注射用二丁酰环磷腺苷钙

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年12月27日
修改日期:2015年04月24日

【药品名称】

通用名称: 注射用二丁酰环磷腺苷
英文名称:Calcium DibutyryIadenosme Cyclophosphate for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Erdingxianhuanlinxiangangai

【注册商标】

生物

【成份】

本品主要成份为二丁酰环磷腺苷
化学名称:N6-2’-0-二丁酰3’,5’-环磷酸腺苷
化学结构式:

分子式:C18H23N5O8P·1/2Ca•2.3H2O
分子量:529.9
辅料名称:注射用水。

【性状】

本品为淡黄色块状物或粉末。

【适应症】

本品为蛋白激酶激活剂。用于心绞痛、急性心肌梗死的辅助治疗,亦可用于心肌炎、心源性休克,手术后网膜下出血和屑病,并可辅助其他抗癌药治疗白血病。

【规格】

20mg

【用法用量】

肌内注射  一次20mg(1支),一日2~3次。临用前用氯化注射液溶解。
静脉滴注  一次40mg(2支),一日1次。以5%葡萄糖注射液溶解。

【不良反应】

用量大时可有嗜睡、恶心,呕吐、皮疹等。

【禁忌】

对本品过敏者禁用

【注意事项】

当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品系化学合成的环磷腺苷的衍生物,属蛋白激酶激活剂。对细胞的渗透性比环磷腺苷强,且能对抗机体内磷酸二酯酶的降解作用,作用时间较为持久和迅速。可改善心肌缺,扩张冠脉、增强心肌收缩力,增加心排血量等。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

2ml低硼硅玻璃管制注射剂瓶  每盒2瓶

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS一10001一(HD-0823)一2002

【批准文号】

国药准字H31022649

【生产企业】

企业名称:上海上药第一生化药业有限公司
生产地址:上海市剑川路1317号
邮政编码:200240
电话号码:021-64300590
传真号码:021-64301921
网址:www.sbpc.com.cn
  • 说明书修订日期

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  • 注册商标

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  • 适应症

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  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H31022649
注射用二丁酰环磷腺苷钙
20mg
注射剂
上海上药第一生化药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-05

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用二丁酰环磷腺苷钙
上海上药第一生化药业有限公司
国药准字H31022649
20mg
注射剂
中国
在使用
2020-06-05

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药品中标情况

药品规格: 219
中标企业: 1
中标省份: 28
最低中标价30.18
规格:20mg
时间:2012-08-20
省份:福建
企业名称:上海上药第一生化药业有限公司
最高中标价0
规格:20mg
时间:2012-06-15
省份:广东
企业名称:上海上药第一生化药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用二丁酰环磷腺苷钙
注射剂
20mg
1
35.48
35.4767
上海上药第一生化药业有限公司
上海上药第一生化药业有限公司
广东
2016-05-04
注射用二丁酰环磷腺苷钙
注射剂
20mg
1
54.76
54.76
上海上药第一生化药业有限公司
江西
2016-07-07
注射用二丁酰环磷腺苷钙
注射剂
20mg
1
35.48
35.4767
上海上药第一生化药业有限公司
上海上药第一生化药业有限公司
广东
2016-09-02
注射用二丁酰环磷腺苷钙
注射剂
20mg
1
35.48
35.4767
上海上药第一生化药业有限公司
上海上药第一生化药业有限公司
广东
2016-03-02
注射用二丁酰环磷腺苷钙
注射剂
20mg
1
46
46
上海上药第一生化药业有限公司
江苏
2013-01-31

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 30
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 37
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0509326
注射用二丁酰环磷腺苷钙
丹东医创药业有限责任公司
仿制
6
2006-03-13
2008-12-26
制证完毕-已发批件辽宁省 EX550085886CN
查看
CYHS0604282
注射用二丁酰环磷腺苷钙
沈阳药大药业有限责任公司
仿制
6
2006-08-10
2008-10-13
制证完毕-已发批件辽宁省 EW866316841CN
查看
CYHS0509350
注射用二丁酰环磷腺苷钙
海南斯达制药有限公司
仿制
6
2006-02-07
2009-06-17
制证完毕-已发批件海南省 EI618288120CN
查看
CYHS0604749
注射用二丁酰环磷腺苷钙
北京恩泽嘉事制药有限公司
仿制
6
2007-03-02
2009-07-17
制证完毕-已发批件北京市 eg581047931cn
查看
CYHS0602267
注射用二丁酰环磷腺苷钙
海南和信堂药业有限公司
仿制
6
2006-05-12
2009-06-18
制证完毕-已发批件海南省 EI618288116CN
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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