阿莫西林克拉维酸钾分散片(14:1)

药品说明书

【药品名称】

通用名称:阿莫西林克拉维酸分散片(14:1)
商品名称:安奇
英文名称:Amoxicillin and Clavulanate Potassium Dispersible Tablets(14:1)
汉语拼音:Amoxilin Kelaweisuanjia Fensanpian

【成份】

本品为复方制剂,每片含阿莫西林(按C16H19N3O5S计)和克拉维酸(按C8H9NO5计)分别为600mg和43mg。

【性状】

本品为类白色或淡黄色片;有引湿性。

【适应症】

本品适用于肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)引起的反复发作或难治性急性小儿中耳炎。

【规格】

阿莫西林0.6g与克拉维酸(按克拉维酸计)43mg

【用法用量】

用法:本品可放入水中分散后服用,也可直接用水吞服。
用量:按每日每公斤体重90mg计算,分2次服用,服用10天。
或遵医嘱。

【不良反应】

1.少数患者可出现轻度的恶心、呕吐、腹泻和假膜性结肠炎等胃肠道不良反应,如出现上述不良反应,可吃饭时服用,上述反应可改善或消失。
2.偶见荨麻疹样皮疹,发生荨麻疹和严重的麻疹样皮疹时,应停止使用本品。
3.极少数患者表现暂时性的肝功能异常。

【禁忌】

下列情况禁用:1 对本品任何成份过敏;2 对青霉素等β内酰胺酶类抗生素有过敏史者。

【注意事项】

1.用前需做青霉素的皮内敏感试验,阳性反应者禁用。
2.未经医生慎重研究,妊娠期内建议不使用本品。
3.肝功能不全者慎用。
4.中度或重度肾功能衰竭的病人应用本品应按医嘱调整剂量。

【药物相互作用】

1与氯霉素合用后,体外试验表明对流感杆菌作用影响不一。
2与别嘌醇合用可使皮疹反应发生率增加,尤多见高尿酸血症
3本品能刺激雌激素代谢或减少肠肝循环,因而降低口服避孕药的效果。

【药理作用】

药理作用本品为由阿莫西林与克拉维酸以14:1配比组成的复方制剂,其中阿莫西林氨苄西林的抗敏感微生物作用类似,主要作用在微生物的繁殖阶段,通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作用;克拉维酸具有与青霉素类似的β–内酰胺结构,能通过阻断β-内酰胺酶的活性部位,使大部分细菌所产生的这些酶失活,尤其对临床重要的、通过质粒介导的β-内酰胺酶(这些酶通常与青霉素和头孢菌素的抗药性改变有关)作用更好。
1体外试验和临床使用结果均表明,本复方对以下多数微生物有效:(1)革兰氏阳性

【贮藏】

密封,在凉暗干燥处保存。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20052260

【生产企业】

企业名称:先声药业有限公司
企业简称:南京先声东元制药
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  • 有效期

  • 批准文号

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国内上市情况

  • 上市企业数 0
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期

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药品中标情况

药品规格: 18214
中标企业: 75
中标省份: 32
最低中标价0.04
规格:228.5mg(7:1)
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:澳美制药厂
最高中标价0
规格:1.2g(5:1)
时间:2023-06-09
省份:新疆
企业名称:海南卫康制药(潜山)有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
阿莫西林克拉维酸钾颗粒
颗粒剂
156.25mg(4:1)
6
2
11.99
山东益康药业股份有限公司
江苏
2010-02-12
阿莫西林克拉维酸钾颗粒
颗粒剂
156.25mg(4:1)
6
2.1
12.57
海南先声药业有限公司
江苏
2010-02-12
阿莫西林克拉维酸钾分散片(4:1)
片剂
156.25mg(4:1)
12
1.59
19.11
圣大(张家口)药业有限公司
圣大(张家口)药业有限公司
辽宁
2010-02-12
阿莫西林克拉维酸钾分散片(4:1)
片剂
156.25mg(4:1)
12
1.37
16.43
东药集团沈阳施德药业有限公司
山西
2010-02-11
阿莫西林克拉维酸钾片(2:1)
片剂
375mg(2:1)
6
2.66
15.96
瑞阳制药股份有限公司
山西
2010-02-11

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
阿莫西林 + 克拉维酸钾
Augmentin ES-600;BRL25000ES-600
葛兰素史克
阿斯彭制药;葛兰素史克
呼吸系统;肌肉骨骼系统;免疫调节;感染;炎症;泌尿生殖系统;杂类
腹腔脓肿;急性支气管炎;细菌感染;细菌性肺炎;细菌性呼吸道感染;细菌感染性皮肤病;细菌性尿路感染;骨骼关节感染;支气管炎;蜂窝组织炎;膀胱炎;肠杆菌感染;大肠埃希菌感染;女性生殖道炎症;流感嗜血杆菌感染;副流感嗜血杆菌感染;克雷伯菌感染;肺炎克雷伯菌感染;喉炎;下呼吸道感染;淋巴管炎;乳突炎;卡他莫拉菌感染;多重耐药感染;淋病奈瑟菌感染;骨髓炎;中耳炎;盆腔炎;咽炎;肺炎;预防措施;肾盂肾炎;鼻窦炎;金黄色葡萄球菌感染;扁桃体炎
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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