氯唑西林钠胶囊

药品说明书

【药品名称】

通用名称:氯唑西林胶囊
英文名称:Cloxacillin Sodium Capsules
汉语拼音:Lvzuoxilinna Jiaonang

【成份】

本品主要成分为氯唑西林化学名称为:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[5-甲基-3-(2-氯苯基)-4-异唑甲酰氨基]-7-代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸盐分子式:C19H17ClN3NaO5S分子量:457.87

【性状】

本品为硬胶囊剂。

【适应症】

本品主要用于治疗产青霉素酶并对甲西林敏感的葡萄球菌所致轻、中度感染,如骨骼、呼吸道和皮肤、软组织感染等。

【规格】

按C19H18ClN3O5S计算 0.25g

【用法用量】

口服,成人一次0.5g,一日4次。
小儿每日按体重25~50mg/kg,分4次服用。

【不良反应】

1.过敏反应荨麻疹等各类皮疹较常见,少数病人中可发生白细胞减少、间质性肾炎、哮喘发作和血清病型反应(Ⅲ型变态反应)等。
个别病人可发生过敏性休克,过敏性休克一旦发生,必须就地抢救,保持气道畅通、吸并予以肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。
2.少数患者可出现腹胀、食欲减退,甚至恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状。
3.个别患者可出现白细胞及中性粒细胞减少或淤胆型黄疸。
4.偶见念珠菌属或革兰阴性杆菌所致二重感染。

【禁忌】

青霉素类药物过敏史者或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

【注意事项】

1.有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病患者应慎用本品。
2.应用本品前需详细询问药物过敏史并进行青霉素皮肤试验。
3.对一种青霉素过敏患者可能对其他青霉素类药物或青霉胺过敏,过去有青霉素过敏性休克患者可对头孢菌素类药物呈现交叉过敏。
4.轻中度肾功能减退患者服用本品时剂量不需调整,但肾功能严重减退时,本品的剂量应适当减少。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 本品能与胆红素竞争与血清蛋白的结合能力,故有黄疸的新生儿应慎用本品。
妊娠与哺乳期注意事项: 缺乏本品对孕妇影响的充分研究,但由于本品能透过胎盘进入胎儿,所以孕妇服用本品时应充分权衡利弊。
本品有在乳汁中少量分泌,因此哺乳期妇女应慎用或在服用本品时暂停哺乳。
老人注意事项: 老年患者服用本品时须调整剂量。

【药物相互作用】

1氯霉素红霉素四环素类、磺胺药等抑菌药可干扰青霉素的杀菌活性,故不宜与本品及其他青霉素类药物合用,尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌剂的严重感染时。
2丙磺舒阿司匹林吲哚美辛保泰松磺胺药可减少本品在肾小管的排泄,使本品的血药浓度升高,血清半衰期延长,毒性也可能增加。

【药理作用】

本品为半合成青霉素,具有耐酸、耐青霉素酶的特点,对革兰阳性球菌和奈瑟菌属有抗菌活性,对葡萄球菌属(包括黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌)产酶株的抗菌活性较苯唑西林强,但对青霉素敏感葡萄球菌和各种链球菌的抗菌作用较青霉素为弱,对甲西林耐药葡萄球菌无效。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

0.25g*12s/盒。

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H53020897

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 11
  • 国产上市企业数 11
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H31020042
氯唑西林钠胶囊
0.5g(按C19H18ClN3O5S计)
胶囊剂
上海信谊万象药业股份有限公司
化学药品
国产
2002-08-16
国药准字H46020740
氯唑西林钠胶囊
0.25g
胶囊剂
海南博大制药厂
化学药品
国产
2015-04-14
国药准字H53020895
氯唑西林钠胶囊
按C19H18ClN3O5S计算0.125g
胶囊剂
云南省陇川县章凤制药厂
化学药品
国产
2020-07-22
国药准字H13021362
氯唑西林钠胶囊
0.25g(按C19H18ClN3O5S计算)
胶囊剂
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
化学药品
国产
2020-08-26
国药准字H53020897
氯唑西林钠胶囊
按C19H18ClN3O5S计算0.25g
胶囊剂
云南省陇川县章凤制药厂
化学药品
国产
2020-07-22

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氯唑西林钠胶囊
上海信谊万象药业股份有限公司
国药准字H31020042
500mg
胶囊剂
中国
已过期
2002-08-16
氯唑西林钠胶囊
海南博大制药厂
国药准字H46020740
250mg
胶囊剂
中国
已过期
2015-04-14
氯唑西林钠胶囊
云南省陇川县章凤制药厂
国药准字H53020897
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-07-22
氯唑西林钠胶囊
云南省陇川县章凤制药厂
国药准字H53020895
125mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-07-22
氯唑西林钠胶囊
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
国药准字H13021362
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-08-26

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药品中标情况

药品规格: 3495
中标企业: 23
中标省份: 32
最低中标价0.51
规格:250mg
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:上海新亚药业闵行有限公司
最高中标价0
规格:1.5g
时间:2020-10-10
省份:广西
企业名称:海南海灵化学制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用氯唑西林钠
注射剂
3g
1
14.75
14.75
苏州二叶制药有限公司
山东
2009-12-27
注射用氯唑西林钠
注射剂
500mg
1
2.07
2.07
海口奇力制药股份有限公司
山东
2009-12-27
注射用氯唑西林钠
注射剂
1g
1
5.49
5.49
四川制药制剂有限公司
四川制药制剂有限公司
辽宁
2010-12-16
注射用氯唑西林钠
注射剂
500mg
1
1.32
1.32
山东鲁抗医药股份有限公司
山东鲁抗医药股份有限公司
辽宁
2010-12-16
注射用氯唑西林钠
注射剂
1.5g
1
9.13
9.127
国药集团威奇达药业有限公司
山西仟源医药集团股份有限公司
辽宁
2010-12-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2300759
氯唑西林钠胶囊
海南恒诚三叶制药有限公司
补充申请
2023-04-11
查看
Y0305310
氯唑西林钠胶囊
上海新亚药业闵行有限公司
2004-02-23
已发批件上海市 ek352523845cn
CYHS0503487
氯唑西林钠胶囊
华北制药集团山西博康药业有限公司
仿制
6
2005-07-10
2006-07-26
已发件 山西省 EP943871914CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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