司坦唑醇片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年05月08日
修改日期:2015年11月23日

【警告】

严重肝病、肾脏病、心脏病、高血压患者、孕妇及前列腺癌患者禁用。

【药品名称】

通用名称: 司坦唑醇
英文名称:Stanozolol Tablets
汉语拼音:Sitanzuochun Pian

【注册商标】

康力龙

【成份】

化学名称:17-甲基-2'H-5α-雄甾-2-烯-[3,2-c]吡唑-17β醇。
化学结构式:

分子式为:C21H32N2O
分子量:328.50

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

(1)遗传性血管神经性水肿的预防和治疗;
(2)严重创伤,慢性感染、营养不良等消耗性疾病。

【规格】

2mg

【用法用量】

1.成人和青少年常用量
(1)预防和治疗遗传性血管神经性水肿:口服,开始一次2mg(1片),一日3次,女性可一次2mg(1片)。应根据病人的反应个体化给药。如治疗效果明显,可每间隔1~3月减量,直至每日2mg(1片)维持量。但减量过程中,须密切观察病情。
(2)用于慢性消耗性疾病、手术后体弱、创伤经久不愈等治疗:口服,一日3次,一次2~4mg(1~2片),女性酌减。
2.小儿常用量 用于遗传性血管神经性水肿。6岁以下,每日口服1mg(半片),仅在发作时应用;6~12岁,每日口服2mg(1片),仅在发作时应用。

【不良反应】

1.女性:长期使用可能会有痤疮,多毛、阴蒂肥大、闭经或月经紊乱等症。
2.男性:长期使用可能会有痤疮、精子减少、精液减少。
3.肝脏:GOP、GTP上升、黄疸。
4.消化系统:恶心、呕吐、消化不良腹泻
5.电解质:水潴留、水肿。
6.皮肤:皮疹、颜面潮红。

【禁忌】

严重肝病、肾脏病、心脏病、高血压患者、孕妇及前列腺癌患者禁用。

【注意事项】

1.卟啉症患者、前列腺肥大、糖尿病患者慎用。
2.运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用。

【儿童用药】

儿童慎用,易早熟、影响生长。

【老年用药】

易引起水潴留,高血症应慎用。

【药物相互作用】

如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为蛋白同化类固醇类药,具有促进蛋白质合成、抑制蛋白质异生、降低血胆固醇和三酰甘油、促使磷沉积和减轻骨髓抑制等作用,能使体力增强、食欲增进、体重增加。本品的蛋白同化作用较强,为甲睾酮的30倍,雄激素活性约为甲睾酮的25%。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

铝塑包装,每盒12片×2板。
高密度聚乙烯瓶包装,每瓶100片。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

中国药典2015年版二部。

【批准文号】

国药准字H45020728

【生产企业】

企业名称:广西南宁百会药业集团有限公司
地址:广西南宁市中尧南路2号
邮编:530003
电话:(0771)3153914
传真:(0771)3150761
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 7
  • 国产上市企业数 7
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H61021874
司坦唑醇片
2mg
片剂
金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂
化学药品
国产
2002-10-16
国药准字H32020238
司坦唑醇片
2mg
片剂
江苏方强制药厂
化学药品
国产
2002-04-29
国药准字H44021119
司坦唑醇片
2mg
片剂
特一药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-01-13
国药准字H44021488
司坦唑醇片
2mg
片剂
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
化学药品
国产
2024-08-27
国药准字H15020041
司坦唑醇片
2mg
片剂
赤峰蒙欣药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-14

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
司坦唑醇片
金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂
国药准字H61021874
2mg
片剂
中国
已过期
2002-10-16
司坦唑醇片
世贸天阶制药(江苏)有限责任公司
国药准字H32020238
2mg
片剂
中国
已过期
2002-04-29
司坦唑醇片
特一药业集团股份有限公司
国药准字H44021119
2mg
片剂
中国
在使用
2020-01-13
司坦唑醇片
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
国药准字H44021488
2mg
片剂
中国
在使用
2024-08-27
司坦唑醇片
赤峰蒙欣药业有限公司
国药准字H15020041
2mg
片剂
中国
在使用
2020-05-14

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药品中标情况

药品规格: 232
中标企业: 2
中标省份: 27
最低中标价0.17
规格:2mg
时间:2011-01-30
省份:河北
企业名称:广西南宁百会药业集团有限公司
最高中标价0
规格:2mg
时间:2022-10-14
省份:山东
企业名称:赤峰蒙欣药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
司坦唑醇片
片剂
2mg
100
0.18
17.5
广西南宁百会药业集团有限公司
湖北
2011-06-01
司坦唑醇片
片剂
2mg
24
1.3
31.3
广西南宁百会药业集团有限公司
广西南宁百会药业集团有限公司
山东
2019-12-10
司坦唑醇片
片剂
2mg
24
1.3
31.2912
广西南宁百会药业集团有限公司
江苏
2018-03-02
司坦唑醇片
片剂
2mg
24
1.3
31.29
广西南宁百会药业集团有限公司
广西南宁百会药业集团有限公司
云南
2020-08-21
司坦唑醇片
片剂
2mg
24
1.3
31.3
广西南宁百会药业集团有限公司
江西
2017-07-06

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品