盐酸乙胺丁醇片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年03月10日
修改日期:2010年05月25日
          2010年08月17日
          2013年06月27日
          2014年12月18日
          2015年12月01日
          2016年11月29日
          2019年10月23日
          2019年11月25日

【药品名称】

通用名称: 盐酸乙胺丁醇
英文名称:Ethambutol Hydrochloride Tablets
汉语拼音:YanSuan Yi'AnDingChun Pian

【成份】

本品主要成份:盐酸乙胺丁醇
化学名:[2R,2[S-(R*,R*)]-R]-(+)2,2'-(1,2-乙二基二亚氨基)-双-1-丁醇二盐酸
结构式:

分子式:C10H24N2O2·2HCl
分子量:277.23

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核
亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。

【规格】

0.25g

【用法用量】

1.成人常用量  与其他抗结核药合用,结核初治,按体重15mg/kg,每日一次顿服;或每次口服25~30mg/kg,最高2.5g(10片),每周3次;或50mg/kg,最高2.5g(10片),每周2次。结核复治,按体重25mg/kg,每日一次顿服,连续60天,继以按体重15mg/kg,每日一次顿服。非典型分枝杆菌感染,每日15~25mg/kg,一次顿服。
2.小儿常用量  13岁以下不宜应用本品;13岁以上儿童用量与成人相同。

【不良反应】

1.盐酸乙胺丁醇可能引起由视神经炎而导致的视力下降,包括不可逆失明。乙胺丁醇引起的视神经病变包括视神经炎、球后视神经炎,表现为以下一种或多种症状:视力下降、暗点、色盲、视觉缺陷。在未诊断出视神经炎或球后视神经炎的患者中也报道出现过上述症状。
患者一旦出现任何视力的变化,需立即向医生报告。
视力的改变可能是单侧或双侧的,因此必须进行每只眼睛单独检查以及双眼同时检查。在开始使用盐酸乙胺丁醇治疗之前应该进行视力检查,并在给药期间定期检查。如果患者的每日剂量超过15mg/kg,则应每月进行视力检查。如果仔细评估后,确认了视力改变的幅度,并且未找到其他原因,应停止使用盐酸乙胺丁醇并对患者进行更为频繁的评估。治疗期间视力的持续下降必须考虑与乙胺丁醇有关。
如果在治疗前已佩戴矫正眼镜,则必须在视力检查时佩戴眼镜。在1到2年的治疗过程中,可能会出现屈光不正,所以必须对其进行矫正后才能获得准确的测试结果。通过针孔测试视力可以消除屈光不正。在使用盐酸乙胺丁醇治疗过程中出现视觉异常的患者,可能在视力下降确诊之前或同时出现主观视觉症状,因此对于所有接受盐酸乙胺丁醇治疗的患者,应定期询问其视力模糊和其他的主观眼部症状。
视力恢复一般发生在停止用药后数周至数月。有些患者在恢复后再次服用盐酸乙胺丁醇,没有再出现视力下降。
2.报告的其他不良反应包括:超敏反应、过敏性/类过敏反应、皮炎、多形红斑、瘙痒、关节痛;厌食、恶心、呕吐、胃肠不适、腹痛;发热、全身不适、头痛、头晕;精神错乱、定向障碍、可能的幻觉;血小板减少,白细胞减少,中性粒细胞减少。已有报道由周围神经炎引起四肢麻木刺痛。也报道过血清尿酸水平升高、急性痛风。还有报道在盐酸乙胺丁醇治疗期间出现肺部浸润,伴随或不伴随嗜酸性粒细胞增多。已有报道包括死亡在内的肝毒性。由于盐酸乙胺丁醇与一种或多种抗结核药物联合使用,这些改变有可能与联合用药有关。超敏反应综合征包括皮肤反应(如皮疹或剥脱性皮炎)、嗜酸粒细胞增多症以及下列一种或多种情况:肝炎、肺炎、肾炎、心肌炎、心包炎。还可能出现发热和淋巴结肿大。

【禁忌】

1.对本制剂所含成分有过敏史的患者;
2.以下患者原则上禁用,特别必要使用本品时需慎重;
(1)视神经炎患者:可能会加重视力的损害;
(2)糖尿病患者,酒精中毒患者:在已经引起视神经障碍的情况下,症状有恶化的风险;
(3)婴幼儿:视力损害的早期很难被发现。

【注意事项】

1.本品可能会导致视神经炎引起的视力下降。这种作用可能与给药剂量和给药时间有关。停止给药后,此反应通常是可逆的。不过也有报道不可逆转的失明。由于乙胺丁醇可能对视力有不良影响,因此体检应包括眼底镜检查、手指视野检查和颜色辨别测试。对于患有视觉缺陷的患者,如白内障、眼部复发性炎症、视神经炎、糖尿病视网膜病变等,视力变化的评估更加困难,应注意确保视力变化不是由潜在的疾病引起的。因为在此类患者中视觉改变的评估比较困难,应注意权衡预期获益与可能的视力恶化之间的利弊(参见【不良反应】)。
2.已有报告包括死亡在内的肝脏毒性(参见【不良反应】)。应进行肝功能的基线检查和定期评估。
3.盐酸乙胺丁醇不推荐用于13岁以下的儿科患者,因为使用的安全性尚未确定。
4.下列情况应慎用:痛风、肾功能减退。
5.鉴于目前尚无切实可行的测定血药浓度方法,剂量应根据患者体重计算。肝或肾功能减退的患者,本品血药浓度可能增高,半衰期延长。有肾功能减退的患者应用时需减量。
6.服用本品,应对包括肾脏、肝脏、造血系统等器官系统功能进行基线检查和定期评估。
7.服用本品可使血尿酸浓度测定值增高,引起痛风发作。因此在疗程中应定期测定。
8.如发生胃肠道刺激,乙胺丁醇可与食物同服。一日剂量分次服用可能达不到有效血药浓度,因此本品一日剂量宜一次顿服。
9.乙胺丁醇单用时细菌可迅速产生耐药性,因此必须与其他抗结核药联合应用。本品用于曾接受抗结核药的患者时,应至少与一种以上药物合用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠
致畸作用:妊娠类别C.
未有针对孕妇进行的充分和控制良好的研究。有报道接受抗结核药物(其中包括乙胺丁醇)治疗的妇女所生的婴儿出现眼部异常。只有对胎儿进行风险效益评估后才能将盐酸乙胺丁醇用于孕妇。
已经证实高剂量的盐酸乙胺丁醇对妊娠小鼠和家兔有致畸作用。当妊娠小鼠或家兔接受高剂量盐酸乙胺丁醇给药时,胎仔死亡率稍有增加但不显著(P>0.05)。给予盐酸乙胺丁醇的雌性大鼠在生育力和产仔数方面显示轻微下降但不显著(P>0.05)。妊娠小鼠接受高剂量盐酸乙胺丁醇给药时,出生的崽鼠观察到腭裂、露脑畸形、脊柱畸形的发生率较低。妊娠大鼠接受高剂量盐酸乙胺丁醇给药时,出生的崽鼠中出现轻微的颈椎异常。妊娠家兔接受高剂量盐酸乙胺丁醇给药时,出生的崽兔中观察到两只独眼崽兔,一只右前臂缩短伴有双侧腕关节挛缩,另一只伴有唇裂腭裂。
哺乳期妇女
盐酸乙胺丁醇可分布至乳汁。只有当对哺乳期妇女当前的预期获益大于对婴儿的潜在风险时,才考虑使用盐酸乙胺丁醇

【儿童用药】

盐酸乙胺丁醇不推荐用于13岁以下的儿科患者,因为使用的安全性尚未确定。

【老年用药】

关于老年人使用盐酸乙胺丁醇的资料有限。一项针对101例65岁及以上患者进行的多种抗结核药物治疗方案研究,其中94例患者服用了乙胺丁醇。在这些患者中观察到的安全性或耐受性与一般成人报告的相比没有差异。其他报道的临床试验尚未发现老年人与年轻患者之间在反应上的差异,但不能排除某些老年人具有更高的敏感性。
一般老年患者身体机能较为低下,刚开始服药时应酌情减量。老年人往往伴有生理性肾功能减退,故应按肾功能调整用量。老年患者容易出现视力损害,应定期进行视力检查,服药时须密切注意患者的状态。

【药物相互作用】

1.与乙硫异烟胺合用可增加不良反应;
2.与氢化铝同用能减少本品的吸收;
3.与神经毒性药物合用可增加本品神经毒性,如视神经炎或周围神经炎。
4.与利福平合用有可能会加重视力障碍的不良反应。
5.与其他抗结核药物(如异烟肼利福平等)合用时可能出现严重的肝损伤,需定期进行肝功能检查。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为合成抑菌抗结核药。其作用机理尚未完全阐明。本品可渗入分枝杆菌体内干扰RNA的合成,从而抑制细菌的繁殖,本品只对生长繁殖期的分枝杆菌有效。迄今未发现本品与其他抗结核药物有交叉耐药性。

【药代动力学】

1.血中浓度
健康成年男性空腹口服盐酸乙胺丁醇0.5g(4片,每片含乙胺丁醇125mg)后,最高血药浓度(Cmax)为1.7μg/mL(血浆中),血药浓度达峰时间(Tmax)为2.8小时。
体外研究显示,盐酸乙胺丁醇几乎不与血浆蛋白相结合。
肺结核患者口服盐酸乙胺丁醇250mg后,血红细胞内浓度高于血清内浓度。
2.分布
肺结核患者口服0.5g盐酸乙胺丁醇后,肺组织内药物浓度不低于血浆药物浓度。
肺结核患者口服25mg/kg盐酸乙胺丁醇后,在痰中发现较高浓度的盐酸乙胺丁醇
3.代谢排泄
肺结核患者口服25mg/kg的14C-盐酸乙胺丁醇,24小时后尿中的累积排泄率为54~61%,48小时后为60~67%。48小时后便中排泄率为12~19%。尿中排泄物大部分为原型药物,一部分为醛或酸代谢物。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑泡罩包装,100片/盒;10片/板。

【有效期】

18个月

【执行标准】

YBH06962019

【批准文号】

国药准字H33021602

【生产企业】

[药品上市许可持有人]杭州民生药业有限公司
[生产企业]
企业名称:杭州民生药业有限公司
生产地址:杭州余杭经济技术开发区临平大道36号
邮    编:311100
电    话:0571-88085858
传    真:0571-88072129
网    址:www.mspharm.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 213
  • 国产上市企业数 213
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H23021506
盐酸乙胺丁醇片
0.25g
片剂
哈药集团三精北方制药厂
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H41021459
盐酸乙胺丁醇片
0.25g
片剂
河南省新乡联谊制药厂
化学药品
国产
2002-07-10
国药准字H41022612
盐酸乙胺丁醇片
0.25g
片剂
河南省福林制药厂
化学药品
国产
2021-04-08
国药准字H22022544
盐酸乙胺丁醇片
0.25g
片剂
通化仁民药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-03-11
国药准字H44020250
盐酸乙胺丁醇片
0.25g
片剂
广州白云山明兴制药有限公司
广州白云山明兴制药有限公司
化学药品
国产
2019-08-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸乙胺丁醇片
哈药集团三精北方制药厂
国药准字H23021506
250mg
片剂
中国
已过期
2002-09-13
盐酸乙胺丁醇片
河南省新乡联谊制药厂
国药准字H41021459
250mg
片剂
中国
已过期
2002-07-10
盐酸乙胺丁醇片
夏都制药(孟州)有限公司
国药准字H41022612
250mg
片剂
中国
在使用
2021-04-08
盐酸乙胺丁醇片
钓鱼台医药集团吉林长青药业股份有限公司
国药准字H22022544
250mg
片剂
中国
在使用
2020-03-11
盐酸乙胺丁醇片
广州白云山明兴制药有限公司
国药准字H44020250
250mg
片剂
中国
在使用
2019-08-07

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药品中标情况

药品规格: 1919
中标企业: 42
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:250mg
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:特一药业集团股份有限公司
最高中标价0
规格:250mg
时间:2017-11-08
省份:黑龙江
企业名称:哈尔滨三三药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸乙胺丁醇片
片剂
250mg
100
0.19
19
杭州民生药业股份有限公司
杭州民生药业股份有限公司
山西
2015-08-31
盐酸乙胺丁醇片
片剂
250mg
100
0.21
21
杭州民生药业股份有限公司
上海
2015-08-14
盐酸乙胺丁醇胶囊
胶囊剂
250mg
100
0.34
34
沈阳红旗制药有限公司
沈阳红旗制药有限公司
上海
2015-07-02
盐酸乙胺丁醇片
片剂
250mg
100
0.12
12.494
杭州民生药业股份有限公司
杭州民生药业股份有限公司
陕西
2012-04-09
盐酸乙胺丁醇胶囊
胶囊剂
250mg
100
0.15
15.07
沈阳红旗制药有限公司
天津
2012-03-08

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国家集中采购情况

中选企业

4

最高中选单价

0.14

杭州民生药业有限公司

最高降幅

40

广东华南药业集团有限公司

中选批次

1

最低中选单价

0.11

广东华南药业集团有限公司

最低降幅

18.86

沈阳红旗制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
盐酸乙胺丁醇片
广东华南药业集团有限公司
片剂
100片/瓶
3年
11.48
2023-01-19
盐酸乙胺丁醇片
杭州民生药业有限公司
片剂
100片/瓶
1年
14.18
2022-04-06
盐酸乙胺丁醇片
广东华南药业集团有限公司
片剂
100片/瓶
1年
11.57
2021-12-06
盐酸乙胺丁醇片
杭州民生药业有限公司
片剂
100片/瓶
2年
14.18
第三批集采
2020-08-24
盐酸乙胺丁醇片
沈阳红旗制药有限公司
薄膜衣片
50片/瓶
3年
5.83
2023-01-19

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一致性评价

  • 通过厂家数 8
  • 通过批文数 8
  • 参比备案数 6
  • BE试验数 7
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
沈阳红旗制药有限公司
盐酸乙胺丁醇片
250mg
片剂
通过
2020-07-24
广州白云山明兴制药有限公司
盐酸乙胺丁醇片
250mg
片剂
通过
2021-07-27
广东华南药业集团有限公司
盐酸乙胺丁醇片
250mg
片剂
通过
2020-02-25
特一药业集团股份有限公司
盐酸乙胺丁醇片
250mg
片剂
通过
2022-03-31
浙江苏可安药业有限公司
盐酸乙胺丁醇片
250mg
片剂
通过
2023-03-08

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 18
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 4
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 20
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1950072
盐酸乙胺丁醇片
内蒙古兰太药业有限责任公司
补充申请
2019-01-21
2019-01-18
在审评审批中(在药审中心)
查看
CYHB1013984
盐酸乙胺丁醇片
沈阳红旗制药有限公司
补充申请
2011-07-14
2012-02-14
制证完毕-已发批件辽宁省 ES048743064CS
查看
CYHB2050771
盐酸乙胺丁醇片
特一药业集团股份有限公司
补充申请
2020-12-14
2022-04-06
制证完毕-已发批件
查看
CYHB2151087
盐酸乙胺丁醇片
广东九连山药业有限公司
补充申请
2021-12-14
2021-12-15
查看
Y0400377
盐酸乙胺丁醇片
沈阳红旗制药有限公司
补充申请
2004-02-02
2004-05-14
已发批件辽宁省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 8
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20190414
健康志愿者空腹/餐后单次口服盐酸乙胺丁醇片的随机、开放、两制剂、两周期交叉的人体生物等效性试验
盐酸乙胺丁醇片
盐酸乙胺丁醇片适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。
已完成
BE试验
广州白云山明兴制药有限公司
广州医科大学附属番禺中心医院
2019-03-18
CTR20182077
健康受试者于餐后情况下评价盐酸乙胺丁醇片和Ebutol的单剂量、随机、开放性、交叉设计的生物等效性研究
盐酸乙胺丁醇片
盐酸乙胺丁醇片剂适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。
进行中
BE试验
沈阳红旗制药有限公司
徐州市中心医院
2018-11-08
CTR20180866
盐酸乙胺丁醇片在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
盐酸乙胺丁醇片
适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核,亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。
进行中
BE试验
宜昌人福药业有限责任公司
济南市中心医院
2018-06-25
CTR20180477
盐酸乙胺丁醇片在空腹条件下的人体生物等效性研究
盐酸乙胺丁醇片
用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核,亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。
已完成
BE试验
广东华南药业集团有限公司
海口市人民医院
2018-06-04
CTR20242254
盐酸乙胺丁醇片在空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验 。
盐酸乙胺丁醇片
适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。 亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。
已完成
BE试验
蚌埠丰原涂山制药有限公司
蚌埠医学院第一附属医院
2024-07-02

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