阿莫西林克拉维酸钾分散片(7:1)

药品说明书

【药品名称】

通用名称:阿莫西林克拉维酸分散片(7:1)
商品名称:铿镪

【成份】

本品为复方制剂,其组分为每片含阿莫西林0.4g,克拉维酸57mg。

【适应症】

本品适用于敏感菌引起的各种感染,如:1.上呼吸道感染:鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。
2.下呼吸道感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎肺脓肿和支气管合并感染等。
3.泌尿系统感染:膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染及软性下疳等。
4.皮肤和软组织感染:疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。
5.其他感染:中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。

【规格】

0.457g*14片

【用法用量】

口服。
成人和12岁以上小儿一次1片,一日3次。
严重感染时剂量可加倍。
未经重新检查,连续治疗期不超过14日。

【不良反应】

1.常见胃肠道反应如腹泻、恶心和呕吐等。
2.皮疹,尤其易发生于传染性单核细胞增多症者。
3.可见过敏性休克、药物热和哮喘等。
4.偶见血清转氨酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞降低及念球菌或耐药菌引起的二重感染。

【禁忌】

青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

【注意事项】

1.患者每次开始服用本品前,必须先进行青霉素皮试。
2.对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者和严重肝功能障碍者慎用。
3.本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。
若有过敏反应发生,则应立即停用阿莫西林克拉维酸(7:1)分散片。
4.本品与氨苄西林有完全交叉耐药性,与其他青霉素类和头孢菌素类有交叉耐药性。
5.肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量和给药间隔;血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓 度,因此在血液透析过程中及结束时应加服本品1次。
6.对怀疑伴有梅毒损害之淋病患者,在使用本品前咨询医生。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.本品可通过胎盘,脐带血中浓度为母体的1/4-1/3,故孕妇禁用。
2.本品可分泌入母乳中,可使婴儿致敏并引起皮疹、念菌属感染等,故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。

【儿童用药】

体重小于40千克(或年龄小于12岁)的儿童,建议的剂量如下:1)对于7-12岁的儿童,每次1片半(每片含阿莫西林200毫克和克拉维酸28.5毫克),每12小时一次。
或遵医嘱。
2)对于2-7岁的儿童,每次1片(每片含阿莫西林200毫克和克拉维酸28.5毫克),每12小时一次。
或遵医嘱。
3)对于9月-2岁的儿童,每次1/2片(每片含阿莫西林200毫克和克拉维酸28.5毫克),每12小时一次。
或遵医嘱。

【老年患者用药】

老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或给药间隔。

【药物相互作用】

1 阿司匹林吲哚美辛保泰松磺胺药可减少本品在肾小管的排泄,因而使本品的血药浓度升高,血消除半衰期(t1/2()延长,毒性也可能增加。
2 本品与别嘌醇合用时,皮疹发生率显著增高,故应避免合用。
3 本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。
4 本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时,远期后遗症的发生率较两者单用时高。
5 本品可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环,因此可降低口服避孕药的效果。
6 氯霉素红霉素四环素类等抗生素磺胺药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性,因此不宜与本品合用,尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时。
7 本品可加强华法林的作用。
8 氨基糖苷类抗生素在亚抑菌浓度时一般可增强本品对粪肠球菌的体外杀菌作用。

【贮藏】

避光、密闭、干燥处保存。

【有效期】

24个月。

【批准文号】

国药准字H20010738

【生产企业】

企业名称:南京臣功制药股份有限公司
生产地址:南京经济技术开发区新港大道20号
  • 药品名称

  • 成份

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

  • 药物相互作用

  • 贮藏

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 12
  • 国产上市企业数 12
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20041201
阿莫西林克拉维酸钾分散片
187.5mg(C16H19N3O5S 125mg与C8H9NO5 62.5mg)
片剂
圣大(张家口)药业有限公司
圣大(张家口)药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-28
国药准字H20030470
阿莫西林克拉维酸钾分散片(7:1)
228.5mg(含C16H19N3O5S200mg,C8H9NO528.5mg)
片剂
陕西恒诚制药有限公司
陕西恒诚制药有限公司
化学药品
国产
2022-08-29
国药准字H20053905
阿莫西林克拉维酸钾分散片
156.25mg(C16H19N3O5S 125mg与C8H9NO5 31.25mg)
片剂
浙江亚太药业股份有限公司
浙江亚太药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-28
国药准字H20123002
阿莫西林克拉维酸钾分散片
312.5mg(C16H19N3O5S 250mg与C8H9NO5 62.5mg)
片剂
浙江亚太药业股份有限公司
浙江亚太药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-02
国药准字H20000720
阿莫西林克拉维酸钾分散片
0.15625g(C16H19N3O5S 0.125g与C8H9NO5 0.03125g)
片剂(分散)
东药集团沈阳施德药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-19

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
阿莫西林克拉维酸钾分散片
圣大(张家口)药业有限公司
国药准字H20041201
187.5mg(2:1)
片剂
中国
在使用
2020-09-28
阿莫西林克拉维酸钾分散片(7:1)
陕西恒诚制药有限公司
国药准字H20030470
228.5mg(7:1)
片剂
中国
在使用
2022-08-29
阿莫西林克拉维酸钾分散片
东药集团沈阳施德药业有限公司
国药准字H20000720
156.25mg(4:1)
片剂(分散)
中国
在使用
2020-06-19
阿莫西林克拉维酸钾分散片
浙江亚太药业股份有限公司
国药准字H20053905
156.25mg(4:1)
片剂
中国
在使用
2020-05-28
阿莫西林克拉维酸钾分散片
浙江亚太药业股份有限公司
国药准字H20123002
312.5mg(4:1)
片剂
中国
在使用
2020-06-02

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药品中标情况

药品规格: 18214
中标企业: 75
中标省份: 32
最低中标价0.04
规格:228.5mg(7:1)
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:澳美制药厂
最高中标价0
规格:1.2g(5:1)
时间:2023-06-09
省份:新疆
企业名称:海南卫康制药(潜山)有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
阿莫西林克拉维酸钾颗粒
颗粒剂
156.25mg(4:1)
6
2
11.99
山东益康药业股份有限公司
江苏
2010-02-12
阿莫西林克拉维酸钾颗粒
颗粒剂
156.25mg(4:1)
6
2.1
12.57
海南先声药业有限公司
江苏
2010-02-12
阿莫西林克拉维酸钾分散片(4:1)
片剂
156.25mg(4:1)
12
1.59
19.11
圣大(张家口)药业有限公司
圣大(张家口)药业有限公司
辽宁
2010-02-12
阿莫西林克拉维酸钾分散片(4:1)
片剂
156.25mg(4:1)
12
1.37
16.43
东药集团沈阳施德药业有限公司
山西
2010-02-11
阿莫西林克拉维酸钾片(2:1)
片剂
375mg(2:1)
6
2.66
15.96
瑞阳制药股份有限公司
山西
2010-02-11

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
阿莫西林 + 克拉维酸钾
Augmentin ES-600;BRL25000ES-600
葛兰素史克
阿斯彭制药;葛兰素史克
呼吸系统;肌肉骨骼系统;免疫调节;感染;炎症;泌尿生殖系统;杂类
腹腔脓肿;急性支气管炎;细菌感染;细菌性肺炎;细菌性呼吸道感染;细菌感染性皮肤病;细菌性尿路感染;骨骼关节感染;支气管炎;蜂窝组织炎;膀胱炎;肠杆菌感染;大肠埃希菌感染;女性生殖道炎症;流感嗜血杆菌感染;副流感嗜血杆菌感染;克雷伯菌感染;肺炎克雷伯菌感染;喉炎;下呼吸道感染;淋巴管炎;乳突炎;卡他莫拉菌感染;多重耐药感染;淋病奈瑟菌感染;骨髓炎;中耳炎;盆腔炎;咽炎;肺炎;预防措施;肾盂肾炎;鼻窦炎;金黄色葡萄球菌感染;扁桃体炎
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LACTB

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 22
  • 新药申请数 16
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 9
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHB0700384
阿莫西林克拉维酸钾分散片 (4:1)
上海新亚药业闵行有限公司
补充申请
2007-11-05
2008-05-21
制证完毕-已发批件上海市 EW866920947CN
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X0304385
阿莫西林克拉维酸钾分散片
张家口圣大药业有限公司
新药
5
2004-04-23
2004-09-20
已发批件河北省
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CXHS1300414
阿莫西林克拉维酸钾分散片
昆明源瑞制药有限公司
新药
5
2014-04-11
2016-04-07
制证完毕-已发批件云南省 1017808422718
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CXS20020049
阿莫西林克拉维酸钾分散片
东盛科技股份有限公司制药一厂
新药
4
2002-02-26
2003-05-30
已发批件 山东省
CYHS1200125
阿莫西林克拉维酸钾分散片(7:1)
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
仿制
6
2012-05-08
2015-11-25
制证完毕-已发批件河北省 1017043752418
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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