阿莫西林克拉维酸钾(4:1)
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20163308
|
阿莫西林克拉维酸钾(2:1)
|
—
|
原料药
|
山东睿鹰制药集团有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2021-09-13
|
|
国药准字H20163285
|
阿莫西林克拉维酸钾(7:1)
|
—
|
原料药
|
山东睿鹰制药集团有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2021-09-13
|
|
X20010381
|
阿莫西林克拉维酸钾(4:1)
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2001-10-25
|
|
国药准字H20053375
|
阿莫西林克拉维酸钾(4:1)
|
—
|
原料药
|
上海安替比奥先锋制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2010-05-10
|
|
国药准字H20063314
|
阿莫西林克拉维酸钾(7:1)
|
—
|
原料药
|
上海安替比奥先锋制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2010-07-06
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿莫西林克拉维酸钾片
|
SmithKline Beecham Ltd
|
H20140328
|
625mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2014-05-05
|
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
SmithKline Beecham Ltd
|
H20150305
|
600mg(5:1)
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2015-05-15
|
|
阿莫西林克拉维酸钾片
|
SmithKline Beecham Ltd
|
H20160646
|
625mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2016-12-21
|
|
阿莫西林/克拉维酸钾片
|
SmithKline Beecham (Australia) Pty Ltd
|
X19990299
|
375mg(2:1)
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
1999-08-13
|
|
阿莫西林克拉维酸钾(4:1)
|
Lek Pharmaceutical and Chemical Co dd
|
X20010381
|
co
|
原料药
|
中国
|
已过期
|
2001-10-25
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格：125mg
- 时间：2015-04-03
- 省份：广东
- 企业名称：四川依科制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：500mg
- 时间：2012-08-20
- 省份：福建
- 企业名称：山东鲁抗医药股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
125mg
|
50
|
0.12
|
5.92
|
广东邦民制药厂有限公司
|
广东邦民制药厂有限公司
|
辽宁
|
2010-02-22
|
无 |
|
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
50
|
0.26
|
13
|
华北制药股份有限公司
|
华北制药集团制剂有限公司
|
辽宁
|
2010-02-22
|
无 |
|
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
50
|
0.15
|
7.42
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
辽宁
|
2010-02-22
|
无 |
|
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
50
|
0.12
|
5.76
|
山东淄博新达制药有限公司
|
山东淄博新达制药有限公司
|
辽宁
|
2010-02-12
|
无 |
|
阿莫西林分散片
|
片剂
|
500mg
|
12
|
0.57
|
6.782608696
|
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
|
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
|
辽宁
|
2010-02-12
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
B20000034
|
阿莫西林/克拉维酸钾
|
Smithklint Beecham Pharmacetofids
|
进口
|
—
|
2000-01-01
|
2000-05-18
|
审批完毕
|
— |
|
CYHS0700798
|
阿莫西林克拉维酸钾（2：1）
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2007-12-27
|
2013-01-16
|
已发件 广东省 EY269127593CS
|
查看 |
|
CYHS0700802
|
阿莫西林克拉维酸钾（7：1）
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2007-12-27
|
2012-12-06
|
制证完毕－已发批件广东省 EW801093615CS
|
查看 |
|
CYHS0602426
|
阿莫西林克拉维酸钾(4:1)
|
浙江海正药业股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-06-02
|
2007-11-23
|
制证完毕－已发批件浙江省 EU411058682CN
|
查看 |
|
CXHB0500231
|
克拉维酸钾/羟氨苄青
|
浙江巨泰药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2005-03-24
|
已发批件浙江省
|
— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20182322
|
阿莫西林克拉维酸钾片人体生物等效性试验
|
阿莫西林克拉维酸钾片
|
本品可用于治疗如下由敏感菌所致的感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起的下呼吸系统感染；由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起的中耳炎；由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起的鼻窦炎；由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起的皮肤及皮肤软组织感染；由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起的尿路感染。
|
已完成
|
BE试验
|
湘北威尔曼制药股份有限公司
|
海口市人民医院
|
2018-12-28
|
|
CTR20150617
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)人体药代动力学试验
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)
|
本品用于产β-内酰胺酶敏感菌所致的感染：上呼吸道感染；下呼吸道感染；胃肠道感染；尿路感染；内部和外部生殖系统感染；皮肤及软组织感染(包括术后感染和创伤感染)；其它广义感染，如腹膜炎，败血症。
|
进行中
|
其它
|
国药集团威奇达药业有限公司、银川高新区君平生物科技有限公司
|
天津中医药大学第二附属医院
|
2017-07-14
|
|
CTR20150311
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)随机、盲法、阳性药物平行对照治疗细菌性感染的安全性和有效性II期临床试验
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)
|
1、呼吸系统感染：慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、肺炎、化脓性扁桃体炎、支气管扩张症合并感染、COPD急性加重合并感染（感染性AECOPD）等。 2、泌尿系统感染：单纯性尿路感染和复杂性尿路感染等上、下泌尿系感染性疾病
|
进行中
|
Ⅱ期
|
山东特瑞林医药科技发展有限公司
|
山西医科大学第一医院、四川大学华西医院
|
2015-05-19
|
|
CTR20131000
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1) 治疗下呼吸道感染及泌尿系统感染的临床试验
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
治疗下呼吸道感染及泌尿系统感染
|
进行中
|
Ⅲ期
|
湘北威尔曼制药有限公司
|
上海长征医院
|
2014-03-14
|
|
CTR20130090
|
治疗对注射用阿莫西林钠不敏感的革兰氏阳/阴性细菌所致中重度感染随机、双盲、平行对照多中心临床研究
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)
|
适用于化脓性扁桃体炎、下呼吸道感染、泌尿系统感染
|
进行中
|
Ⅱ期
|
苏州二叶制药有限公司
|
—
|
2013-05-15
|
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