托西酸舒他西林颗粒

药品说明书

【药品名称】

药品名称:托西酸舒他西林颗粒
通用名称:托西酸舒他西林颗粒

【成份】

甲苯磺酸舒他西林

【性状】

本品为白色或类白色颗粒。

【适应症】

呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染。

【规格】

125mg*6袋

【用法用量】

口服。
成人(包括老年人)及体重≥30kg的儿童 一次0.375~0.750g,一日2 次。
体重 <30公斤的小儿 按体重一日 50 mg/kg,分2次服用。
疗程一般均为5~14日 ,必要时可延长。
由溶血性链球菌所引起的感染,疗程至少10日,以防止急性风湿热肾小球肾炎的发生。
治疗非特异性淋病时,可顿服2.25 g,加服1 g丙磺舒,以延长氨苄西林舒巴坦的血药浓度的维持时间。

【不良反应】

1.过敏反应:斑丘疹、荨麻疹、皮肤瘙痒、偶可发生剥脱性皮炎及严重过敏反应(过敏性休克)等。
2.消化道反应:腹泻、稀便、恶心、腹痛、痉挛、上腹痛及呕吐等。
3.思睡、镇静、疲劳,不适及头痛等。
4.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等血液系统异常。
5.肝功能异常:如血清氨基转移酶和血清胆红素增高。
6.偶见间质性肾炎。
7.二重感染:长期或大量应用本品可致耐青霉素黄色葡萄球菌、革兰阴性杆菌或白念珠菌感染。

【禁忌】

1.青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者禁用。
2.传染性单核细胞增多症、巨细胞病毒感染、淋巴细胞白血病、淋巴瘤患者禁用。

【注意事项】

1.患者每次开始服用本品前,必须先进行青霉素皮试。
2.对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。
3.本品与其他青霉素类药物之间有交叉过敏性。
若有过敏反应产生,则应立即停用本品,并采取相应措施。
4.肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间期。
5.对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者,在使用本品前应进行暗视野检查,并至少在4个月内,每月接受血清试验一次。
6.长期或大剂量服用本品者,应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清
7.对实验室检查指标的干扰:(1)硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性,但葡萄糖酶试验法不受影响;(2)可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值升高。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【孕妇/哺乳期用药】

本品可透过胎盘进入胎儿体内。
但在人类尚缺乏足够的对照研究,因此孕妇一般避免使用,仅在有明确指征时应用本品。

【儿童用药】

老年患者用药 老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。

【老年患者用药】

遵医嘱。

【适用人群】

不限

【贮藏】

遮光,密封。

【包装单位】

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H19991357

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇/哺乳期用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

  • 适用人群

  • 贮藏

  • 包装单位

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20064087
托西酸舒他西林颗粒
0.375g (按C25H30N4O9S2计)
颗粒剂
海南海灵化学制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-21
国药准字H20064757
托西酸舒他西林颗粒
0.375g
颗粒剂
陕西西岳制药有限公司
陕西西岳制药有限公司
化学药品
国产
2022-01-07
国药准字H19991428
甲苯磺酸舒他西林颗粒剂
2g:0.125g
颗粒剂
陕西西岳制药有限公司
化学药品
国产
1999-01-01
国药准字H10980168
托西酸舒他西林颗粒
0.125g(以C25H30N4O9S2计)
颗粒剂
海南斯达制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-05
国药准字H19991357
托西酸舒他西林颗粒
0.125g (按C25H30N4O9S2计)
颗粒剂
海南海灵化学制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-21

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
托西酸舒他西林颗粒
海南海灵化学制药有限公司
国药准字H20064087
375mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-05-21
托西酸舒他西林颗粒
陕西西岳制药有限公司
国药准字H20064757
375mg
颗粒剂
中国
在使用
2022-01-07
甲苯磺酸舒他西林颗粒剂
陕西西岳制药有限公司
国药准字H19991428
2g:125mg
颗粒剂
中国
已过期
1999-01-01
托西酸舒他西林颗粒
海南斯达制药有限公司
国药准字H10980168
125mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-05-05
托西酸舒他西林颗粒
海南海灵化学制药有限公司
国药准字H19991357
125mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-05-21

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药品中标情况

药品规格: 753
中标企业: 15
中标省份: 28
最低中标价0.42
规格:125mg
时间:2021-06-25
省份:黑龙江
企业名称:海南斯达制药有限公司
最高中标价0
规格:375mg
时间:2017-11-08
省份:黑龙江
企业名称:成都力思特制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
托西酸舒他西林分散片
片剂
375mg
6
7.7
46.194
东药集团沈阳施德药业有限公司
东药集团沈阳施德药业有限公司
甘肃
2009-12-23
托西酸舒他西林片
片剂
125mg
10
1.8
18
海南斯达制药有限公司
北京
2010-10-30
托西酸舒他西林片
片剂
375mg
6
4.32
25.9
海南斯达制药有限公司
北京
2010-10-30
托西酸舒他西林片
片剂
250mg
6
3.32
19.9
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
北京
2010-10-30
托西酸舒他西林片
片剂
250mg
8
3.37
26.95
成都力思特制药股份有限公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
舒他西林
Begalin-2;CP-49952;VD-1827
辉瑞
赛诺菲;利奥制药
感染
感染
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0503049
托西酸舒他西林颗粒
海南海灵制药厂有限公司
补充申请
2005-10-19
2006-04-04
已发件 海南省
查看
Y0416661
托西酸舒他西林颗粒
西安博华制药有限责任公司
2005-01-31
已发批件陕西省
CYHB0701712
托西酸舒他西林颗粒
海南海灵制药厂有限公司
补充申请
2008-05-06
2009-07-21
制证完毕-已发批件海南省 EG581040394CN
查看
CYHB0503048
托西酸舒他西林颗粒
海南海灵制药厂有限公司
补充申请
2005-10-19
2006-04-14
已发件 海南省 EP943735542CN
查看
Y0416662
托西酸舒他西林颗粒
西安博华制药有限责任公司
2005-01-31
已发批件陕西省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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