萨特利珠单抗注射液
- 药理分类: 生物制品/ 治疗用生物制品
- ATC分类: 免疫促进药/ 免疫增强剂/ 白介素类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称：萨特利珠单抗注射液
商品名称：安适平
【适应症】
【规格】
-
预充式注射器(PFS)1 120mg(1ml)
【批准文号】
-
国药准字SJ20210017
【生产企业】
-
企业名称：日本Utsunomiya Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.
生产地址：日本16-3, Kiyohara Kogyodanchi, Utsunomiya, Tochigi, Japan
药品上市许可持有人：瑞士F. Hoffmann-La Roche Ltd
药品名称
适应症
规格
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
萨特利珠单抗注射液
|
F. Hoffmann-La Roche Ltd
|
国药准字SJ20210017
|
1ml:120mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-04-30
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药品中标情况
- 最低中标价11318
- 规格：1ml:120mg
- 时间：2024-08-13
- 省份：河北
- 企业名称：F. Hoffmann-La Roche Ltd.
- 最高中标价0
- 规格：1ml:120mg
- 时间：2023-12-26
- 省份：河北
- 企业名称：F. Hoffmann-La Roche Ltd.
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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萨特利珠单抗注射液
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注射剂
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1ml:120mg
|
1
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25800
|
25800
|
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
|
罗氏(上海)医药贸易有限公司
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广西
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2023-12-29
|
查看 |
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萨特利珠单抗注射液
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注射剂
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1ml:120mg
|
1
|
25800
|
25800
|
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
|
罗氏(上海)医药贸易有限公司
|
河北
|
2023-12-26
|
查看 |
|
萨特利珠单抗注射液
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注射剂
|
1ml:120mg
|
1
|
25800
|
25800
|
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
|
罗氏(上海)医药贸易有限公司
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湖北
|
2023-12-15
|
查看 |
|
萨特利珠单抗注射液
|
注射剂
|
1ml:120mg
|
1
|
25800
|
25800
|
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
|
—
|
辽宁
|
2023-12-26
|
无 |
|
萨特利珠单抗注射液
|
注射剂
|
1ml:120mg
|
1
|
25800
|
25800
|
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
|
罗氏(上海)医药贸易有限公司
|
湖南
|
2023-10-17
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYSB2300177
|
萨特利珠单抗注射液
|
F. Hoffmann-La Roche Ltd
|
补充申请
|
2.2
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2023-10-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
JXSL1900153
|
Satralizumab注射液
|
F. Hoffmann-La Roche Ltd
|
进口
|
治疗用生物制品
|
2020-01-09
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2019-12-31
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
JXSB2200025
|
萨特利珠单抗注射液
|
F. Hoffmann-La Roche Ltd
|
补充申请
|
2.2
|
2022-03-10
|
2022-03-14
|
—
|
查看 |
|
JXSL2200113
|
萨特利珠单抗注射液
|
F. Hoffmann-La Roche Ltd
|
进口
|
2.2
|
2022-07-07
|
—
|
—
|
查看 |
|
JXSS2000011
|
Satralizumab注射液
|
F. Hoffmann-La Roche Ltd
|
进口
|
—
|
2020-05-15
|
2020-05-14
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20220092
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一项在全身型重症肌无力患者中评价萨特利珠单抗的有效性、安全性、药代动力学和药效学的 III 期、随机、双盲、 安慰剂对照、多中心研究
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萨特利珠单抗注射液
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全身型重症肌无力
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主动终止
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Ⅲ期
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F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司、Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.
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复旦大学附属华山医院
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2022-01-26
|
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CTR20220584
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一项在中国视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）AQP4抗体阳性患者中观察萨特利珠单抗的有效性、安全性和药代动力学的多中心、单臂、开放性、单药治疗或联合基线治疗的上市后研究
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萨特利珠单抗注射液
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AQP4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）
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进行中
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Ⅳ期
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F. Hoffmann-La Roche Ltd、Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.、罗氏（中国）投资有限公司
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中山大学附属第三医院
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2022-03-25
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CTR20232982
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一项在中度至重度甲状腺眼病受试者中评价萨特利珠单抗的疗效、安全性、药代动力学和药效学的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
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萨特利珠单抗注射液
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甲状腺眼病
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进行中
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Ⅲ期
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F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司、Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.
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首都医科大学附属北京同仁医院
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2023-09-25
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CTR20223277
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一项在抗N-甲基-D-天冬氨酸受体（NMDAR）或抗富亮氨酸胶质瘤失活蛋白1（LGI1）脑炎患者中评价萨特利珠单抗的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心篮式研究
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萨特利珠单抗注射液
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本品用于≥12 岁青少年或成人已确诊或疑似 NMDAR 自身免疫性脑炎(AIE),以及成人 LGI1 抗体阳性 AIE 的治疗。
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进行中
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Ⅲ期
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F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司、Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.
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首都医科大学附属北京同仁医院
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2022-12-09
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