盐酸安罗替尼胶囊
- 药理分类: 抗肿瘤药/ 抗肿瘤靶向药
- ATC分类: 作用于肾素-血管紧张素系统的药物/ 血管紧张素转化酶抑制药，单方/ 血管紧张素转化酶抑制药，单方
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【成份】
【性状】
-
本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。
【适应症】
【规格】
-
12毫克(按C23H22FN3O3计)
【用法用量】
-
本品应在有抗肿瘤药物使用经验医生的指导下使用（1）推荐剂量及服用方法：盐酸安罗替尼的推荐剂量为每次12mg，每日1次，早餐前口服。
连续服药2周，停药1周，即3周（21天）为一个疗程，直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应，用药期间如出现漏服。
确认距下次用药时间短于12小时，则不再补服。
2）剂量调整本品使用过程中应密切监测不良反应，并根据不良反应情况进行调整以使患者能够耐受治疗。
本品所致的不良反应可通过对症治疗，暂停用药和／或调整剂量等方式处理，根据不良反应程度，建议在医师指导下调整剂量：①第一次调整剂量：10mg，每日一次，连服2周，停药1周：②第二次调整剂量：8mg，每日一次，连服2周，停药药1周（关于剂量量调整方法请参考表1～表2及[注意事项]），如8mg剂量仍无法耐受，则永久停药。
【贮藏】
-
遮光，密闭，在25℃以下保存。
【包装】
-
聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片和药用铝箔包装
【有效期】
-
18个月
【批准文号】
-
国药准字H20180004
【生产企业】
-
企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司
企业简称：正大天晴
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
贮藏
包装
有效期
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20180002
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
8mg（按C₂₃H₂₂FN₃O₃计）
|
胶囊剂
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-04-17
|
|
国药准字H20180003
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
10mg（按C₂₃H₂₂FN₃O₃计）
|
胶囊剂
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-04-17
|
|
国药准字H20180004
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
12mg（按C₂₃H₂₂FN₃O₃计）
|
胶囊剂
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-04-17
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
国药准字H20180002
|
8mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2023-04-17
|
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
国药准字H20180003
|
10mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2023-04-17
|
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
国药准字H20180004
|
12mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2023-04-17
|
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药品中标情况
- 最低中标价207.85
- 规格：8mg
- 时间：2024-01-29
- 省份：西藏
- 企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：12mg
- 时间：2018-11-09
- 省份：山西
- 企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
胶囊剂
|
8mg
|
7
|
357
|
2499
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
内蒙古
|
2018-10-30
|
无 |
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
胶囊剂
|
8mg
|
7
|
357
|
2499
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
云南
|
2018-10-29
|
无 |
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
胶囊剂
|
8mg
|
7
|
357
|
2499
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
四川
|
2018-10-17
|
无 |
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
胶囊剂
|
12mg
|
7
|
487
|
3409
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
山西
|
2018-11-09
|
无 |
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
胶囊剂
|
8mg
|
7
|
357
|
2499
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
山西
|
2018-11-09
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸安罗替尼
|
AL-3818
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
南京爱德程医药科技有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司
|
肿瘤
|
腺癌;晚期实体瘤;胆道癌;骨肿瘤;胆管癌;弥漫性大B细胞淋巴瘤;子宫内膜癌;食管肿瘤;尤文肉瘤;输卵管癌;胃食管结合部癌;胃肠道肿瘤;胶质母细胞瘤;神经胶质瘤;肝细胞癌;激素抵抗性前列腺癌;平滑肌肉瘤;甲状腺髓样癌;黑色素瘤;转移性膀胱癌;转移性结直肠癌;转移性食管癌;转移性头颈癌;转移性非小细胞肺癌;转移性胰腺癌;转移性肾癌;转移性肾细胞癌;转移性小细胞肺癌;转移性胃癌;鼻咽癌;神经内分泌瘤;卵巢肿瘤;副神经节瘤;腹膜肿瘤;嗜铬细胞瘤;肉瘤;小细胞肺癌;软组织肉瘤;鳞状细胞癌;胃肿瘤;移行细胞癌;三阴乳腺癌;输尿管癌;尿道癌;尿路肿瘤;宫颈肿瘤
|
查看 | 查看 |
FGFR;FGFR1;FGFR2;FGFR3;FGFR4;c-Kit;PDGFRα;PDGFRβ;RET;VEGFR1;VEGFR2;VEGFR3
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHL2301270
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
新药
|
2.4
|
2023-11-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2301276
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
新药
|
2.4
|
2023-11-17
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2301275
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
新药
|
2.4
|
2023-11-17
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2400008
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
新药
|
2.4
|
2024-01-04
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2400295
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
新药
|
2.4
|
2024-03-20
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20192550
|
安罗替尼联合AK105治疗晚期头颈胸部肿瘤的单臂、开放、多队列、多中心II期临床试验
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盐酸安罗替尼胶囊
|
晚期头颈胸部肿瘤患者
|
已完成
|
Ⅱ期
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江苏正大天晴药业股份有限公司
|
中国医学科学院肿瘤医院
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2019-12-18
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|
CTR20192554
|
安罗替尼联合AK105治疗消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤、神经内分泌肿瘤的II期临床试验
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
肝内胆管细胞癌（IHCC）、肝外胆管细胞癌（EHCC）、胆囊癌（GBC）、复发或转移性结直肠癌、转移或复发的胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌、局部进展或转移性尿路上皮癌、低、中级别（G1或G2）晚期胃肠胰神经内分泌瘤（NET）
|
进行中
|
Ⅱ期
|
江苏正大天晴药业股份有限公司
|
中国医学科学院肿瘤医院
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2020-03-20
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|
CTR20192538
|
TQB2450或安慰剂联合安罗替尼+EC方案对比EC方案治疗一线广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床试验
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盐酸安罗替尼胶囊
|
广泛期小细胞肺癌
|
已完成
|
Ⅲ期
|
正大天晴药业集团股份有限公司、南京爱德程宁欣药物研发有限公司
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吉林省肿瘤医院
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2019-12-06
|
|
CTR20191775
|
盐酸安罗替尼胶囊联合拓扑替康对比安慰剂联合拓扑替康二线治疗小细胞肺癌的临床研究
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盐酸安罗替尼胶囊
|
小细胞肺癌
|
进行中
|
Ⅰ期
|
江苏正大天晴药业股份有限公司
|
中国医学科学院肿瘤医院
|
2020-05-26
|
|
CTR20160544
|
盐酸安罗替尼胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验补充试验
|
盐酸安罗替尼胶囊
|
晚期恶性肿瘤
|
已完成
|
Ⅰ期
|
江苏正大天晴药业股份有限公司
|
中国医学科学院肿瘤医院
|
2016-09-26
|
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