阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(4:1)
本内容旨在为您提供一份详尽的关于阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(4:1)的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ β-内酰胺抗菌药，青霉素类/ 青霉素（含β-内酰胺酶抑制剂）类的复方
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字HC20160007
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
0.2285g(C₁₆H₁₉N₃O₅S 0.2g与C₈H₉NO₅ 0.0285g)
|
口服混悬剂
|
—
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澳美制药厂
|
化学药品
|
进口
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2023-11-02
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国药准字H10970406
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阿莫西林克拉维酸钾(4:1)干混悬剂
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1g:156.25mg(阿莫西林125mg,克拉维酸31.25mg)
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口服混悬剂
|
国药集团威奇达药业有限公司
|
国药集团威奇达药业有限公司
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化学药品
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国产
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2023-11-07
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HC20130005
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)
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0.2285g(7：1)/包
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干混悬剂
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澳美制药厂
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—
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化学药品
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进口
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2013-02-21
|
|
HC20150004
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)
|
0.2285g(7:1)/包
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口服混悬剂
|
澳美制药厂
|
—
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化学药品
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进口
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2015-02-13
|
|
HC20160007
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
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0.2285g(C16H19N3O5S 0.2g与C8H9NO5 0.0285g)
|
口服混悬剂
|
—
|
澳美制药厂
|
化学药品
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进口
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2018-11-09
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
澳美制药厂有限公司
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国药准字HC20160007
|
228.5mg(7:1)
|
口服混悬剂
|
中国
|
在使用
|
2023-11-02
|
|
阿莫西林克拉维酸钾(4:1)干混悬剂
|
国药集团威奇达药业有限公司
|
国药准字H10970406
|
1g:156.25mg(4:1)
|
口服混悬剂
|
中国
|
在使用
|
2023-11-07
|
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)
|
澳美制药厂有限公司
|
HC20130005
|
228.5mg(7:1)
|
干混悬剂
|
中国
|
已过期
|
2013-02-21
|
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)
|
澳美制药厂有限公司
|
HC20150004
|
228.5mg(7:1)
|
口服混悬剂
|
中国
|
已过期
|
2015-02-13
|
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
澳美制药厂有限公司
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HC20160007
|
228.5mg(7:1)
|
口服混悬剂
|
中国
|
已过期
|
2018-11-09
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格：125mg
- 时间：2015-04-03
- 省份：广东
- 企业名称：四川依科制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：500mg
- 时间：2012-08-20
- 省份：福建
- 企业名称：山东鲁抗医药股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
20
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0.07
|
1.4
|
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
|
—
|
云南
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2012-04-12
|
无 |
|
阿莫西林口腔崩解片
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片剂
|
125mg
|
12
|
3.17
|
38
|
宁波双伟制药有限公司
|
宁波双伟制药有限公司
|
甘肃
|
2012-04-10
|
无 |
|
注射用阿莫西林钠
|
注射剂
|
500mg
|
1
|
4.11
|
4.11
|
哈药集团制药总厂
|
哈药集团制药总厂
|
甘肃
|
2012-04-10
|
无 |
|
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
125mg
|
50
|
0.05
|
2.652
|
成都锦华药业有限责任公司
|
成都锦华药业有限责任公司
|
陕西
|
2012-04-09
|
无 |
|
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
500mg
|
30
|
0.2
|
6
|
海口市制药厂有限公司
|
海口市制药厂有限公司
|
陕西
|
2012-04-09
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYHZ1800067
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7：1)
|
BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICALS FACTORY
|
进口再注册
|
—
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2018-07-14
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2018-11-22
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已发件 张家慧18920635871
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查看 |
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JYHB1701588
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7：1)
|
BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICALS FACTORY
|
补充申请
|
—
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2017-12-26
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2018-01-30
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已备案,备案结论：无异议
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— |
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CXL20020375
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阿莫西林克拉维酸钾（14：1）干混悬剂
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南京臣功新药研究开发有限公司
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新药
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4
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2002-03-07
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2003-01-29
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审批完毕
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— |
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JYHB0800294
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
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Lek Pharmaceuticals d.d.
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补充申请
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—
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2008-05-20
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2010-03-22
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制证完毕－已发批件张姣月
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查看 |
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JYHB1000560
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
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SmithKline Beecham Limited
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补充申请
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—
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2010-07-09
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2011-03-24
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制证完毕－已发批件 赵忠斌 13911702295
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20230855
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一项在健康男性与女性受试者中于餐后情况下进行的关于阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（阿莫西林4.0 g与克拉维酸0.57 g，口服干混悬剂）和Augmentin DUO（阿莫西林400 mg/克拉维酸57 mg/5 mL，口服干混悬剂）的单剂量、随机、开放性、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的生物等效性研究
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂用于治疗如下条件中指明的菌株引起的感染：下呼吸道感染：由产生β-内酰胺酶的嗜血杆菌或摩拉克菌引起；由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成分；因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其它的抗生素。
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进行中
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Ⅰ期
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中山市力恩普制药有限公司
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南方医科大学南方医院
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2023-03-21
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CTR20231986
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中空腹及餐后状态下的生物等效性研究
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
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用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：①下呼吸系统 感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。②中耳炎：由β－内酰胺酶产生 菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。③鼻窦炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引 起。④皮肤及皮肤软组织感染：由β－内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆 菌引起。⑤尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。
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已完成
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BE试验
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南京臣功制药股份有限公司
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南华大学附属第二医院
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2023-07-11
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CTR20233747
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中空腹状态下的生物等效性研究
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：①下呼吸系统 感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。②中耳炎：由β－内酰胺酶产生 菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。③鼻窦炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引 起。④皮肤及皮肤软组织感染：由β－内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆 菌引起。⑤尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。
|
已完成
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BE试验
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南京臣功制药股份有限公司
|
南华大学附属第二医院
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2023-11-20
|
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CTR20202655
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性试验
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
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本品可用于治疗如下产生β-内酰胺酶的敏感菌株引起的感染：1、下呼吸道感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。2、中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。3、窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。4、皮肤及皮肤软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。5、尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。
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主动暂停
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BE试验
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石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
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沧州市人民医院
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2020-12-31
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CTR20240523
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、交叉生物等效性试验
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
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本品主要用于怀疑由产β-内酰胺酶的耐阿莫西林的细菌造成所致感染的短期治疗，其他情况下应考虑单独使用阿莫西林。 上呼吸道感染（包括耳、鼻、喉）：鼻窦炎、中耳炎、复发性扁桃体炎。这些感染通常由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌和化脓链球菌引起。 下呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作（特别是严重支气管炎）、支气管肺炎。这些感染通常由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌引起。 泌尿系统感染：膀胱炎（特别是感染反复发作或复杂感染，但不包括前列腺炎）。这些感染通常由肠杆菌科（主要为大肠埃希菌）、腐生葡萄球菌和肠球菌属引起。 皮肤和软组织感染：蜂窝组织炎、动物咬伤、严重的牙龈脓肿合并颌面部蜂窝组织炎。这些感染通常由金黄色葡萄球菌、化脓链球菌和拟杆菌属引起。 这些菌属中的某些菌株可产生β-内酰胺酶，因此对单用阿莫西林不敏感。本品可用于治疗阿莫西林敏感菌及对本品敏感的易产β-内酰胺酶的细菌引起的混合感染。治疗这些感染无需增加其它抗β-内酰胺酶的抗生素。
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已完成
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BE试验
|
华北制药股份有限公司
|
安徽济民肿瘤医院
|
2024-02-20
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