或密切接触者;②结核菌素纯蛋白衍生物试验(PPD)强阳性同时胸部X射线检查符合非进行性结核病,痰菌阴性,过去未接受过正规抗结核治疗者;③正在接受免疫抑制剂或长期激素治疗的患者,某些血液病或网状内皮系统疾病(如白血病、霍奇氏病)、糖尿病尿毒症、矽肺或胃切除术等患者,其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者;④35岁以下结核菌素纯蛋白衍生物试验阳性的患者;⑤已知或疑为HIV感染者,其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者,或与活动性肺结核患者有密切接触者。

【规格】

50mg

【用法用量】

口服:预防:成人一日0.3g(6片),顿服;小儿每日按体重10mg/kg,一日总量不超过0.3g(6片),顿服。治疗:成人与其他抗结核药合用,按体重每日口服5mg/kg,最高0.3g(6片);或每日15mg/kg,最高900mg(18片),每周2~3次。小儿按体重每日10~20mg/kg,每日不超过0.3g(6片),顿服。某些严重结核病患儿(如结核性脑膜炎),每日按体重可高达30mg/kg(一日量最高500mg(10片)),但要注意肝功能损害和周围神经炎的发生。

【不良反应】

发生率较多者有步态不稳或麻木针刺感、烧灼感或手指疼痛(周围神经炎);深色尿、眼或皮肤黄染(肝毒性,35岁以上患者肝毒性发生率增高);食欲不佳、异常乏力或软弱、恶心或呕吐(肝毒性的前驱症状)。发生率极少者有视力模糊或视力减退,合并或不合并眼痛(视神经炎);发热、皮疹、血细胞减少及男性乳房发育等。本品偶可因神经毒性引起的抽搐。

【禁忌】

肝功能不正常者,精神病患者和癫痫病人禁用。

【注意事项】

(1)交叉过敏反应,对乙硫异烟胺、吡嗪酰胺烟酸或其他化学结构有关药物过敏者也可能对本品过敏。(2)对诊断的干扰:用硫酸铜法进行尿糖测定可呈假阳性反应,但不影响酶法测定的结果。异烟肼可使血清胆红素丙氨酸氨基转移酶及门冬氨酸氨基转移酶的测定值增高。(3)有精神病、癫痫病史者、严重肾功能损害者应慎用。(4)如疗程中出现视神经炎症状,应立即进行眼部检查,并定期复查。(5)异烟肼中毒时可用大剂量维生素B6对抗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

(1)本品可穿过胎盘,导致胎儿血药浓度高于母血药浓度。动物实验证实异烟肼可引起死胎,但在人类中虽未证实,孕妇应用时必须充分权衡利弊。异烟肼与其他药物联合时对胎儿的作用尚未阐明。此外,在新生儿用药时应密切观察不良反应。(2)异烟肼在乳汁中浓度可达12mg/L,与血药浓度相近;虽然在人类中尚未证实有问题,哺乳期间应用仍应充分权衡利弊。如用药则宜停止哺乳。

【儿童用药】

严格按儿童用法用量使用。

【老年用药】

50岁以上患者用本品引起肝炎的发生率较高。

【药物相互作用】

(1)服用异烟肼时每日饮酒,易引起本品诱发的肝脏毒性反应,并加速异烟肼的代谢,因此需调整异烟肼的剂量,并密切观察肝毒性征象。应劝告患者服药期间避免酒精饮料。(2)含铝制酸药可延缓并减少异烟肼口服后的吸收,使血药浓度减低,故应避免两者同时服用,或在口服制酸剂前至少1小时服用异烟肼。(3)抗凝血药(如香豆素或茚满双酮衍生物)与异烟肼同时应用时,由于抑制了抗凝药的酶代谢,使抗凝作用增强。(4)与环丝氨酸同服时可增加中枢神经系统不良反应(如头昏或嗜睡),需调整剂量,并密切观察中枢神经系统毒性征象,尤其对于从事需要灵敏度较高的工作的患者。(5)利福平异烟肼合用时可增加肝毒性的危险性,尤其是已有肝功能损害者或为异烟肼快乙酰化者,因此在疗程的头3个月应密切随访有无肝毒性征象出现。(6)异烟肼维生素B6的拮抗剂,可增加维生素B6经肾排出量,因而可能导致周围神经炎,服用异烟肼维生素B6的需要量增加。(7)与肾上腺皮质激素(尤其泼尼松龙)合用时,可增加异烟肼在肝内的代谢及排泄,导致后者血药浓度减低而影响疗效,在快乙酰化者更为显著,应适当调整剂量。(8)与阿芬太尼(alfentanil)合用时,由于异烟肼为肝药酶抑制剂,可延长阿芬太尼的作用;与双硫仑(disulfiram)合用可增强其中枢神经系统作用,产生眩晕、动作不协调、易激惹、失眠等;与安氟醚合用可增加具有肾毒性的无机氟代谢物的形成。(9)与乙硫异烟胺或其他抗结核药合用,可加重后二者的不良反应。与其他肝毒性药合用可增加本品的肝毒性,因此宜尽量避免。(10)异烟肼不宜与酮康唑咪康唑合用,因可使后两者的血药浓度降低。(11)与苯妥英或氨茶碱合用时可抑制二者在肝脏中的代谢,而导致苯妥英或氨茶碱血药浓度增高,故异烟肼与两者先后应用或合用时,苯妥英或氨茶碱的剂量应适当调整。(12)与对乙酰氨基酚合用时,由于异烟肼可诱导肝细胞色素P450,使前者形成毒性代谢物的量增加,可增加肝毒性及肾毒性。(13)与卡马西平同时应用时,异烟肼可抑制其代谢,使卡马西平的血药浓度增高,而引起毒性反应;卡马西平可诱导异烟肼的微粒体代谢,形成具有肝毒性的中间代谢物增加。(14)本品不宜与其他神经毒药物合用,以免增加神经毒性。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品是一种具有杀菌作用的合成抗菌药,本品只对分枝杆菌,主要是生长繁殖期的细菌有效。其作用机制尚未阐明,可能抑制敏感细菌分枝菌酸(mycolic acid)的合成而使细胞壁破裂。

【药代动力学】

本品口服后迅速自胃肠道吸收,并分布于全身组织和体液中,包括脑脊液、胸水、腹水、皮肤、肌肉、乳汁和干酪样组织。并可穿过胎盘屏障。蛋白结合率仅0~10%。口服1~2小时血药浓度可达峰值,但4~6小时后血药浓度根据患者的乙酰化快慢而不一,快乙酰化者,T1/2为0.5~1.6小时,慢乙酰化者为2~5小时,肝、肾功能损害者可能延长。代谢主要在肝脏中乙酰化而成无活性代谢产物,其中有的具有肝毒性。乙酰化的速率由遗传所决定。慢乙酰化者常有肝脏N-乙酰转移酶缺乏,未乙酰化的异烟肼可被部分结合。
本品主要经肾排泄(约70%),在24小时内排出,大部分为无活性代谢物。快乙酰化者中93%以乙酰化型在尿液中排出,慢乙酰化者为63%。快乙酰化者尿液中7%的异烟肼呈游离或结合型,而慢乙酰化者则为37%。本品易通过血脑屏障,亦可从乳汁排出,少量可自唾液、痰液和粪便中排出。相当量的异烟肼可经血液透析腹膜透析清除。

【贮藏】

遮光,密封,在干燥处保存。

【包装】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶,每瓶100片。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H21022087

【生产企业】

企业名称:丹东医创药业有限责任公司
生产地址:丹东市振兴区兴七路64号
邮政编码:118000
电话号码:0415-3125313
传真号码:0515-3899555
网址:www.ddycyy.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 430
  • 国产上市企业数 430
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H22021873
异烟肼片
0.1g
片剂
公主岭市红光制药厂
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H23020967
异烟肼片
0.1g
片剂
哈药集团三精北方制药厂
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H32022309
异烟肼片
50mg
片剂
天子福国际药业(江苏)有限公司
化学药品
国产
2011-05-27
国药准字H34021098
异烟肼片
0.1g
片剂
安徽金蟾生化股份有限公司
化学药品
国产
2002-08-16
国药准字H41022613
异烟肼片
100mg
片剂
河南省福林制药厂
化学药品
国产
2021-04-08

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
异烟肼片
公主岭市红光制药厂
国药准字H22021873
100mg
片剂
中国
已过期
2002-09-13
异烟肼片
哈药集团三精北方制药厂
国药准字H23020967
100mg
片剂
中国
已过期
2002-09-13
异烟肼片
天子福国际药业(江苏)有限公司
国药准字H32022309
50mg
片剂
中国
已过期
2011-05-27
异烟肼片
安徽华润金蟾药业有限公司
国药准字H34021098
100mg
片剂
中国
已过期
2002-08-16
异烟肼片
夏都制药(孟州)有限公司
国药准字H41022613
100mg
片剂
中国
在使用
2021-04-08

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药品中标情况

药品规格: 3169
中标企业: 89
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:50mg
时间:2011-09-20
省份:吉林
企业名称:山西太原药业有限公司
最高中标价0
规格:2ml:100mg
时间:2022-12-15
省份:重庆
企业名称:山东辉成药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
异烟肼注射液
注射剂
2ml:100mg
1
0.53
0.53
遂成药业股份有限公司
华润山东医药有限公司
山东
2014-09-02
异烟肼片
片剂
100mg
100
0.03
2.86
广东华南药业集团有限公司
广东华南药业集团有限公司
海南
2014-08-08
异烟肼片
片剂
50mg
100
0.08
8
上海上药信谊药厂有限公司
上海上药信谊药厂有限公司
山西
2015-08-31
异烟肼片
片剂
100mg
100
0.02
2.5
沈阳红旗制药有限公司
沈阳红旗制药有限公司
陕西
2012-04-09
异烟肼片
片剂
100mg
100
0.02
1.8
国药集团同济堂(贵州)制药有限公司
贵州
2012-02-25

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国家集中采购情况

中选企业

8

最高中选单价

0.12

沈阳红旗制药有限公司

最高降幅

86.96

西南药业股份有限公司

中选批次

1

最低中选单价

0.03

西南药业股份有限公司

最低降幅

15.82

沈阳红旗制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
异烟肼片
西南药业股份有限公司
片剂
100片/瓶
4.83
2024-05-06
异烟肼片
沈阳红旗制药有限公司
片剂
100片
3年
5.02
第二批集采
2020-01-21
异烟肼片
沈阳红旗制药有限公司
片剂
100片/瓶
5.02
2023-11-20
异烟肼片
沈阳红旗制药有限公司
片剂
100片/瓶
1年
5.02
2021-04-16
异烟肼片
杭州民生药业有限公司
片剂
100片
3年
9.23
第二批集采
2020-01-21

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一致性评价

  • 通过厂家数 18
  • 通过批文数 22
  • 参比备案数 15
  • BE试验数 2
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
华中药业股份有限公司
异烟肼片
100mg
片剂
通过
2019-04-03
广东华南药业集团有限公司
异烟肼片
100mg
片剂
通过
2019-05-20
沈阳红旗制药有限公司
异烟肼片
100mg
片剂
通过
2019-07-08
沈阳红旗制药有限公司
异烟肼片
300mg
片剂
通过
2019-07-08
杭州民生药业股份有限公司
异烟肼片
100mg
片剂
通过
2019-12-24

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
异烟肼
感染
结核分枝杆菌感染
查看 查看
ENIA-11
皮肤病;肌肉骨骼系统;免疫调节
强直性脊柱炎;幼年特发性关节炎;斑块型银屑病;类风湿性关节炎
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TNF
异烟肼
BBR-012
皮肤病
糖尿病足部溃疡
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 52
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 47
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1950382
异烟肼片
重庆华邦制药有限公司
补充申请
2019-05-28
2020-06-10
已发件 重庆市 1010598941732
查看
CYHB1950163
异烟肼片
临汾宝珠制药有限公司
补充申请
2019-02-14
2020-04-27
已发件 山西省 1077759377733
查看
CYHB1850228
异烟肼片
西南药业股份有限公司
补充申请
2018-10-10
2019-11-22
已发件 重庆市 1086643155533
查看
Y0400934
异烟肼片
重庆青阳药业有限公司
2004-04-02
已发批件重庆市
CYHB2201265
异烟肼片
广西修正制药有限公司
补充申请
2022-07-26
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 2
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20181277
中国健康受试者空腹单次口服异烟肼片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
异烟肼片
异烟肼与其他抗结核药联合,适用于各型结核病的治疗,包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。异烟肼单用适用于各型结核病的预防:①新近确诊为结核病患者的家庭成员或密切接触者;②结核菌素纯蛋白衍生物试验(PPD)强阳性同时胸部X射线检查符合非进行性结核病,痰菌阴性,过去未接受过正规抗结核治疗者;③正在接受免疫抑制剂或长期激素治疗的患者,某些血液病或网状内皮系统疾病(如白血病、霍奇金氏病)、糖尿病、尿毒症、矽肺或胃切除术等患者,其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者;④35岁以下结核菌素纯蛋白衍生物试验阳性的患者;⑤已知或疑为HIV感染者,其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者,或与活动性肺结核患者有密切接触者。
已完成
BE试验
杭州民生药业有限公司
南京鼓楼医院
2018-07-31
CTR20190163
异烟肼片在健康受试者中的开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹生物等效性研究
异烟肼片
与其它抗结核药联合,适用于各型结核病的治疗,包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。单用适用于各型结核病的预防。
已完成
BE试验
重庆华邦制药有限公司
重庆三峡医药高等专科学校附属医院
2019-02-14

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