异烟肼片
- 药理分类: 抗微生物药/ 抗结核病药
- ATC分类: 抗分枝杆菌药/ 顿挫性结核治疗用药/ 酰肼类
- 剂型: 片剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 处方药
- 是否289品种: 是
- 是否国家集采品种: 否
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2009年12月05日
【药品名称】
-
通用名称: 异烟肼片
英文名称:Isoniazid Tablets
汉语拼音:Yiyanjing Pian
【成份】
【性状】
-
本品为白色片。
【适应症】
-
(1)异烟肼与其它抗结核药联合,适用于各型结核病的治疗,包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。
(2)异烟肼单用适用于各型结核病的预防:①新近确诊为结核病患者的家庭成员或密切接触者;②结核菌素纯蛋白衍生物试验(PPD)强阳性同时胸部X射线检查符合非进行性结核病,痰菌阴性,过去未接受过正规抗结核治疗者;③正在接受免疫抑制剂或长期激素治疗的患者,某些血液病或网状内皮系统疾病(如白血病、霍奇金氏病)、糖尿病、尿毒症、矽肺或胃切除术等患者,其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者;④35岁以下结核菌素纯蛋白衍生物试验阳性的患者;⑤已知或疑为HIV感染者,其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者,或与活动性肺结核患者有密切接触者。
【规格】
-
50mg
【用法用量】
【不良反应】
-
发生率较多者有步态不稳或麻木针刺感、烧灼感或手指疼痛(周围神经炎);深色尿、眼或皮肤黄染(肝毒性,35岁以上患者肝毒性发生率增高);食欲不佳、异常乏力或软弱、恶心或呕吐(肝毒性的前驱症状)。发生率极少者有视力模糊或视力减退,合并或不合并眼痛(视神经炎);发热、皮疹、血细胞减少及男性乳房发育等。本品偶可因神经毒性引起的抽搐。
【禁忌】
-
肝功能不正常者,精神病患者和癫痫病人禁用。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
-
严格按儿童用法用量使用。
【老年用药】
-
50岁以上患者用本品引起肝炎的发生率较高。
【药物相互作用】
-
(1)服用异烟肼时每日饮酒,易引起本品诱发的肝脏毒性反应,并加速异烟肼的代谢,因此需调整异烟肼的剂量,并密切观察肝毒性征象。应劝告患者服药期间避免酒精饮料。(2)含铝制酸药可延缓并减少异烟肼口服后的吸收,使血药浓度减低,故应避免两者同时服用,或在口服制酸剂前至少1小时服用异烟肼。(3)抗凝血药(如香豆素或茚满双酮衍生物)与异烟肼同时应用时,由于抑制了抗凝药的酶代谢,使抗凝作用增强。(4)与环丝氨酸同服时可增加中枢神经系统不良反应(如头昏或嗜睡),需调整剂量,并密切观察中枢神经系统毒性征象,尤其对于从事需要灵敏度较高的工作的患者。(5)利福平与异烟肼合用时可增加肝毒性的危险性,尤其是已有肝功能损害者或为异烟肼快乙酰化者,因此在疗程的头3个月应密切随访有无肝毒性征象出现。(6)异烟肼为维生素B6的拮抗剂,可增加维生素B6经肾排出量,因而可能导致周围神经炎,服用异烟肼时维生素B6的需要量增加。(7)与肾上腺皮质激素(尤其泼尼松龙)合用时,可增加异烟肼在肝内的代谢及排泄,导致后者血药浓度减低而影响疗效,在快乙酰化者更为显著,应适当调整剂量。(8)与阿芬太尼(alfentanil)合用时,由于异烟肼为肝药酶抑制剂,可延长阿芬太尼的作用;与双硫仑(disulfiram)合用可增强其中枢神经系统作用,产生眩晕、动作不协调、易激惹、失眠等;与安氟醚合用可增加具有肾毒性的无机氟代谢物的形成。(9)与乙硫异烟胺或其他抗结核药合用,可加重后二者的不良反应。与其他肝毒性药合用可增加本品的肝毒性,因此宜尽量避免。(10)异烟肼不宜与酮康唑或咪康唑合用,因可使后两者的血药浓度降低。(11)与苯妥英钠或氨茶碱合用时可抑制二者在肝脏中的代谢,而导致苯妥英钠或氨茶碱血药浓度增高,故异烟肼与两者先后应用或合用时,苯妥英钠或氨茶碱的剂量应适当调整。(12)与对乙酰氨基酚合用时,由于异烟肼可诱导肝细胞色素P450,使前者形成毒性代谢物的量增加,可增加肝毒性及肾毒性。(13)与卡马西平同时应用时,异烟肼可抑制其代谢,使卡马西平的血药浓度增高,而引起毒性反应;卡马西平可诱导异烟肼的微粒体代谢,形成具有肝毒性的中间代谢物增加。(14)本品不宜与其他神经毒药物合用,以免增加神经毒性。
【药物过量】
-
尚不明确。
【药理毒理】
-
本品是一种具有杀菌作用的合成抗菌药,本品只对分枝杆菌,主要是生长繁殖期的细菌有效。其作用机制尚未阐明,可能抑制敏感细菌分枝菌酸(mycolic acid)的合成而使细胞壁破裂。
【药代动力学】
-
本品口服后迅速自胃肠道吸收,并分布于全身组织和体液中,包括脑脊液、胸水、腹水、皮肤、肌肉、乳汁和干酪样组织。并可穿过胎盘屏障。蛋白结合率仅0~10%。口服1~2小时血药浓度可达峰值,但4~6小时后血药浓度根据患者的乙酰化快慢而不一,快乙酰化者,T1/2为0.5~1.6小时,慢乙酰化者为2~5小时,肝、肾功能损害者可能延长。代谢主要在肝脏中乙酰化而成无活性代谢产物,其中有的具有肝毒性。乙酰化的速率由遗传所决定。慢乙酰化者常有肝脏N-乙酰转移酶缺乏,未乙酰化的异烟肼可被部分结合。
本品主要经肾排泄(约70%),在24小时内排出,大部分为无活性代谢物。快乙酰化者中93%以乙酰化型在尿液中排出,慢乙酰化者为63%。快乙酰化者尿液中7%的异烟肼呈游离或结合型,而慢乙酰化者则为37%。本品易通过血脑屏障,亦可从乳汁排出,少量可自唾液、痰液和粪便中排出。相当量的异烟肼可经血液透析与腹膜透析清除。
【贮藏】
-
遮光,密封,在干燥处保存。
【包装】
-
口服固体药用高密度聚乙烯瓶,每瓶100片。
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
《中国药典》2005年版二部
【批准文号】
-
国药准字H21022087
【生产企业】
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H22021873
|
异烟肼片
|
0.1g
|
片剂
|
公主岭市红光制药厂
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2002-09-13
|
国药准字H23020967
|
异烟肼片
|
0.1g
|
片剂
|
哈药集团三精北方制药厂
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2002-09-13
|
国药准字H32022309
|
异烟肼片
|
50mg
|
片剂
|
天子福国际药业(江苏)有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2011-05-27
|
国药准字H34021098
|
异烟肼片
|
0.1g
|
片剂
|
安徽金蟾生化股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2002-08-16
|
国药准字H41022613
|
异烟肼片
|
100mg
|
片剂
|
河南省福林制药厂
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2021-04-08
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
异烟肼片
|
公主岭市红光制药厂
|
国药准字H22021873
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2002-09-13
|
异烟肼片
|
哈药集团三精北方制药厂
|
国药准字H23020967
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2002-09-13
|
异烟肼片
|
天子福国际药业(江苏)有限公司
|
国药准字H32022309
|
50mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2011-05-27
|
异烟肼片
|
安徽华润金蟾药业有限公司
|
国药准字H34021098
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2002-08-16
|
异烟肼片
|
夏都制药(孟州)有限公司
|
国药准字H41022613
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2021-04-08
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格:50mg
- 时间:2011-09-20
- 省份:吉林
- 企业名称:山西太原药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格:2ml:100mg
- 时间:2022-12-15
- 省份:重庆
- 企业名称:山东辉成药业有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
异烟肼注射液
|
注射剂
|
2ml:100mg
|
1
|
0.53
|
0.53
|
遂成药业股份有限公司
|
华润山东医药有限公司
|
山东
|
2014-09-02
|
无 |
异烟肼片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.03
|
2.86
|
广东华南药业集团有限公司
|
广东华南药业集团有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
异烟肼片
|
片剂
|
50mg
|
100
|
0.08
|
8
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
山西
|
2015-08-31
|
无 |
异烟肼片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.02
|
2.5
|
沈阳红旗制药有限公司
|
沈阳红旗制药有限公司
|
陕西
|
2012-04-09
|
无 |
异烟肼片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.02
|
1.8
|
国药集团同济堂(贵州)制药有限公司
|
—
|
贵州
|
2012-02-25
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
异烟肼片
|
西南药业股份有限公司
|
片剂
|
100片/瓶
|
—
|
4.83
|
—
|
2024-05-06
|
异烟肼片
|
沈阳红旗制药有限公司
|
片剂
|
100片
|
3年
|
5.02
|
第二批集采
|
2020-01-21
|
异烟肼片
|
沈阳红旗制药有限公司
|
片剂
|
100片/瓶
|
—
|
5.02
|
—
|
2023-11-20
|
异烟肼片
|
沈阳红旗制药有限公司
|
片剂
|
100片/瓶
|
1年
|
5.02
|
—
|
2021-04-16
|
异烟肼片
|
杭州民生药业有限公司
|
片剂
|
100片
|
3年
|
9.23
|
第二批集采
|
2020-01-21
|
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一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHB1950382
|
异烟肼片
|
重庆华邦制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2019-05-28
|
2020-06-10
|
已发件 重庆市 1010598941732
|
查看 |
CYHB1950163
|
异烟肼片
|
临汾宝珠制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2019-02-14
|
2020-04-27
|
已发件 山西省 1077759377733
|
查看 |
CYHB1850228
|
异烟肼片
|
西南药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2018-10-10
|
2019-11-22
|
已发件 重庆市 1086643155533
|
查看 |
Y0400934
|
异烟肼片
|
重庆青阳药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2004-04-02
|
已发批件重庆市
|
— |
CYHB2201265
|
异烟肼片
|
广西修正制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2022-07-26
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20181277
|
中国健康受试者空腹单次口服异烟肼片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
|
异烟肼片
|
异烟肼与其他抗结核药联合,适用于各型结核病的治疗,包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。异烟肼单用适用于各型结核病的预防:①新近确诊为结核病患者的家庭成员或密切接触者;②结核菌素纯蛋白衍生物试验(PPD)强阳性同时胸部X射线检查符合非进行性结核病,痰菌阴性,过去未接受过正规抗结核治疗者;③正在接受免疫抑制剂或长期激素治疗的患者,某些血液病或网状内皮系统疾病(如白血病、霍奇金氏病)、糖尿病、尿毒症、矽肺或胃切除术等患者,其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者;④35岁以下结核菌素纯蛋白衍生物试验阳性的患者;⑤已知或疑为HIV感染者,其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者,或与活动性肺结核患者有密切接触者。
|
已完成
|
BE试验
|
杭州民生药业有限公司
|
南京鼓楼医院
|
2018-07-31
|
CTR20190163
|
异烟肼片在健康受试者中的开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹生物等效性研究
|
异烟肼片
|
与其它抗结核药联合,适用于各型结核病的治疗,包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。单用适用于各型结核病的预防。
|
已完成
|
BE试验
|
重庆华邦制药有限公司
|
重庆三峡医药高等专科学校附属医院
|
2019-02-14
|
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