阿莫西林干混悬剂

【说明书修订日期】

核准日期：2006年08月23日
修改日期：2010年08月06日
2011年06月21日
2015年09月29日
2017年03月02日

【警告】

青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用

【药品名称】

通用名称： 阿莫西林干混悬剂
英文名称：Amoxicillin for Suspension
汉语拼音：Amoxilin Ganhunxuanji

【成份】

化学名称：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。
化学结构式：

分子式：C₁₆H₁₉N₃O₅S·3H₂O
分子量：419.46

【性状】

本品为细小颗粒或粉末；气芳香，味甜。

【适应症】

适用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株)所致的下列感染：
1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。
3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。
4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。
5.急性单纯性淋病。
6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病，亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

【规格】

0.125g(按C₁₆H₁₉N₃O₅S计)

【用法用量】

口服。
成人：一般感染者一次0.5g，每6～8小时1次；重症者加至一次1g，每6～8小时1次或遵医嘱。
儿童：按体重一次6.7～13.3mg/kg，每8小时1次或遵医嘱。

阿莫西林干混悬剂儿童参考用量
年龄	125mg/袋/次	每日用量
一周岁以内	0.5袋	每8小时一次
1～3周岁	1袋
3～5周岁	1.5袋
5～10周岁	2袋
10周岁以上	2～3袋

本品在胃肠道的吸收不受食物影响，所以可在空腹或餐后服药，并可与牛奶等食物同服。
袋装：撕开小袋，把药粉倒入适量凉开水中，摇匀即可服下。

【不良反应】

1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。
2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。
3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。
4.血清氨基转移酶可轻度增高。
5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。
6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。

【禁忌】

青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

【注意事项】

1.用药前必须详细询问药物过敏史并做青霉素皮肤试验。
2.青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克，尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。如发生过敏性休克，应就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。
3.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。
4.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。
5.阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。
6.下列情况应慎用：
(1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。
(2)老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏。

【儿童用药】

参见用法用量，或遵医嘱。

【老年用药】

参见用法用量，注意事项等，或遵医嘱。

【药物相互作用】

1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。
2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其临床意义不明。

【药物过量】

在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示，阿莫西林给药剂量不超过250mg/Kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿，但肾功能损害在停药后可逆。

【药理毒理】

本品为青霉素类抗生素。对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β-内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。

【药代动力学】

口服后迅速吸收，约75%～90%可自胃肠道吸收。口服0.25g、0.5g和1g后的血药峰浓度分别为5.1mg/L、10.8mg/L和20.6mg/L，约为氨苄西林的2倍；达峰时间为2小时。食物对药物吸收的影响不显著。本品通过胎盘，脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4～1/3。乳汁、汗液和泪液中含有微量。本品的分布容积为0.41L/kg。蛋白结合率为17%～20%。半衰期(t_1/2)为1～1.3小时。单次口服本品250mg和500mg后，分别有24%和33%的给药量在肝内代谢。约60%的口服药量于6小时内以原形药经肾小球滤过和肾小管分泌，自尿中排出，20%的口服量则以青霉噻唑酸自尿中排泄。尿中阿莫西林浓度很高，口服250mg后尿中浓度达300～1300mg/L。部分药物经胆汁排泄，其浓度也高于氨苄西林。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

(1)纸铝复合膜袋包装：0.125g/袋，10袋/盒
(2)纸铝复合膜袋包装：0.125g/袋，16袋/盒
(3)纸铝复合膜袋包装：0.125g/袋，20袋/盒
(4)纸铝复合膜袋包装：0.125g/袋，100袋/盒
(5)塑料安全瓶包装：1.25g/瓶；2.5g/瓶

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H53021820

【生产企业】

企业名称：昆明贝克诺顿制药有限公司
生产地址：昆明市西郊七公里
邮政编码：650100
电话和传真号码：0871-68181600、68183578
网址：http://www.kbn.net.cn
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