盐酸安罗替尼胶囊
本内容旨在为您提供一份详尽的关于盐酸安罗替尼胶囊的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- 药理分类: 抗肿瘤药/ 抗肿瘤靶向药
- ATC分类: 作用于肾素-血管紧张素系统的药物/ 血管紧张素转化酶抑制药，单方/ 血管紧张素转化酶抑制药，单方
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【成份】
【性状】
-
本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。
【适应症】
【规格】
-
12毫克(按C23H22FN3O3计)
【用法用量】
-
本品应在有抗肿瘤药物使用经验医生的指导下使用（1）推荐剂量及服用方法：盐酸安罗替尼的推荐剂量为每次12mg，每日1次，早餐前口服。
连续服药2周，停药1周，即3周（21天）为一个疗程，直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应，用药期间如出现漏服。
确认距下次用药时间短于12小时，则不再补服。
2）剂量调整本品使用过程中应密切监测不良反应，并根据不良反应情况进行调整以使患者能够耐受治疗。
本品所致的不良反应可通过对症治疗，暂停用药和／或调整剂量等方式处理，根据不良反应程度，建议在医师指导下调整剂量：①第一次调整剂量：10mg，每日一次，连服2周，停药1周：②第二次调整剂量：8mg，每日一次，连服2周，停药药1周（关于剂量量调整方法请参考表1～表2及[注意事项]），如8mg剂量仍无法耐受，则永久停药。
【贮藏】
-
遮光，密闭，在25℃以下保存。
【包装】
-
聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片和药用铝箔包装
【有效期】
-
18个月
【批准文号】
-
国药准字H20180004
【生产企业】
-
企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司
企业简称：正大天晴
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
贮藏
包装
有效期
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20180002
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
8mg（按C₂₃H₂₂FN₃O₃计）
|
胶囊剂
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-04-17
|
|
国药准字H20180003
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
10mg（按C₂₃H₂₂FN₃O₃计）
|
胶囊剂
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-04-17
|
|
国药准字H20180004
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
12mg（按C₂₃H₂₂FN₃O₃计）
|
胶囊剂
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-04-17
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
国药准字H20180002
|
8mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2023-04-17
|
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
国药准字H20180003
|
10mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2023-04-17
|
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
国药准字H20180004
|
12mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2023-04-17
|
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药品中标情况
- 最低中标价207.85
- 规格：8mg
- 时间：2024-09-11
- 省份：河北
- 企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：12mg
- 时间：2018-11-13
- 省份：甘肃
- 企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
胶囊剂
|
10mg
|
7
|
423.6
|
2965.2
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
西藏
|
2018-12-25
|
无 |
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
胶囊剂
|
8mg
|
7
|
357
|
2499
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
西藏
|
2018-12-25
|
无 |
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
胶囊剂
|
12mg
|
7
|
487
|
3409
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
甘肃
|
2018-11-13
|
无 |
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
胶囊剂
|
10mg
|
7
|
423.6
|
2965.2
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
湖南
|
2018-11-06
|
无 |
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
胶囊剂
|
10mg
|
7
|
423.6
|
2965.2
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
甘肃
|
2020-06-16
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸安罗替尼
|
AL-3818
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
南京爱德程医药科技有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司
|
肿瘤
|
腺癌;晚期实体瘤;子宫内膜癌;食管肿瘤;尤因肉瘤;胃食管连接部癌;肝细胞癌;平滑肌肉瘤;甲状腺髓样癌;转移性结肠直肠癌;转移性食管癌;转移性非小细胞肺癌;转移性胰腺癌;转移性肾细胞癌;转移性小细胞肺癌;转移性胃癌;非小细胞肺癌;副神经节瘤;嗜铬细胞瘤;肉瘤;小细胞肺癌;软组织肉瘤;胃肿瘤;三阴乳腺癌
|
查看 | 查看 |
FGFR;FGFR1;FGFR2;FGFR3;FGFR4;c-Kit;PDGFRα;PDGFRβ;RET;VEGFR1;VEGFR2;VEGFR3
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHL1000181
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
江苏正大天晴药业股份有限公司
|
新药
|
1.1
|
2010-07-01
|
2011-04-01
|
制证完毕－已发批件江苏省 EK037134270CS
|
查看 |
|
CXHL2000300
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
新药
|
2.4
|
2020-07-04
|
2020-07-03
|
在审评审批中（在药审中心）
|
— |
|
CXHL2000063
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
新药
|
2.4
|
2020-02-29
|
2020-02-28
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CXHS1900040
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
新药
|
2.4
|
2019-12-13
|
2021-02-03
|
制证完毕－已发批件江苏省 1096044147233
|
查看 |
|
CXHL2101552
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
新药
|
2.4
|
2021-10-12
|
2021-12-15
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20170676
|
盐酸安罗替尼胶囊方案探索I期临床试验(恶性黑色素瘤)
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
恶性黑色素瘤
|
进行中
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Ⅰ期
|
江苏正大天晴药业股份有限公司
|
天津市肿瘤医院
|
2017-07-14
|
|
CTR20160073
|
盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期胃癌随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
晚期胃癌、胃食管结合部腺癌
|
进行中
|
Ⅱ期
|
江苏正大天晴药业股份有限公司
|
中山大学肿瘤防治中心、北京大学肿瘤医院
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2016-02-23
|
|
CTR20150331
|
盐酸安罗替尼胶囊对经TKI治疗无效或不耐受的晚期肾细胞癌多中心II期临床试验
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
晚期肾细胞癌
|
进行中
|
Ⅱ期
|
江苏正大天晴药业股份有限公司
|
中国医学科学院肿瘤医院
|
2015-07-03
|
|
CTR20150333
|
盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期肿瘤适应证探索的II期临床研究
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
晚期肿瘤
|
已完成
|
Ⅱ期
|
江苏正大天晴药业股份有限公司
|
中国医学科学院肿瘤医院
|
2015-07-06
|
|
CTR20150129
|
盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期肾细胞癌的随机、阳性药物平行对照、多中心II期临床试验
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
晚期肾细胞癌
|
进行中
|
Ⅱ期
|
江苏正大天晴药业股份有限公司
|
中国医学科学院肿瘤医院
|
2015-07-06
|
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