注射用呋布西林钠

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月10日

【药品名称】

通用名称: 注射用呋布西林
英文名称:Furbucillin Sodium For Injection
汉语拼音:Zhusheyong Fubuxilinna

【成份】

本品主要成份为呋布西林,其化学名为:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[D-α-(3-(2-呋喃甲酰)脲)苯乙酰氨基]-7-代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸盐。
其结构式为:

分子式:C22H21N4NaO7S
分子量:508.48

【性状】

本品为白色或类白色粉末。

【适应症】

本品主要用于铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌及其他敏感菌所致的各种感染。

【规格】

按C22H21N4NaO7S计算,(1)0.5g (2)1.0g

【用法和用量】

成人,一日4~8g,儿童每日按体重50~150mg/kg,分4次静脉滴注给药。本品不宜静脉推注或肌内注射。

【不良反应】

1.青霉素类药物过敏反应较常见,包括皮疹、药物热等;过敏性休克偶见,一旦发生,必须就地抢救,予以保持气道畅通、吸及使用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。
2.少数病人出现恶心、呕吐、食欲减退、上腹部不适等胃肠道反应和血清氨基转移酶升高;口周、面部和四肢皮肤麻木感;严重时有肌颤等。
3.静脉炎亦可见。

【禁忌】

青霉素类药物过敏史或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

【注意事项】

使用本品前需详细询问药物过敏史并进行青霉素皮肤试验,呈阳性反应者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

参照【用法用量】。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为广谱半合成青霉素,对流感嗜血杆菌、奇异变形杆菌、伤寒沙门菌、部分大肠埃希菌和铜绿假单胞菌等革兰阴性杆菌具有良好的抗菌作用。
对链球菌属、肺炎链球菌、部分肠球菌属和不产青霉素葡菌等革兰阳性细菌也有较好的抗菌作用。
本品对革兰阳性厌菌具抗菌作用,但对脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属细菌作用差。

【药代动力学】

由于本品溶解度小,局部刺激性大,所以不宜作肌内注射。
静滴本品2g后血药峰浓度(Cmax)为174mg/L,尿药浓度可达2600mg/L,12小时尿排出量为给药量的39%。呋布西林的血清蛋白结合率为90%。

【贮藏】

密闭,在干燥凉暗处(避光并不超过200C)保存。

【包装】

玻璃瓶装,10瓶/盒。

【有效期】

2年。

【执行标准】

WS1-C2-0022-89

【批准文号】

0.5g国药准字H20045500
0.1g国药准字H20045501

【生产企业】

企业名称:海南通用三洋药业有限公司
地址:海南省海口市秀英永桂工业区
邮政编码:570312
电话号码:0898-68710202
传真号码:0898-68713640
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法和用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H31021508
注射用呋苄西林钠
按C22H22N4O7S计算 0.25g
注射剂
上海上药新亚药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-01
国药准字H20045500
注射用呋布西林钠
0.5g(按C22H22N4O7S计算)
注射剂
海南通用三洋药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-23
国药准字H20045501
注射用呋布西林钠
1.0g(按C22H22N4O7S计算)
注射剂
海南通用三洋药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-23
国药准字H20058481
注射用呋布西林钠
按C22H22N4O7S计算0.5g
注射剂
苏州二叶制药有限公司
苏州二叶制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-21
国药准字H20044551
注射用呋脲苄西林钠
2.0g(按C22H22N4O7S计)
注射剂
朗致集团博康药业有限公司
化学药品
国产
2015-12-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用呋苄西林钠
上海上药新亚药业有限公司
国药准字H31021508
250mg
注射剂
中国
在使用
2020-06-01
注射用呋布西林钠
海南通用三洋药业有限公司
国药准字H20045500
500mg
注射剂
中国
在使用
2020-06-23
注射用呋布西林钠
海南通用三洋药业有限公司
国药准字H20045501
1g
注射剂
中国
在使用
2020-06-23
注射用呋布西林钠
苏州二叶制药有限公司
国药准字H20058481
500mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-21
注射用呋脲苄西林钠
山西太岳药业有限公司
国药准字H20044551
2g
注射剂
中国
已过期
2015-12-30

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药品中标情况

药品规格: 365
中标企业: 5
中标省份: 24
最低中标价9.83
规格:250mg
时间:2015-07-21
省份:广东
企业名称:山西太岳药业有限公司
最高中标价0
规格:1g
时间:2012-08-20
省份:福建
企业名称:苏州二叶制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用呋布西林钠
注射剂
2g
1
38.22
38.216
山西太岳药业有限公司
江西
2010-07-16
注射用呋布西林钠
注射剂
1g
1
35
35
上海上药新亚药业有限公司
天津
2010-03-19
注射用呋布西林钠
注射剂
250mg
1
13.8
13.8
山西太岳药业有限公司
天津
2010-03-19
注射用呋布西林钠
注射剂
500mg
1
19
19
苏州二叶制药有限公司
苏州二叶制药有限公司
山西
2011-06-04
注射用呋布西林钠
注射剂
250mg
1
11
11
山西太岳药业有限公司
山西太岳药业有限公司
山西
2011-06-04

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 15
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 21
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0601617
注射用呋布西林钠
海南东信化学制药有限公司
仿制
6
2006-05-12
2009-07-21
制证完毕-已发批件海南省 EG581040394CN
查看
CYHS0500682
注射用呋脲苄青霉素钠
苏州二叶制药有限公司
仿制
6
2005-02-28
2005-11-02
已发批件江苏省
查看
CYHB0500273
注射用呋苄西林钠
上海新先锋药业有限公司
补充申请
2005-02-28
2005-07-28
已发批件上海市
查看
CYHS1000899
注射用呋布西林钠
重庆市庆余堂制药有限公司
仿制
6
2010-12-28
2013-09-13
制证完毕-已发批件重庆市 1065783011704
查看
CYHB0500272
注射用呋苄西林钠
上海新先锋药业有限公司
补充申请
2005-02-28
2005-07-28
已发通知件上海市

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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