托西酸舒他西林胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2007年03月29日
修订日期：2010年10月29日
          2015年12月01日

【警告】

青霉素皮试阳性反应者及对其他青霉素过敏者禁用

【药品名称】

通用名称： 托西酸舒他西林胶囊
商品名称：舒诺欣
英文名称：Sultamicillin Tsilate Capsules
汉语拼音：Tuoxisuan Shutaxilin Jiaonang

【成份】

本品主要成份为托西酸舒他西林。
化学名称：(+)羟甲基-(2S,5R,6R)-6-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3，3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸酯，(2S,5R)-3，3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸酯S，S-二氧化物对甲苯磺酸盐。
化学结构式：

分子式：C₂₅H₃₀N₄O₉S₂.C₇H₈O₃S
分子量:766.8

【性状】

本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色颗粒或粉末。

【适应症】

本品适用于治疗敏感细菌引起的下列感染：
1.上呼吸道感染：鼻窦炎、中耳炎、扁桃体炎等；
2.下呼吸道感染：支气管炎、肺炎等；
3.泌尿道感染及肾盂肾炎；
4.皮肤、软组织感染；
5.淋病。

【规格】

0.125g(按C₂₅H₃₀N₄O₉S₂计)

【用法用量】

口服，成人(包括老年人)及体重≥30kg的儿童常用量每次3～6粒，每天服用二次。体重＜30kg的儿童，每日按体重50mg/kg，分二次服用。无论成人或儿童，疗程一般为5～14天，必要时可延长，任何由溶血性链球菌所引起的感染，疗程最少10天，以防止急性风湿热或肾小球肾炎之发生。治疗淋病时，可用本品单剂2.25g口服，加服1g丙磺舒，以延长氨苄西林及舒巴坦血清浓度，疑有梅毒螺旋体合并感染时，在本品使用前应接受暗视野检查，并最少在四个月内，每月接受血清试验一次。

【不良反应】

一般为轻度至中度反应，继续用药时，自然消失，预期偶然发生与服用氨苄西林有关的不良反应。偶见：
(1)消化道反应：如腹泻、稀便、恶心、腹痛、痉挛、上腹痛及呕吐。
(2)皮疹、痛痒。
(3)其他：如瞌睡、镇静、疲劳、不适及头痛等。

【禁忌】

对青霉素类药物过敏者禁用。

【注意事项】

(1)首次使用青霉素类药物的患者，应首先进行青霉素皮试，对于阳性反应者禁用本品。
(2)应用本品前，应首先确定患者是否对青霉素过敏，过敏者禁用。
(3)对头孢菌素类药物过敏者慎用。
(4)用药期间若有过敏反应产生，则应停药，并采取相应措施。
(5)本品长期应用时，应定期检查肝、肾、造血系统功能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于尚未有孕妇及哺乳期妇女使用的安全性资料，因此，孕妇及哺乳期妇女应慎用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品口服后，经肠内酯酶水解成舒巴坦及氨苄西林，氨苄西林为本品中的杀菌成分，作用于细胞活性繁殖阶段，通过对细胞壁粘肽生物合成的抑制，而起杀菌作用。舒巴坦其本身对细菌抑制作用弱，是一种竞争性不可逆的β-内酰胺酶抑制剂，它与β-内酰胺类抗生素联合应用后，能获得良好的协同作用。本品对多种革兰阳性与革兰阴性细菌有效。包括：金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌(包括耐青霉素与一些耐甲氧西林菌株)、肺炎球菌、粪链球菌以及其他链球菌属等阳性菌，阴性菌包括大肠杆菌、流感嗜血杆菌、布兰汉氏卡他菌、埃希杆菌、克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌等；厌氧菌包括脆弱杆菌。

【药代动力学】

本品口服后，在肠壁经肠内酯酶水解成舒巴坦及氨苄西林，其物质的量比为1:1，其生物利用度相当于等量的舒巴坦，氨苄西林静脉注射剂的80%，饭后服用不影响其吸收，舒巴坦、氨苄西林在正常人体内的半衰期(t_1/2)，分别约为0.75小时、1小时，氨苄西林、舒巴坦有50%～75%以原药形式经尿液排泄，年老和肾功能不全者，半衰期(t_1/2)延长。

【贮藏】

密封，在阴凉干燥处保存(不超过20℃)。

【包装】

铝塑板 12粒/板/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015版二部

【批准文号】

国药准字H20064756

【生产企业】

企业名称：陕西西岳制药有限公司
生产地址：山西省华阴市建设西路
邮政编码：714203
电话号码：0913-4359991
传真号码：0913-4359991
网    址：www.xiyuezy.com