注射用利福霉素钠

【说明书修订日期】

【核准日期】2006年12月11日
【修改日期】2016年06月23日

【警告】

警示语：有肝病或肝损害者禁用，对本品过敏者禁用。

【药品名称】

通用名称： 注射用利福霉素钠
英文名称：Rifamycin Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Lifumeisuna

【成份】

利福霉素钠。
利福霉素钠化学名称：(12Z,14E,24E)-(2S,16S,17S,18R,19R,20R,21S,22R,23S)-21-乙酰氧基-1,2-二氢-6,9,17,19-四羟基-23-甲氧基-2,4,12,16,18,20,22-七甲-1,11-二氧-2,7-(十五碳环氧[1,11,13]-三烯亚胺)苯骈-[2,1-b]呋喃-5-酚的-钠盐。
化学结构式：

分子式：C₃₇H₄₆NNaO₁₂
分子量：719.76
辅料：维生素C、焦亚硫酸钠、甘露醇。

【性状】

本品为冻干的红色粉末或红色块状物。

【适应症】

本品用于结核杆菌感染的疾病和重症耐甲氧西林金葡菌、表葡菌以及难治疗性军团菌感染的联合治疗。

【规格】

0.25g(25万单位)(以利福霉素计)。

【用法用量】

静脉滴注。成人：一般感染：一次500mg，溶于5%葡萄糖注射液250ml中，一日2次；中重度感染：一次1000mg，溶于5%葡萄糖注射液500ml中，一日2次；滴速不宜过快。
小儿：用量为一日10～30mg/kg体重，一日2次，滴速不宜过快，或遵医嘱。
静脉推注。成人：1次500mg，一日2～3次。缓慢推注。

【不良反应】

1、滴注过快可出现暂时性巩膜或皮肤黄染。
2、少数病人可出现一过性肝脏损害、黄疸及肾损害。
3、其他不良反应有恶心、食欲不振及眩晕，偶见耳鸣及听力下降、过敏性皮炎等。

【禁忌】

1、有肝病或肝损害者禁用。
2、对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、长期应用本品，偶见ALT轻度增高，停药后一般可自行恢复。
2、本品不宜与其他药物混合使用，以免药物析出。
3、用药后病人尿液呈红色，属于正常现象。
4、与异烟肼合用，对结核菌有协同抗菌作用，但对肝毒性亦增加。
5、用药期间应检查肝功能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

参见【用法用量】。

【老年用药】

肝功能不全、胆道梗阻、慢性酒精中毒者应用本品应适当减量。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

利福霉素使用过量后不能经血液透析或腹腔透析清除。

【药理毒理】

1、药理  本品为半合成利福霉素类中的广谱抗菌药。对金黄色葡萄球菌(包括耐青霉素和耐新霉素株)，结核杆菌有较强的抗菌作用。对常见革兰阴性菌作用弱。其作用机制是抑制菌体内核糖核酸聚合酶的活性，从而影响核糖核酸的合成和蛋白质代谢，导致细菌生长繁殖停止而达到杀菌作用。
2、毒理  小鼠静注本品的LD₅₀为616.7mg/kg。家兔每日静注30mg/kg或100mg/kg7天后，偶见门冬氨酸氨基转移酶(ALT)升高，停药后可逐渐降低。提示长期用药应注意观察肝功能。快速静脉推注可引起血压明显下降，提示临床宜注意缓慢给药。

【药代动力学】

本品口服吸收不良，故临床采用肌肉注射或静脉注射。注射后分布以肝脏和胆汁为最高，在肾、心、脾也可达治疗浓度。与其他类抗生素或抗结核药尚未发现交叉耐药。

【贮藏】

密闭，在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

低硼硅玻璃管制注射剂瓶装，10瓶/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH01972005(试行)

【批准文号】

国药准字H20050169

【生产企业】

企业名称：哈尔滨医大药业股份有限公司
生产地址：哈尔滨开发区哈平路集中区渤海路
邮政编码：150060
电话号码：0451-86680170
传真号码：0451-86662781