盐酸奥昔非君片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:XXXX年XX月XX日
修改日期:XXXX年XX月XX日

【药品名称】

通用名称: 盐酸奥昔非君
英文名称:Oxyfedrine Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Aoxifeijun Pian

【成份】

本品活性成份为盐酸奥昔非君
化学名称:L-3-甲基-ω(1-羟基-1-苯基异丙胺基)苯丙酮盐酸盐。
化学结构式:

分子式:C19H23NO3·HCL
分子量:349.86

【性状】

本品为白色片,无臭,味微苦。

【适应症】

用于冠心病、心绞痛心肌梗死

【规格】

4mg

【用法用量】

口服。一次4~8mg(1~2片),一日3次(3~6片)。

【不良反应】

少数患者服用期间可能出现暂时的味觉障碍。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.不宜与β受体阻滞剂配伍应用。
2.不能供血流动力学显著改变的主动脉功能不全的患者使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

一般每日用量不宜超过60mg,大剂量用药易引起血压的过度降低。

【药理毒理】

本品为去甲麻黄碱衍生物,有选择性激动β受体及直接扩张冠状动脉血管作用,能降低冠脉阻力,增加冠脉流量,减少心室容积,降低心室壁张力,改善心肌平衡以及增强心肌收缩力,加快心率等作用。对血压影响不大。

【药代动力学】

由胃肠道吸收。口服给药4~8分钟心绞痛即可缓解,维持作用时间4~6小时,经8小时有50%在肝内还原为去甲麻黄碱从尿中排出。

【贮藏】

密闭,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

直接接触药品的包装材料和容器:塑瓶
包装规格:4mg×100片×1瓶

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

WS-10001-(HD-0976)-2002

【批准文号】

国药准字H33022636

【生产企业】

企业名称:杭州爱大制药有限公司
生产地址:杭州市清泰门外定江路31号
邮政编码:310016
电话号码:0571-86044894(销售)  0571-86047570(咨询)
传真号码:0571-86790373
网址:www.aidapharma.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

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  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

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  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H15021276
盐酸奥昔非君片
4mg
片剂
赤峰蒙欣药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-07
国药准字H33022636
盐酸奥昔非君片
4mg
片剂
杭州爱大制药有限公司
化学药品
国产
2015-04-28
国药准字H32026510
盐酸奥昔非君片
4mg
片剂
天子福国际药业(江苏)有限公司
化学药品
国产
2011-05-27
国药准字H11022057
盐酸奥昔非君片
4mg
片剂
北京万辉双鹤药业有限责任公司
华润双鹤药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-12-11
国药准字H31022630
盐酸奥昔非君片
4mg
片剂
上海黄河制药有限公司
化学药品
国产
2003-03-25

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸奥昔非君片
赤峰蒙欣药业有限公司
国药准字H15021276
4mg
片剂
中国
在使用
2020-05-07
盐酸奥昔非君片
杭州爱大制药有限公司
国药准字H33022636
4mg
片剂
中国
已过期
2015-04-28
盐酸奥昔非君片
天子福国际药业(江苏)有限公司
国药准字H32026510
4mg
片剂
中国
已过期
2011-05-27
盐酸奥昔非君片
华润双鹤药业股份有限公司
国药准字H11022057
4mg
片剂
中国
在使用
2020-12-11
盐酸奥昔非君片
上海黄河制药有限公司
国药准字H31022630
4mg
片剂
中国
已过期
2003-03-25

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药品中标情况

药品规格: 35
中标企业: 1
中标省份: 11
最低中标价0.73
规格:4mg
时间:2011-01-18
省份:内蒙古
企业名称:赤峰蒙欣药业有限公司
最高中标价0
规格:4mg
时间:2018-12-14
省份:海南
企业名称:赤峰蒙欣药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸奥昔非君片
片剂
4mg
24
1.09
26.2
赤峰蒙欣药业有限公司
赤峰蒙欣药业有限公司
甘肃
2020-06-16
盐酸奥昔非君片
片剂
4mg
24
1.08
25.8
赤峰蒙欣药业有限公司
赤峰蒙欣药业有限公司
青海
2012-07-12
盐酸奥昔非君片
片剂
4mg
24
0.73
17.55
赤峰蒙欣药业有限公司
内蒙古
2011-01-18
盐酸奥昔非君片
片剂
4mg
24
1.09
26.2
赤峰蒙欣药业有限公司
赤峰蒙欣药业有限公司
甘肃
2018-11-30
盐酸奥昔非君片
片剂
4mg
24
1.82
43.6
赤峰蒙欣药业有限公司
赤峰蒙欣药业有限公司
甘肃
2020-12-31

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2102367
盐酸奥昔非君片
华润双鹤药业股份有限公司
补充申请
2021-12-16
2022-01-18
已发件 1096273338535
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品