阿莫西林胶囊
- 药理分类: 抗微生物药/ 青霉素类
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ β-内酰胺抗菌药,青霉素类/ 广谱青霉素类
- 剂型: 胶囊剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 处方药
- 是否289品种: 是
- 是否国家集采品种: 否
作用靶点
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年06月12日
修改日期:2010年09月07日
2011年01月20日
2012年12月07日
2014年10月11日
2015年09月01日
2015年12月01日
【药品名称】
-
通用名称: 阿莫西林胶囊
英文名称:Amoxicillin Capsules
汉语拼音:Amoxilin Jiaonang
【成份】
【性状】
-
本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。
【适应症】
【规格】
-
0.25g按(C16H19N3O5S)计
【用法用量】
-
口服。成人一次0.5g(2粒),每6~8小时1次,一日剂量不超过4g(16粒)。小儿一日剂量按体重20~40mg/kg,每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg,每12小时1次。
肾功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为10~30ml/分钟的患者每12小时0.25~0.5g(1-2粒);内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25~0.5g(1-2粒)。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
-
尚不明确。
【老年用药】
-
尚不明确。
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
【药代动力学】
-
口服本品后吸收迅速,约75%~90%可自胃肠道吸收,食物对药物吸收的影响不显著。口服0.25g和0.5g后血药峰浓度(Cmax)分别为3.5~5.0mg/L和5.5~7.5mg/L,达峰时间为1~2小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2~3小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L,而同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1~2小时,中耳液中药物浓度为6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.1~1.5mg/L,相当于同期血药浓度的0.9%~21.1%。本品可通过胎盘,在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3,在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%~20%。本品血消除半衰退期(t1/2β)为1~1.3小时,服药后约24%~33%的给药量在肝内代谢,6小时内45%~68%给药量以原型药自尿中排出,尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品,腹膜透析则无清除本品的作用。
【贮藏】
-
遮光,密封保存。
【包装】
-
药用PVC硬片、药用包装用铝箔,10粒/板×2板/盒。
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H43021396
【生产企业】
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H34022551
|
阿莫西林胶囊
|
0.25g(按C16H19N3O5S计)
|
胶囊剂
|
安庆健臣制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2003-01-29
|
国药准字H22021714
|
阿莫西林胶囊
|
0.25g(按C16H19N3O5S计)
|
胶囊剂
|
吉林省银象药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2002-09-13
|
国药准字H22022087
|
阿莫西林胶囊
|
0.25g(按C16H19N3O5S计)
|
胶囊剂
|
通化长青药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2002-09-13
|
国药准字H46020131
|
阿莫西林胶囊
|
0.25g(按C16H19N3O5S计)
|
胶囊剂
|
海南先声药业有限公司
|
海南先声药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-08
|
国药准字H42020850
|
阿莫西林胶囊
|
0.25g(按C16H19N3O5S计)
|
胶囊剂
|
武汉久安药业有限公司
|
武汉久安药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-29
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
阿莫西林胶囊
|
安庆健臣生物科技有限公司
|
国药准字H34022551
|
250mg
|
胶囊剂
|
中国
|
已过期
|
2003-01-29
|
阿莫西林胶囊
|
吉林东懿制药有限公司
|
国药准字H22021714
|
250mg
|
胶囊剂
|
中国
|
已过期
|
2002-09-13
|
阿莫西林胶囊
|
钓鱼台医药集团吉林长青药业股份有限公司
|
国药准字H22022087
|
250mg
|
胶囊剂
|
中国
|
已过期
|
2002-09-13
|
阿莫西林胶囊
|
海南先声药业有限公司
|
国药准字H46020131
|
250mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-05-08
|
阿莫西林胶囊
|
武汉久安药业有限公司
|
国药准字H42020850
|
250mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-09-29
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格:125mg
- 时间:2015-04-03
- 省份:广东
- 企业名称:四川依科制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:500mg
- 时间:2012-08-20
- 省份:福建
- 企业名称:山东鲁抗医药股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
125mg
|
50
|
0.12
|
5.92
|
广东邦民制药厂有限公司
|
广东邦民制药厂有限公司
|
辽宁
|
2010-02-22
|
无 |
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
50
|
0.26
|
13
|
华北制药股份有限公司
|
华北制药集团制剂有限公司
|
辽宁
|
2010-02-22
|
无 |
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
50
|
0.15
|
7.42
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
辽宁
|
2010-02-22
|
无 |
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
50
|
0.12
|
5.76
|
山东淄博新达制药有限公司
|
山东淄博新达制药有限公司
|
辽宁
|
2010-02-12
|
无 |
阿莫西林分散片
|
片剂
|
500mg
|
12
|
0.57
|
6.782608696
|
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
|
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
|
辽宁
|
2010-02-12
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
阿莫西林胶囊
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
胶囊剂
|
12粒/板*4板
|
3年
|
3.19
|
第二批集采
|
2020-01-21
|
阿莫西林胶囊
|
湖南科伦制药有限公司
|
胶囊剂
|
12粒/板*2板
|
3年
|
1.73
|
第二批集采
|
2020-01-21
|
阿莫西林胶囊
|
海南通用三洋药业有限公司
|
胶囊剂
|
10粒/1板*5板/盒
|
—
|
6.9
|
—
|
2023-11-20
|
阿莫西林胶囊
|
湖南科伦制药有限公司
|
胶囊剂
|
10粒/板X5板/盒
|
—
|
6
|
—
|
2023-11-20
|
阿莫西林胶囊
|
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
|
胶囊剂
|
10粒/板,3板/盒
|
—
|
4.14
|
—
|
2023-11-20
|
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一致性评价
企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
---|---|---|---|---|---|---|
昆明贝克诺顿制药有限公司
|
阿莫西林胶囊
|
500mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2019-12-24
|
|
华北制药股份有限公司
|
阿莫西林胶囊
|
250mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2020-01-13
|
|
澳美制药厂有限公司
|
阿莫西林胶囊
|
250mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2020-01-17
|
|
山西同达药业有限公司
|
阿莫西林胶囊
|
250mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2020-06-01
|
|
西南药业股份有限公司
|
阿莫西林胶囊
|
250mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2021-01-29
|
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Y0415266Y0415267
|
阿莫西林胶囊
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
已发批件
|
— |
JYHB2002361
|
阿莫西林胶囊
|
The United Laboratories Ltd.
|
补充申请
|
—
|
2020-11-23
|
2020-12-03
|
已备案,备案结论:无异议
|
查看 |
Y0304148
|
阿莫西林胶囊
|
海南先声药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2004-01-19
|
已发批件海南省
|
— |
JYHB0800747
|
阿莫西林胶囊
|
The United Laboratories Ltd.
|
补充申请
|
—
|
2008-11-19
|
2010-03-15
|
制证完毕-已发批件杨改红
|
查看 |
CYHB0600062
|
阿莫西林胶囊
|
山西安特生物制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2007-07-03
|
2013-02-25
|
在审评审批中
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20190865
|
阿莫西林胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验
|
阿莫西林胶囊
|
阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染: 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。
|
已完成
|
BE试验
|
吉林显锋科技制药有限公司
|
南京市第二医院
|
2019-05-07
|
CTR20190834
|
阿莫西林胶囊在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性实验
|
阿莫西林胶囊
|
阿莫西林适用于下列感染:(1)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。(2)大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。(3)溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。(4)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。(5)急性单纯性淋病。(6)可用于治疗伤寒、其他沙门菌感染、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。
|
已完成
|
BE试验
|
哈药集团三精明水药业有限公司
|
上海市第七人民医院
|
2019-04-29
|
CTR20190474
|
阿莫西林胶囊在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性预实验
|
阿莫西林胶囊
|
阿莫西林适用于下列感染:(1)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。(2)大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。(3)溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。(4)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。(5)急性单纯性淋病。(6)可用于治疗伤寒、其他沙门菌感染、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。
|
已完成
|
BE试验
|
哈药集团三精明水药业有限公司
|
上海市第七人民医院
|
2019-03-14
|
CTR20190433
|
中国健康受试者空腹及餐后状态下口服阿莫西林胶囊人体生物等效性试验
|
阿莫西林胶囊
|
阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染: 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染; 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染; 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染; 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染; 5.急性单纯性淋病; 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。
|
已完成
|
BE试验
|
深圳高卓药业有限公司
|
广州医科大学附属市八医院
|
2019-03-07
|
CTR20190048
|
阿莫西林胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验
|
阿莫西林胶囊
|
阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染: 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。
|
进行中
|
BE试验
|
吉林显锋科技制药有限公司
|
南京市第二医院
|
2019-01-09
|
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