盐酸关附甲素注射液的作用与功效_盐酸关附甲素注射液说明书

药品说明书

【药品名称】: 通用名称：盐酸关附甲素注射液
商品名称：达芬齐芯

【成份】: 本品主要成分为盐酸关附甲素。

【适应症】: 本品用于阵发性室上性心动过速。

【规格】: 2ml:100mg

【用法用量】: 盐酸关附甲素注射液剂量4mg/kg，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释至20ml后静脉注射，注射时间5分钟。
若第一剂无效，可在15分钟后给予第二剂，剂量及用法同前。
总量不超过8mg/kg。

【不良反应】: 在已经进行的临床试验中，盐酸关附甲素的不良反应较少并轻微。
最常见的是口唇、舌、口周、手发麻，发生率3.0～17.1%;其次为头晕、头痛、恶心，发生率1.0～3.9%;静脉注射处发麻、疼痛，发生率0.7～2.0%。
其它的不良反应发生率均小于2%，多数不足1%，包括胸闷、心前区不适;发热感，面部潮红;乏力;室上性心动过速终止后出现窦性心动过缓，窦停，I度房室阻滞，交界区逸搏;血压下降;腹泻;颈项硬感;皮疹。

【禁忌】: 1. 禁用于已知对本品过敏者。
2. 本品禁用于静息心率50次/分，或病窦综合征，或Ⅰ度以上房室传导阻滞的患者。

【注意事项】: 1. 本品必须在医生的指导下应用。
2. 本品在目前完成的临床试验中并未取得在心功能>Ⅱ级和急性心肌缺血中使用的证据，在这些情况中使用的疗效和安全性尚待证实。
3. 本品慎用于心电图有完全性左束支或右束支或室内传导阻滞者，特别是新近发生者。
4. 静息或发作心动过速时血压低于90/60mmHg者慎用。
5. 本品的临床试验中排除了正在应用或停服其它抗心律失常和影响心脏电生理的药物不足5个半衰期的患者。
因此若用于正在使用这些药物的患者应谨慎，应该从小剂量开始使用，注意药物相互作用。
6. 本品在电解质紊乱和酸碱平衡失调时的应用效

【批准文号】: 国药准字H20051680

【生产企业】: 企业名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司

药品名称
成份
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
批准文号
生产企业

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国内上市情况

上市企业数 1
国产上市企业数 1
进口上市企业数 0

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20051680	盐酸关附甲素注射液	2ml:100mg	注射剂	吉林敖东洮南药业股份有限公司	—	化学药品	国产	2020-04-28

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同成分全球上市情况

药品名称	公司名称	申请号/批准号	规格	剂型/给药途径	上市国家/地区	市场状态	日期
盐酸关附甲素注射液	吉林敖东洮南药业股份有限公司	国药准字H20051680	2ml:100mg	注射剂	中国	在使用	2020-04-28

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药品中标情况

药品规格： 0 个

中标企业： 0 家

中标省份： 0 个

最低中标价0: 规格：—; 时间：—; 省份：—; 企业名称：—

最高中标价0: 规格：—; 时间：—; 省份：—; 企业名称：—

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0 家

最高中选单价

0

—

最高降幅

—

中选批次

0家

最低中选单价

0

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最低降幅

—

药品名称	中选企业	剂型	规格包装	采购周期	中选价格（元）	国家集采批次	公布日期

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一致性评价

通过厂家数 0
通过批文数 0
参比备案数 0
BE试验数 0

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类

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同成分全球研发现状

研发企业数 0
全球最高研发阶段
中国最高研发阶段

药物名称	研发代码	首家研发企业	参与研发企业	治疗领域	适应症（中）	全球最高研发阶段	中国最高研发阶段	靶点（简化靶点）

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国内药品注册申报情况

申办企业数 4
新药申请数 1
仿制药申请数 0
进口申请数 0
补充申请数 0

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
X0406481	盐酸关附甲素注射液	吉林马应龙制药有限公司	新药	1.2	2004-11-11	2005-08-31	已发批件广东省	查看

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国内药品临床试验登记

申办企业数 0
Ⅰ期临床试验数 0
Ⅱ期临床试验数 0
Ⅲ期临床试验数 0
Ⅳ期临床试验数 0

登记号	试验专业题目	药物名称	适应症	试验状态	试验分期	申办单位	试验机构	首次公示日期

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盐酸关附甲素注射液

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【药品名称】

【成份】

【适应症】

【规格】

【用法用量】

【不良反应】

【禁忌】

【注意事项】

【批准文号】

【生产企业】

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成份

适应症

规格

用法用量

不良反应

禁忌

注意事项

批准文号

生产企业