盐酸安罗替尼胶囊
- 药理分类: 抗肿瘤药/ 抗肿瘤靶向药
- ATC分类: 作用于肾素-血管紧张素系统的药物/ 血管紧张素转化酶抑制药，单方/ 血管紧张素转化酶抑制药，单方
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【成份】
【性状】
-
本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。
【适应症】
【规格】
-
12毫克(按C23H22FN3O3计)
【用法用量】
-
本品应在有抗肿瘤药物使用经验医生的指导下使用（1）推荐剂量及服用方法：盐酸安罗替尼的推荐剂量为每次12mg，每日1次，早餐前口服。
连续服药2周，停药1周，即3周（21天）为一个疗程，直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应，用药期间如出现漏服。
确认距下次用药时间短于12小时，则不再补服。
2）剂量调整本品使用过程中应密切监测不良反应，并根据不良反应情况进行调整以使患者能够耐受治疗。
本品所致的不良反应可通过对症治疗，暂停用药和／或调整剂量等方式处理，根据不良反应程度，建议在医师指导下调整剂量：①第一次调整剂量：10mg，每日一次，连服2周，停药1周：②第二次调整剂量：8mg，每日一次，连服2周，停药药1周（关于剂量量调整方法请参考表1～表2及[注意事项]），如8mg剂量仍无法耐受，则永久停药。
【贮藏】
-
遮光，密闭，在25℃以下保存。
【包装】
-
聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片和药用铝箔包装
【有效期】
-
18个月
【批准文号】
-
国药准字H20180004
【生产企业】
-
企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司
企业简称：正大天晴
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
贮藏
包装
有效期
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20180002
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
8mg（按C₂₃H₂₂FN₃O₃计）
|
胶囊剂
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-04-17
|
|
国药准字H20180004
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
12mg（按C₂₃H₂₂FN₃O₃计）
|
胶囊剂
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-04-17
|
|
国药准字H20180003
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
10mg（按C₂₃H₂₂FN₃O₃计）
|
胶囊剂
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-04-17
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
国药准字H20180002
|
8mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2023-04-17
|
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
国药准字H20180004
|
12mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2023-04-17
|
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
国药准字H20180003
|
10mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2023-04-17
|
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药品中标情况
- 最低中标价207.85
- 规格：8mg
- 时间：2024-01-29
- 省份：西藏
- 企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：12mg
- 时间：2018-12-07
- 省份：西藏
- 企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
胶囊剂
|
8mg
|
7
|
357
|
2499
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
西藏
|
2018-12-25
|
无 |
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
胶囊剂
|
10mg
|
7
|
266.9
|
1868.3
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
广西
|
2021-02-24
|
无 |
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
胶囊剂
|
10mg
|
7
|
266.9
|
1868.3
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
湖南
|
2021-02-23
|
查看 |
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
胶囊剂
|
12mg
|
7
|
487
|
3409
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
西藏
|
2018-12-07
|
无 |
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
胶囊剂
|
10mg
|
7
|
423.6
|
2965.2
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
内蒙古
|
2018-10-30
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸安罗替尼
|
AL-3818
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
南京爱德程医药科技有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司
|
肿瘤
|
腺癌;晚期实体瘤;胆道癌;骨肿瘤;胆管癌;弥漫性大B细胞淋巴瘤;子宫内膜癌;食管肿瘤;尤文肉瘤;输卵管癌;胃食管结合部癌;胃肠道肿瘤;胶质母细胞瘤;神经胶质瘤;肝细胞癌;激素抵抗性前列腺癌;平滑肌肉瘤;甲状腺髓样癌;黑色素瘤;转移性膀胱癌;转移性结直肠癌;转移性食管癌;转移性头颈癌;转移性非小细胞肺癌;转移性胰腺癌;转移性肾癌;转移性肾细胞癌;转移性小细胞肺癌;转移性胃癌;鼻咽癌;神经内分泌瘤;非小细胞肺癌;卵巢肿瘤;副神经节瘤;腹膜肿瘤;嗜铬细胞瘤;肉瘤;小细胞肺癌;软组织肉瘤;鳞状细胞癌;胃肿瘤;移行细胞癌;三阴乳腺癌;输尿管癌;尿道癌;尿路肿瘤;宫颈肿瘤
|
查看 | 查看 |
FGFR;FGFR1;FGFR2;FGFR3;FGFR4;c-Kit;PDGFRα;PDGFRβ;RET;VEGFR1;VEGFR2;VEGFR3
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHL2000300
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
新药
|
2.4
|
2020-07-04
|
2020-07-03
|
在审评审批中（在药审中心）
|
— |
|
CXHL1000181
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
江苏正大天晴药业股份有限公司
|
新药
|
1.1
|
2010-07-01
|
2011-04-01
|
制证完毕－已发批件江苏省 EK037134270CS
|
查看 |
|
CXHL2101552
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
新药
|
2.4
|
2021-10-12
|
2021-12-15
|
—
|
查看 |
|
CXHL2101410
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
新药
|
2.4
|
2021-08-24
|
2021-10-30
|
—
|
查看 |
|
CXHS1900040
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
新药
|
2.4
|
2019-12-13
|
2021-02-03
|
制证完毕－已发批件江苏省 1096044147233
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20160078
|
盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期食管鳞癌随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
食管鳞癌
|
进行中
|
Ⅱ期
|
江苏正大天晴药业股份有限公司
|
中国医学科学院肿瘤医院
|
2016-08-01
|
|
CTR20150735
|
盐酸安罗替尼胶囊对于碘治疗抵抗局部晚期或转移性分化型甲状腺癌的随机双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
分化型甲状腺癌
|
已完成
|
Ⅱ期
|
江苏正大天晴药业股份有限公司
|
天津市肿瘤医院
|
2015-11-09
|
|
CTR20130323
|
盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期甲状腺髓样癌Ⅱ期临床试验
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
晚期甲状腺髓样癌
|
已完成
|
Ⅱ期
|
江苏正大天晴药业股份有限公司
|
中国医学科学院肿瘤医院
|
2015-07-03
|
|
CTR20130324
|
盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期软组织肉瘤的Ⅱ期临床试验
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
晚期软组织肉瘤
|
已完成
|
Ⅱ期
|
江苏正大天晴药业股份有限公司
|
中国医学科学院肿瘤医院
|
2015-07-03
|
|
CTR20212696
|
评价盐酸安罗替尼胶囊联合注射用盐酸表柔比星对比安慰剂联合注射用盐酸表柔比星一线治疗晚期软组织肉瘤有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床试验
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
软组织肉瘤（不包括尤文肉瘤、非多形性横纹肌肉瘤、腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤）患者
|
进行中
|
Ⅲ期
|
江苏正大天晴药业股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司
|
复旦大学附属中山医院、首都医科大学附属北京积水潭医院
|
2021-11-08
|
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