阿莫西林胶囊
- 药理分类: 抗微生物药/ 青霉素类
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ β-内酰胺抗菌药,青霉素类/ 广谱青霉素类
- 剂型: 胶囊剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 处方药
- 是否289品种: 是
- 是否国家集采品种: 否
作用靶点
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年06月12日
修改日期:2010年09月07日
2011年01月20日
2012年12月07日
2014年10月11日
2015年09月01日
2015年12月01日
【药品名称】
-
通用名称: 阿莫西林胶囊
英文名称:Amoxicillin Capsules
汉语拼音:Amoxilin Jiaonang
【成份】
【性状】
-
本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。
【适应症】
【规格】
-
0.25g按(C16H19N3O5S)计
【用法用量】
-
口服。成人一次0.5g(2粒),每6~8小时1次,一日剂量不超过4g(16粒)。小儿一日剂量按体重20~40mg/kg,每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg,每12小时1次。
肾功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为10~30ml/分钟的患者每12小时0.25~0.5g(1-2粒);内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25~0.5g(1-2粒)。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
-
尚不明确。
【老年用药】
-
尚不明确。
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
【药代动力学】
-
口服本品后吸收迅速,约75%~90%可自胃肠道吸收,食物对药物吸收的影响不显著。口服0.25g和0.5g后血药峰浓度(Cmax)分别为3.5~5.0mg/L和5.5~7.5mg/L,达峰时间为1~2小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2~3小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L,而同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1~2小时,中耳液中药物浓度为6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.1~1.5mg/L,相当于同期血药浓度的0.9%~21.1%。本品可通过胎盘,在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3,在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%~20%。本品血消除半衰退期(t1/2β)为1~1.3小时,服药后约24%~33%的给药量在肝内代谢,6小时内45%~68%给药量以原型药自尿中排出,尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品,腹膜透析则无清除本品的作用。
【贮藏】
-
遮光,密封保存。
【包装】
-
药用PVC硬片、药用包装用铝箔,10粒/板×2板/盒。
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H43021396
【生产企业】
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20143115
|
阿莫西林胶囊
|
0.25g/粒
|
胶囊剂
|
宁波双伟制药有限公司
|
宁波双伟制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-02-28
|
国药准字H14022712
|
阿莫西林胶囊
|
0.25g(按C₁₆H₁₉N₃O₅S计算)
|
胶囊剂
|
国药集团威奇达药业有限公司
|
国药集团威奇达药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-22
|
国药准字H23021526
|
阿莫西林胶囊
|
0.125g
|
胶囊剂
|
黑龙江喜人药业集团有限公司
|
黑龙江喜人药业集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-06-01
|
国药准字H20237083
|
阿莫西林胶囊
|
按C₁₆H₁₉N₃O₅S计 0.5g
|
胶囊剂
|
吉林省利华制药有限公司
|
吉林省利华制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-07-25
|
国药准字H22023191
|
阿莫西林胶囊
|
按C₁₆H₁₉N₃O₅S计 0.25g
|
胶囊剂
|
吉林省利华制药有限公司
|
吉林省利华制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-02-29
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
阿莫西林胶囊
|
宁波双伟制药有限公司
|
国药准字H20143115
|
250mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2024-02-28
|
阿莫西林胶囊
|
国药集团威奇达药业有限公司
|
国药准字H14022712
|
250mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-22
|
阿莫西林胶囊
|
黑龙江喜人药业集团有限公司
|
国药准字H23021526
|
125mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2023-06-01
|
阿莫西林胶囊
|
吉林省利华制药有限公司
|
国药准字H20237083
|
500mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2023-07-25
|
阿莫西林胶囊
|
吉林省利华制药有限公司
|
国药准字H22023191
|
250mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-02-29
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格:125mg
- 时间:2015-02-03
- 省份:广东
- 企业名称:四川依科制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:500mg
- 时间:2012-08-20
- 省份:福建
- 企业名称:山东鲁抗医药股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
125mg
|
12
|
0.058
|
0.696
|
四川依科制药有限公司
|
四川依科制药有限公司
|
广东
|
2014-10-09
|
无 |
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
20
|
0.08
|
1.58
|
国药集团威奇达药业有限公司
|
国药集团威奇达药业有限公司
|
广东
|
2014-09-02
|
无 |
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
125mg
|
50
|
0.06
|
3.2
|
成都锦华药业有限责任公司
|
成都锦华药业有限责任公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
24
|
0.46
|
11.1
|
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
|
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
500mg
|
24
|
0.78
|
18.69
|
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
|
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
阿莫西林胶囊
|
海南通用三洋药业有限公司
|
胶囊剂
|
10/板*5板
|
3年
|
2.63
|
第二批集采
|
2020-01-21
|
阿莫西林胶囊
|
湖南科伦制药有限公司
|
胶囊剂
|
12粒/板*2板
|
3年
|
1.73
|
第二批集采
|
2020-01-21
|
阿莫西林胶囊
|
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
|
胶囊剂
|
20粒/盒
|
1年
|
2.48
|
—
|
2021-04-16
|
阿莫西林胶囊
|
国药集团威奇达药业有限公司
|
胶囊剂
|
10粒/板、10板/盒
|
—
|
11.83
|
—
|
2024-05-06
|
阿莫西林胶囊
|
国药集团威奇达药业有限公司
|
胶囊剂
|
12粒/板、2板/盒
|
—
|
2.99
|
—
|
2024-05-06
|
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一致性评价
企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
---|---|---|---|---|---|---|
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
|
阿莫西林胶囊
|
250mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2018-04-08
|
|
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
|
阿莫西林胶囊
|
500mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2018-11-23
|
|
安徽安科恒益药业有限公司
|
阿莫西林胶囊
|
250mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2019-11-28
|
|
昆明贝克诺顿制药有限公司
|
阿莫西林胶囊
|
500mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2019-12-24
|
|
华北制药股份有限公司
|
阿莫西林胶囊
|
250mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2020-01-13
|
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHB1850106
|
阿莫西林胶囊
|
海南先声药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2018-07-04
|
2019-11-28
|
已发件 海南省 1083693435533
|
查看 |
JYHB1800119
|
阿莫西林胶囊
|
The United Laboratories Ltd.
|
补充申请
|
—
|
2018-02-06
|
2018-02-26
|
已备案,备案结论:无异议
|
— |
CYHB1850284
|
阿莫西林胶囊
|
华北制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2018-11-02
|
2020-01-14
|
已发件 河北省 1014467305134
|
查看 |
CYHB2150136
|
阿莫西林胶囊
|
深圳高卓药业有限公司
|
补充申请
|
4
|
2021-03-02
|
2022-08-09
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
JYHB1800138
|
阿莫西林胶囊
|
Bright Future Pharmaceuticals Factory
|
补充申请
|
—
|
2018-02-09
|
2018-02-26
|
已备案,备案结论:无异议
|
— |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20202173
|
阿莫西林胶囊人体生物等效性研究
|
阿莫西林胶囊
|
阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染:1、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2、大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3、溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5、急性单纯性淋病。6、本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。
|
进行中
|
BE试验
|
海口奇力制药股份有限公司
|
粤北人民医院
|
2020-11-12
|
CTR20200907
|
阿莫西林胶囊在中国健康人群空腹和餐后人体生物等效性研究
|
阿莫西林胶囊
|
阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染: (1)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致的中耳炎、鼻窦炎、 咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 (2)大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 (3)溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 (4)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺 炎等下呼吸道感染。 (5)急性单纯性淋病。 (6)本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉 霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。
|
已完成
|
BE试验
|
吉林省利华制药有限公司
|
柳州市工人医院
|
2020-05-15
|
CTR20191978
|
一项在健康受试者中于餐后情况下进行的阿莫西林胶囊单剂量、随机、开放性、交叉生物等效性研究
|
阿莫西林胶囊
|
阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染: 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃 体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。
|
已完成
|
BE试验
|
中山市力恩普制药有限公司
|
广东药科大学附属第一医院
|
2019-10-15
|
CTR20191977
|
一项在健康受试者中于空腹情况下进行的阿莫西林胶囊单剂量、随机、开放性、交叉生物等效性研究
|
阿莫西林胶囊
|
阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染: 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃 体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。
|
已完成
|
BE试验
|
中山市力恩普制药有限公司
|
广东药科大学附属第一医院
|
2019-10-08
|
CTR20181834
|
阿莫西林胶囊在健康受试者中随机、开放、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
|
阿莫西林胶囊
|
阿莫西林适用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株 )所致的下列感染: 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染;大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染;溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染;溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;急性单纯性淋病;本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、 十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。
|
已完成
|
BE试验
|
康普药业股份有限公司
|
上海市公共卫生临床中心
|
2018-10-12
|
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