托西酸舒他西林分散片

【说明书修订日期】

核准日期：年月日

【药品名称】

通用名称： 托西酸舒他西林分散片
商品名称：贝隆
英文名称：Sultamicillin Tosilate Dispersible Tablets
汉语拼音：Tuoxisuan Shutaxilin Fensan Pian

【成份】

本品主要成份为托西酸舒他西林。其化学名称为:（+羟甲基）-（2S，5R，6R）-6-[（R）-（2-氨基-2-苯乙酰氨基）]-3，3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3，2，0]正庚烷-2-羧酸酯，2S，5R-3，3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3，2，0]正庚烷-2-羧酸酯，S-S-二氧化物对甲苯磺酸盐。
其化学结构式为:

分子式::C₂₅H₃₀N₄O₉S₂·C₇H₈O₃S
分子量:766.90

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

本品适用于敏感菌引起的下列感染：
1.上呼吸道感染：鼻窦炎、中耳炎、扁桃体炎等。
2.下呼吸道感染：支气管炎、肺炎等。
3.泌尿道感染及肾盂肾炎。
4.皮肤、软组织感染。
5.淋病。

【规格】

0.375g

【用法用量】

口服或温开水冲制成混悬液后口服，成人（包括老年人）及体重大于或等于30公斤的儿童常用量一次0.375～0.75g，（一次1～2片），一日2次；儿童：体重<30公斤者，按体重一次0.025g/公斤，一日2次；无论成人或儿童，疗程一般为5～14天，必要时可延长。任何由溶血性链球菌所引起的感染，疗程最少10天，以防止急性风湿热或肾小球肾炎的发生。治疗非特异性淋病时，可用本品单剂2.25g口服，加服1g丙磺舒，以延长氨苄西林及舒巴坦血清浓度，怀疑为梅菌引起的淋病时，在使用本品前应接受暗视野检查，并最少在四个月内，每月接受血清试验一次。

【不良反应】

1.消化道反应，如腹泻、稀便、恶心、腹痛、痉挛、上腹痛及呕吐。
2.皮疹、瘙痒。
3.其它如瞌睡、镇静、疲劳、不适及头痛等。一般为轻至中度反应。

【禁忌】

对青霉素类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1.首次使用青霉素类药物的患者，应首先进行青霉素皮试，对于阳性反应者禁用本品。
2.应用本品前，应首先确定患者是否对青霉素过敏，过敏者禁用。
3.对头孢菌素类药物过敏者慎用。
4.用药期间，若有过敏反应发生，则应停药，并采取相应措施。
5.本品长期应用时，应定期检查肝、肾、造血系统功能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于尚未有妊娠及哺乳期妇女使用的安全性资料，因此，妊娠及哺乳期妇女应慎用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为舒巴坦与氨苄西林的酯化物，口服后经肠内酯酶水解成舒巴坦及氨苄西林，氨苄西林为本品中的杀菌成份，作用于细胞活性繁殖阶段，通过对细胞壁粘肽生物合成的抑制，而起杀菌作用。舒巴坦本身对细菌抑制性作用弱，是一种竞争性不可逆的β-内酰胺酶抑制剂，它与β-内酰胺类抗生素联合应用后，能获得良好的协同作用。本品对多种革兰氏阳性与革兰氏阴性细菌有效，包括：金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌（包括耐青霉素与一些耐甲氧苯青霉素菌株）、肺炎球菌、粪链球菌以及其它链球菌属等阳性菌，阴性菌包括大肠杆菌、流感嗜血杆菌、布兰汉氏卡他菌、埃希氏杆菌、克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌等，厌氧菌包括脆弱杆菌。

【药代动力学】

本品口服后，在肠壁经肠内酯酶水解成舒巴坦及氨苄西林，克分子比为1：1。生物利用度相当于等量的舒巴坦、氨苄西林静脉注射剂的80%，饭后服用不影响其吸收。服用本品后，氨苄西林的血药峰浓度约相当于口服等量氨苄西林的二倍。舒巴坦、氨苄西林在正常人体内的半衰期，均约为1小时，氨苄西林、舒巴坦有50%～75%以原形经尿液排泄，年老和肾功能不全者，半衰期延长。

【贮藏】

密封，在凉暗干燥处保存（避光，不超过20℃）。

【包装】

双层复合铝包装，6片/板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS₁-（X-062）-2004Z

【批准文号】

国药准字H20050958

【生产企业】

企业名称：东药集团沈阳施德药业有限公司
生产地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街8号
邮政编码：110027
电话：024-25807755
传真：024-25807755