注射用硫酸链霉素
- 药理分类: 抗微生物药/ 氨基糖苷类
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ 氨基糖苷类抗菌药/ 链霉素类
- 剂型: 注射剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 处方药
- 是否289品种: 否
- 是否国家集采品种: 否
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2006年12月15日
修改日期:2008年08月25日,2010年09月30日
【药品名称】
-
通用名称: 注射用硫酸链霉素
英文名称:Streptomycin Sulfate for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Liusuan Lianmeisu
【成份】
【性状】
-
本品为白色或类白色的粉末。
【适应症】
【规格】
-
0.75g(75万单位);1g(100万单位)
【用法用量】
-
1.成人常用量
(1)肌内注射,一次0.5g(以链霉素计,下同),每12小时1次,与其他抗菌药物合用;细菌性(草绿链球菌)心内膜炎,肌内注射,每12小时1g,与青霉素合用,连续1周,继以每12小时0.5g,连续1周;60岁以上的患者应减为每12小时0.5g,连续2周。
(2)肠球菌性心内膜炎,肌内注射,与青霉素合用,每12小时1g,连续2周,继以每12小时0.5g,连续4周。
(3)鼠疫,肌内注射,一次0.5-1g,每12小时1次,与四环素合用,疗程10日。
(4)土拉菌病,肌内注射,每12小时0.5-1g,连续7-14日。
(5)结核病,肌内注射,每12小时0.5g,或1次0.75g,一日1次,与其他抗结核药合用;如采用间歇疗法,即每周给药2-3次,每次1g;老年患者肌内注射,一次0.5-0.75g,一日1次。
(6)布鲁菌病,每日1~2g,分2次肌内注射,与四环素合用,疗程3周或3周以上。
2.小儿常用量 肌内注射,按体重每日15-25mg/kg,分2次给药;治疗结核病,按体重20mg/kg,一日1次,每日最大剂量不超过1g,与其他抗结核药合用。
3.肾功能减退患者:按肾功能正常者链霉素的正常剂量为每日1次,15mg/kg肌内注射。肌酐清除率>50-90ml/min,每24小时给予正常剂量的50%;肌酐清除率为10~50ml/min,每24-72小时给正常剂量的50%;肌酐清除率<10ml/min,每72-96小时给予正常剂量的50%。肌酐清除率可直接测定或从患者血肌酐值按下式计算:
成年男性肌酐清除率=
或
成年女性肌酐清除率=×0.85
或×0.85
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
-
1.交叉过敏 对一种氨基糖苷类过敏的患者可能对其他氨基糖苷类也过敏。
2.下列情况应慎用链霉素:
(1)失水,可使血药浓度增高,易产生毒性反应。
(2)第8对脑神经损害,因本品可导致前庭神经和听神经损害。
(3)重症肌无力或帕金森病,因本品可引起神经肌肉阻滞作用,导致骨骼肌软弱。
(4)肾功能损害,因本品具有肾毒性。
3.疗程中应注意定期进行下列检查:
(1)尿常规和肾功能测定,以防止出现严重肾毒性反应。
(2)听力检查或听电图(尤其高频听力)测定,这对老年患者尤为重要。
4.有条件时应监测血药浓度,并据此调整剂量,尤其对新生儿、年老和肾功能减退患者。每12小时给药7.5mg/kg者应使血药峰浓度维持在15-30μg/ml,谷浓度5-10μg/ml;一日1次给药15mg/kg者应使血药峰浓度维持在56-64μg/ml,谷浓度<1μg/ml。
5.对诊断的干扰:本品可使丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定值增高;血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
本品属孕妇用药D类,即对人类有危害,但用药后可能利大于弊。本品可穿过胎盘进入胎儿组织。据报道孕妇应用本品后曾引起胎儿听力损害。因此妊娠妇女在使用本品前必须充分权衡利弊。哺乳期妇女用药期间宜暂停哺乳。
【儿童用药】
-
本品属氨基糖苷类,在儿科中应慎用,尤其早产儿及新生儿的肾脏组织尚未发育完全,使本类药物的半衰期延长,药物易在体内积蓄而产生毒性反应。
【老年用药】
-
老年患者应用氨基糖苷类后易产生各种毒性反应,应尽可能在疗程中监测血药浓度。老年患者的肾功能有一定程度生理性减退,即使肾功能测定值在正常范围内仍应采用较小治疗量。
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
【药代动力学】
-
肌内注射后吸收良好。主要分布于细胞外液,并可分布至除脑以外的全身器官组织,本品到达脑脊液、脑组织和支气管分泌液中的量很少;但可到达胆汁、胸水、腹水、结核性脓肿和干酪样组织,并可通过胎盘进入胎儿组织。蛋白结合率20%-30%。血消除半衰期(t1/2β)2.4-2.7小时,肾功能减退时可显著延长。本品在体内不代谢,主要经肾小球滤过排出,给药后24小时尿中排出80%-98%,约1%从胆汁排出,少量从乳汁、唾液和汗液中排出。本品可经血液透析清除相当量。
【贮藏】
-
密闭,在干燥处保存。
【包装】
-
西林瓶,30瓶/盒或50瓶/盒。
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
《中国药典》2010年版二部。
【批准文号】
-
国药准字H20083235(0.75g);国药准字H20054140(1g)
【生产企业】
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H34023043
|
注射用硫酸链霉素
|
2g(200万单位)
|
注射剂
|
国药集团国瑞药业有限公司
|
国药集团国瑞药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-03-29
|
国药准字H13020649
|
注射用硫酸链霉素
|
5g(500万单位)
|
注射剂
|
华北制药股份有限公司
|
华北制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-10-27
|
国药准字H37020187
|
注射用硫酸链霉素
|
1g(100万单位)
|
注射剂(无菌分装粉针剂)
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-26
|
国药准字H13020650
|
注射用硫酸链霉素
|
1.0g(100万单位)
|
注射剂
|
华北制药股份有限公司
|
华北制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-08
|
国药准字H34023044
|
注射用硫酸链霉素
|
5g(500万单位)
|
注射剂
|
国药集团国瑞药业有限公司
|
国药集团国瑞药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-04-01
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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注射用硫酸链霉素
|
国药集团国瑞药业有限公司
|
国药准字H34023043
|
2g(2miu)
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-03-29
|
注射用硫酸链霉素
|
华北制药股份有限公司
|
国药准字H13020649
|
5g(5miu)
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-10-27
|
注射用硫酸链霉素
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
国药准字H37020187
|
1g(1miu)
|
注射剂(无菌分装粉针剂)
|
中国
|
在使用
|
2020-05-26
|
注射用硫酸链霉素
|
华北制药股份有限公司
|
国药准字H13020650
|
1g(1miu)
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-08
|
注射用硫酸链霉素
|
国药集团国瑞药业有限公司
|
国药准字H34023044
|
5g(5miu)
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-04-01
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.03
- 规格:1g
- 时间:2018-12-05
- 省份:甘肃
- 企业名称:山东鲁抗医药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:1g
- 时间:2019-01-10
- 省份:贵州
- 企业名称:山东鲁抗医药股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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注射用硫酸链霉素
|
注射剂
|
1g
|
1
|
0.85
|
0.85
|
美罗药业股份有限公司
|
大连美罗大药厂
|
辽宁
|
2010-02-22
|
无 |
注射用硫酸链霉素
|
注射剂
|
1g
|
1
|
0.7
|
0.7
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
—
|
贵州
|
2010-06-04
|
无 |
注射用硫酸链霉素
|
注射剂
|
1g
|
1
|
0.48
|
0.48
|
华北制药股份有限公司
|
—
|
黑龙江
|
2011-06-17
|
无 |
注射用硫酸链霉素
|
注射剂
|
1g
|
1
|
0.44
|
0.445
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
—
|
湖北
|
2011-06-01
|
无 |
注射用硫酸链霉素
|
注射剂
|
1g
|
1
|
0.47
|
0.47
|
华北制药股份有限公司
|
华北制药股份有限公司
|
山东
|
2011-03-28
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYHB0701190
|
注射用硫酸链霉素
|
深圳华药南方制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2008-05-26
|
2009-07-21
|
制证完毕-已发批件广东省 EG581040451CN
|
查看 |
CYHB0808892
|
注射用硫酸链霉素
|
深圳华药南方制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2009-03-24
|
2010-03-24
|
制证完毕-已发批件广东省 EF036520878CS
|
查看 |
CYHB0700206
|
注射用硫酸链霉素
|
深圳华药南方制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2007-06-21
|
2008-04-28
|
制证完毕-已发批件广东省 EW866890556CN
|
查看 |
CYHS0506336
|
注射用硫酸链霉素
|
湖南中南科伦药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-09-21
|
2006-05-19
|
已发件 湖南省
|
查看 |
CYHB0500347
|
注射用硫酸链霉素
|
深圳华药南方制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2005-04-01
|
已发批件广东省
|
— |
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