丙酸睾酮注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年12月10日

【警告】

运动员慎用

【药品名称】

通用名称： 丙酸睾酮注射液
英文名称：Testosterone Propionate Injection
汉语拼音：Bingsuangaotong Zhusheye

【成份】

本品主要成分为:丙酸睾酮。辅料为:苯甲醇、大豆油（供注射用）
化学名称:17β-羟基雄甾-4-烯-3-酮丙酸酯。
化学结构式:

分子式:C₂₂H₃₂O₃
分子量:344.49

【性状】

本品为无色或淡黄色的澄明油状液体。

【适应症】

（1）原发性或继发性男性性功能低减。
（2）男性青春期发育迟缓。
（3）绝经后女性晚期乳腺癌姑息性治疗。

【规格】

①1ml∶10mg②1ml∶25mg③1ml∶50mg④1ml∶100mg

【用法用量】

1．成人常用量深部肌内注射  （1）男性性腺功能低下激素替代治疗：一次25～50mg，每周2～3次。（2）绝经后女性晚期乳腺癌：一次50～100mg，每周3次。（3）功能性子宫出血：配合黄体酮使用每次25～50mg，每日1次，共3～4次。
2．儿童常用量  男性青春发育延缓：一次12.5～25mg，每周2～3次，疗程不超过4～6个月。

【不良反应】

（1）注射部位可出现疼痛、硬结、感染及荨麻疹。
（2）大剂量可致女性男性化，男性睾丸萎缩，精子减少。
（3）浮肿、黄疸、肝功能异常。
（4）皮疹。

【禁忌】

有过敏反应者应立即停药。肝、肾功能不全、孕妇及前列腺癌患者禁用。

【注意事项】

（1）用于乳腺癌治疗时，治疗3个月内应有效果，若病情发展，应立即停药。
（2）应作深部肌肉注射，不能静注。
（3）一般不与其他睾酮制剂换用，因它们的作用时间不同。
（4）男性应定期检查前列腺。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用。

【儿童用药】

儿童长期应用，可严重影响生长发育，慎用。

【老年患者用药】

慎用‘

【药物相互作用】

与口服抗凝药合用，可增强口服抗凝药的作用，甚至可引起出血；与胰岛素合用，对蛋白同化有协同作用。

【药理毒理】

雄激素类药。本品为睾酮的内酸酯。作用与睾酮、甲睾酮相同，但肌注作用时间较持久。能促进男性器官及副性征的发育、成熟。大剂量时有对抗雄性激素作用，抑制子宫内膜生长及卵巢、垂体功能。还有促进蛋白质合成及骨质形成等作用。雄激素作用与蛋白同化作用之比为1∶1。

【药代动力学】

本品98％与血浆蛋白结合，大部分在肝内代谢转化成活性较弱的雄酮及无活性的5β-雄酮，并与葡萄糖醛酸或硫酸结合，由尿排出。

【贮藏】

遮光，密闭保存（10~30℃）。

【包装】

无色安培，每支1ml，每盒10支。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

《中国药典》2005版二部

【批准文号】

①国药准字H44022010（1ml∶10mg）
②国药准字H44022012（1ml∶25mg）
③国药准字H44022011（1ml∶50mg）
④国药准字H44023823（1ml∶100mg）

【生产企业】

企业名称：广州白云山明兴制药有限公司
生产地址：广州工业大道北48号
邮政编码：510250
电话：（020）84307259
传真：（020）84324723
网站：http://gzmx.com.cn

【修订/勘误1】

关于加强苯甲醇注射液管理的通知
国食药监注[2005]263号
2005年06月10日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据国家药品不良反应监测中心对苯甲醇注射剂不良反应的监测，为保证临床用药安全，现对该药品的使用通知如下：
一、凡处方中含有苯甲醇的注射液，其说明书应当明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”。
二、凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射”。
三、苯甲醇注射液说明书应当按照下列要求进行修订：
不良反应项增加“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”；
禁忌项增加“肌肉注射禁用于学龄前儿童”；
注意事项增加“本品不作青霉素的溶剂应用”。
四、涉及上述事项的药品生产企业应当于本通知下发之日起20日内按照药品补充申请的要求修订说明书。自补充申请批准之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书。
五、药品生产企业应当将修订的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。
六、药品包装标签涉及上述事项的应当一并进行修改。

国家食品药品监督管理局
二○○五年六月十日

【修订/勘误2】

国家食品药品监督管理局办公室关于组织开展含苯甲醇的注射液说明书检查的通知
食药监办安函[2012]323号
2012年07月11日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，国家局通过药品不良反应监测，发现个别儿童使用含苯甲醇的注射液肌肉注射后出现“臀肌挛缩症”的病例报告。为保证儿童用药安全，国家局决定组织开展含苯甲醇的注射液说明书的检查。现将有关事宜通知如下：
国家局在《关于加强苯甲醇注射液管理的通知》（国食药监注〔2005〕263号）中对含苯甲醇的注射液说明书已做出了明确规定，要求处方中含有苯甲醇的注射液，必须在说明书上明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”；并要求凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射”。
请各省（区、市）药品监督管理部门立即组织对辖区内企业生产的相关药品说明书进行检查，发现未按规定在说明书中标注上述内容的，要监督企业立即落实说明书修订的相关要求，未按要求修订的，一律不得上市。未按规定标注上述内容的已上市药品，一律责令企业立即予以召回，并按《药品管理法》有关规定予以查处。如有重大情况，及时报告国家局。

国家食品药品监督管理局办公室
2012年7月11日