阿莫西林钠克拉维酸钾
本内容旨在为您提供一份详尽的关于阿莫西林钠克拉维酸钾的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
H20080008
|
阿莫西林钠克拉维酸钾
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2008-01-15
|
|
H20150331
|
阿莫西林钠克拉维酸钾
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
原料药
|
进口
|
2015-05-29
|
|
H20020233
|
阿莫西林钠克拉维酸钾
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2002-06-14
|
|
H20040571
|
阿莫西林钠克拉维酸钾
|
—
|
原料药,Bulk
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2004-08-25
|
|
国药准字H20058469
|
阿莫西林钠克拉维酸钾
|
—
|
原料药
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-14
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿莫西林钠/克拉维酸钾混合粉
|
Lek Pharmaceutical and Chemical Co dd
|
X19990214
|
5:1
|
原料药
|
中国
|
已过期
|
1999-06-22
|
|
阿莫西林/克拉维酸钾片
|
SmithKline Beecham (Australia) Pty Ltd
|
X19990299
|
375mg(2:1)
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
1999-08-13
|
|
注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾
|
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
|
X19990430
|
1.2g
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
1999-11-20
|
|
阿莫西林克拉维酸钾片
|
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
|
X20000338
|
1g
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2000-10-12
|
|
阿莫西林钠/克拉维酸钾混合粉
|
Lek Pharmaceutical and Chemical Co dd
|
BX19990214
|
5:1
|
原料药
|
中国
|
已过期
|
1999-08-04
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格：250mg
- 时间：2021-09-15
- 省份：江苏
- 企业名称：悦康药业集团股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：500mg
- 时间：2012-08-20
- 省份：福建
- 企业名称：山东鲁抗医药股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
500mg
|
36
|
0.77
|
27.55
|
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
|
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
|
贵州
|
2018-05-29
|
无 |
|
阿莫西林分散片
|
片剂
|
250mg
|
12
|
0.42
|
4.98
|
海口市制药厂有限公司
|
海口市制药厂有限公司
|
甘肃
|
2018-05-25
|
无 |
|
阿莫西林片
|
片剂
|
250mg
|
60
|
0.18
|
10.53
|
昆明源瑞制药有限公司
|
昆明源瑞制药有限公司
|
甘肃
|
2018-05-25
|
无 |
|
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
500mg
|
30
|
0.52
|
15.6
|
重庆科瑞制药(集团)有限公司
|
重庆科瑞制药(集团)有限公司
|
贵州
|
2018-04-26
|
无 |
|
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
500mg
|
20
|
0.74
|
14.86
|
海口市制药厂有限公司
|
海口市制药厂有限公司
|
贵州
|
2018-04-26
|
无 |
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国家集中采购情况
| 药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格（元） | 国家集采批次 | 公布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
成都倍特药业股份有限公司
|
注射剂
|
10瓶/盒
|
2.5年
|
66.5
|
第八批集采
|
2023-04-11
|
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
湖南科伦制药有限公司
|
注射剂
|
10瓶/盒
|
2.5年
|
117.9
|
第八批集采
|
2023-04-11
|
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
苏州二叶制药有限公司
|
注射剂
|
—
|
1年
|
—
|
—
|
2021-06-07
|
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
哈药集团制药总厂
|
注射剂
|
—
|
1年
|
—
|
—
|
2021-06-07
|
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
华北制药股份有限公司
|
注射剂
|
—
|
1年
|
23.25
|
—
|
2020-04-15
|
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一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
华北制药集团先泰药业有限公司
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
1.2g(5:1)
|
注射剂
|
通过
|
2021-08-24
|
|
|
瑞阳制药股份有限公司
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
1.2g(5:1)
|
注射剂
|
通过
|
2021-12-14
|
|
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
600mg(5:1)
|
注射剂
|
通过
|
2021-12-31
|
|
|
瑞阳制药股份有限公司
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
600mg(5:1)
|
注射剂
|
通过
|
2023-11-17
|
|
|
苏州二叶制药有限公司
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
600mg(5:1)
|
注射剂
|
通过
|
2021-11-02
|
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYHB0700754
|
阿莫西林钠克拉维酸钾
|
Beecham Group Plc
|
补充申请
|
—
|
2007-07-18
|
2008-02-03
|
制证完毕－已发批件 吴雷
|
查看 |
|
JYHB1601349
|
阿莫西林钠克拉维酸钾
|
SmithKline Beecham Limited
|
补充申请
|
—
|
2016-11-16
|
2016-11-14
|
在审评审批中
|
查看 |
|
Y0411637
|
阿莫西林钠克拉维酸钾（5：1）
|
山西威奇达药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2004-10-14
|
2005-05-09
|
已发批件山西省
|
查看 |
|
CYHS0501547
|
阿莫西林钠克拉维酸钾
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-03-28
|
2005-11-03
|
已发批件广东省
|
查看 |
|
Y0400236
|
阿莫西林钠克拉维酸钾（5:1）
|
河北张药股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2004-07-01
|
2004-11-05
|
已发件 河北省
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20180287
|
阿莫西林克拉维酸钾片 人体生物等效性研究
|
阿莫西林克拉维酸钾片
|
急性细菌性鼻窦炎（充分诊断）；膀胱炎；肾盂肾炎；蜂窝织炎；动物咬伤 ；严重的牙科脓肿蜂窝组织炎蔓延。 应考虑到官方指南指导适当使用抗菌药物。
|
已完成
|
BE试验
|
鲁南贝特制药有限公司
|
重庆医科大学附属第一医院
|
2018-03-06
|
|
CTR20180005
|
阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中随机、开放、单剂量、三周期、三交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
|
阿莫西林克拉维酸钾片
|
适用于敏感菌引起的各种感染，如：1、上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。2、下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管合并感染等。3、泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染及软性下疳等。4、皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。5、其他感染：中耳炎、骨髓炎、白血症、腹膜炎和手术后感染等。
|
进行中
|
BE试验
|
华北制药股份有限公司
|
上海市公共卫生临床中心
|
2018-02-09
|
|
CTR20220811
|
阿莫西林克拉维酸钾（14:1）干混悬剂在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(14:1)
|
适用于浅表皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴/淋巴结炎、慢性脓皮病、咽/喉 炎、扁桃体炎、急性支气管炎、膀胱炎、肾炎、中耳炎、鼻窦炎。
|
已完成
|
BE试验
|
上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司
|
安徽济民肿瘤医院
|
2022-04-11
|
|
CTR20221272
|
评价阿莫西林克拉维酸钾片在中国健康受试者中的随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
|
阿莫西林克拉维酸钾片
|
适用于治疗成人和儿童的以下感染： 急性细菌性鼻窦炎（充分诊断）， 膀胱炎， 肾盂肾炎， 蜂窝织炎， 动物咬伤， 严重的牙脓肿伴蜂窝织炎扩散。
|
已完成
|
BE试验
|
国药集团威奇达药业有限公司
|
广州医科大学附属番禺中心医院
|
2022-06-08
|
|
CTR20221667
|
阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）在健康受试者中开放、随机、三周期、三序列、三交叉空腹及餐后状态下的生物等效性研究
|
阿莫西林克拉维酸钾片
|
适用于敏感菌引起的各种感染，如： （1）上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。 （2）下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管合并感染等。 （3）泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染及软性下疳等。 （4）皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。 （5）其它感染：中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。
|
已完成
|
BE试验
|
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
|
邢台医学高等专科学校第二附属医院
|
2022-07-12
|
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