阿莫西林克拉维酸钾咀嚼片(14:1)

药品说明书

【药品名称】

通用名称:阿莫西林克拉维酸咀嚼
片(14:1)
商品名称:安奇
英文名称:Amoxicillin and Clavulanate Potassium Chewable Tablet
s(14:1)
汉语拼音:Amoxilin Kelaweisuanjia Jujuepia
n(14:1)

【成份】

本品为复方制剂,其组分为阿莫西林和克拉维酸

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显类白色或淡黄色。

【适应症】

1.本品适用于产酶流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌所致的下呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎;产酶黄色葡萄球菌和产酶肠杆菌科细菌如大肠杆菌、克雷伯菌属所致的呼吸道、尿路和皮肤软组织感染等;亦可用于肠球菌所致的轻中度感染。
2.本品也可用于敏感不产酶菌所致的上述各种感染。

【规格】

阿莫西林0.6g与克拉维酸(按克拉维酸计)0.043g

【用法用量】

取本品置口腔中咀嚼后吞下。
成人 肺炎及其他中、重度感染:一次625mg,每8小时1次,疗程7~10日。
其他感染:一次375mg ,每8小时1次,疗程7~10日。
小儿(体重≤40kg) 按阿莫西林计算,一般感染:按体重一次25mg/kg,每12小时1次;或按体重一次20mg/kg,每8小时1次。
较重感染:按体重一次45mg/kg,每12小时1次;或按体重一次40mg/kg,每8小时1次。
疗程7~10日。
其他感染剂量减半。
40kg以上的儿童可按成人剂量给药。
肾功能减退者 肌酐清除率>30ml/分钟者不需减量;肌酐清除率10~30ml/分钟者每12小时口服本品250~500mg(以阿莫西林计);肌酐清除率<10ml/分钟者每24小时口服本品250~500mg(以阿莫西林计)。
血液透析患者 根据病情轻重,每24小时口服本品250~500mg(以阿莫西林计);在血液透析过程中及结束时各加服1次。

【不良反应】

1.常见胃肠道反应如腹泻、恶心和呕吐等。
2.皮疹,尤其易发生于传染性单核细胞增多症者。
3.可见过敏性休克、药物热和哮喘等。
4.偶见血清氨基转移酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞降低及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

【禁忌】

青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用

【注意事项】

1.患者每次开始服用本品前,必须先进行青霉素皮试。
2.对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者和严重肝功能障碍者慎用。
3.本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。
若有过敏反应产生,则应立即停用本品,并采取相应措施。
4.本品与氨苄西林有完全交叉耐药性,与其他青霉素类和头孢菌素类有交叉耐药性。
5.肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间隔;血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度,因此在血液透析过程中及结束时应加服本品1次。
6.对怀疑为伴梅毒损害之淋病患

【药物相互作用】

1 阿司匹林吲哚美辛保泰松磺胺药可减少本品在肾小管的排泄,因而使本品的血药浓度升高,血消除半衰期(t1/2b)延长,毒性也可能增加。
2 本品与别嘌醇合用时,皮疹发生率显著增高,故应避免合用。
3 本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。
4 本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时,远期后遗症的发生率较两者单用时高。
5 本品可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环,因此可降低口服避孕药的效果。
6 氯霉素红霉素四环素类等抗生素磺胺药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性,因此不宜与本品合用,尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时。
7 本品可加强华法林的作用。
8 氨基糖苷类抗生素在亚抑菌浓度时一般可增强本品对粪肠球菌的体外杀菌作用。
9 由于本品在胃肠道的吸收不受食物影响,故可在空腹或餐后服用,并可与牛奶等食物同服;与食物同服可减少胃肠道反应。

【药理作用】

本品为阿莫西林和克拉维酸的复方制剂。
阿莫西林为广谱青霉素抗生素,克拉维酸本身只有微弱的抗菌活性,但具有强大广谱β内酰胺酶抑制作用,两者合用,可保护阿莫西林免遭β内酰胺酶水解。
本品的抗菌谱与阿莫西林相同,且有所扩大。
对产酶黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌及肠球菌均具良好作用,对某些产β内酰胺酶的肠肝菌科细菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、脆弱拟杆菌等也有较好抗菌活性。
本品对耐甲西林葡萄球菌及肠杆菌属等产染色体介导Ⅰ型酶的肠杆菌科细菌和假单胞菌属无作用。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20052242

【生产企业】

企业名称:南京先声东元制药有限公司
企业简称:南京先声东元制药
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

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  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 7
  • 国产上市企业数 7
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20040426
阿莫西林克拉维酸钾咀嚼片(7:1)
0.2285g(C16H19N3O5S 0.2g与C8H9NO5 0.0285g)
咀嚼片剂
四川制药制剂有限公司
四川制药制剂有限公司
化学药品
国产
2020-06-05
国药准字H19990088
阿莫西林克拉维酸钾(2:1)咀嚼片
0.1875g(阿莫西林0.125g,克拉维酸62.5mg)
片剂(咀嚼)
齐鲁制药有限公司
化学药品
国产
2002-10-16
国药准字H19990395
阿莫西林克拉维酸钾(2:1)咀嚼片
0.1875g(C16H19N3O5S 0.125g和C8H9NO5 0.0625g)
片剂
山东淄博新达制药有限公司
化学药品
国产
2020-02-12
国药准字H19991410
阿莫西林克拉维酸钾(4:1)咀嚼片
阿莫西林0.125g克拉维酸31.25mg
片剂(咀嚼)
无锡健特药业有限公司
化学药品
国产
2003-03-25
国药准字H20000321
阿莫西林克拉维酸钾咀嚼片
0.15625(阿莫西林0.125g克拉维酸钾31.25mg)
片剂(咀嚼)
深圳海王药业有限公司
化学药品
国产
2003-05-31

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
阿莫西林克拉维酸钾咀嚼片(7:1)
四川制药制剂有限公司
国药准字H20040426
228.5mg(7:1)
咀嚼片剂
中国
在使用
2020-06-05
阿莫西林克拉维酸钾(2:1)咀嚼片
齐鲁制药有限公司
国药准字H19990088
187.5mg:125mg/62.5mg
片剂(咀嚼)
中国
已过期
2002-10-16
阿莫西林克拉维酸钾(2:1)咀嚼片
山东淄博新达制药有限公司
国药准字H19990395
187.5mg(2:1)
片剂
中国
在使用
2020-02-12
阿莫西林克拉维酸钾(4:1)咀嚼片
无锡健特药业有限公司
国药准字H19991410
156.25mg(4:1)
片剂(咀嚼)
中国
已过期
2003-03-25
阿莫西林克拉维酸钾咀嚼片
深圳海王药业有限公司
国药准字H20000321
156.25mg(4:1)
片剂(咀嚼)
中国
已过期
2003-05-31

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药品中标情况

药品规格: 18214
中标企业: 75
中标省份: 32
最低中标价0.04
规格:228.5mg(7:1)
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:澳美制药厂
最高中标价0
规格:1.2g(5:1)
时间:2023-06-09
省份:新疆
企业名称:海南卫康制药(潜山)有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
阿莫西林克拉维酸钾颗粒
颗粒剂
156.25mg(4:1)
6
2
11.99
山东益康药业股份有限公司
江苏
2010-02-12
阿莫西林克拉维酸钾颗粒
颗粒剂
156.25mg(4:1)
6
2.1
12.57
海南先声药业有限公司
江苏
2010-02-12
阿莫西林克拉维酸钾分散片(4:1)
片剂
156.25mg(4:1)
12
1.59
19.11
圣大(张家口)药业有限公司
圣大(张家口)药业有限公司
辽宁
2010-02-12
阿莫西林克拉维酸钾分散片(4:1)
片剂
156.25mg(4:1)
12
1.37
16.43
东药集团沈阳施德药业有限公司
山西
2010-02-11
阿莫西林克拉维酸钾片(2:1)
片剂
375mg(2:1)
6
2.66
15.96
瑞阳制药股份有限公司
山西
2010-02-11

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
阿莫西林 + 克拉维酸钾
Augmentin ES-600;BRL25000ES-600
葛兰素史克
阿斯彭制药;葛兰素史克
呼吸系统;肌肉骨骼系统;免疫调节;感染;炎症;泌尿生殖系统;杂类
腹腔脓肿;急性支气管炎;细菌感染;细菌性肺炎;细菌性呼吸道感染;细菌感染性皮肤病;细菌性尿路感染;骨骼关节感染;支气管炎;蜂窝组织炎;膀胱炎;肠杆菌感染;大肠埃希菌感染;女性生殖道炎症;流感嗜血杆菌感染;副流感嗜血杆菌感染;克雷伯菌感染;肺炎克雷伯菌感染;喉炎;下呼吸道感染;淋巴管炎;乳突炎;卡他莫拉菌感染;多重耐药感染;淋病奈瑟菌感染;骨髓炎;中耳炎;盆腔炎;咽炎;肺炎;预防措施;肾盂肾炎;鼻窦炎;金黄色葡萄球菌感染;扁桃体炎
查看 查看
LACTB

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 8
  • 新药申请数 6
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXS01152
阿莫西林克拉维酸钾(7:1)咀嚼片
南京威望医药保健品有限公司
新药
3
2001-04-06
2001-12-05
已发批件 0760-621342413601131466010-68308685
CYHB1102919
阿莫西林克拉维酸钾咀嚼片(7:1)
南京长澳制药有限公司
补充申请
2011-05-09
2011-12-22
制证完毕-已发批件江苏省 EP604862360CS
查看
X0304064
阿莫西林克拉维酸钾咀嚼片(8:1)
南京先登医药科技开发有限责任公司
新药
3.2
2004-03-09
2004-07-05
已发批件江苏省
查看
CYHB2100351
阿莫西林克拉维酸钾咀嚼片(7:1)
四川制药制剂有限公司
补充申请
2021-03-30
2021-03-29
在审评审批中(在药审中心)
查看
X0306906
阿莫西林克拉维酸钾(14:1)咀嚼片
南京先声东元制药有限公司
新药
4
2003-12-31
2005-11-25
已发批件江苏省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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