滴眼用利福平

作用靶点

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2003年01月29日
修改日期:2010年10月01日、2015年12月01日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 滴眼用利福平
英文名称:Rifampicin for Eye Use
汉语拼音:Diyanyong Lifuping

【成份】

本品主要成份为利福平,辅料为:聚乙二醇4000、硼酸、氯化羟苯乙酯(3mg/支)。
利福平化学名称:3-[[(4-甲基-1-哌嗪基)亚氨基]甲基]-利福霉素。
化学结构式:

分子式:C43H58N4O12
分子量:822.95

【性状】

本品为暗红色至橙红色的滴丸,缓冲液为无色澄明的液体。

【适应症】

用于沙眼、结膜炎、角膜炎等。

【规格】

滴丸每丸含利福平10mg,缓冲液每瓶10ml。

【用法用量】

滴眼。一次1-2滴,一日4-6次。使用前,将滴丸放入缓冲液中,振摇,使完全溶解。

【不良反应】

畏寒、呼吸困难、头昏、发热、头痛、泪液呈橘红色或红棕色等。此外尚可引起皮肤发红或皮疹(过敏反应)、瘙痒等症状。

【禁忌】

1、对本品过敏者禁用。
2、严重肝功能不全患者禁用。
3、胆道阻塞患者禁用。

【注意事项】

1、对诊断的干扰:可引起直接抗球蛋白试验(Coombs试验)阳性;干扰血清叶酸浓度和维生素B12浓度测定结果;可干扰利用分光光度计或颜色改变而进行的各项尿液分析试验的结果,因使用利福平后可使尿液呈橘红色或红棕色。使用利福平可使血液尿素氮、血清碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清胆红素及血清尿酸浓度测定结果增高。
2、酒精中毒,肝功能损害者慎用,一般肝病患者慎用。
3、利福平可能引起白细胞和血小板减少,并导致齿龈出血和感染,伤口愈合延迟等。此时应避免拔牙手术,并注意口腔卫生,刷牙及剔牙均需慎重,直至血象恢复正常。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、利福平可穿过胎盘,虽然在人类未证实对胎儿的有害作用,孕妇用药应充分权衡利弊。本品与其他药物联合应用对胎儿的影响尚未阐明。
2、利福平可由乳汁排泄,虽然在人类未证实有问题,但哺乳期妇女用药宜权衡利弊。

【儿童用药】

由于未进行本品在5岁以下小儿中应用的研究,故5岁以下小儿应慎用。

【老年用药】

老年患者由于肝功能下降宜慎用。

【药物相互作用】

1、使用本品时每日饮酒可导致本品肝毒性反应发生率增加。
2、肾上腺皮质激素、抗凝药、氨茶碱茶碱氯霉素氯贝丁酯环孢素维拉帕米妥卡尼普罗帕酮、甲苄啶、香豆素或茚满二酮衍生物、口服降糖药、促皮质素氨苯砜洋地黄苷类丙吡胺奎尼丁与本品合用时,由于本品可诱导肝微粒体酶活性,可使上述药物的药效减低,因此除地高辛氨苯砜外在用本品前和疗程中上述药物需调整剂量。本品与香豆素或茚满二酮类合用时应每日或定期测定凝血酶原时间,据以调整剂量。
3、利福平可降低口服避孕药作用,患者应用本品时,应改用其他避孕方法。
4、利福平可诱导肝微粒体酶,增加抗肿瘤药达卡巴嗪环磷酰胺的代谢,烷化代谢物的形成,促使白细胞降低,因此需调整剂量。
5、本品与异烟肼及咪唑类药合用可使肝毒性反应增加。
6、本品与地西泮(安定)合用可增加后者的消除,使其血药浓度减低,故需调整剂量。
7、本品与乙硫异烟胺合用可加重其不良反应。
8、利福平可增加左旋甲状腺素在肝脏中的降解。因此两者合用时左旋甲状腺素剂量应增加。利福平可增加美沙酮,美西律在肝脏中的代谢,引起美沙酮撤药症状和美西律血药浓度减低,故合用时后二者需调整剂量。利福平可增加苯妥英在肝脏中的代谢,故二者合用时应测定苯妥英血药浓度并调整用量。

【药物过量】

逾量引起的症状:精神迟钝;眼周或面部水肿,全身瘙痒;红人综合征(皮肤黏膜呈红色或橙色)。

【药理毒理】

利福平为半合成广谱杀菌剂,与依赖于DNA的RNA多聚酶的β亚单位牢固结合,抑制细菌RNA的合成,防止该酶与DNA连接,从而阻断RNA转录过程。

【药代动力学】

利福平为脂溶性抗生素,易于进入敏感菌细胞内杀死敏感菌。眼部给药吸收后可弥散至大部分体液和组织中,本品在肝脏中可被自身诱导微粒体化酶作用而迅速去乙酰化,成为具有抗菌活性的代谢物,然后经水解形成无活性的代谢物由尿排出。本品主要经胆汁和肠道排出,亦可经乳汁排出。利福平不能经血液透析腹膜透析清除。

【贮藏】

密封,在凉暗(避光,不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

聚乙烯塑料瓶,每支10ml

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H13024070

【生产企业】

企业名称:石家庄格瑞药业有限公司
生产地址:石家庄市高新技术产业开发区珠峰大街81号
邮政编码:050801
电话号码:0311-85961999
传真号码:0311-85388919
网    址:http://www.geruiyy.net
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 20
  • 国产上市企业数 20
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H42022740
滴眼用利福平
每片含利福平10mg,缓冲液每瓶10ml
滴眼剂
湖北康正药业有限公司
湖北康正药业有限公司
化学药品
国产
2021-11-01
国药准字H44024321
滴眼用利福平
滴丸每丸含利福平10mg,缓冲液每瓶10ml
滴眼剂
广东松下药业有限公司
广东松下药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-03
国药准字H13024070
滴眼用利福平
滴丸每丸含利福平10mg,缓冲液每瓶10ml
滴眼剂
石家庄格瑞药业有限公司
石家庄格瑞药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-22
国药准字H34023964
滴眼用利福平
滴丸每丸含利福平10mg,缓冲液每瓶10ml
眼用制剂
宿州亿帆药业有限公司
宿州亿帆药业有限公司
化学药品
国产
2020-12-15
国药准字H32025702
滴眼用利福平
溶液片每片含利福平5mg,缓冲液每瓶10ml
眼用制剂
江苏普华克胜药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-09

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
滴眼用利福平
广东松下药业有限公司
国药准字H44024321
10ml:10mg
滴眼剂
中国
在使用
2020-08-03
滴眼用利福平
湖北康正药业有限公司
国药准字H42022740
10ml:10mg
滴眼剂
中国
在使用
2021-11-01
滴眼用利福平
石家庄格瑞药业有限公司
国药准字H13024070
10ml:10mg
滴眼剂
中国
在使用
2020-09-22
滴眼用利福平
宿州亿帆药业有限公司
国药准字H34023964
10ml:10mg
眼用制剂
中国
在使用
2020-12-15
滴眼用利福平
江苏普华克胜药业有限公司
国药准字H32025702
10ml:5mg
眼用制剂
中国
在使用
2020-07-09

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药品中标情况

药品规格: 4166
中标企业: 110
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:150mg
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:特一药业集团股份有限公司
最高中标价0
规格:450mg
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:重庆华邦制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
利福平胶囊
胶囊剂
150mg
100
0.14
13.6
广东华南药业集团有限公司
广东
2014-08-05
利福平胶囊
胶囊剂
150mg
100
0.16
15.79
辅仁药业集团有限公司
辅仁药业集团有限公司
宁夏
2014-06-16
利福平胶囊
胶囊剂
150mg
100
0.1
9.9
国药集团同济堂(贵州)制药有限公司
贵州
2012-02-25
利福平注射液
注射剂
5ml:300mg
1
29.89
29.891
沈阳双鼎制药有限公司
沈阳双鼎制药有限公司
云南
2010-12-22
利福平片
片剂
150mg
100
0.09
9.49
陕西兴邦药业有限公司
四川
2011-07-11

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
利福平
感染
结核分枝杆菌感染
查看 查看
RNAP
ML-1707
神经系统
阿尔茨海默病;痴呆;运动神经元病;帕金森病
查看 查看
Aβ;Tau;SNCA
利福平
感染
结核分枝杆菌感染
查看 查看
RNAP
ML-1808
神经系统;泌尿生殖系统
阿尔茨海默病;认知功能障碍;痴呆;路易体病所致痴呆;更年期症状;神经退行性疾病;帕金森病
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Amyloid;BDNF;SYP;SNCA;Tau

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 7
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2401339
滴眼用利福平
吉林新万联医药有限公司
补充申请
2024-08-29
查看
CYHB2401344
滴眼用利福平
吉林新万联医药有限公司
补充申请
2024-08-29
查看
CYHB1106913
滴眼用利福平
石家庄格瑞药业有限公司
补充申请
2011-09-01
2012-04-13
制证完毕-已发批件河北省 ES915764083CS
查看
CYHB2200886
滴眼用利福平
石家庄格瑞药业有限公司
补充申请
2022-06-03
查看
CYHB2401340
滴眼用利福平
吉林新万联医药有限公司
补充申请
2024-08-29
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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