阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(14:1)
本内容旨在为您提供一份详尽的关于阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(14:1)的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ β-内酰胺抗菌药，青霉素类/ 青霉素（含β-内酰胺酶抑制剂）类的复方
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
H20140242
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
0.228g/5ml
|
口服混悬剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2014-04-03
|
|
H20040584
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
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0.228g(C16H19N3O5S 0.20g与C8H9NO5 0.0285g)/5ml
|
干混悬剂，Suspension
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
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2004-08-25
|
|
HC20130005
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)
|
0.2285g(7：1)/包
|
干混悬剂
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澳美制药厂
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2013-02-21
|
|
HC20150004
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)
|
0.2285g(7:1)/包
|
口服混悬剂
|
澳美制药厂
|
—
|
化学药品
|
进口
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2015-02-13
|
|
HC20160007
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
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0.2285g(C16H19N3O5S 0.2g与C8H9NO5 0.0285g)
|
口服混悬剂
|
—
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澳美制药厂
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化学药品
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进口
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2018-11-09
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
澳美制药厂有限公司
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国药准字HC20160007
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228.5mg(7:1)
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口服混悬剂
|
中国
|
在使用
|
2023-11-02
|
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阿莫西林克拉维酸钾(4:1)干混悬剂
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国药集团威奇达药业有限公司
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国药准字H10970406
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1g:156.25mg(4:1)
|
口服混悬剂
|
中国
|
在使用
|
2023-11-07
|
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)
|
澳美制药厂有限公司
|
HC20130005
|
228.5mg(7:1)
|
干混悬剂
|
中国
|
已过期
|
2013-02-21
|
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)
|
澳美制药厂有限公司
|
HC20150004
|
228.5mg(7:1)
|
口服混悬剂
|
中国
|
已过期
|
2015-02-13
|
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
澳美制药厂有限公司
|
HC20160007
|
228.5mg(7:1)
|
口服混悬剂
|
中国
|
已过期
|
2018-11-09
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格：125mg
- 时间：2015-04-03
- 省份：广东
- 企业名称：四川依科制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：500mg
- 时间：2012-08-20
- 省份：福建
- 企业名称：山东鲁抗医药股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
20
|
0.07
|
1.4
|
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
|
—
|
云南
|
2012-04-12
|
无 |
|
阿莫西林口腔崩解片
|
片剂
|
125mg
|
12
|
3.17
|
38
|
宁波双伟制药有限公司
|
宁波双伟制药有限公司
|
甘肃
|
2012-04-10
|
无 |
|
注射用阿莫西林钠
|
注射剂
|
500mg
|
1
|
4.11
|
4.11
|
哈药集团制药总厂
|
哈药集团制药总厂
|
甘肃
|
2012-04-10
|
无 |
|
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
125mg
|
50
|
0.05
|
2.652
|
成都锦华药业有限责任公司
|
成都锦华药业有限责任公司
|
陕西
|
2012-04-09
|
无 |
|
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
500mg
|
30
|
0.2
|
6
|
海口市制药厂有限公司
|
海口市制药厂有限公司
|
陕西
|
2012-04-09
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXL20020375
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阿莫西林克拉维酸钾（14：1）干混悬剂
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南京臣功新药研究开发有限公司
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新药
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4
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2002-03-07
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2003-01-29
|
审批完毕
|
— |
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JYHB0800294
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
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Lek Pharmaceuticals d.d.
|
补充申请
|
—
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2008-05-20
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2010-03-22
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制证完毕－已发批件张姣月
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查看 |
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JYHB1000560
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
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SmithKline Beecham Limited
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补充申请
|
—
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2010-07-09
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2011-03-24
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制证完毕－已发批件 赵忠斌 13911702295
|
查看 |
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CYHS1500255
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
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浙江巨泰药业有限公司
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仿制
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6
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2015-07-31
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2016-06-20
|
制证完毕－已发批件浙江省 1006325628521
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— |
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JYHZ1800067
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7：1)
|
BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICALS FACTORY
|
进口再注册
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—
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2018-07-14
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2018-11-22
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已发件 张家慧18920635871
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20221040
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阿莫西林克拉维酸钾（14:1）干混悬剂在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(14:1)
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适用于浅表皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴/淋巴结炎、慢性脓皮病、咽/喉 炎、扁桃体炎、急性支气管炎、膀胱炎、肾炎、中耳炎、鼻窦炎。
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已完成
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BE试验
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上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司
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安徽济民肿瘤医院
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2022-05-13
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CTR20230815
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一项在健康男性与女性受试者中于空腹情况下进行的关于阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（阿莫西林4.0 g与克拉维酸0.57 g，口服干混悬剂）和Augmentin DUO（阿莫西林400 mg/克拉维酸57 mg/5 mL，口服干混悬剂）的单剂量、随机、开放性、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的生物等效性研究
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂用于治疗如下条件中指明的菌株引起的感染：下呼吸道感染：由产生β-内酰胺酶的嗜血杆菌或摩拉克菌引起；由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成分；因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其它的抗生素。
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进行中
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Ⅰ期
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中山市力恩普制药有限公司
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南方医科大学南方医院
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2023-03-23
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CTR20233747
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中空腹状态下的生物等效性研究
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
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用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：①下呼吸系统 感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。②中耳炎：由β－内酰胺酶产生 菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。③鼻窦炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引 起。④皮肤及皮肤软组织感染：由β－内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆 菌引起。⑤尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。
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已完成
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BE试验
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南京臣功制药股份有限公司
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南华大学附属第二医院
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2023-11-20
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CTR20233959
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评估受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、重复交叉生物等效性研究
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
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Augmentin 适用于治疗以下成人和儿童感染：（1）急性细菌性鼻窦炎/鼻窦炎；（2）急性中耳炎；（3）慢性支气管炎急性发作；（4）社区获得性肺炎；（5）膀胱炎；（6）肾盂肾炎；（7）皮肤和软组织感染，特别是蜂窝织炎，动物咬伤，严重的牙龈脓肿合并颌面部蜂窝组织炎；（8）骨和关节感染，特别是骨髓炎。
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已完成
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BE试验
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鲁南贝特制药有限公司
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济南市中心医院
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2023-12-18
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CTR20240462
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7:1）随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉、健康人体餐后生物等效性试验
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)
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本品适用于治疗成人和儿童的以下感染： 1）急性细菌性鼻窦炎(充分诊断)。 2）急性中耳炎。 3）慢性支气管炎急性发作(充分诊断)。 4）社区获得性肺炎。 5）膀胱炎。 6）肾盂肾炎。 7）皮肤和软组织感染，尤其是蜂窝组织炎、动物咬伤、严重的牙脓肿伴蔓延性蜂窝组织炎。 8）骨和关节感染，尤其是骨髓炎。 应当遵循当地官方抗生素处方指南和参考当地敏感性数据，正确使用抗生素。
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已完成
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BE试验
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山东益康药业股份有限公司
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洛阳市中心医院
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2024-02-07
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