文拉法辛的作用与功效_文拉法辛说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 文拉法辛; 英文名称: Venlafaxine; 其他名称: 凡拉克辛、万拉法新、益福乐、Effexor

【适应症及用法用量】

适用于各种类型抑郁症。

剂型	规格
胶囊、片剂、缓释胶囊、缓释片	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 缓释片、缓释胶囊起始剂量：推荐的起始剂量为每天75mg，每天一次服药。对于某些首发患者，可能需要以每天37.5mg的剂量起始治疗4～7天。对于每天75mg治疗无效的患者，加量至最高每天225mg可能有效。建议加量时，以75mg为加量幅度，加量间隔4天以上。在临床研究中，允许在2周以上的时间进行药物的滴定，平均剂量约为每天140～180mg。维持治疗：应该定期重新评估患者情况以决定维持治疗的必要性和治疗的合适剂量。停药：建议逐渐减量，勿突然停药。如果使用文拉法辛超过6周，建议逐渐减量时间至少2周。如果在减药或停药过程中出现不能耐受的反应，可以考虑恢复至先前的处方剂量，之后可以再以更慢的速度减量。在临床研究中常以每1周减少日剂量75mg逐渐减量。片剂、胶囊起始剂量：为每日75mg，分2～3次进餐时服用。根据病情和耐受性可以逐渐增加剂量到每日150mg，一般情况最高剂量为每日225mg，分三次口服；日增加剂量为75mg时，应至少间隔4天，对门诊治疗的中度抑郁症患者，无证据表明每日225mg以上的剂量更有效；但对住院的严重抑郁症患者，平均有效剂量为每日350mg，某些重症患者可增加至每日375mg，分三次口服。维持治疗：应该定期重新评估患者情况以决定维持治疗的必要性和治疗的合适剂量。停药：推荐逐渐的减少剂量而不是突然停药。在停药过程中，应监测病人的症状。如果在减药或停药过程中出现不能耐受的反应，可以考虑恢复至先前的处方剂量，以后医生可以再以更慢的速度减药。; 人群: 肝功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 对于轻度至中度肝功能不全的患者起始剂量必须减少50%。对于有些患者，剂量减少50%以上可能更合适。肝硬化患者的药物清除率有较大个体差异，对于这些患者应个体化用药。; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 肾功能不全患者(GFR=10～70mL/min)，建议个体化用药。每天总剂量必须减少25%～50%。接受透析治疗的患者，每天总剂量必须减少50%。

广泛性焦虑症。

剂型	规格
缓释片、缓释胶囊	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 起始剂量：多数患者的起始剂量为一日75mg，一日1次。对某些新发患者，可能更适于先按一日37.5mg的起始剂量治疗4-7日，再增量至一日75mg。某些患者使用一日75mg的剂量无效时，增量至约一日225mg时可能有效，若有必要每日增幅可达75mg，增量间隔时间为4日以上。维持治疗：应该定期重新评估患者情况以决定维持治疗的必要性和治疗的合适剂量。停药：建议逐渐减量，勿突然停药。如果使用文拉法辛超过6周，建议逐渐减量时间至少2周。如果在减药或停药过程中出现不能耐受的反应，可以考虑恢复至先前的处方剂量，之后可以再以更慢的速度减量。在临床研究中常以每1周减少日剂量75mg逐渐减量。; 人群: 肝功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 对于轻度至中度肝功能不全的患者起始剂量必须减少50%。对于有些患者，剂量减少50%以上可能更合适。肝硬化患者的药物清除率有较大个体差异，对于这些患者应个体化用药。; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 肾功能不全患者(GFR=10～70mL/min)，建议个体化用药。每天总剂量必须减少25%～50%。接受透析治疗的患者，每天总剂量必须减少50%。

【注意事项】

【参考文献】: 1.说明书-盐酸文拉法辛胶囊【苏州第四制药厂有限公司】; 2.说明书-盐酸文拉法辛胶囊【乐普药业股份有限公司】; 3.说明书-盐酸文拉法辛胶囊【四川川大华西药业股份有限公司】; 4.说明书-盐酸文拉法辛片【常州四药制药有限公司】; 5.说明书-盐酸文拉法辛片【贵州圣济堂制药有限公司】; 6.说明书-盐酸文拉法辛片【重庆药友制药有限责任公司】; 7.说明书-盐酸文拉法辛缓释胶囊【北京福元医药股份有限公司】; 8.说明书-盐酸文拉法辛缓释胶囊【PfizerIrelandPharmaceuticals】; 9.说明书-盐酸文拉法辛缓释胶囊【PfizerIrelandPharmaceuticals】; 10.说明书-盐酸文拉法辛缓释片【成都康弘药业集团股份有限公司】; 11.说明书-盐酸文拉法辛缓释片【成都康弘药业集团股份有限公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

超说明书用药

【剂型&规格】

剂型	规格
胶囊	①75mg、②150mg

【超说明书用药类型】

适应症	用药类型
成人惊恐障碍，伴有或不伴有广场恐怖	超适应症、超用法用量
成人社交焦虑症	超适应症、超用法用量

【超说明书用药详情】: 适应症:; 成人惊恐障碍，伴有或不伴有广场恐怖成人社交焦虑症; 口服，37.5mg/日，维持一周。一周后可增至75mg/日，最大剂量225mg/日。; 口服，75mg/日。

有效性	推荐等级	证据强度
Class I	Class Ⅱa	Category B

有效性	推荐等级	证据强度
Class I	Class Ⅱa	Category B

剂型&规格
超说明书用药类型
超说明书用药详情
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 对本药过敏者。

【参考文献】: 1.说明书-盐酸文拉法辛片(常州四药制药有限公司); 2.说明书-盐酸文拉法辛片(贵州圣济堂制药有限公司); 3.说明书-盐酸文拉法辛缓释片(成都康弘药业集团股份有限公司); 4.说明书-盐酸文拉法辛缓释胶囊(Pfizer Ireland Pharmaceuticals); 5.说明书-盐酸文拉法辛胶囊(苏州第四制药厂有限公司); 6.FDA-Venlafaxine Hydrochloride Extended Release Tablets(Osmotica Pharmaceutical); 7.FDA-Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules(Wyeth Pharmaceuticals Inc); 8.Lexicomp-Venlafaxine; 9.文献资料- 中华神经科杂志,2018; 10.文献资料-2006a,2006a; 11.文献资料-Am J Psychiatry,2001; 12.文献资料-Am J Psychiatry,2007; 13.文献资料-Am J Respir Crit Care Med,2003; 14.文献资料-Br J Dermatol,2006; 15.文献资料-J Am Acad Child Adolesc Psychiatry,2000; 16.文献资料-J Child Adolesc Psychopharmacol,1996; 17.文献资料-J Clin Psychiatry,2002; 18.文献资料-J Clin Psychopharmacol,2003; 19.文献资料-J Diabetes Complications,2008; 20.文献资料-Pain Physician,2014; 21.文献资料-Pain,2005; 22.文献资料-Venlafaxine extended release in posttraumatic stress disorder: a sertraline- and placebo-controlled study [published correction appears in: J Clin Psychopharmacol,2006; 23.文献资料-中华医学杂志,2011; 24.文献资料-中华神经科杂志,.2015; 25.文献资料-中华风湿病学杂志,2011; 26.文献资料-中国疼痛医学杂志,.2013; 27.文献资料-中国疼痛医学杂志,.2016; 28.文献资料-节选自《中华精神科杂志,》2016; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 慎用老人使用本药发生低钠血症的风险增加，应慎用，若需增加剂量，应仔细监测患者情况老人用药遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-盐酸文拉法辛片(常州四药制药有限公司); 2.说明书-盐酸文拉法辛片(贵州圣济堂制药有限公司); 3.说明书-盐酸文拉法辛缓释片(成都康弘药业集团股份有限公司); 4.说明书-盐酸文拉法辛缓释胶囊(Pfizer Ireland Pharmaceuticals); 5.说明书-盐酸文拉法辛胶囊(苏州第四制药厂有限公司); 6.FDA-Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules(Wyeth Pharmaceuticals Inc); 7.FDA-Venlafaxine Hydrochloride Extended Release Tablets(Osmotica Pharmaceutical); 8.Lexicomp-Venlafaxine; 9.文献资料-2006a,2006a; 10.文献资料-Am J Psychiatry,2001; 11.文献资料-Am J Psychiatry,2007; 12.文献资料-Am J Respir Crit Care Med,2003; 13.文献资料-Br J Dermatol,2006; 14.文献资料-J Am Acad Child Adolesc Psychiatry,2000; 15.文献资料-J Child Adolesc Psychopharmacol,1996; 16.文献资料-J Clin Psychiatry,2002; 17.文献资料-J Clin Psychopharmacol,2003; 18.文献资料-J Diabetes Complications,2008; 19.文献资料-Pain,2005; 20.文献资料-Pain Physician,2014; 21.文献资料-Venlafaxine extended release in posttraumatic stress disorder: a sertraline- and placebo-controlled study [published correction appears in: J Clin Psychopharmacol,2006; 22.文献资料-中华医学杂志,2011; 23.文献资料-中华神经科杂志,; 24.文献资料-中华神经科杂志,2018; 25.文献资料-中华风湿病学杂志,2011; 26.文献资料-中国疼痛医学杂志,; 27.文献资料-节选自《中华精神科杂志,》2016; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 慎用 1.中文资料指出本药不应用于18岁以下的儿童或青少年国外资料指出儿童或青少年使用本药应权衡利弊 2.本药可能对身高和体重有不良影响，儿童用药时，尤其是长期用药时，推荐定期监测身高和体重儿童用药遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-盐酸文拉法辛片(常州四药制药有限公司); 2.说明书-盐酸文拉法辛片(贵州圣济堂制药有限公司); 3.说明书-盐酸文拉法辛缓释片(成都康弘药业集团股份有限公司); 4.说明书-盐酸文拉法辛缓释胶囊(Pfizer Ireland Pharmaceuticals); 5.说明书-盐酸文拉法辛胶囊(苏州第四制药厂有限公司); 6.FDA-Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules(Wyeth Pharmaceuticals Inc); 7.FDA-Venlafaxine Hydrochloride Extended Release Tablets(Osmotica Pharmaceutical); 8.Lexicomp-Venlafaxine; 9.文献资料-2006a,2006a; 10.文献资料-Am J Psychiatry,2001; 11.文献资料-Am J Psychiatry,2007; 12.文献资料-Am J Respir Crit Care Med,2003; 13.文献资料-Br J Dermatol,2006; 14.文献资料-J Am Acad Child Adolesc Psychiatry,2000; 15.文献资料-J Child Adolesc Psychopharmacol,1996; 16.文献资料-J Clin Psychiatry,2002; 17.文献资料-J Clin Psychopharmacol,2003; 18.文献资料-J Diabetes Complications,2008; 19.文献资料-Pain,2005; 20.文献资料-Pain Physician,2014; 21.文献资料-Venlafaxine extended release in posttraumatic stress disorder: a sertraline- and placebo-controlled study [published correction appears in: J Clin Psychopharmacol,2006; 22.文献资料-中华医学杂志,2011; 23.文献资料-中华神经科杂志,; 24.文献资料-中华神经科杂志,2018; 25.文献资料-中华风湿病学杂志,2011; 26.文献资料-中国疼痛医学杂志,; 27.文献资料-节选自《中华精神科杂志,》2016; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。

【用药解析】: 1.本药及其活性代谢物(去甲文拉法辛)可通过胎盘。; 2.动物试验中，观察到大鼠幼仔体重减轻、死产率增加、哺乳的最初5日死亡幼仔数增加。; 3.多项研究评估了妊娠期使用本药的致畸性，但尚无定论。; 4.妊娠期使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIS)(包括本药)与一些发育毒性有关，包括流产、早产、低出生体重、呼吸困难、新生儿5-羟色胺综合征、新生儿戒断行为综合征、新生儿期后持续的神经行为异常、以及新生儿QTc间期延长。; 5.虽然本药可抑制5-羟色胺的重吸收，理论上可增加新生儿持续性肺高压(PPHN)的风险，但现有研究未发现妊娠期使用SNRI(包括本药)增加PPHN的风险。; 6.妊娠期使用本药可能增加妊娠糖尿病(GDM)、子痫前期、产后出血(PPH)的风险。

【用药方案】: 1.妊娠期使用本药应权衡利弊。如使用SSRI至分娩，应在产后2日内观察新生儿是否出现戒断症状和适应性问题。; 2.随着激素水平的变化，妊娠3个月后，抑郁障碍的危险开始增加。处理应根据抑郁障碍的严重程度而决定。若症状较轻，一般性措施包括支持性心理治疗可以选用。若为中至重度，则可考虑使用抗抑郁药(优先单药治疗)，但在妊娠早期应避免使用药物治疗。对备选抗抑郁药反应稳定的妊娠期患者不应服用其他药物，否则可能使病情恶化。治疗期间，应对胎儿进行详细的超声检查。; 3.妊娠期若发作性睡病症状所引起的风险高于致畸或流产的风险，如猝倒发作导致经常性摔倒或严重嗜睡可能引发事故，推荐选用γ-羟丁酸钠、氟西汀、文拉法辛或氯米帕明治疗发作性睡病。

【参考文献】: 1.说明书-盐酸文拉法辛缓释胶囊(Pfizer Ireland Pharmaceuticals); 2.FDA-Venlafaxine Extended-Release Capsules(Wyeth Pharmaceuticals Inc); 3.文献杂志-Acta Paediatr,2015; 4.文献杂志-Australas Psychiatry,2016; 5.文献杂志-BMJ Open,2017; 6.文献杂志-BMJ Open,2019; 7.文献杂志-BMJ,2013; 8.文献杂志-Basic Clin Pharmacol Toxicol,2016; 9.文献杂志-Birth Defects Res A Clin Mol Teratol,2013; 10.文献杂志-Br J Clin Pharmacol,2017; 11.文献杂志-Breastfeed Med,2015; 12.文献杂志-Curr Womens Health Rev,2011; 13.文献杂志-Epidemiology,2013; 14.文献杂志-Eur J Paediatr Neurol,2017; 15.文献杂志-J Clin Pharm Ther,2014; 16.文献杂志-J Clin Psychiatry,2016; 17.文献杂志-J Matern Fetal Neonatal Med,2019; 18.文献杂志-J Obstet Gynaecol Can,2006; 19.文献杂志-J Paediatr Child Health,2006; 20.文献杂志-J Perinatol,2011; 21.文献杂志-JAMA,2015; 22.文献杂志-PLoS One,2013; 23.文献杂志-PLoS One,2017; 24.文献杂志-Pediatrics,2008; 25.文献杂志-Pediatrics,2013; 26.文献杂志-Pharmacoepidemiol Drug Saf,2013; 27.文献杂志-Psychol Med,2010; 28.文献杂志-World J Biol Psychiatry,2013; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L2

【用药解析】: 1.本药及其代谢物ODV可随乳汁排泄。; 2.哺乳期使用本药尚无乳儿出现不良事件的报道，但有哺乳期使用抗抑郁药导致乳儿出现易激惹、哭闹不停、低体温以及显著进食/睡眠问题的报道。; 3.有研究发现，对于宫内暴露于本药的婴儿，哺乳可能有助于缓解戒断症状但可能增加部分毒性。

【用药方案】: 1.厂家建议应根据药物对母亲的重要性决定停止哺乳或停药。; 2.哺乳期轻至中度抑郁首选心理治疗。若必须在哺乳期用药，应采取最小有效剂量，以使婴儿接触的药量最小，且加量的速度宜慢。用药时应监测母体症状的改变，婴儿的睡眠、喂养方式和行为改变、生长和神经发育情况，有临床指征时可监测乳儿血清浓度。; 3.选择抗抑郁药应考虑先前的治疗方法、症状、家族史、用药史、药物不良反应等。如无特定抗抑郁药成功治疗史，可考虑使用帕罗西汀或舍曲林(母乳中的浓度较低)。

【参考文献】: 1.说明书-盐酸文拉法辛缓释胶囊(Pfizer Ireland Pharmaceuticals); 2.FDA-Venlafaxine Extended-Release Capsules(Wyeth Pharmaceuticals Inc); 3.文献杂志-Acta Paediatr,2015; 4.文献杂志-Australas Psychiatry,2016; 5.文献杂志-BMJ Open,2017; 6.文献杂志-BMJ Open,2019; 7.文献杂志-BMJ,2013; 8.文献杂志-Basic Clin Pharmacol Toxicol,2016; 9.文献杂志-Birth Defects Res A Clin Mol Teratol,2013; 10.文献杂志-Br J Clin Pharmacol,2017; 11.文献杂志-Breastfeed Med,2015; 12.文献杂志-Curr Womens Health Rev,2011; 13.文献杂志-Epidemiology,2013; 14.文献杂志-Eur J Paediatr Neurol,2017; 15.文献杂志-J Clin Pharm Ther,2014; 16.文献杂志-J Clin Psychiatry,2016; 17.文献杂志-J Matern Fetal Neonatal Med,2019; 18.文献杂志-J Obstet Gynaecol Can,2006; 19.文献杂志-J Paediatr Child Health,2006; 20.文献杂志-J Perinatol,2011; 21.文献杂志-JAMA,2015; 22.文献杂志-PLoS One,2013; 23.文献杂志-PLoS One,2017; 24.文献杂志-Pediatrics,2008; 25.文献杂志-Pediatrics,2013; 26.文献杂志-Pharmacoepidemiol Drug Saf,2013; 27.文献杂志-Psychol Med,2010; 28.文献杂志-World J Biol Psychiatry,2013; 点击展开全部文献