苯丙酸诺龙注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2006年12月4号

【药品名称】

通用名称： 苯丙酸诺龙注射液
英文名称：Nandrolone Phenylpropionate Injection
汉语拼音：Benbingsuan Nuolong Zhusheye

【成份】

本品主要成分：苯丙酸诺龙。辅料：苯甲醇2%和注射用油。
化学名称：17β-羟基雄甾-4-烯-3-酮-3-苯丙酸酯。
分子式为：C₂₇H₃₄O₃分子量：406.57

【性状】

本品为淡黄色的澄明油状液体。

【适应症】

1．女性晚期乳腺癌姑息性治疗。
2．伴有蛋白分解的消耗性疾病的治疗。

【规格】

1ml：25mg

【用法与用量】

深部肌内注射：成人常用量 1.女性转移性乳腺癌姑息性治疗：每周25～100mg，肌内注射。一般须持续至12周，如有必要，治疗结束4周后，可进行第二个疗程；2.蛋白大量分解的严重消耗性疾病，如严重烧伤、慢性腹泻、大手术后等。每周25～50mg，肌内注射，同时须摄入充足的热量和蛋白质。

【不良反应】

1、本品有轻微男性化作用，妇女使用后，可能会长胡须，粉刺增多，多毛症，声音变粗，阴蒂肥大、闭经或月经紊乱等反应。
2、男性：长期使用可能会有痤疮、精子减少、精液减少。
3、肝脏：GOP、GTP上升、黄疸。
4、消化系统：恶心、呕吐、消化不良、腹泻。
5、电解质：水钠潴留。
6.、皮肤：皮疹、颜面潮红。

【禁忌】

高血压、孕妇及前列腺癌患者禁用。本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。

【注意事项】

1、心脏、肝、肾患者、癌骨转移患者、糖尿病、前列腺肥大患者慎用。发现黄疸应立即停药。
2、本品不宜作一般营养品的应用。因长期使用可能引起不良反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳妇女禁用。

【儿童用药】

儿童禁用。

【老年用药】

易引起水钠潴留，高血钾症，应慎用。

【药物相互作用】

1．可增强抗凝血药香豆素、华法林等的抗凝作用；
2．与皮质激素合用，可使血糖升高。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为蛋白同化激素。既能增加由氨基酸合成蛋白质，又能抑制氨基酸分解生成尿素，纠正负氮平衡。同化作用较甲基睾酮强大而持久，雄激素作用较弱。可使钙、磷、钾、硫和肌酸蓄积，促进骨骼肌发育，躯体骨骼生长，体重增加。

【药代动力学】

本品肌注100mg后，1~2天血药浓度达峰值，作用可维持1-2周。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

玻璃安瓿装，1ml/支，10支/盒。

【有效期】

48个月。(截止期见药盒)

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H31021113

【生产企业】

企业名称：上海通用药业股份有限公司
生产地址：上海市闵行区申南路889号
邮政编码：201108
电话号码：021-64890724
传真号码：021-64894182

【修订/勘误1】

关于加强苯甲醇注射液管理的通知
国食药监注[2005]263号
2005年06月10日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据国家药品不良反应监测中心对苯甲醇注射剂不良反应的监测，为保证临床用药安全，现对该药品的使用通知如下：
一、凡处方中含有苯甲醇的注射液，其说明书应当明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”。
二、凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射”。
三、苯甲醇注射液说明书应当按照下列要求进行修订：
不良反应项增加“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”；
禁忌项增加“肌肉注射禁用于学龄前儿童”；
注意事项增加“本品不作青霉素的溶剂应用”。
四、涉及上述事项的药品生产企业应当于本通知下发之日起20日内按照药品补充申请的要求修订说明书。自补充申请批准之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书。
五、药品生产企业应当将修订的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。
六、药品包装标签涉及上述事项的应当一并进行修改。

国家食品药品监督管理局
二○○五年六月十日

【修订/勘误2】

国家食品药品监督管理局办公室关于组织开展含苯甲醇的注射液说明书检查的通知
食药监办安函[2012]323号
2012年07月11日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，国家局通过药品不良反应监测，发现个别儿童使用含苯甲醇的注射液肌肉注射后出现“臀肌挛缩症”的病例报告。为保证儿童用药安全，国家局决定组织开展含苯甲醇的注射液说明书的检查。现将有关事宜通知如下：
国家局在《关于加强苯甲醇注射液管理的通知》（国食药监注〔2005〕263号）中对含苯甲醇的注射液说明书已做出了明确规定，要求处方中含有苯甲醇的注射液，必须在说明书上明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”；并要求凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射”。
请各省（区、市）药品监督管理部门立即组织对辖区内企业生产的相关药品说明书进行检查，发现未按规定在说明书中标注上述内容的，要监督企业立即落实说明书修订的相关要求，未按要求修订的，一律不得上市。未按规定标注上述内容的已上市药品，一律责令企业立即予以召回，并按《药品管理法》有关规定予以查处。如有重大情况，及时报告国家局。

国家食品药品监督管理局办公室
2012年7月11日