氨苄西林丙磺舒胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2019年5月5日

【警告】

对本品成份及头孢菌素过敏者禁用;尿酸性肾结石、痛风急性发作、活动性消化道溃疡患者禁用;妊娠及哺乳期妇女禁用;2岁以下小儿禁用。运动员慎用。

【药品名称】

通用名称: 氨苄西林丙磺舒胶囊
商品名称:艾罗迪
英文名称:Ampicillin and Probenecid Capsules
汉语拼音:Anbianxilin Binghuangshu Jiaonang

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:氨苄西林(0.1945g)与丙磺舒(0.0555g)。

【性状】

本品内容物为白色粉末或白色结晶性粉末或颗粒。

【适应症】

本品适用于敏感致病菌所致的下列感染:
1、呼吸道感染:上呼吸道感染、细菌性肺炎支气管炎等;
2、泌尿系统感染:膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎等;
3、消化道感染:细菌性痢疾等;
4、耳鼻喉感染:急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、鼻窦炎等;
5、皮肤、软组织感染;
6、淋病。

【规格】

0.25g。

【用法用量】

口服。成人,一次0.75g(一次3粒),一日三次。
小儿用药请遵医嘱。
治疗淋病:3.5g氨苄西林丙磺舒1g(18粒胶囊)作为单次剂量服用。

【不良反应】

本品不良反应轻微,主要有舌炎、胃炎、恶心、呕吐、肠炎、腹泻、伪膜性结肠炎及轻度腹痛等胃肠道反应及皮疹,偶有一过性ALT升高。

【禁忌】

1.对本品成分及头孢菌素过敏者禁用。
2.尿酸性肾结石、痛风急性发作、活动性消化道溃疡患者禁用。
3.妊娠及哺乳期妇女禁用。
4.2岁以下小儿禁用。

【注意事项】

1.肝、肾功能不全患者不宜服用本品。
2.血液生化与血象异常患者慎用。
3.同时服用下列药物可与本品发生相互作用:别嘌醇氯霉素红霉素磺胺药、四环素、口服避孕药氨苯砜利福平、消炎痛、甲胺嘌呤、口服降糖药、茶普生、水杨酸盐、吡嗪酰胺等。若必须与上述药物同服时应遵医嘱。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

2岁以下小儿禁用。

【老年用药】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

同时服用下列药物可与本品发生相互作用:别嘌醇氯霉素红霉素磺胺药、四环素、口服避孕药氨苯砜利福平、消炎痛、甲胺嘌呤、口服降糖药、茶普生、水杨酸盐、吡嗪酰胺等。若必须与上述药物同服时应遵医嘱。

【药物过量】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

氨苄西林为本品中的杀菌成份,作用于细菌活性繁殖阶段,通过对细胞壁粘肽生物合成的抑制,而起杀菌作用。
丙磺舒苯甲酸衍生物,它与氨苄西林竞争肾小管同一主动转运载体,抑制后者从肾小管排泄,提高氨苄西林的血药浓度,延长其半衰期。
本品对多种革兰氏阳性菌与革兰氏阴性菌有效,包括:黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌(包括耐青霉素与一些耐甲青霉素菌株)、肺炎球菌、粪链球菌以及其他链球菌属等阳性菌。阴性菌包括大肠杆菌、流感嗜血杆菌、布兰汉氏卡他菌、埃希氏杆菌、克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌等。厌菌包括脆弱杆菌。

【药代动力学】

氨苄西林对胃酸稳定,口服吸收尚好,吸收后分布良好,胆汁及尿药物浓度较高,在有炎症的脑脊液、胸腹水、关节腔积液和支气管分泌液中均可达到有效治疗浓度。其血浆半衰期为1~1.5小时。血浆蛋白结合率为20%。口服24小时尿中的排出量占给药量的20~60%,大部分以原形排出。
丙磺舒经肝脏代谢,并且水化后主要以单巯基尿苷酸化合物的形式排入尿中,作为代谢物仍保持其羧基的功能,85%~95%的药物与血浆蛋白结合。丙磺舒可与氨苄西林竞争肾排泄。
人体生物利用度试验表明口服氨苄西林丙磺舒胶囊可延缓氨苄西林排泄,显著延长氨苄西林的体内半衰期,提高血药浓度30%~40%。

【贮藏】

遮光,密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝塑包装,12粒×2板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标准:WS1-(X-431)-2003-2006Z-2015

【批准文号】

国药准字H19980188

【生产企业】

企业名称:长春璞元药业有限公司
生产地址:农安县合隆经济开发区
电话号码:0431-88989870
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 9
  • 国产上市企业数 9
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20093427
氨苄西林丙磺舒胶囊
0.25g(含氨苄西林0.1945g,丙磺舒0.0555g)
胶囊剂
朗致集团博康药业有限公司
化学药品
国产
2014-03-11
国药准字H20073822
氨苄西林丙磺舒胶囊
0.25g(氨苄西林0.1945g与丙磺舒0.0555g)
胶囊剂
石家庄市华新药业有限责任公司
化学药品
国产
2021-12-13
国药准字H20064894
氨苄西林丙磺舒胶囊
0.25g
胶囊剂
长春银诺克药业有限公司
化学药品
国产
2006-05-08
国药准字H20063884
氨苄西林丙磺舒胶囊
0.25g[氨苄西林(按C₁₆H₁₉N₃O₄S计)0.1945g与丙磺舒0.0555g]
胶囊剂
吉林省金诺药业有限公司
吉林省金诺药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-05
国药准字H19980188
氨苄西林丙磺舒胶囊
0.25g
胶囊剂
长春璞元药业有限公司
长春璞元药业有限公司
化学药品
国产
2023-11-28

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氨苄西林丙磺舒胶囊
山西太岳药业有限公司
国药准字H20093427
250mg:194.5mg/55.5mg
胶囊剂
中国
已过期
2014-03-11
氨苄西林丙磺舒胶囊
石家庄市华新药业有限责任公司
国药准字H20073822
250mg(194.5mg/55.5mg)
胶囊剂
中国
在使用
2021-12-13
氨苄西林丙磺舒胶囊
长春银诺克药业有限公司
国药准字H20064894
250mg
胶囊剂
中国
已过期
2006-05-08
氨苄西林丙磺舒胶囊
吉林省金诺药业有限公司
国药准字H20063884
250mg:194.5mg/55.5mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-09-05
氨苄西林丙磺舒胶囊
长春璞元药业有限公司
国药准字H19980188
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2023-11-28

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药品中标情况

药品规格: 994
中标企业: 10
中标省份: 26
最低中标价0.05
规格:250mg:194.5mg/55.5mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:陕西香菊药业集团有限公司
最高中标价0
规格:250mg:194.5mg/55.5mg
时间:2017-11-08
省份:黑龙江
企业名称:成都力思特制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氨苄西林丙磺舒分散片
片剂
250mg:194.5mg/55.5mg
18
1.57
28.17
四川制药制剂有限公司
河北
2010-11-30
氨苄西林丙磺舒胶囊
胶囊剂
250mg:194.5mg/55.5mg
24
1.25
30
石家庄市华新药业有限责任公司
河北
2010-11-30
氨苄西林丙磺舒胶囊
胶囊剂
250mg:194.5mg/55.5mg
36
1.19
43
石家庄市华新药业有限责任公司
北京
2010-10-30
氨苄西林丙磺舒分散片
片剂
250mg:194.5mg/55.5mg
18
1.5
27
四川制药制剂有限公司
江西
2010-07-16
氨苄西林丙磺舒胶囊
胶囊剂
250mg:194.5mg/55.5mg
24
1.58
38.032
石家庄市华新药业有限责任公司
贵州
2011-06-27

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 12
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 15
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0690447
氨苄西林丙磺舒胶囊
深圳市海滨制药有限公司
仿制
6
2006-11-08
2008-05-22
制证完毕-已发批件广东省 EW866921528CN
查看
CYHB1015210
氨苄西林丙磺舒胶囊
石家庄市华新制药厂
补充申请
2011-01-18
2011-10-11
制证完毕-已发批件河北省 EP604598020CS
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Y0304909
氨苄西林/丙磺舒胶囊
成都力思特制药股份有限公司
仿制
6
2003-11-17
2004-05-14
已发批件四川省
查看
CYHS0500568
氨苄西林丙磺舒胶囊
华北制药集团山西博康药业有限公司
仿制
6
2005-02-18
CYHS0500886
氨苄西林/丙磺舒胶囊
成都力思特制药股份有限公司
仿制
6
2005-02-26
2005-08-31
已发批件四川省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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