注射用硫酸普拉睾酮钠

【说明书修订日期】

核准日期：2007年02月13日
修改日期：2007年12月26日
修改日期：2010年10月01日

【药品名称】

通用名称： 注射用硫酸普拉睾酮钠
英文名称：Sodium Prasterone Sulfate for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Liusuan Pulagaotongna

【成份】

1．本品活性成份为硫酸普拉睾酮钠。
化学名称为:3β-羟基-5-雄甾烯-17-酮硫酸钠二水合物。
化学结构式为:

分子式:C₁₉H₂₇NaO₅S·2H₂O
分子量:426.51
2．辅料为甘氨酸。

【性状】

本品为白色疏松块状物或粉末（冻干品）。

【适应症】

晚期妊娠需要促进子宫颈成熟者。

【规格】

0.1g

【用法用量】

本品0.2g溶于20ml 5%葡萄糖注射液，静脉注射，每日1次，连用3日。或遵医嘱。

【不良反应】

通常无副作用，偶见恶心，眩晕，行走乏力，胸闷或注射部位血管痛等轻度一过性反应。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.本品必须在医生指导下使用。
2.本品在常温下较难溶解，可于30～40℃温水中，不断振摇，充分溶解后方可注射。
3.本品溶解后宜立即使用。
4.缓慢静脉注射，注射时间不少于1分钟。
5.心功能不全、肝肾功能损害者慎用。
6.运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为人肾上腺分泌的内源性甾体激素，其特点是对晚期妊娠子宫颈有促进成熟作用。本品未见对母婴健康有不良影响。

【药代动力学】

本品静注后，迅速分布于各组织，肝、肾、肺和消化道浓度较高，96小时内从尿粪排泄。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

管制瓶包装。每盒10瓶，每瓶0.1g。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H10940064

【生产企业】

企业名称：江苏联环药业股份有限公司
生产地址：江苏省扬州市文峰路21号
邮政编码：225009
电话号码：0514-87814842
传真号码：0514-87815079
网址：www.lhpharma.com

【修订/勘误】

总局关于修订注射用硫酸普拉睾酮钠说明书的公告
（2017年第116号）
2017年09月27日发布

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对注射用硫酸普拉睾酮钠说明书增加警示语，并对【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有注射用硫酸普拉睾酮钠生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用硫酸普拉睾酮钠说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年11月30日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各注射用硫酸普拉睾酮钠生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读注射用硫酸普拉睾酮钠说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：注射用硫酸普拉睾酮钠说明书修订要求

食品药品监管总局
2017年9月21日

附件
注射用硫酸普拉睾酮钠说明书修订要求
一、添加警示语：
使用本品可能引起胎儿心动过缓或胎儿宫内窘迫，且已有胎儿死亡病例报告。在使用该药品期间应对孕妇和胎儿进行密切观察，如有任何异常情况，应采取适当的措施应对。
二、【不良反应】修订为：
使用该药可引起眩晕、耳鸣、恶心、呕吐、口干、皮疹、手肿、手指麻木、行走乏力、注射部位血管痛、阴道分泌物多等，偶见过敏性休克、畏寒等。使用该药还可能引起胎儿心动过缓或胎儿窘迫，且已有死亡病例的报告。
三、添加【注意事项】：
在使用该药物期间应对孕妇和胎儿进行密切观察，如有任何异常情况，应采取适当的措施应对。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）