注射用阿莫西林钠氟氯西林钠

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 注射用阿莫西林氟氯西林
英文名称:Amoxicillin Sodium and Flucloxacillin Sodium for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Amoxilingnafulxilingna

【主要成分】

本品为阿莫西林氟氯西林的复方制剂,其组份为:每瓶含阿莫西林1.5g,含氟氯西林为1.5g。

【性状】

本品为白色或类白色的粉末。

【适应症】

本品适用于敏感菌引起的呼吸道感染、消化道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、口腔及耳鼻喉感染等。

【规格】

3.0g

【用法用量】

静脉注射:使用时应采用0.9%氯化注射液稀释,并在4小时内用完。成人:常规剂量为每日4-6g,分次静脉滴注。病情严重时可增加剂量,每日最大剂量为12g。儿童:常规剂量为每日50-200mg/kg,分次静脉滴注。

【不良反应】

1.过敏反应:较为常见,包括皮疹、药物热、哮喘等,偶可能引起过敏性休克
2.消化道反应:包括恶心、呕吐、腹泻等反应,偶见伪膜性结肠炎
3.肝病毒:少数患者用药后出现ALT、AST增高,也有急性肝脏胆汁淤积的报道。
4.肾病毒:偶有急性间质性肾炎的报道。
5.神经系统反应:大剂量静脉注射氟氯西林可引起头痛、抽搐、惊厥等神经系统反应,此反应尤易见于肾功能衰退患者。偶有兴奋、焦虑或失眠的报道。
6.血液系统反应:偶有中性粒细胞减少、嗜酸粒细胞增多、血小板减少或溶血性贫血的报道。
7.长期:大剂量用药可致菌群失调,出现由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

【禁忌】

1.对本药任一成分或其他青霉素类药物过敏者。2.传染性单核细胞增多症、巨细胞病毒感染、淋巴细胞性白血病、淋巴瘤等患者。

【注意事项】

1.交叉过敏:对一种青霉素类药过敏者可能对其他青霉素类药过敏,也可能对青霉素胺或头孢菌素类药过敏因此使用前必须详细询问青霉素过敏史、其他药物过敏史及过敏性疾病史如发生严重的过敏反应需立即用肾上腺素治疗,进行吸、静脉注射类固醇、喉管导气处理。
2.有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。
3.肝、肾功能严重损害者慎用。
4.本药与氨基糖苷类药(如庆大霉素卡那霉素)、环丙沙星培氟沙星等等药呈配伍禁忌,联用时不可置于同一容器内。
5.以硫酸铜法进行尿糖测定时可呈假阳性,用葡萄糖法测定则不受影响。
6.用药时,可用10ml静脉注射用水作为本药的稀释液。在粉末溶解时含药溶液会显示出一过性粉红色,但在5分钟内溶液会变成淡黄色,此种情况为正常现象。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

新生儿慎用。

【老年患者用药】

老年患者慎用。

【药物相互作用】

1.丙磺舒可延缓本药自肾排泄升高其血药浓度。
2.本药与伤寒活疫苗同用可降低伤寒活疫苗的免疫效应,其可能的机制是本药对伤寒沙门菌具有抗菌活性。
3.本药与氨蝶呤同用可使氨蝶呤肾清除率降低,从而增加氨蝶呤毒性。
4.本药与避孕药同用时,能刺激雌性激素代谢或减少其肠肝循环,降低口服避孕药的药效。
5.别嘌呤类尿酸合成抑制剂可增加本药发生皮肤不良反应的危险性。
6.与庆大霉素阿米卡星合用时,增强本药对肠球菌的抗菌作用。

【药物过量】

尚不明确

【药理毒理】

本品为阿莫西林氟氯西林按1:1比例组成的复合抗生素阿莫西林为半合成的广谱青霉素,属氨基青霉素类,对革兰阴性和阳性菌均有杀菌作用,其特点是广谱,不耐青霉素酶。氟氯西林为半合成的异唑类青霉素,其特点是不易被青霉素酶所破坏,对产青霉素酶的耐药黄色葡萄球菌有杀菌作用。主要用于耐青霉素葡萄球菌感染,但革兰阴性菌对氟氯西林耐药。两者的抗菌作用机制与青霉素相同,均是通过与细菌青霉素结合蛋白(PBPS)结合,干扰细菌细胞壁的合成而起抗菌作用。
阿莫西林氟氯西林联合后,可起到对葡萄球菌产酶菌株和某些革兰阴性菌敏感菌株的抗菌作用。

【药代动力学】

据文献资料:静脉注射氟氯西林500mg后,绝对表现分布容积为16.792L,血清蛋白结合率为92%-94%,消除半衰期为0.75-1.5小时。药物禁部分在肝内代谢,大部分(50%-65%)以原形经肾随尿液排泄,血液透析不能清除氟氯西林。快速静脉推注0.5g阿莫西林后1min的血药浓度为83-112mg/L消除半衰期约为1.08小时。血清蛋白结合率17%,给药后6h内尿中排出量为给药量的45%-68%,部分药物经胆汁排泄。

【贮藏】

密封,在干燥阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

西林瓶装,1支/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH01902005

【批准文号】

国药准字H20060095

【生产企业】

山西泰盛制药有限公司
地    址:山西省大同市经济技术开发区
邮政编码:037300
电话号码:0352-6108086
传真号码:0352-6108000

【其它内容】

请详细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 药品名称

  • 主要成分

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 其它内容

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20050164
注射用阿莫西林钠氟氯西林钠
0.5g(C16H19N3O5S 0.25g与C19H17CIFN3O5S 0.25g)
注射剂
山西振东泰盛制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-28
国药准字H20052084
注射用阿莫西林钠氟氯西林钠
0.5g(C16H19N3O5S 0.25g与C19H17ClFN3O5S 0.25g)
注射剂
天津华津制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-29
国药准字H20183117
注射用阿莫西林钠氟氯西林钠
0.5g(氟氯西林 0.25g与阿莫西林 0.25g)
注射剂
瑞阳制药股份有限公司
瑞阳制药股份有限公司
化学药品
国产
2023-05-14
国药准字H20060097
注射用阿莫西林钠氟氯西林钠
1.0g(C16H19N3O5S 0.5g与C19H17CIFN3O5S 0.5g)
注射剂
山西振东泰盛制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-28
国药准字H20060096
注射用阿莫西林钠氟氯西林钠
2.0g(C16H19N3O5S 1.0g与C19H17CIFN3O5S 1.0g)
注射剂
山西振东泰盛制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-28

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用阿莫西林钠氟氯西林钠
山西振东泰盛制药有限公司
国药准字H20050164
500mg(1:1)
注射剂
中国
在使用
2020-07-28
注射用阿莫西林钠氟氯西林钠
天津华津制药有限公司
国药准字H20052084
500mg(1:1)
注射剂
中国
在使用
2020-08-29
注射用阿莫西林钠氟氯西林钠
瑞阳制药股份有限公司
国药准字H20183117
500mg(1:1)
注射剂
中国
在使用
2023-05-14
注射用阿莫西林钠氟氯西林钠
山西振东泰盛制药有限公司
国药准字H20060097
1g(1:1)
注射剂
中国
在使用
2020-07-28
注射用阿莫西林钠氟氯西林钠
山西振东泰盛制药有限公司
国药准字H20060096
2g(1:1)
注射剂
中国
在使用
2020-07-28

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药品中标情况

药品规格: 1015
中标企业: 5
中标省份: 27
最低中标价2.04
规格:250mg(1:1)
时间:2012-06-15
省份:广东
企业名称:湖南科伦制药有限公司
最高中标价0
规格:3g
时间:2017-07-06
省份:江西
企业名称:山西振东泰盛制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用阿莫西林钠氟氯西林钠
注射剂
2g
1
110.84
110.835
山西振东泰盛制药有限公司
山西振东泰盛制药有限公司
甘肃
2009-12-23
注射用阿莫西林钠氟氯西林钠
注射剂
1g
1
61.74
61.74
山西振东泰盛制药有限公司
北京
2010-10-30
注射用阿莫西林钠氟氯西林钠
注射剂
2g
1
95.86
95.86
山西振东泰盛制药有限公司
北京
2010-10-30
注射用阿莫西林钠氟氯西林钠
注射剂
1g
1
56.59
56.59
天津华津制药有限公司
北京
2010-10-30
注射用阿莫西林钠氟氯西林钠
注射剂
500mg
1
30.27
30.27
天津华津制药有限公司
天津华津制药有限公司
云南
2011-06-30

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国家集中采购情况

中选企业

2

最高中选单价

0

山西振东泰盛制药有限公司

最高降幅

山西振东泰盛制药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0

山西振东泰盛制药有限公司

最低降幅

山西振东泰盛制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
注射用阿莫西林钠氟氯西林钠
山西振东泰盛制药有限公司
注射剂
1年
2021-06-07
注射用阿莫西林钠氟氯西林钠
山西振东泰盛制药有限公司
注射剂
1年
2021-06-07
注射用阿莫西林钠氟氯西林钠
瑞阳制药股份有限公司
注射剂
1年
2021-06-07
注射用阿莫西林钠氟氯西林钠
山西振东泰盛制药有限公司
注射剂
1年
2021-06-07
注射用阿莫西林钠氟氯西林钠
瑞阳制药股份有限公司
注射剂
1年
2021-06-07

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 10
  • 新药申请数 7
  • 仿制药申请数 6
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 5
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHB0501226
注射用阿莫西林钠氟氯西林钠
山西泰盛制药有限公司
补充申请
2005-10-28
2006-02-24
已发件 山西省 EN080453679CN
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CXHS0601481
注射用氟氯西林钠/阿莫西林钠
华北制药集团北元有限公司
新药
4
2006-11-22
2008-10-21
制证完毕-已发批件河北省 EX626189897CN
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CBHR0900003
注射用阿莫西林钠氟氯西林钠
天津华津制药厂
复审
2009-03-05
2013-01-22
已发件 天津市 EY269126482CS
查看
CYHS1500270
注射用阿莫西林钠氟氯西林钠
福安药业集团庆余堂制药有限公司
仿制
6
2015-04-15
2020-10-19
制证完毕-已发批件重庆市 1083593682833
查看
CXL01376
注射用氟氯西林钠/阿莫西林钠
成都英创科技发展有限责任公司
新药
4
2001-05-25
2002-05-10
已发批件 13980885315

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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