吡嗪酰胺胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年03月08日

【药品名称】

通用名称: 吡嗪酰胺胶囊
英文名称:Pyrazinamide Capsules
汉语拼音:Biqinxian’an Jiaonang

【成份】

本品化学名称:吡嗪甲酰胺
化学结构式:

分子式:C5H5N3O
分子量:123.12

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为白色粉末。

【适应症】

本品仅对分枝杆菌有效,与其他抗结核药(如链霉素异烟肼利福平乙胺丁醇)联合用于治疗结核病

【规格】

0.25g

【用法用量】

口服。成人常用量,与其他抗结核药联合,每日15-30mg/kg顿服,或50-70mg/kg,每周2-3次;每日服用者最高每日2g,每周3次者最高每次3g(12粒),每周服2次者最高每次4g(16粒)。

【不良反应】

发生率较高者:关节痛(由于高尿酸血症引起,常轻度,有自限性);发生率较少者:食欲减退、发热、乏力或软弱、眼或皮肤黄染(肝毒性),畏寒。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

(1)交叉过敏,对乙硫异烟胺、异烟肼烟酸或其他化学结构相似的药物过敏患者可能对本品也过敏。(2)对诊断的干扰:本品可与硝基氰化作用产生红棕色,影响尿酮测定结果;可使丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血尿酸浓度测定值增高。(3)糖尿病、痛风或严重肝功能减退者慎用。(4)应用本品疗程中血尿酸常增高,可引起急性痛风发作,须进行血清尿酸测定。(5)本品亦可采用间歇给药法,每周用药2次,每次50mg/kg。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇结核病患者可先用异烟肼利福平乙胺丁醇治疗9个月,如对上述药物中任一种耐药而对本品可能敏感者可考虑采用本品。本品属FDA妊娠用药C类。

【儿童用药】

本品具较大毒性,儿童不宜应用。必须应用时须权衡利弊后决定。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

(1)本品与别嘌醇秋水仙碱丙磺舒、磺吡酮合用,可增加血尿酸浓度而降低上述药物对痛风的疗效。因此合用时应调整剂量以便控制高尿酸血症和痛风。(2)与乙硫异烟胺合用时可增强不良反应。(3)环孢素吡嗪酰胺同用时前者的血浓度可能减低,因此需监测血药浓度,据以调整剂量。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品对人型结核杆菌有较好的抗菌作用,在pH5-5.5时,杀菌作用最强,尤其对处于酸性环境中缓慢生长的吞噬细胞内的结核菌是目前最佳杀菌药物。本品在体内抑菌浓度12.5μg/ml,达50μg/ml可杀灭结核杆菌。本品在细胞内抑制结核杆菌的浓度比在细胞外低10倍,在中性、碱性环境中几乎无抑菌作用。作用机制可能与吡嗪酸有关,吡嗪酰胺渗透入吞噬细胞后并进入结核杆菌菌体内,菌体内的酰胺酶使其脱去酰胺基,转化为吡嗪酸而发挥抗菌作用。另因吡嗪酰胺在化学结构上与烟酰胺相似,通过取代烟酰胺而干扰脱氢酶,阻止脱氢作用,妨碍结核杆菌对的利用,而影响细菌的正常代谢,造成死亡。

【药代动力学】

口服后在胃肠道内吸收迅速而完全。广泛分布于全身组织和体液中,包括肝、肺、脑脊液、肾及胆汁。脑脊液内药浓度可达血浓度的87%-105%。蛋白结合率约10%-20%。口服2小时后血药浓度可达峰值,T1/2为9-10小时,肝、肾功能减退时可能延长。主要在肝中代谢,水解成吡嗪酸,为具有抗菌活性的代谢物,继而羟化成无活性的代谢物,经肾小球滤过排泄。24小时内以代谢物排出70%(其中吡嗪酸约33%),3%以原形排出。血液透析4小时可减低吡嗪酰胺血浓度的55%,血中吡嗪酸减低50%-60%。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

塑料瓶装,每瓶80粒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

中国药典2005年版二部

【批准文号】

国药准字H21023305

【生产企业】

企业名称:沈阳同联药业有限公司
生产地址:沈阳市新城子区星街55号
邮政编码:110121
电话号码:024-89864241
传真号码:024-89867556
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 13
  • 国产上市企业数 13
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H21023305
吡嗪酰胺胶囊
0.25g
胶囊剂
沈阳同联药业有限公司
沈阳同联药业有限公司
化学药品
国产
2021-03-16
国药准字H21022391
吡嗪酰胺胶囊
0.25g
胶囊剂
辽宁康博士制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-14
国药准字H21021568
吡嗪酰胺胶囊
0.25g
胶囊剂
四川德峰药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-24
国药准字H21021517
吡嗪酰胺胶囊
0.25g
胶囊剂
辽宁沃华康辰医药有限公司
辽宁沃华康辰医药有限公司
化学药品
国产
2020-05-12
国药准字H22026346
吡嗪酰胺胶囊
0.25g
胶囊剂
吉林省罗邦药业有限公司
化学药品
国产
2020-03-05

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
吡嗪酰胺胶囊
沈阳同联药业有限公司
国药准字H21023305
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2021-03-16
吡嗪酰胺胶囊
辽宁康博士制药有限公司
国药准字H21022391
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-04-14
吡嗪酰胺胶囊
四川德峰药业有限公司
国药准字H21021568
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-04-24
吡嗪酰胺胶囊
辽宁沃华康辰医药有限公司
国药准字H21021517
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-05-12
吡嗪酰胺胶囊
无锡福祈制药有限公司
国药准字H32022264
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-08-21

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药品中标情况

药品规格: 1717
中标企业: 32
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:250mg
时间:2020-06-19
省份:宁夏
企业名称:沈阳红旗制药有限公司
最高中标价0
规格:250mg
时间:2023-04-28
省份:四川
企业名称:卓和药业集团股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
吡嗪酰胺片
片剂
250mg
100
0.08
8
广东华南药业集团有限公司
广东华南药业集团有限公司
云南
2010-12-22
吡嗪酰胺片
片剂
250mg
100
0.07
7.38
山西振东泰盛制药有限公司
山西振东泰盛制药有限公司
辽宁
2010-12-16
吡嗪酰胺片
片剂
250mg
100
0.08
8.27
湖南恒生制药股份有限公司
湖南金泰制药有限公司
辽宁
2010-12-16
吡嗪酰胺片
片剂
250mg
100
0.08
8.06
卓和药业集团股份有限公司
新疆
2012-05-04
吡嗪酰胺片
片剂
250mg
100
0.1
10.3
上海上药信谊药厂有限公司
天津
2012-03-08

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
吡嗪酰胺
延世大学
感染
结核分枝杆菌感染
查看 查看
FASN
ND-601
感染
结核分枝杆菌感染
查看 查看
吡嗪酰胺
哈尔滨国康药业有限公司
感染
结核分枝杆菌感染
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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