氨苄西林丙磺舒颗粒

药品说明书

【药品名称】

通用名称:氨苄西林丙磺舒颗粒
商品名称:卓彤
英文名称:Ampicillin and Probenecid Granules
汉语拼音:Anbianxilin Binghuangshu KeLi

【成份】

本品为复方制剂,每片含活性成分氨苄西林194.5mg、丙磺舒55.5mg。

【性状】

本品为白色颗粒。

【适应症】

本品适用于敏感致病菌所致的呼吸道感染,泌尿系统感染,消化道感染,耳鼻喉感染,皮肤、软组织感染。

【规格】

0.25g(氨苄西林0.1945g与丙磺舒0.0555g)

【用法用量】

将本品加入适量水中搅拌均匀后口服,成人每日3次,每次0.75g。
治疗淋病:一次口服4.5g。

【不良反应】

1.本品不良反应与西林相仿,以过敏反应较为常见。
皮疹是最常见的反应,多发生于用药后5天,呈荨麻疹或斑丘疹;亦可发生间质性肾炎;过敏性休克偶见。
2.胃肠道反应如舌炎、胃炎、恶心、呕吐、肠炎、腹泻及轻度腹痛等也较多见。
3.粒细胞和血小板减少偶见于应用氨苄西林的病人。
抗生素相关性肠炎少见,少数病人出现血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高。

【禁忌】

1对青霉素类、头孢菌素类药物过敏者或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。
2尿酸性肾结石、痛风急性发作、活动性消化道溃疡患者禁用。
32岁以下小儿禁用。

【注意事项】

1.肝、肾功能不全患者不宜服用本品。
血液生化与血象异常患者慎用。
2.应用本品前需详细询问药物过敏史并进行西林皮肤试验。
3.传染性单核细胞增多症、巨细胞病毒感染、淋巴细胞白血病、淋巴瘤患者应用本品时易发生皮疹,宜避免使用。
4.一旦发生过敏性休克,必须就地抢救,予以保持气道畅通、吸及给用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项:   2岁以下小儿禁用 妊娠与哺乳期注意事项: 尚无氨苄西林在孕妇应用的严格对照试验,所以孕妇应仅在确有必要时使用本品。
少量氨苄西林可从乳汁中分泌,哺乳期妇女用药时宜暂停哺乳。
老人注意事项: 由于生理性肾功能的衰退,用量应适当减少。

【药物相互作用】

1.氨苄西林卡那霉素对大肠埃希菌、变形杆菌具有协同抗菌作用。
2.氨苄西林能刺激雌激素代谢或减少其肝肠循环,因而可降低口服避孕药的效果。
3.与别嘌醇合用可使氨苄西林皮疹发生率增加,尤其多见于高尿酸血症
4.与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时,远期后遗症的发生率较两者单用时为高。
5.丙磺舒可影响利福平和肝素的代谢,使后者的毒性增大。
6.与甲氨蝶呤磺胺药合用,丙磺舒可使后者血药浓度增高,毒性增大。
7.与口服降糖药合用可使后者降糖效应增强。
8.丙磺舒可抑制肾小管对西林、吲哚美辛萘普生、氯苯砜的排出,两者合用会增高

【药理作用】

本品对多种革兰阳性菌与革兰阴性菌有效,阳性菌包括黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌(包括耐西林与一些耐甲苯西林株)、肺炎球菌、粪链球菌以及其他链球菌属等;阴性菌包括大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、布蓝汉卡他菌、埃希杆菌、克雷伯轩菌、奇异变形杆菌等;厌菌包括脆弱杆菌。
氨苄西林为本品中的杀菌成分,作用于细菌活性繁殖阶段,通过对细胞壁粘肽生物合成的抑制而起杀菌作用。
丙磺舒苯甲酸衍生物,它与氨苄西林竞争肾小管同一主动转运载体,抑制后者从肾小管排泄,提高氨苄西林的血药浓度,延长其血消除半衰期(t1/2?)。

【贮藏】

遮光,密闭、在阴凉干燥处保存。
有效期:24个月

【包装】

10袋/盒,0.25g*12袋/盒,0.25g*18袋/盒

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H20060734

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成份

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  • 规格

  • 用法用量

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  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20060734
氨苄西林丙磺舒颗粒
0.25g(氨苄西林0.1945g与丙磺舒0.0555g)
颗粒剂
深圳高卓药业有限公司
深圳高卓药业有限公司
化学药品
国产
2021-07-06

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氨苄西林丙磺舒颗粒
深圳高卓药业有限公司
国药准字H20060734
250mg:194.5mg/55.5mg
颗粒剂
中国
在使用
2021-07-06

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药品中标情况

药品规格: 6767
中标企业: 65
中标省份: 32
最低中标价0
规格:250mg
时间:2022-06-22
省份:云南
企业名称:海南三叶制药厂有限公司
最高中标价0
规格:2g
时间:2022-08-26
省份:江苏
企业名称:哈药集团制药总厂
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用氨苄西林钠
注射剂
500mg
1
0.54
0.54
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
陕西
2016-05-31
氨苄西林胶囊
胶囊剂
250mg
24
0.34
8.22
瑞阳制药股份有限公司
上海
2016-05-31
氨苄西林胶囊
胶囊剂
250mg
24
0.47
11.304
联邦制药厂有限公司
珠海市万邦药业有限公司
广东
2016-05-04
注射用氨苄西林钠
注射剂
500mg
1
0.58
0.58
江西东风药业股份有限公司
江西
2016-07-07
注射用氨苄西林钠
注射剂
1g
1
1.8
1.8
山东鲁抗医药股份有限公司
江西
2016-07-07

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0405451
氨苄西林丙磺舒颗粒
深圳高卓药业有限公司
新药
2004-09-24
2006-06-08
已发批件广东省 EP202876060CN
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CXHB0601752
氨苄西林丙磺舒颗粒
深圳高卓药业有限公司
2006-12-12
制证完毕-已发批件广东省 ES001985385CN

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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