注射用重组链激酶

【说明书修订日期】

核准日期：2007年4月22日
修改日期：2009年5月18日  2010年10月1日

【药品名称】

通用名称： 注射用重组链激酶
商品名称：国大欣通
英文名称：Recombinant Streptokinase for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Lianjimei

【成份】

主要成份：重组链激酶。
辅料名称：人血白蛋白、谷氨酸钠、甘露醇

【性状】

本品为白色冻干疏松体。

【适应症】

急性心肌梗塞等血栓性疾病。

【规格】

（1）50万IU （2）10万IU

【用法用量】

急性心肌梗塞静脉溶栓治疗：一般推荐本品150万IU溶解于5%葡萄糖100ml，静脉滴注1小时。急性心肌梗塞溶栓治疗应尽早开始，争取发病12小时内开始治疗。对于特殊病人(如体重过低或明显超重)，医生可根据具体情况适当增减剂量(按2万IU/kg体重计)。

【不良反应】

1.发热、寒颤、恶心呕吐、肩背痛、过敏性皮疹；本品静脉滴注时可发生低血压，如血压下降应减慢滴注速度；过敏性休克罕见。轻度过敏反应不必中断治疗，重度过敏反应需立即停止静滴。过敏反应可用抗组织胺药物或激素处理。
2.出血，穿刺部位出血，皮肤瘀斑，胃肠道，泌尿道或呼吸道出血；重组链激酶用于急性心肌梗塞溶栓治疗时，脑出血的发生率为0.1-0.3%。大出血时可用6-氨基己酸，输新鲜血浆或全血。
3.其他反应，本品用于急性心肌梗塞溶栓治疗时可出现再灌注心率失常，偶见缓慢心率失常、加速性室性自搏性心率、室性早搏或室颤等；偶可引起溶血性贫血，黄疸及GPT升高；溶栓后可发生继发性栓塞，如肺栓塞、脑栓塞或胆固醇栓塞等。

【禁忌】

1.两周内有出血、手术、外伤史、心肺复苏或不能实施压迫止血的血管穿刺等患者禁用。
2.近两周内有溃疡出血病史、食管静脉曲张、溃疡性结肠炎或出血性视网膜病变患者。
3.未控制的高血压，血压＞180mmHg／110mmHg以上或不能排除主动脉夹层动脉瘤患者。
4.凝血障碍及出血性疾病患者。
5.严重肝肾功能障碍患者。
6.二尖瓣狭窄合并心房颤动伴左房血栓者(溶栓后可能发生脑栓塞)、感染性心内膜炎患者。
7.妊娠期妇女。
8.对链激酶过敏患者。
9.对氨苄西林钠有过敏史者不得使用。

【注意事项】

1.本品应严格在临床医师的指导下用药。
2.急性心肌梗塞溶栓治疗应尽早开始，争取发病12小时内开始治疗。
3.本品使用前用5%葡萄糖溶液溶解，溶解液应在4～6小时内使用。
4.用链激酶后5天至12个月内不能用重组链激酶。
5.用本品治疗血管再通后，发生再梗塞，可用其他溶栓药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年患者用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

与阿司匹林同时使用治疗急性心肌梗塞具有良好的效果。同时事先使用抗凝剂或右旋糖酐，可增加出血危险。

【药物过量】

如使用药物过量，易发生出血，如出血量过大时，可用6-氨基己酸止血，输新鲜血浆或全血。

【药理毒理】

注射用重组链激酶的成份为重组链激酶，重组链激酶与纤溶酶原以1:1克分子比结合成复合物，然后把纤溶酶原激活成纤溶酶，纤溶酶催化血栓主要基质纤维蛋白水解，从而使血栓溶解，血管再通；同时重组链激酶的溶栓作用因纤维蛋白的存在而增强。因此重组链激酶能有效特异的溶解血栓或血块，能治疗以血栓形成为主要病理变化的疾病。

【药代动力学】

静脉给药，进入体内后迅速分布全身，15分钟后主要分布在肝(34%)，肾(12%)，胃肠(7.3%)，在血浆中的浓度呈指数衰减。从血浆中的消除有快慢两个时相，半衰期分别为5～30分钟和83分钟，主要从肝脏经胆道排出，仍保留生物活性。

【贮藏】

2-8℃避光保存

【包装】

西林瓶，丁基胶塞，铝塑盖包装。
3支/盒(50万IU)  1支/小盒(10万IU)

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版三部

【批准文号】

国药准字S20020096(50万IU)
国药准字S20053082(10万IU)

【生产企业】

企业名称：青岛国大生物制药股份有限公司
生产地址：青岛市经济技术开发区前湾港路216号
邮政编码：266510
电话：0532-86763333
传真：0532-86763300