阿莫西林胶囊

作用靶点

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年06月12日
修改日期:2010年09月07日
          2011年01月20日
          2012年12月07日
          2014年10月11日
          2015年09月01日
          2015年12月01日

【药品名称】

通用名称: 阿莫西林胶囊
英文名称:Amoxicillin Capsules
汉语拼音:Amoxilin Jiaonang

【成份】

本品活性成份为阿莫西林。辅料为:滑石粉玉米淀粉、羧甲淀粉
化学名称:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。
化学结构式:

分子式:C16H19N3O5S·3H2O
分子量:419.46

【性状】

本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。

【适应症】

阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染:
1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染
2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。
3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。
4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎肺炎等下呼吸道感染
5.急性单纯性淋病。
6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。

【规格】

0.25g按(C16H19N3O5S)计

【用法用量】

口服。成人一次0.5g(2粒),每6~8小时1次,一日剂量不超过4g(16粒)。小儿一日剂量按体重20~40mg/kg,每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg,每12小时1次。
肾功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为10~30ml/分钟的患者每12小时0.25~0.5g(1-2粒);内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25~0.5g(1-2粒)。

【不良反应】

1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。
2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。
3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。
4.血清氨基转移酶可轻度增高。
5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。
6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。

【禁忌】

青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

【注意事项】

1.用药前必须做青霉素皮肤试验,阳性反应者禁用。
2.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹,应避免使用。
3.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。
4.阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。
5.下列情况应慎用:
(1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。
(2)老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物生殖试验显示,10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究,鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应,孕妇应仅在确有必要时应用本品。
由于乳汁中可分泌少量阿莫西林,乳母服用后可能导致婴儿过敏。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌,两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。
2.氯霉素大环内酯类磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用,但其临床意义不明。

【药物过量】

在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示,阿莫西林给药剂量不超过250mg/kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿,但肾功能损害在停药后可逆。

【药理毒理】

阿莫西林青霉素抗生素,对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素葡萄球菌、粪肠球菌等需革兰阳性球菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用,可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。

【药代动力学】

口服本品后吸收迅速,约75%~90%可自胃肠道吸收,食物对药物吸收的影响不显著。口服0.25g和0.5g后血药峰浓度(Cmax)分别为3.5~5.0mg/L和5.5~7.5mg/L,达峰时间为1~2小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2~3小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L,而同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1~2小时,中耳液中药物浓度为6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.1~1.5mg/L,相当于同期血药浓度的0.9%~21.1%。本品可通过胎盘,在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3,在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%~20%。本品血消除半衰退期(t1/2β)为1~1.3小时,服药后约24%~33%的给药量在肝内代谢,6小时内45%~68%给药量以原型药自尿中排出,尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品,腹膜透析则无清除本品的作用。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

药用PVC硬片、药用包装用铝箔,10粒/板×2板/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H43021396

【生产企业】

企业名称:康普药业股份有限公司
生产地址:湖南省岳阳市城陵矶
邮政编码:414002
电话号码:0730-8571926
传真号码:0730-85989959
网    址:www.kamp.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 281
  • 国产上市企业数 279
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H34022551
阿莫西林胶囊
0.25g(按C16H19N3O5S计)
胶囊剂
安庆健臣制药有限公司
化学药品
国产
2003-01-29
国药准字H22021714
阿莫西林胶囊
0.25g(按C16H19N3O5S计)
胶囊剂
吉林省银象药业有限公司
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H22022087
阿莫西林胶囊
0.25g(按C16H19N3O5S计)
胶囊剂
通化长青药业股份有限公司
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H46020131
阿莫西林胶囊
0.25g(按C16H19N3O5S计)
胶囊剂
海南先声药业有限公司
海南先声药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-08
国药准字H42020850
阿莫西林胶囊
0.25g(按C16H19N3O5S计)
胶囊剂
武汉久安药业有限公司
武汉久安药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
阿莫西林胶囊
安庆健臣生物科技有限公司
国药准字H34022551
250mg
胶囊剂
中国
已过期
2003-01-29
阿莫西林胶囊
吉林东懿制药有限公司
国药准字H22021714
250mg
胶囊剂
中国
已过期
2002-09-13
阿莫西林胶囊
钓鱼台医药集团吉林长青药业股份有限公司
国药准字H22022087
250mg
胶囊剂
中国
已过期
2002-09-13
阿莫西林胶囊
海南先声药业有限公司
国药准字H46020131
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-05-08
阿莫西林胶囊
武汉久安药业有限公司
国药准字H42020850
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-09-29

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药品中标情况

药品规格: 19730
中标企业: 142
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:125mg
时间:2015-04-03
省份:广东
企业名称:四川依科制药有限公司
最高中标价0
规格:500mg
时间:2012-08-20
省份:福建
企业名称:山东鲁抗医药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
阿莫西林胶囊
胶囊剂
125mg
50
0.12
5.92
广东邦民制药厂有限公司
广东邦民制药厂有限公司
辽宁
2010-02-22
阿莫西林胶囊
胶囊剂
250mg
50
0.26
13
华北制药股份有限公司
华北制药集团制剂有限公司
辽宁
2010-02-22
阿莫西林胶囊
胶囊剂
250mg
50
0.15
7.42
山东鲁抗医药股份有限公司
山东鲁抗医药股份有限公司
辽宁
2010-02-22
阿莫西林胶囊
胶囊剂
250mg
50
0.12
5.76
山东淄博新达制药有限公司
山东淄博新达制药有限公司
辽宁
2010-02-12
阿莫西林分散片
片剂
500mg
12
0.57
6.782608696
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
辽宁
2010-02-12

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国家集中采购情况

中选企业

16

最高中选单价

0.24

华北制药股份有限公司

最高降幅

70.59

四川制药制剂有限公司

中选批次

1

最低中选单价

0.05

海南通用三洋药业有限公司

最低降幅

20

浙江金华康恩贝生物制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
阿莫西林胶囊
山东鲁抗医药股份有限公司
胶囊剂
12粒/板*4板
3年
3.19
第二批集采
2020-01-21
阿莫西林胶囊
湖南科伦制药有限公司
胶囊剂
12粒/板*2板
3年
1.73
第二批集采
2020-01-21
阿莫西林胶囊
海南通用三洋药业有限公司
胶囊剂
10粒/1板*5板/盒
6.9
2023-11-20
阿莫西林胶囊
湖南科伦制药有限公司
胶囊剂
10粒/板X5板/盒
6
2023-11-20
阿莫西林胶囊
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
胶囊剂
10粒/板,3板/盒
4.14
2023-11-20

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一致性评价

  • 通过厂家数 51
  • 通过批文数 72
  • 参比备案数 57
  • BE试验数 55
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
昆明贝克诺顿制药有限公司
阿莫西林胶囊
500mg
胶囊剂
通过
2019-12-24
华北制药股份有限公司
阿莫西林胶囊
250mg
胶囊剂
通过
2020-01-13
澳美制药厂有限公司
阿莫西林胶囊
250mg
胶囊剂
通过
2020-01-17
山西同达药业有限公司
阿莫西林胶囊
250mg
胶囊剂
通过
2020-06-01
西南药业股份有限公司
阿莫西林胶囊
250mg
胶囊剂
通过
2021-01-29

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
阿莫西林
葛兰素史克
感染
细菌感染
查看 查看
阿莫西林
APC-111
感染;炎症
咽炎;扁桃体炎
查看 查看
LACTB
阿莫西林
安斯泰来
拜耳;默克
感染
幽门螺杆菌;感染
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 88
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 24
  • 进口申请数 2
  • 补充申请数 169
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0415266Y0415267
阿莫西林胶囊
已发批件
JYHB2002361
阿莫西林胶囊
The United Laboratories Ltd.
补充申请
2020-11-23
2020-12-03
已备案,备案结论:无异议
查看
Y0304148
阿莫西林胶囊
海南先声药业有限公司
2004-01-19
已发批件海南省
JYHB0800747
阿莫西林胶囊
The United Laboratories Ltd.
补充申请
2008-11-19
2010-03-15
制证完毕-已发批件杨改红
查看
CYHB0600062
阿莫西林胶囊
山西安特生物制药股份有限公司
补充申请
2007-07-03
2013-02-25
在审评审批中
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 54
  • Ⅰ期临床试验数 3
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20190865
阿莫西林胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验
阿莫西林胶囊
阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染: 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。
已完成
BE试验
吉林显锋科技制药有限公司
南京市第二医院
2019-05-07
CTR20190834
阿莫西林胶囊在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性实验
阿莫西林胶囊
阿莫西林适用于下列感染:(1)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。(2)大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。(3)溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。(4)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。(5)急性单纯性淋病。(6)可用于治疗伤寒、其他沙门菌感染、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。
已完成
BE试验
哈药集团三精明水药业有限公司
上海市第七人民医院
2019-04-29
CTR20190474
阿莫西林胶囊在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性预实验
阿莫西林胶囊
阿莫西林适用于下列感染:(1)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。(2)大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。(3)溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。(4)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。(5)急性单纯性淋病。(6)可用于治疗伤寒、其他沙门菌感染、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。
已完成
BE试验
哈药集团三精明水药业有限公司
上海市第七人民医院
2019-03-14
CTR20190433
中国健康受试者空腹及餐后状态下口服阿莫西林胶囊人体生物等效性试验
阿莫西林胶囊
阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染: 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染; 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染; 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染; 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染; 5.急性单纯性淋病; 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。
已完成
BE试验
深圳高卓药业有限公司
广州医科大学附属市八医院
2019-03-07
CTR20190048
阿莫西林胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验
阿莫西林胶囊
阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染: 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。
进行中
BE试验
吉林显锋科技制药有限公司
南京市第二医院
2019-01-09

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