氨苄西林颗粒

药品说明书

【药品名称】

通用名称:氨苄西林颗粒
英文名称:Ampicillin Granules
汉语拼音:AnKaXiLinKeLi

【成份】

【性状】

本品内容物为白色或类白色粉末,味微苦。

【适应症】

适用于敏感致病菌所致的呼吸道感染、泌尿系统感染、消化道感染、耳鼻喉感染、皮肤和软组织感染以及淋病等。

【规格】

0.125g

【用法用量】

成人一次0.25~0.75g(1-3粒),一日4次。
小儿每日剂量按体重25mg/kg,一日2~4次。

【不良反应】

1.本品不良反应与青霉素相仿,以过敏反应较为常见。
皮疹是最常见的反应,多发生于用药后5天,呈荨麻疹或斑丘疹;亦可发生间质性肾炎;过敏性休克偶见。
2.胃肠道反应如舌炎、胃炎、恶心、呕吐、肠炎、腹泻及轻度腹痛等也较多见。
3.粒细胞和血小板减少偶见于应用氨苄西林的病人。
抗生素相关性肠炎少见,少数病人出现血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高。

【禁忌】

1.对青霉素类、头孢菌素类药物过敏者或青霉素皮肤实验阳性患者禁用。
2.尿酸性肾结石、痛风急性发作患者禁用。
3.活动性消化道溃疡患者禁用。

【注意事项】

1.应用本品前需详细询问药物过敏史并进行青霉素皮肤试验。
2.肝、肾功能不全患者不宜服用本品。
血液生化与血象异常患者慎用。
3.肝功能不全患者不宜服用本品。
4.传染性单核细胞增多症、巨细胞病毒感染、淋巴细胞白血病、淋巴瘤患者应用本品时易发生皮疹,宜避免使用。
5.一旦发生过敏性休克,必须就地抢救,予以保持气道畅通、吸及给用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 尚不明确。
妊娠与哺乳期注意事项: 本品尚未做孕妇应用的严格对照试验,所以孕妇应仅在确有必要时使用本品。
少量本品从乳汁中分泌,哺乳期妇女用药时宜暂停哺乳。
老人注意事项: 老年患者肾功能的衰退,用量应适当减少。

【药物相互作用】

1.与丙磺舒合用会延长本品的半衰期。
2.氨苄西林卡那霉素对大肠埃希菌、变形杆菌具有协同抗菌作用。
3.别嘌醇可使氨苄西林皮疹反应发生率增加,尤其多见于高尿酸血症
4.氨苄西林能刺激雌激素代谢或减少其肝肠循环,因而可降低口服避孕药的效果。

【药理作用】

本品对革兰阳性球菌和杆菌(包括厌菌)的抗菌作用基本与青霉素相同,对粪肠球菌的作用较青霉素强。
革兰阴性细菌中脑膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、布氏杆菌、奇异变形杆菌、沙门菌等皆对本品敏感。
某些大肠埃希菌及某些志贺菌属也对本品敏感,但多数志贺菌属对本品耐药,其他肠杆菌科细菌、铜绿假单胞菌、脆弱拟杆菌等对本品耐药。
本品对军团菌和胎儿弯曲杆菌有一定抗菌作用。
本品的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成,使细菌迅速破裂溶解。

【贮藏】

密封,置阴凉干燥处。

【包装】

0.1g*10s*3板/盒,0.125g*12袋/盒

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H20093048

【生产企业】

企业名称:湖南科伦制药有限公司
企业简称:湖南科伦制药
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 17
  • 国产上市企业数 17
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H37023723
氨苄西林颗粒
(按C16H19N3O4S计算)0.25g
颗粒剂
山东淄博新达制药有限公司
化学药品
国产
2020-02-12
国药准字H37023131
氨苄西林颗粒
按C16H19N3O4S计 0.125g
颗粒剂
山东鲁抗医药股份有限公司
化学药品
国产
2020-03-25
国药准字H37023313
氨苄西林颗粒
按C16H19N3O4S计算0.125g
颗粒剂
山东云门药业有限责任公司
化学药品
国产
2015-04-10
国药准字H53021918
氨苄西林颗粒
0.25g
颗粒剂
昆明积大制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-23
国药准字H21024075
氨苄西林颗粒
1.5g(按C16H19N3O4S计)
颗粒剂
辽阳鸿宇制药有限公司
化学药品
国产
2003-07-01

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氨苄西林颗粒
山东淄博新达制药有限公司
国药准字H37023723
250mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-02-12
氨苄西林颗粒
山东鲁抗医药股份有限公司
国药准字H37023131
125mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-03-25
氨苄西林颗粒
山东云门药业有限责任公司
国药准字H37023313
125mg
颗粒剂
中国
已过期
2015-04-10
氨苄西林颗粒
昆明积大制药股份有限公司
国药准字H53021918
250mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-06-23
氨苄西林颗粒
北京同泽达制药有限公司
国药准字H21024075
1.5g
颗粒剂
中国
已过期
2003-07-01

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药品中标情况

药品规格: 7009
中标企业: 65
中标省份: 32
最低中标价0
规格:250mg
时间:2022-06-22
省份:云南
企业名称:海南三叶制药厂有限公司
最高中标价0
规格:2g
时间:2022-05-23
省份:江苏
企业名称:哈药集团制药总厂
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用氨苄西林钠
注射剂
1g
1
1.5
1.5
哈药集团制药总厂
哈药集团制药总厂
辽宁
2010-02-23
注射用氨苄西林钠
注射剂
1g
1
1.19
1.19
山东鲁抗医药股份有限公司
山东鲁抗医药股份有限公司
辽宁
2010-02-23
注射用氨苄西林钠
注射剂
500mg
1
0.7
0.7
上海上药新亚药业有限公司
上海新先锋药业有限公司
辽宁
2010-02-23
注射用氨苄西林钠
注射剂
500mg
1
0.96
0.9566
西南药业股份有限公司
西南药业股份有限公司
辽宁
2010-02-23
注射用氨苄西林钠
注射剂
1g
1
1.29
1.29
瑞阳制药股份有限公司
瑞阳制药股份有限公司
辽宁
2010-02-23

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0508762
氨苄西林颗粒
湖南中南科伦药业有限公司
仿制
6
2005-12-22
2006-07-25
已发批件湖南省
查看
CYHS0790248
氨苄西林颗粒
湖南中南科伦药业有限公司
仿制
6
2007-09-25
2009-01-19
制证完毕-已发批件湖南省 EU179516683CN
查看
CYHB0806796
氨苄西林颗粒
华北制药集团制剂有限公司
补充申请
2008-10-17
2009-04-03
制证完毕-已发批件河北省 EX946482944CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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