氨苄西林丙磺舒分散片

【说明书修订日期】

核准日期：2010年11月09日
修改日期：2013年12月01日
          2014年12月29日
          2018年03月29日

【警告】

(运动员慎用)

【药品名称】

通用名称： 氨苄西林丙磺舒分散片
英文名称：Ampicillin and Probenecid Dispersible Tablets
汉语拼音：Anbianxilin Binghuangshu Fensanpian

【注册商标】

舒立艾

【成份】

本品为混合制剂，其组份为：氨苄西林(按C₁₆H₁₉N₃O₄S计)0.1945g与丙磺舒(C₁₆H₁₉N₃O₄S)0.0555g。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

本品适用于敏感致病菌所致的下列感染：
1.呼吸道感染：上呼吸道感染、细菌性肺炎、支气管炎等；
2.泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎等；
3.消化道感染：细菌性痢疾等；
4.耳鼻喉感染：急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、鼻窦炎等；
5.皮肤、软组织感染；
6.淋病。

【规格】

0.25g(氨苄西林(按C₁₆H₁₉N₃O₄S计)0.1945g与丙磺舒0.0555g)

【用法用量】

口服。成人，一次0.75g，一日3次。
治疗淋病：一次口服4.5g(氨苄西林3.5g、丙磺舒1g)。

【不良反应】

1.本品不良反应与氨苄西林相仿，以过敏反应较为常见。皮疹是最常见的反应，多发生于用药后5天，呈荨麻疹或斑丘疹；亦可发生间质性肾炎；过敏性休克偶见。
2.胃肠道反应如舌炎、胃炎、恶心、呕吐、肠炎、腹泻及轻度腹泻等也较多见。
3.粒细胞和血小板减少偶见于应用氨苄西林的病人。抗生素相关性肠炎少见，少数病人出现血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高。

【禁忌】

1.对青霉素类、头孢菌素类药物过敏者或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。
2.尿酸性肾结石、痛风急性发作、活动性消化道溃疡患者禁用。
3.2岁以下小儿禁用。

【注意事项】

1.肝、肾功能不全患者不宜服用本品。血液生化与血象异常患者慎用。
2.应用本品前需详细询问药物过敏史并进行西林皮肤试验。
3.传染性单核细胞增多症、巨细胞病毒感染、淋巴细胞白血病、淋巴瘤患者应用本品时易发生皮疹，宜避免使用。
4.一旦发生过敏性休克，必须就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及给用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚无氨苄西林在孕妇应用的严格对照试验，所以孕妇应仅在确有必要时使用本品。少量氨苄西林可从乳汁中分泌，哺乳期妇女用药时宜暂停哺乳。

【儿童用药】

2岁以下小儿禁用。

【老年用药】

由于生理性肾功能的衰退，用量应适当减少。

【药物相互作用】

1.氨苄西林与卡那霉素对大肠埃希菌、变形杆菌具有协同抗菌作用。
2.氨苄西林能刺激雌激素代谢或减少其肝肠循环，因而可降低口服避孕药的效果。
3.与别嘌醇合用可使氨苄西林皮疹发生率增加，尤其多见于高尿酸血症。
4.与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时，远期后遗症的发生率较两者单用时为高。
5.丙磺舒可影响利福平和肝素的代谢，使后者的毒性增大。
6.与甲氨蝶呤、磺胺药合用，丙磺舒可使后者血药浓度增高，毒性增大。
7.与口服降糖药合用可使后者降糖效应增强。
8.丙磺舒可抑制肾小管对西林、吲哚美辛、萘普生、氯苯砜的排出，两者合用会增高上述药物的血药浓度而加大毒性。
9.与水杨酸盐和阿司匹林合用可抑制丙磺舒的作用。
10.与利尿药、吡嗪酰胺合用可增加血尿酸浓度。
11.与红霉素、四环素合用可发生相互作用。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品对多种革兰阳性菌与革兰阴性菌有效，阳性菌包括金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌(包括耐西林与一些耐甲氧苯西林株)、肺炎球菌、粪链球菌以及其他链球菌属等；阴性菌包括大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、布蓝汉卡他菌、埃希杆菌、克雷伯杆菌、奇异变形杆菌等；厌氧菌包括脆弱杆菌。
氨苄西林为本品中的杀菌成分，作用于细菌活性繁殖阶段，通过对细胞壁粘肽生物合成的抑制而起杀菌作用。丙磺舒为苯甲酸衍生物，它与氨苄西林竞争肾小管同一主动转运载体，抑制后者从肾小管排泄，提高氨苄西林的血药浓度，延长其血消除半衰期(t_1/2β为1～1.5小时)。

【药代动力学】

氨苄西林对胃酸稳定，口服吸收尚好，吸收后分布良好，胆汁及尿中药物浓度较高，在有炎症的脑脊液、胸腹水、关节腔积液和支气管分泌液中均可达到有效治疗浓度。血消除半衰期(t_1/2β)为1～1.5小时。血浆蛋白结合率为20%。口服24小时尿中的排出量占给药量的20～60%，大部分以原形排出。丙磺舒经肝脏代谢，主要以单巯基尿苷酸化合物的形式排入尿中，作为代谢物仍保持其羧基的功能，85%～95%的药物与血浆蛋白结合。丙磺舒可与氨苄西林竞争肾排泄。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉处保存。

【包装】

PET₁₂/AL₂₀/PE₅₀铝复合膜包装，9片/板×2板/盒，9片/板×3板/盒，6片/板×2板/盒，6片/板×4板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS₁-XG-021-2017

【批准文号】

国药准字H20100168

【生产企业】

企业名称：东药集团沈阳施德药业有限公司
生产地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街8号
邮政编码：110027
电话号码：024-88522088(销售)
电话/传真：024-25807755(质量)