阿莫西林克拉维酸钾(2:1)
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20063314
|
阿莫西林克拉维酸钾(7:1)
|
—
|
原料药
|
上海安替比奥先锋制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2010-07-06
|
|
国药准字H20073937
|
阿莫西林克拉维酸钾(4:1)
|
—
|
原料药
|
浙江海正药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2012-09-25
|
|
H20090921
|
阿莫西林克拉维酸钾(4:1)
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2009-11-05
|
|
H20110295
|
阿莫西林克拉维酸钾(7:1)
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2011-07-14
|
|
国药准字H20053703
|
阿莫西林克拉维酸钾(4:1)
|
—
|
原料药
|
国药集团威奇达药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-22
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
海南卫康制药（潜山）有限公司
|
国药准字H20059374
|
1.2g(5:1)
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-09-30
|
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
海南卫康制药（潜山）有限公司
|
国药准字H20059375
|
600mg(5:1)
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-09-30
|
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
国药集团威奇达药业有限公司
|
国药准字H20045123
|
600mg(5:1)
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-28
|
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
淮南泰复制药有限公司
|
国药准字H34020094
|
312.5mg(4:1)
|
干混悬剂
|
中国
|
在使用
|
2020-02-18
|
|
阿莫西林克拉维酸钾咀嚼片（8:1）
|
昆明源瑞制药有限公司
|
国药准字H20080167
|
281.25mg(8:1)
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-01-06
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格：125mg
- 时间：2015-04-03
- 省份：广东
- 企业名称：四川依科制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：500mg
- 时间：2012-08-20
- 省份：福建
- 企业名称：山东鲁抗医药股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
125mg
|
50
|
0.12
|
5.92
|
广东邦民制药厂有限公司
|
广东邦民制药厂有限公司
|
辽宁
|
2010-02-22
|
无 |
|
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
50
|
0.26
|
13
|
华北制药股份有限公司
|
华北制药集团制剂有限公司
|
辽宁
|
2010-02-22
|
无 |
|
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
50
|
0.15
|
7.42
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
辽宁
|
2010-02-22
|
无 |
|
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
50
|
0.12
|
5.76
|
山东淄博新达制药有限公司
|
山东淄博新达制药有限公司
|
辽宁
|
2010-02-12
|
无 |
|
阿莫西林分散片
|
片剂
|
500mg
|
12
|
0.57
|
6.782608696
|
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
|
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
|
辽宁
|
2010-02-12
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
B20000034
|
阿莫西林/克拉维酸钾
|
Smithklint Beecham Pharmacetofids
|
进口
|
—
|
2000-01-01
|
2000-05-18
|
审批完毕
|
— |
|
CYHS0602426
|
阿莫西林克拉维酸钾(4:1)
|
浙江海正药业股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-06-02
|
2007-11-23
|
制证完毕－已发批件浙江省 EU411058682CN
|
查看 |
|
CYHS0700798
|
阿莫西林克拉维酸钾（2：1）
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2007-12-27
|
2013-01-16
|
已发件 广东省 EY269127593CS
|
查看 |
|
CYHS0700802
|
阿莫西林克拉维酸钾（7：1）
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2007-12-27
|
2012-12-06
|
制证完毕－已发批件广东省 EW801093615CS
|
查看 |
|
CXHB0500231
|
克拉维酸钾/羟氨苄青
|
浙江巨泰药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2005-03-24
|
已发批件浙江省
|
— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20220137
|
一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于阿莫西林克拉维酸钾片（阿莫西林0.875 g与克拉维酸0.125 g，口服片剂）和Augmentin®（阿莫西林0.875 g与克拉维酸0.125 g，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的生物等效性研究
|
阿莫西林克拉维酸钾片
|
本品用于治疗如下条件中指明的由产β-内酰胺酶的敏感菌株引起的严重感染或呼吸道感染： 1．下呼吸道感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 2．中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 3．鼻窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 4．皮肤及软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷伯杆菌引起。 5．尿路感染：由大肠杆菌、克雷伯杆菌或肠杆菌引起。
|
进行中
|
BE试验
|
中山市力恩普制药有限公司
|
徐州市中心医院
|
2022-02-17
|
|
CTR20222770
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评价注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（7:1）序贯治疗（非复杂性）急性肾盂肾炎的有效性、安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心、II期临床研究
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注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
（非复杂性）急性肾盂肾炎
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主动终止
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Ⅱ期
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湘北威尔曼制药有限公司
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中日友好医院
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2022-12-16
|
|
CTR20230575
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉空腹和餐后生物等效性试验
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
上呼吸道感染；下呼吸道感染；泌尿系统感染；皮肤和软组织感染等
|
已完成
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BE试验
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广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
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中南大学湘雅医院、海南省眼科医院
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2023-03-02
|
|
CTR20241408
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评估受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（规格：阿莫西林（C16H19N3O5S）4.0 g和克拉维酸钾（C8H9NO5）0.57 g）与参比制剂Augmentin®（规格：400 mg/57 mg/5 mL）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
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临床主要用于产β-内酰胺酶的敏感菌株引起的严重感染或呼吸道感染：包括下呼吸道感染，中耳炎，鼻窦炎，皮肤及软组织感染，尿路感染等。 阿莫西林克拉维酸钾用于治疗成人和儿童的以下感染： 1)．急性细菌性鼻窦炎（充分诊断） 2)．急性中耳炎。 3)．慢性支气管炎的急性加重（充分诊断）。 4)．社区获得性肺炎。 5)．膀胱炎。 6)．肾盂肾炎。 7)．皮肤感染和软组织尤其是蜂窝组织炎，动物咬伤，严重的牙齿脓肿蜂窝组织炎蔓延。 8)．骨和关节感染，特别是骨髓炎。
|
进行中
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Ⅰ期
|
中山市力恩普制药有限公司
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河南（郑州）中汇心血管病医院
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2024-04-22
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CTR20181235
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂健康人体生物等效性研究
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)
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本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：①下呼吸系统感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。②中耳炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。③鼻窦炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。④皮肤及皮肤软组织感染：由β－内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。⑤尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。
|
已完成
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BE试验
|
香港澳美制药厂有限公司北京代表处
|
厦门大学附属第一医院
|
2018-08-06
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