舒他西林干混悬剂

【说明书修订日期】

核准日期：2010年03月16日

【药品名称】

通用名称： 舒他西林干混悬剂
英文名称：Sultamicillin for Suspension
汉语拼音：Shutaxilin Ganhunxuanji

【成份】

本品主要成份为舒他西林。
化学名称：（＋）羟甲基-(2S，5R，6R)-6-[(R)-2-氨基-2-苯基乙酰胺基]-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3,2,0]正庚烷-2-羧酸酯，(2S，5R)-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3,2,0]正庚烷-2-羧酸酯，S，S-二氧化物。
化学结构式：

分子式：C₂₅H₃₀N₄O₉S₂
分子量：594.67

【性状】

本品为白色或类白色粉末；气芳香，味甜。

【适应症】

本品适用于治疗敏感细菌引起的下列感染：
1．上呼吸道感染：鼻窦炎、中耳炎、扁桃体炎等；
2．下呼吸道感染：支气管炎、肺炎等；
3．泌尿道感染及肾盂肾炎；
4．皮肤、软组织感染；
5．淋病。

【规格】

0.25g（按C₂₅H₃₀N₄O₉S₂计算）

【用法用量】

口服，成人（包括老年人）及体重≥30kg的儿童常用量每次0.375～0.750g（1-3包），每日二次；儿童：体重＜30kg者，每日每kg体重50mg，分二次服用；无论成人或儿童，疗程一般为5－14天，必要时可延长。任何由溶血性链球菌所引起的感染，疗程最少10天，以防止急性风湿热或肾小球肾炎之发生。治疗非特异性淋病时，可用本品单剂2.25g口服，加服1g丙磺舒，以延长氨苄西林及舒巴坦血清浓度；怀疑为梅毒损害之淋病时，在本品使用前应接受暗视野检查，并最少在四个月内，每月接受血清试验一次。

【不良反应】

偶见
1．消化道反应，如腹泻、稀便、恶心、腹痛、痉挛、上腹痛及呕吐；
2．皮疹、瘙痒；
3．其它，如思睡、疲劳、不适及头痛等。
一般为轻度至中反应，继续用药时，多可消失。

【禁忌】

对青霉素类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1．首次使用青霉素类药物的患者，应首先进行青霉素皮试，对阳性反应者禁用本品。
2．应用本品前，应首先确定患者是否对青霉素过敏，过敏者禁用。
3．对头孢菌素类药物过敏者慎用。
4．用药期间，若有过敏反应产生，则应停药，并采取相应措施。
5．本品长期应用时，应定期检查肝、肾、造血系统功能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于尚未有孕妇及哺乳期妇女使用的安全性资料，因此，孕妇及哺乳期妇女应慎用。

【儿童用药】

“见【用法用量】”。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1．丙磺舒可降低氨苄西林-舒巴坦自肾脏排泄，因此丙磺舒与其合用时其血药浓度增加，排泄时间延长。
2．别嘌醇与氨苄西林-舒巴坦合用时，皮疹发生率显著增加，故应避免与别嘌醇合用。
3．氨苄西林-舒巴坦与双硫仑（乙醛脱氢抑制剂药）也不宜合用。

【药物过量】

过量的处理以对症治疗和支持治疗为主，血液透析可加速药物排泄。

【药理毒理】

本品口服后，经肠内酯酶水解成舒巴坦及氨苄西林，氨苄西林为本品中的杀菌成分，作用于细胞活性繁殖阶段，通过对细胞壁粘肽生物合成的抑制，而起杀菌作用。舒巴坦本身对细菌抑制性作用弱，是一种竞争性不可逆的β－内酰胺酶抑制剂，它与β－内酰胺类抗生素联合应用后，能获得良好的协同作用。
本品对多种革兰氏阳性与革兰氏阴性细菌有效，阳性菌包括：金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌（包括耐青霉素与一些耐甲氧苯青霉素菌株）、肺炎球菌、粪链球菌及其它链球菌属等，阴性菌包括：大肠杆菌、流感嗜血杆菌、布兰汉氏卡他菌、埃希氏杆菌、克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌等，厌氧菌包括脆弱杆菌。

【药代动力学】

本品口服后，在肠壁经肠内酯酶水解成舒巴坦及氨苄西林，其克分子比为1：1，其生物利用度相当于等量的舒巴坦、氨苄西林静脉注射剂的80％，饭后服用不影响其吸收，服用舒他西林后，氨苄西林的最高血清浓度约相当于等量口服氨苄西林的二倍。舒巴坦、氨苄西林在正常人体内的半衰期，分别约为0.75、1小时，氨苄西林、舒巴坦有50～70％以原药形式经尿液排泄，年老和肾功能不全者，半衰期延长。

【贮藏】

密封，在凉暗干燥处保存（避光并不超过20℃）。

【包装】

铝塑袋，3袋/盒、6袋/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-106)-2004Z

【批准文号】

国药准字H20010393

【生产企业】

企业名称：广东奇灵制药有限公司
生产地址：广东省普宁市云落镇红光村国道广油公路边
邮政编码：515326
电话号码：0663-2481808
传真号码：0663-2480338