氨苄西林氯唑西林钠胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2012年08月16日
修改日期：2017年11月17日

【药品名称】

通用名称： 氨苄西林氯唑西林钠胶囊
英文名称：Ampicillin and Cloxacillin Sodium Capsules
汉语拼音：Anbianxilin Lüzuoxilinna Jiaonang

【成份】

本品为复方制剂，其组份为：每粒含氨苄西林0.25g和氯唑西林钠0.25g(按C₁₉H₁₈ClN₃O₅S计)。

【性状】

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒状粉末。

【适应症】

适用于敏感菌引起的上呼吸道感染：扁桃体炎，鼻窦炎，中耳炎。敏感菌引起的下呼吸道感染：急性与慢性支气管炎，大叶性肺炎与支气管炎，脓胸等。

【规格】

0.5g(氨苄西林0.25g与氯唑西林0.25g)。

【用法用量】

口服。饭前0.5小时～1小时或饭后2小时服用。
成人及10岁以上儿童：一次0.5～1g，每日4次；
严重感染时可增加服用次数或遵医嘱。

【不良反应】

1.服用本品可能引起腹泻、恶心和胃灼热。
2.服用本品可能引起过敏反应，包括剥脱性皮炎和皮疹，可能会出现间质性肾炎和血管炎。若出现上述不良反应，一般停止服用本品并服用抗组胺药物就可以缓解。若出现严重过敏反应，应停止服用本品并给予常规药物(肾上腺素、糖皮质激素或抗组胺药)治疗。
3.服用本品几小时至几星期可能会出现荨麻疹、发热、关节痛和嗜酸性粒细胞增多的过敏性反应。
4.可能会出现对青霉素类不敏感的抗药病菌(如假单胞菌或念珠菌)引起的超级感染。
5.已有一例报道称本品会引起口腔或舌头疼痛及出现黑毛舌。
6.已有报道称本品可能引起肝酶值增加。
7.肾功能不全及充血性心力衰竭患者服用高剂量本品可能引起神经毒性，用药时应进行监测。该类患者延长用药及高剂量用药时应进行肾功能及血液系统监测。
8.采用本品治疗梅毒患者时，治疗后不久可能引起Jarisch-Herxheimer反应、用药时应进行监测。该种反应表现为发热、寒颤、头痛及病灶部位反应，对于梅毒性心血管病患者可能会很危险，同时该类不良反应也可能增加局部损伤的严重风险，如神经萎缩。
9.本品含有氨苄西林，最好不要给予传染性单核细胞增多症，淋巴白血病患者和接受别嘌呤醇治疗的患者服用，因为这可能会增加其发生皮疹的风险。
10.本品可能会降低含雌激素口服避孕药的疗效。|
11.本品含有氯唑西林钠，大剂量服用可能引起血电解质紊乱。

【禁忌】

1.对青霉素类药物过敏者慎用；
2.传染性单核细胞增多症、淋巴细胞白血病患者禁用；
3.有惊厥病史的患者禁用；
4.由有过敏症状的母亲生出的新生儿禁用。

【注意事项】

1.本品为青霉素类药物，服用本品治疗可能会出现严重甚至致命的过敏反应。所以治疗前需详细询问病人的过敏史，在治疗时若出现过敏反应，应停止用药，并采取适当治疗措施；
2.尽管青霉素类毒性很低，但长期治疗时仍建议进行肾、肝和造血功能评价，若肾功能降低，应根据降低程度减少剂量；
3.肝功能异常病人慎用本品；
4.本品含有氨苄西林，最好不要给传染性单核细胞增多症的患者、淋巴白血病患者及在接受别嘌呤醇治疗的患者；
5.本品含有氯唑西林钠，因此口服大剂量的可能导致血液电解质失衡。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

有关于氨苄西林大量给予(3000mg/kg/天)可能致畸的报导，但怀孕期间使用本品的安全性尚未建立，所以孕妇应仅在确有必要时使用本品。少量本品从乳汁中分泌，哺乳期妇女用药时宜暂停哺乳。

【儿童用药】

氯唑西林能与胆红素竞争与血清蛋白的结合，故有黄疸的新生儿应慎用。新生儿和幼儿肾功能发育不健全，使用本品应调整用法用量。不建议10岁以下儿童使用本品。

【老年用药】

由于老年患者身体机能低下，易引起不良反应；老年患者一般缺乏维生素K，容易引起出血，故老年患者需慎用。

【药物相互作用】

1.本品主要经肾排泄，所以与肾功能抑制剂联合使用，正常肾功能患者的血药浓度会升高；
2.四环素、氯霉素类药物可减弱本品的杀菌作用，应避免合用；
3.别嘌呤醇可使该药皮疹反应发生增加，尤其多见于高尿酸血症；
4.由于本品可以与血浆蛋白结合，会降低抗凝血药如华法林的作用，故正在用抗凝药治疗的病人慎用本品；
5.氨苄西林能刺激雌激素代谢或减少其肝肠循环，因而可以降低口服避孕药的效果。

【药物过量】

1.可能会出现胃肠道症状，如恶心、呕吐、腹泻和腹痛等，也可能会出现急性尿少性肾衰和血尿。若出现严重呕吐和腹泻，应监测体液和电解质状态以及肾功能；
2.有报道婴儿可能会出现血尿、蛋白尿和尿毒症，以及黄疸等症状。

【药理毒理】

本品为氨苄西林和氯唑西林钠的复方制剂。氨苄西林为广谱青霉素类抗生素，氯唑西林钠为异噁唑青霉素类抗生素。氨苄西林通过抑制细菌细胞壁合成发挥杀菌作用，但产生β-内酰胺酶的细菌可使其抗菌活性降低；氯唑西林钠可抑制细菌产生的β-内酰胺酶，使氨苄西林免遭β-内酰胺酶的破坏。因此两药联合使用，抗菌谱增广，抗菌活性增加，并具互补性和协同性，毒性低，耐受性好。本品在临床上能杀灭和抑制多种革兰阳性和革兰阴性细菌，包括产生β-内酰胺酶的菌株。这些细菌包括：链球菌属、葡萄球菌属(包括产青霉素酶的菌株)、奈瑟菌属、流感嗜血杆菌、大肠埃希杆菌、奇异变形杆菌和沙门菌属等。

【药代动力学】

氨苄西林和氯唑西林均对胃酸稳定，口服吸收良好，分别为30～50%和49%。食物影响本品在胃肠道的吸收，进食后服药者血药浓度为空腹服用者一半。本品口服吸收产生的血药浓度等同于两组分单独给药。正常人空腹口服氨苄西林0.5g或1g，血药浓度2小时后达峰值，分别为5.2和7.6μg/ml。空腹口服氯唑西林0.5g，血药浓度1小时后达峰值为9.1mg/ml。本品体内分布广，在主要脏器中均可达有效治疗浓度，脑脊液、胸腹水、眼房水、关节腔积液、乳汁中均可达有效药物浓度，尿及胆汁中药物浓度较高。透过正常脑膜能力低，但在脑膜发炎时则透膜量明显增加。本品可透过胎盘屏障。氨苄西林血清蛋白结合率为20%，消除半衰期(t_1/2)为1～1.5小时，新生儿t_1/2为1.7～4小时，肾功能不全患者t_1/2可延长至7～20小时。氯唑西林血清蛋白结合率为93%，t_1/2为0.5～1.1小时。本品主要通过肾小球滤过和肾小管分泌自尿中排出，少量在肝脏代谢灭活或经胆汁排泄。

【贮藏】

遮光，密封，在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

铝塑包装，10粒/盒，20粒/盒，1000粒/盒
(10粒/板×2板/袋×50袋/盒)。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

JX20040169

【医药产品注册证号】

10粒/盒：HC20171012；20粒/盒，1000粒/盒
(10粒/板×2板/袋×50袋/盒)：HC20171013。

【批准文号】

HC20171013

【生产企业】

澳美制药厂
地址：香港新界元朗工业村宏富街8号澳美制药中心
电话：(852)26750230
传真：(852)26759328
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