氟他胺胶囊

药品说明书

【药品名称】

通用名称:氟他胺胶囊
英文名称:Flutamide Capsules
汉语拼音:Futa’an Jiaonang

【成份】

本品化学名称为:2-甲基-N-[4-硝基-3-(三氟甲基)苯基]丙酰胺。

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为淡黄色颗粒。

【适应症】

适用于前列腺癌,对初治或复治患者都可有效。

【规格】

0.125克

【用法用量】

每次250mg,口服,每日3次。

【不良反应】

男性乳房女性化,乳房触痛,有时伴有溢乳,如减少剂量或停药则可消失。
少数患者可有腹泻、恶心、呕吐、食欲增加、失眠和疲劳。
罕见性欲减低、一过性肝功能异常及精子计数减少。
本品对心血管的潜在性影响比己烯雌酚小。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

需长期服用本品时应定期检查肝功能和精子计数,如发生异常应减量或停药,一般可恢复正常。
本品可增加睾丸酮和雌二醇的血浆浓度,可能发生体液潴留。
本品可单独应用,也可与LHRH激动剂、化疗药物联合应用。
对良性前列腺增生也有一定的疗效。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 尚不明确。
妊娠与哺乳期注意事项: 尚不明确。
老人注意事项: 尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理作用】

1 本品为非类固醇的雄激素拮抗剂,与雄激素竞争肿瘤部位的雄激素受体,阻滞细胞对雄激素的摄取,抑制雄激素与靶器官的结合。
2 本品与雄激素受体结合后形成受体复合物,进入细胞核内,与核蛋白结合,从而抑制肿瘤细胞生长。

【贮藏】

遮光、密封,在干燥处保存。

【包装】

塑料瓶装,每瓶装100粒。

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H19990145

【生产企业】

企业名称:江苏天士力帝益药业有限公司
企业简称:天士力
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H19990145
氟他胺胶囊
0.125g
胶囊剂
江苏天士力帝益药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氟他胺胶囊
江苏天士力帝益药业有限公司
国药准字H19990145
125mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-06-23

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药品中标情况

药品规格: 614
中标企业: 4
中标省份: 30
最低中标价0.09
规格:250mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:江苏天士力帝益药业有限公司
最高中标价0
规格:250mg
时间:2012-05-04
省份:新疆
企业名称:S-P Canada
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氟他胺片
片剂
250mg
20
5.1
102
上海复旦复华药业有限公司
北京
2010-10-30
氟他胺片
片剂
250mg
50
5.66
282.9
江苏天士力帝益药业有限公司
江苏天士力帝益药业有限公司
山西
2011-06-04
氟他胺片
片剂
250mg
20
5.51
110.18
上海复旦复华药业有限公司
上海医药集团股份有限公司
上海
2011-04-26
氟他胺片
片剂
250mg
20
5.24
104.9
上海复旦复华药业有限公司
上海复旦复华药业有限公司
广东
2012-06-15
氟他胺片
片剂
250mg
50
4.5
225
江苏天士力帝益药业有限公司
江苏天士力帝益药业有限公司
海南
2014-08-08

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氟他胺
NK-601;Sch-13521
默克
日本化药株式会社
肿瘤
前列腺恶性肿瘤
查看 查看
AR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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