阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(14:1)
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ β-内酰胺抗菌药，青霉素类/ 青霉素（含β-内酰胺酶抑制剂）类的复方
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
H20100456
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
5ml：阿莫西林0.25g和克拉维酸0.0625g
|
干混悬剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2010-06-18
|
|
HC20080014
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)
|
5ml:0.2285g（7：1）
|
口服混悬剂
|
澳美制药厂
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2008-07-28
|
|
HC20080015
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)
|
0.2285g（7：1）/包
|
干混悬剂
|
澳美制药厂
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2008-07-28
|
|
HC20130027
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)
|
0.2285g(7：1)/包
|
口服混悬剂
|
澳美制药厂
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2013-10-16
|
|
HC20150004
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)
|
0.2285g(7:1)/包
|
口服混悬剂
|
澳美制药厂
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2015-02-13
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
Lek Pharmaceuticals dd
|
H20100456
|
5ml:312.5mg(4:1)
|
干混悬剂
|
中国
|
已过期
|
2010-06-18
|
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)
|
澳美制药厂有限公司
|
HC20080014
|
5ml:228.5mg(7:1)
|
口服混悬剂
|
中国
|
已过期
|
2008-07-28
|
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)
|
澳美制药厂有限公司
|
HC20080015
|
228.5mg(7:1)
|
干混悬剂
|
中国
|
已过期
|
2008-07-28
|
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)
|
澳美制药厂有限公司
|
HC20130027
|
228.5mg(7:1)
|
口服混悬剂
|
中国
|
已过期
|
2013-10-16
|
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)
|
澳美制药厂有限公司
|
HC20150004
|
228.5mg(7:1)
|
口服混悬剂
|
中国
|
已过期
|
2015-02-13
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格：125mg
- 时间：2015-04-03
- 省份：广东
- 企业名称：四川依科制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：500mg
- 时间：2012-08-20
- 省份：福建
- 企业名称：山东鲁抗医药股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
125mg
|
50
|
0.12
|
5.92
|
广东邦民制药厂有限公司
|
广东邦民制药厂有限公司
|
辽宁
|
2010-02-22
|
无 |
|
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
50
|
0.26
|
13
|
华北制药股份有限公司
|
华北制药集团制剂有限公司
|
辽宁
|
2010-02-22
|
无 |
|
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
50
|
0.15
|
7.42
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
辽宁
|
2010-02-22
|
无 |
|
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
50
|
0.12
|
5.76
|
山东淄博新达制药有限公司
|
山东淄博新达制药有限公司
|
辽宁
|
2010-02-12
|
无 |
|
阿莫西林分散片
|
片剂
|
500mg
|
12
|
0.57
|
6.782608696
|
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
|
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
|
辽宁
|
2010-02-12
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYHB0800294
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
Lek Pharmaceuticals d.d.
|
补充申请
|
—
|
2008-05-20
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2010-03-22
|
制证完毕－已发批件张姣月
|
查看 |
|
JYHB1000560
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
SmithKline Beecham Limited
|
补充申请
|
—
|
2010-07-09
|
2011-03-24
|
制证完毕－已发批件 赵忠斌 13911702295
|
查看 |
|
X0303179
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7：1）
|
广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂
|
新药
|
5
|
2004-03-15
|
2004-08-16
|
已发批件广东省
|
查看 |
|
CXHB0500805
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7：1）
|
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
|
补充申请
|
—
|
2005-10-13
|
2006-07-27
|
已发批件广东省 eq114632376cn
|
查看 |
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CYHS0603970
|
阿莫西林克拉维酸钾（4∶1）干混悬剂
|
山东鲁南贝特制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-08-02
|
2008-08-29
|
制证完毕－已发批件山东省 EX947507660CN
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20221040
|
阿莫西林克拉维酸钾（14:1）干混悬剂在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(14:1)
|
适用于浅表皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴/淋巴结炎、慢性脓皮病、咽/喉 炎、扁桃体炎、急性支气管炎、膀胱炎、肾炎、中耳炎、鼻窦炎。
|
已完成
|
BE试验
|
上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司
|
安徽济民肿瘤医院
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2022-05-13
|
|
CTR20230575
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉空腹和餐后生物等效性试验
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
上呼吸道感染；下呼吸道感染；泌尿系统感染；皮肤和软组织感染等
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已完成
|
BE试验
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广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
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海南省眼科医院、中南大学湘雅医院
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2023-03-02
|
|
CTR20230815
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一项在健康男性与女性受试者中于空腹情况下进行的关于阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（阿莫西林4.0 g与克拉维酸0.57 g，口服干混悬剂）和Augmentin DUO（阿莫西林400 mg/克拉维酸57 mg/5 mL，口服干混悬剂）的单剂量、随机、开放性、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的生物等效性研究
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂用于治疗如下条件中指明的菌株引起的感染：下呼吸道感染：由产生β-内酰胺酶的嗜血杆菌或摩拉克菌引起；由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成分；因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其它的抗生素。
|
进行中
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Ⅰ期
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中山市力恩普制药有限公司
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南方医科大学南方医院
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2023-03-23
|
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CTR20231986
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中空腹及餐后状态下的生物等效性研究
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
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用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：①下呼吸系统 感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。②中耳炎：由β－内酰胺酶产生 菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。③鼻窦炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引 起。④皮肤及皮肤软组织感染：由β－内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆 菌引起。⑤尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。
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已完成
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BE试验
|
南京臣功制药股份有限公司
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南华大学附属第二医院
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2023-07-11
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CTR20211358
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中空腹及餐后状态下的生物等效性研究
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：①下呼吸系统 感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。②中耳炎：由β－内酰胺酶产生 菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。③鼻窦炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引 起。④皮肤及皮肤软组织感染：由β－内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆 菌引起。⑤尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。
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主动暂停
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BE试验
|
南京臣功制药股份有限公司
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首都医科大学附属北京地坛医院
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2021-06-17
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