阿莫西林钠克拉维酸钾
本内容旨在为您提供一份详尽的关于阿莫西林钠克拉维酸钾的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
X20010191
|
阿莫西林钠克拉维酸钾
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2001-05-27
|
|
H20080008
|
阿莫西林钠克拉维酸钾
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2008-01-15
|
|
H20150331
|
阿莫西林钠克拉维酸钾
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
原料药
|
进口
|
2015-05-29
|
|
国药准字H20083092
|
阿莫西林钠克拉维酸钾
|
—
|
原料药
|
浙江海正药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2013-01-21
|
|
国药准字H20045422
|
阿莫西林钠克拉维酸钾(5:1)
|
—
|
原料药
|
四川仁安药业有限责任公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-30
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿莫西林克拉维酸钾片(7:1)
|
Biochemie GmbH
|
国药准字J20030036
|
1g
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2003-05-09
|
|
阿莫西林钠克拉维酸钾
|
SmithKline Beecham Plc
|
H20080008
|
co
|
原料药
|
中国
|
已过期
|
2008-01-15
|
|
阿莫西林克拉维酸钾片
|
Sandoz GmbH
|
H20100718
|
1g(7:1)
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2010-10-22
|
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
SmithKline Beecham Ltd
|
H20140242
|
5ml:228mg
|
口服混悬剂
|
中国
|
已过期
|
2014-04-03
|
|
阿莫西林钠克拉维酸钾
|
SmithKline Beecham Ltd
|
H20150331
|
co
|
原料药
|
中国
|
已过期
|
2015-05-29
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格：125mg
- 时间：2015-04-03
- 省份：广东
- 企业名称：四川依科制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：500mg
- 时间：2012-08-20
- 省份：福建
- 企业名称：山东鲁抗医药股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
20
|
0.07
|
1.4
|
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
|
—
|
云南
|
2012-04-12
|
无 |
|
阿莫西林口腔崩解片
|
片剂
|
125mg
|
12
|
3.17
|
38
|
宁波双伟制药有限公司
|
宁波双伟制药有限公司
|
甘肃
|
2012-04-10
|
无 |
|
注射用阿莫西林钠
|
注射剂
|
500mg
|
1
|
4.11
|
4.11
|
哈药集团制药总厂
|
哈药集团制药总厂
|
甘肃
|
2012-04-10
|
无 |
|
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
125mg
|
50
|
0.05
|
2.652
|
成都锦华药业有限责任公司
|
成都锦华药业有限责任公司
|
陕西
|
2012-04-09
|
无 |
|
阿莫西林胶囊
|
胶囊剂
|
500mg
|
30
|
0.2
|
6
|
海口市制药厂有限公司
|
海口市制药厂有限公司
|
陕西
|
2012-04-09
|
无 |
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国家集中采购情况
| 药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格（元） | 国家集采批次 | 公布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
湖南科伦制药有限公司
|
注射剂
|
10瓶/盒
|
2.5年
|
69.4
|
第八批集采
|
2023-04-11
|
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
湖南科伦制药有限公司
|
注射剂
|
10瓶/盒
|
2.5年
|
117.9
|
第八批集采
|
2023-04-11
|
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
华北制药股份有限公司
|
注射剂
|
—
|
1年
|
—
|
—
|
2021-06-07
|
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
湖南科伦制药有限公司
|
注射剂
|
—
|
1年
|
2.64
|
—
|
2020-04-15
|
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
海南卫康制药（潜山）有限公司
|
注射剂
|
8支/盒
|
2.5年
|
40.88
|
第八批集采
|
2023-04-11
|
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一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
海南卫康制药（潜山）有限公司
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
600mg(5:1)
|
注射剂
|
通过
|
2022-04-06
|
|
|
四川制药制剂有限公司
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
600mg(5:1)
|
注射剂
|
通过
|
2022-10-12
|
|
|
成都倍特药业股份有限公司
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
|
注射剂
|
通过
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2023-02-24
|
|
|
国药集团威奇达药业有限公司
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
|
注射剂
|
通过
|
2023-04-14
|
|
|
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
|
注射剂
|
通过
|
2025-03-07
|
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYHB0700754
|
阿莫西林钠克拉维酸钾
|
Beecham Group Plc
|
补充申请
|
—
|
2007-07-18
|
2008-02-03
|
制证完毕－已发批件 吴雷
|
查看 |
|
JYHB1601349
|
阿莫西林钠克拉维酸钾
|
SmithKline Beecham Limited
|
补充申请
|
—
|
2016-11-16
|
2016-11-14
|
在审评审批中
|
查看 |
|
Y0411637
|
阿莫西林钠克拉维酸钾（5：1）
|
山西威奇达药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2004-10-14
|
2005-05-09
|
已发批件山西省
|
查看 |
|
H20000005
|
阿莫西林钠/克拉维酸钾5:1
|
Smithkline Beecham Pharmaceuticals
|
进口再注册
|
—
|
2005-01-24
|
—
|
在审批
|
— |
|
CYHS0501547
|
阿莫西林钠克拉维酸钾
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-03-28
|
2005-11-03
|
已发批件广东省
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20131000
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1) 治疗下呼吸道感染及泌尿系统感染的临床试验
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
治疗下呼吸道感染及泌尿系统感染
|
进行中
|
Ⅲ期
|
湘北威尔曼制药有限公司
|
上海长征医院
|
2014-03-14
|
|
CTR20212470
|
评价阿莫西林克拉维酸钾片在中国健康受试者中的随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
|
阿莫西林克拉维酸钾片
|
葡萄球菌、链球菌、肺炎双球菌、脑膜炎球菌及其他具有敏感性细菌引起的感染症。-上呼吸道感染如： 扁桃腺炎、鼻窦炎、中耳炎。-下呼吸道感染如：急性及慢性支气管炎、大叶性肺炎及支气管肺炎。-生殖泌尿道感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎。-皮肤及软组织感染：疖、脓肿、蜂窝织炎、外伤感染。-骨和关节感染：骨髓炎。-其他感染如：感染性流产、盆腔感染及腹腔感染。
|
进行中
|
BE试验
|
国药集团威奇达药业有限公司
|
广州医科大学附属番禺中心医院
|
2021-10-21
|
|
CTR20230855
|
一项在健康男性与女性受试者中于餐后情况下进行的关于阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（阿莫西林4.0 g与克拉维酸0.57 g，口服干混悬剂）和Augmentin DUO（阿莫西林400 mg/克拉维酸57 mg/5 mL，口服干混悬剂）的单剂量、随机、开放性、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的生物等效性研究
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂用于治疗如下条件中指明的菌株引起的感染：下呼吸道感染：由产生β-内酰胺酶的嗜血杆菌或摩拉克菌引起；由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成分；因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其它的抗生素。
|
进行中
|
Ⅰ期
|
中山市力恩普制药有限公司
|
南方医科大学南方医院
|
2023-03-21
|
|
CTR20231986
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中空腹及餐后状态下的生物等效性研究
|
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：①下呼吸系统 感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。②中耳炎：由β－内酰胺酶产生 菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。③鼻窦炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引 起。④皮肤及皮肤软组织感染：由β－内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆 菌引起。⑤尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。
|
已完成
|
BE试验
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南京臣功制药股份有限公司
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南华大学附属第二医院
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2023-07-11
|
|
CTR20232883
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阿莫西林克拉维酸钾片（8：1）在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、空腹/餐后生物等效性试验
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阿莫西林克拉维酸钾片(8:1)
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本品适用于敏感菌引起的各种中、重度感染，如： 1、上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。 2、下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。 3、泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及软性下疳等。 4、皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。 5、其他感染：菌血症、骨髓炎、败血症、脑膜炎、腹膜炎、中耳炎和术后感染、血液病或恶性肿瘤病人的合并感染以及监护病房病人的特殊问题如烧伤感染等。
|
已完成
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BE试验
|
昆明源瑞制药有限公司
|
武汉市肺科医院
|
2023-09-18
|
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